MERCATO DI CONVALIDA DEL BIOPROCESSO SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2023 - 2030)

La dimensione del mercato di convalida del bioprocesso dovrebbe raggiungere 460,9 milioni di dollari entro il 2030, da 882,4 milioni di dollari nel 2023, in crescita a un CAGR del 9,7% durante il periodo previsto. La convalida del bioprocesso si riferisce al processo di dimostrazione e di garanzia che un processo di produzione biofarmaceutica produce costantemente e in modo affidabile prodotti che soddisfano standard di qualità predeterminati e requisiti normativi. Si tratta di convalidare parametri di processo critici, attrezzature, metodi di test analitici, procedure di pulizia, sistemi informatici e strutture. La convalida del bioprocesso è fondamentale per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità della droga. I principali driver che aumentano la crescita del mercato di convalida del bioprocesso includono l'aumento degli investimenti R&D nelle industrie farmaceutiche e biotecnologiche, la crescita della biosimilari e biologici mercato, e le norme governative favorevoli, tra gli altri.

Il mercato della convalida del bioprocesso è segmentato per tipo di test, tipo di processo e regione dell'utente finale. Per tipo di test, il mercato è segmentato in servizi di test estrattivi, servizi di test microbiologici, servizi di test fisiochimici, servizi di test di integrità e altri. Il segmento del tipo di test rappresentava la quota maggiore nel 2022. Questo è attribuito all'elevata adozione di strumenti di bioprocesso come bioreattori e cromatografia sistemi da parte di aziende biofarmaceutiche per convalidare i loro processi produttivi.

Vista analista:

• Il mercato della convalida del bioprocesso è destinato a crescere in modo significativo nei prossimi anni. L'America del Nord e l'Europa dominano attualmente il mercato a causa di severi requisiti normativi per la convalida del bioprocesso. Tuttavia, l'Asia Pacifico dovrebbe mostrare una crescita più rapida con l'espansione delle capacità di produzione biosimile e biologica in paesi come Cina, India e Corea del Sud.
• Il mercato è principalmente guidato dalla crescente adozione di anticorpi monoclonali e proteine ricombinanti per il trattamento di varie malattie croniche. Poiché i bioprocessi diventano più avanzati e complessi, la necessità di una validazione approfondita di questi processi continuerà ad aumentare. Inoltre, il continuo supporto da parte degli organismi normativi per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti spingerà anche l'adozione di soluzioni di convalida del bioprocesso.
• Tuttavia, il mercato deve anche affrontare restrizioni dagli alti costi associati alle procedure di validazione. I protocolli di validazione stabiliti accoppiati con la mancanza di professionisti qualificati pongono ulteriori sfide.
• Tuttavia, l'emergere di terapia cellulare e terapia genica presenta grandi opportunità di crescita nel mercato. I fornitori di servizi contrattuali si concentrano sull'integrazione di strumenti digitali per il monitoraggio continuo dei processi e il test di rilascio in tempo reale. L'adozione di tecniche di analisi e modellazione avanzate potrebbe aiutare a ottimizzare i bioprocessi e facilitare le approvazioni tempestive dei prodotti. Nel complesso, con l'aumento della spesa R&D biofarmaceutica e la crescente necessità di garantire prestazioni di processo coerenti, la domanda di soluzioni di convalida del bioprocesso dovrebbe aumentare enormemente nella prossima

Mercato di convalida del bioprocesso

• Nord America è previsto che sia il più grande mercato per la convalida del bioprocesso durante il periodo di previsione, che rappresenta oltre 2% della quota di mercato nel 2022. La crescita del mercato in Nord America è attribuita alla presenza di aziende biofarmaceutiche leader, investimenti R&D elevati e severi requisiti normativi per la convalida del bioprocesso nella regione.
• Europa è previsto che sia il secondo mercato più grande per la convalida del bioprocesso, che rappresenta oltre 5% della quota di mercato nel 2022. La crescita del mercato nella regione è attribuita all'aumento delle attività di bioproduzione, all'aumento del focus sulla ricerca sulla scienza della vita e al finanziamento pubblico favorevole in Europa.
• Asia Pacifico si prevede che sia il mercato in più rapida crescita per la convalida del bioprocesso, mostrando una CAGR di oltre il 19,3% durante il periodo di previsione. La crescita del mercato in Asia Pacifico è attribuita al settore manifatturiero biofarmaceutico in espansione, aumentando gli investimenti nell'infrastruttura R&D e una rapida crescita dei servizi di outsourcing nella regione.

