MERCATO DEI BIOSIMILARI ANALISI

I prodotti biosimile sono sospettati di continuare ad avere un impatto significativo sull'industria farmaceutica. Molti organismi normativi hanno stabilito delle linee guida cliniche per sostenere lo sviluppo dei biosimilari, definendo i requisiti per dimostrare la farmacocinetica comparabile, la farmacodinamica, la sicurezza e l'efficacia dalla fase I alle prove di fase III controllate e randomizzate.

Anche se biosimilare non sono tenuti a sottoporsi a studi clinici intensi per la loro approvazione, i dati che dimostrano la loro somiglianza a un biologico originale in termini di efficacia clinica e sicurezza è richiesto. L'adozione di biosimilari varia da paese a paese, che è invariabilmente legata alle questioni di regolazione e di accesso al mercato. Il mercato dei biosimilari dovrebbe testimoniare una crescita significativa, a causa della scadenza e della cessazione dei farmaci esistenti e della presenza di ricchi pipeline di biosimile prodotti in particolare quelli nella fase III.

La dimensione globale del mercato dei biosimilari è stata valutata US$ 5.0 billecito nel 2017, e si prevede di assistere a un CAGR di 35.2% nel periodo previsto (2018 – 2026).

Globale Biosimilare Quota di mercato (%) Analisi, Per Tipo di prodotto, 2017

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Fonte: Analisi delle prospettive di mercato coerenti (2019)

Si prevede che l'aumento del numero di approvazioni biosimilari porti alla crescita del mercato dei biosimilari

Aumento del numero di omologati biosimilare a causa di una maggiore chiarezza nel processo di revisione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, diverso dal processo di produzione e sviluppo, sono tenuti a guidare la crescita del mercato dei biosimilari. Ad esempio, nel luglio 2018, la FDA statunitense ha introdotto un Piano d'azione Biosimilars per incoraggiare lo sviluppo di biosimilars. Questo processo di approvazione incoraggia i candidati a risolvere le controversie di brevetto prima del lancio di biosimilars.

Inoltre, il numero di applicazioni di biosimilari archiviati è aumentato in quanto i produttori sono diventati più confortevoli con i complessi sistemi di regolamentazione e contenzioso associati al deposito di un'applicazione biosimile. Ad esempio, dal 2015, la FDA degli Stati Uniti ha approvato 16 biosimilari e il numero dovrebbe aumentare nel periodo di previsione. Diverse altre agenzie governative seguono anche tendenze simili per le approvazioni dei prodotti. Ad esempio, nel novembre 2017, Samsung Bioepis ha ricevuto due approvazioni per il suo biosimile adalimumab, Hadlima (SB5) e per il suo trastuzumab biosimilar, Samfenet (SB3), dal Ministero coreano della sicurezza alimentare e della droga (Corea del Sud).

Mercato Biosimilars – Ritiri

Le linee guida normative per lo sviluppo e la produzione di biosimilari negli Stati Uniti dovrebbero frenare la crescita del mercato globale dei biosimilari. Ad esempio, la FDA degli Stati Uniti ha respinto quattro applicazioni biosimile durante il 2018. Nel mese di aprile 2018, la FDA degli Stati Uniti ha respinto il candidato di Pfizer trastuzumab biosimilar e il candidato di Sandoz rituximab biosimilar nel maggio 2018.

Inoltre, diverse sfide di produzione per i biosimilari che si presentano principalmente a causa di biologici che sono molto più strutturalmente complessi e più difficili da caratterizzare, produrre e riprodurre rispetto alla maggior parte dei farmaci di piccola molecola sono anche previsti per frenare la crescita del mercato. Una piccola variazione del processo produttivo può potenzialmente alterare la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

Biosimilars Market - Regional Insights

Sulla base della regione, il mercato globale dei biosimilari è segmentato in Nord America, America Latina, Europa, Asia Pacifico, Medio Oriente e Africa. L'Europa dovrebbe essere il mercato più redditizio per i biosimilari nel periodo previsto. Si prevede che l'aumento della concentrazione di organismi normativi nello sviluppo di nuovi biosimilari provochi una crescita del mercato in Europa. Ad esempio, nel luglio 2016, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha autorizzato l'introduzione e la commercializzazione di Thorinane e Inhixa, biosimilari dell'Eparina a basso peso molecolare (LMWH), enoxaparin.

La dimensione del mercato dei biosimilari dell'Asia Pacifico dovrebbe prevedere una rapida crescita, a causa di un numero significativamente crescente di approvazioni biosimile. Ad esempio, nel 2017, Celltrion ha ricevuto l'approvazione da China Food and Drug Administration (CFDA) per avviare studi clinici per il suo biosimile infliximab, Remsima (CT-P13), in Cina. Questo rende Celltrion la prima azienda straniera ad avviare studi clinici di un biosimile anticorpo in Cina.

Global Biosimilars Market Value (US$ Bn) & Y-o-Y Growth (%), 2016-2026

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Fonte: Analisi delle prospettive di mercato coerenti (2019)

Biosimilars Market - Paesaggio competitivo

I principali operatori operanti nel mercato globale dei biosimilari includono Novartis AG, Pfizer, Inc., Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Celltrion Healthcare Co., Ltd., Biocon Limited, Amgen, Inc., Dr. Reddy's Laboratories, e Sanofi S.A.