Figura 1. Global Bioprocess Validation Market Share (%), per Regione, 2023

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Driver per il mercato di convalida del bioprocesso:

• Aumentare gli investimenti R&D in biofarmaci: L'industria biofarmaceutica ha assistito alla crescita sostanziale delle spese R&D negli ultimi dieci anni. Diverse aziende biofarmaceutiche hanno robuste condotte cliniche con maggiore attenzione allo sviluppo di nuovi biologici e biosimilari. Questo aumento dello sviluppo di farmaci biologici ha successivamente alimentato la necessità di una vasta caratterizzazione e validazione del processo durante la produzione preclinica e clinica. Inoltre, la complessità dei bioprocessi per nuove modalità come le terapie cellulari e geniche richiedono una maggiore stringa di convalida per garantire la sicurezza e l'efficacia della droga.
• Crescita del mercato biologico e dei biosimilari: Il mercato in rapida espansione per i farmaci biologici e i biosimilari è un fattore importante che guida le attività di convalida del bioprocesso. L'approvazione di biologici di alto valore per il cancro e le malattie autoimmuni ha ulteriori volumi di bioproduzione escalata in tutto il settore. Questo crea una significativa domanda di processi di produzione convalidati e analisi per garantire una perfetta equilibratura e conformità della qualità del prodotto.
• Aumentare l'outsourcing da parte di imprese biofarmaceutiche: Molte aziende biofarmaceutiche sono strategicamente outsourcing varie attività di bioprocessing, compresi i servizi di validazione per le aziende contrattuali. Le organizzazioni di produzione di contratti (CMO) stanno migliorando le loro offerte di servizio per fornire supporto di convalida end-to-end per i processi e i prodotti dei loro sponsor. Inoltre, l'esperienza fornita da CMO nella progettazione e nell'attuazione dei protocolli di validazione allineati alle aspettative di regolamentazione incoraggia gli sponsor a sfruttare sempre più l'outsourcing.
• Investimenti nelle infrastrutture di bioprocesso in crescita: Investimenti sostanziali sono fatti dalle aziende biofarmaci per costruire impianti di bioprocessing avanzati e aumentare le loro capacità produttive. L'espansione delle capacità di produzione per API e biologici richiede importanti requisiti di validazione. Inoltre, l'aggiornamento delle strutture legacy per migliorare l'efficienza del processo richiede anche la rivalutazione di attrezzature, metodi e infrastrutture. Ciò contribuisce in modo significativo alla domanda di convalida del bioprocesso. Inoltre, i giocatori di mercato hanno investito per il lancio di nuovi centri di risorse e questo dovrebbe guidare la crescita del mercato globale di convalida del bioprocesso nel periodo previsto. Ad esempio, nel 2022, Qosina, fornitore globale di componenti monouso OEM alle industrie mediche e farmaceutiche, ha lanciato il suo nuovo Bioprocess Resource Center, fonte di informazioni per l'industria del bioprocesso.

Mercato di convalida del bioprocesso Opportunità:

• Automazione e analisi dei dati: Tecnologie di automazione come robotica e sistemi IoT interconnessi offrono enormi opportunità per ottimizzare e accelerare le attività di convalida del bioprocesso. L'analisi avanzata combinata con l'automazione può migliorare il monitoraggio, facilitare la verifica continua e consentire un rapido processo decisionale basato sui dati durante la convalida. Le tecnologie di gestione dei dati come blockchain favoriscono anche la sicurezza dei dati e la trasparenza tra i partner esterni.
• Integrazione di sistemi ad uso singolo: Le tecnologie d'uso unico stanno assistendo ad una maggiore adozione nel bioprocessing a causa di vantaggi quali flessibilità, costi ridotti e una più rapida attuazione. L'integrazione di componenti monouso in fasi di processo critiche fornisce viali per una validazione più rapida ed efficiente. Inoltre, la natura modulare dei sistemi monouso consente una validazione aggiuntiva quando i nuovi componenti monouso vengono inseriti in processi convalidati esistenti.
• Virtualizzazione e modellazione in silico: Gli strumenti di modellazione in silico consentono la simulazione di bioprocessi digitalmente per l'ottimizzazione e la risoluzione dei problemi. La validazione virtuale utilizzando modelli meccanicistici e l'intelligenza artificiale può potenzialmente ridurre la dipendenza da vaste prove fisiche in tempo reale. Attraverso l'emulazione digitale dei processi produttivi, i giocatori di biofarmaci possono perfezionare i protocolli di validazione e focalizzare le operazioni fisiche sui casi di bordo. Questo può migliorare significativamente la produttività e la velocità.
• Partnership collaborative: Le aziende di bioprocessing stanno entrando in partnership strategiche con fornitori di tecnologia, CMO, laboratori e istituti di ricerca per migliorare le loro competenze di validazione e capacità di test. I framework collaborativi consentono di sfruttare le competenze e le infrastrutture specializzate dei partner per lo sviluppo dei metodi, l'analisi della caratterizzazione, l'integrazione dell'automazione e altre esigenze di validazione.

Mercato di convalida del bioprocesso Tendenze:

• La digitalizzazione e la validazione senza carta: Una tendenza significativa è la mossa verso la validazione senza carta sfruttando l'automazione, i registri elettronici e l'infrastruttura IT specializzata. Gli strumenti digitali consentono la gestione centralizzata dei dati del ciclo di vita di convalida in modo sicuro e conforme. Migliorano anche l'accessibilità ai record storici e la condivisione di informazioni in tempo reale tra team interfunzionali per supportare la verifica continua.
• Adottare la qualità per i principi di progettazione (QbD): Le aziende biofarmaceutiche stanno aumentando l'uso della qualità mediante approcci di progettazione per la convalida. QbD facilita una maggiore comprensione del processo per stabilire strategie di controllo e definire spazi di progettazione per garantire una qualità coerente. Questa metodologia basata sulla scienza con il rilascio in tempo reale consente di spostare la validazione dalla dimostrazione della conformità alla verifica del processo continuo.
• Test analitici avanzati: Strumenti analitici avanzati come spettrometria di massa ad alta risoluzione stanno acquisendo trazione per caratterizzare le proprietà biochimiche, le impurità e i prodotti di degradazione durante la convalida. Inoltre, i kit di analisi analitiche sono in fase di sviluppo per la quantificazione specializzata di attributi di qualità critica come DNA cellulare ospite e proteine residue.
• Combinare la conformità normativa: Le aziende biofarmaceutiche stanno adottando strategie di qualità e convalida più integrate per i loro processi per consentire la conformità combinata con più autorità di regolamentazione. I protocolli di convalida unificato sono stati progettati utilizzando principi di gestione del rischio di qualità per soddisfare i requisiti delle linee guida FDA, EMA e ICH.

Ritenuti del mercato di convalida del bioprocesso:

• Requisiti di investimento di capitale elevati: La validazione completa del bioprocesso richiede un investimento significativo nell'attrezzaggio di impianti con strumenti avanzati, sistemi di automazione e infrastrutture IT. I giocatori e le startup più piccole possono non avere un capitale adeguato per le grandi spese di validazione. Ciò può impedire loro di implementare processi convalidati, limitando le opportunità di crescita.
• Linee di tempo di approvazione del prodotto: La validazione end-to-end dei bioprocessi con le attività di trasferimento tecnologico può prolungare i tempi di approvazione regolamentare dei biologici di diversi mesi. Le ampie prove coinvolte apportano modifiche per ottimizzare i processi anche molto ingombranti. I tempi di lancio del prodotto lunghi possono limitare il potenziale di crescita per i produttori.
• Norme non definite per i mercati emergenti: Le incertezze sulle aspettative normative per la convalida del bioprocesso nei mercati emergenti ad alta crescita come Cina, Brasile e Corea del Sud pongono sfide per i produttori. Le norme di validazione non definite obbligano le aziende a sostenere costi aggiuntivi per rivalutare i processi per soddisfare i requisiti locali quando si espande in questi mercati.

Recenti sviluppi:

Nuovi prodotti:

• A gennaio 2019, Sartorius Stedim Biotech, un fornitore internazionale di attrezzature farmaceutiche e di laboratorio, che offre soluzioni per l'industria biofarmaceutica e laboratori, ha lanciato ambr 250 modulare, un sistema automatizzato mini bioreattore per applicazioni di sviluppo di bioprocesso come screening della linea cellulare, ottimizzazione dei processi e modellazione di scala

Acquisizione e partnership:

• Nel gennaio 2021, Sartorius AG, partner internazionale per la ricerca e l'industria biofarmaceutica, acquisì una quota di maggioranza in CellGenix, fornitore leader mondiale di componenti per la cultura cellulare di livello GMP, per espandere il suo portafoglio di media per la cultura cellulare
• A giugno 2020, Thermo Fisher Scientific, una società di biotecnologie, ha acquisito Henogen, un vettore virale CDMO, per espandere le capacità per lo sviluppo e la produzione della terapia cellulare e genica

Figura 2. Global Bioprocess Validation Market Share (%), da Test Type, 2023

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Le migliori aziende del mercato della convalida del bioprocesso:

• Sartorius Stedim Biotech
• Merck KGaA
• Pall Corporation
• Apparecchiature di filtrazione del lettino
• Toxikon Corporation
• DOC S.r.l.
• PRODOTTI DI FILTRAZIONE MEISSNER
• Thermo Fisher Scientific
• SGS SA
• Eurofins Scientific
• Gruppo Lonza
• ProBioGen AG
• Laboratori del fiume Charles
• BioLaboratori del Pacifico
• Laboratori di Gibilterra
• Laboratori Nelson
• BioProcess Consulenti tecnologici
• CMIC HOLDINGS Co., Ltd
• Biologici di Citovanza
• Wuxi Biologics

*Definizione: La convalida del bioprocesso si riferisce alla prova documentata e all'assicurazione che un processo biofarmaceutico produce costantemente e in modo affidabile prodotti che soddisfano le specifiche predeterminate e gli standard di qualità. Si tratta di convalidare tutti gli aspetti critici della bioproduzione tra attrezzature, strutture, utilità, processi, metodi di test analitici e sistemi di automazione come per buone pratiche di produzione e linee guida regolamentari. La convalida del bioprocesso è una parte essenziale della produzione biologica ed è fondamentale per garantire la qualità del prodotto, l'efficacia e la sicurezza. Si costruisce la fiducia che il processo di produzione elimina la varianza e fornisce costantemente output di alta qualità.

Poche altre relazioni promettenti in Biotecnologia Industria:

Biologics Outsourcing Market

Mercato biologico

Biofarmaci Mercato

Mercato dei biosimilari