BIOLOGICS OUTSOURCING MARKET ANALYSIS

Biologiche globali Il mercato dell'outsourcing è stimato in 19.67 miliardi di dollari in 2023 e si prevede di esporre un CAGR di 12,9% durante il periodo previsto (2023-2030). Crescere la tendenza dell'outsourcing biologico da parte delle aziende biofarmaci al fine di adottare strategie di crescita inorganiche come il partenariato, si prevede di guidare la crescita del mercato outsourcing biologico nel periodo previsto. Inoltre, il crescente valore terapeutico dei biologici è previsto per guidare la crescita del mercato nel prossimo futuro.

Analisti’ Views su Global Biologics Outsourcing Market:

Biologiche globali La crescita del mercato dell'outsourcing è prevista per il periodo di previsione, a causa dell'aumento delle strategie di crescita inorganiche, come la partnership dei principali attori del mercato. Ad esempio, nel mese di ottobre 2021, Enzolytics (ENZC), una società di sviluppo della droga, e Samsung Biologics, un CDMO, firmato un contratto strategico Development & Manufacturing Organization (CDMO) partnership per commercializzare più terapeutici per trattare malattie infettive debilitanti. Ai sensi dell'accordo, Samsung Biologics fornirà servizi CDMO end-to-end dallo sviluppo della linea cellulare, dalla sostanza medica della droga e dai servizi di produzione di prodotti farmaceutici per supportare i file IND per Anti-HIV e Anti-SARS-CoV-2 Monoclonale Gli anticorpi per il trattamento di HIV e SARS-CoV-2.

Figura 1. Global Biologics Outsourcing Market Share (%), Per Applicazione, 2023

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Global Biologics Outsourcing Market- Driver

Aumentare le approvazioni e l'adozione di biologici

L'aumento delle approvazioni normative per i biologici spinge la sua domanda a vari livelli di studi clinici e studi commerciali e si prevede di guidare la crescita del mercato nel periodo previsto. Ad esempio, il 22 dicembre 2022, Genentech, una società farmaceutica, annunciò che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti aveva approvato Lunsumio per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare recidiva o refrattario (R/R). Lunsumio, un anticorpo bispecifico coinvolgente a T CD20xCD3 rappresenta una nuova classe di produzione fissa immunoterapia del cancro.

Inoltre, i dati pubblicati il 1 febbraio 2023, su CMS.gov, un sito web del governo degli Stati Uniti, hanno dichiarato che il 23 dicembre 2022, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) ha annunciato l'approvazione di una nuova indicazione per Actemra, per trattare pazienti adulti ospedalizzati con grave malattia di COVID-19.

Figura 2. Global Biologics Outsourcing Market Share (%), Per Regione, 2023

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Global Biologics Outsourcing Market- Analisi Regionale

Tra le regioni, il Nord America dovrebbe dominare il mercato nel periodo di previsione, a causa della quota di mercato del 39,6% del Nord America nel 2022 e della crescente adozione di strategie di crescita inorganiche come la partnership tra i principali attori operanti nel mercato e le aziende farmaceutiche per affrontare la carenza di prodotti farmaceutici. Ad esempio, nel luglio 2020, Piramal Critical Care, una filiale di Piramal Enterprises Limited, ha annunciato una partnership strategica con una struttura di outsourcing farmaceutico basata sugli Stati Uniti, Medivant Healthcare, per aiutare ad affrontare la grave carenza di farmaci iniettabili negli ospedali di tutto il mondo. Come parte di questa partnership, Piramal Critical Care e Medivant Healthcare stanno lavorando insieme per distribuire farmaci iniettabili monodose in stati approvati per i pazienti COVID-19 che sono caduti pericolosamente breve nella fornitura di farmaci iniettabili negli Stati Uniti.

La regione europea dovrebbe avere una crescita lucrativa nel periodo previsto, a causa di un crescente adattamento delle strategie di crescita inorganica, come le acquisizioni da parte dei principali operatori di mercato operanti nella regione, per espandere i servizi di produzione. Ad esempio, nel gennaio 2022, Pharmaron, una società di servizi di life science che fornisce servizi di ricerca e sviluppo della droga, ha annunciato che aveva acquisito Aesica Pharmaceuticals Limited (‘The Cramlington Site’) dal gruppo Recipharm, una delle principali organizzazioni di sviluppo e produzione del contratto (CDMO) nell’industria farmaceutica. L'acquisizione espanderà i servizi di produzione di Pharmaron. L'integrazione del sito Cramlington con le capacità di servizio esistenti di Pharmaron di sviluppo di processo, scoperta e produzione di API cGMP di fase iniziale a Hoddesdon, U.K. permetterà una completa offerta di chimica end-to-end e di servizio di produzione nel Regno Unito. Inoltre rafforzerà ulteriormente la rete di servizi globale per fornire soluzioni personalizzate per soddisfare le esigenze strategiche e geografiche dei partner di Pharmaron.

Global Biologics Outsourcing Market – Impatto di Coronavirus (COVID-19) Pandemic

Coronavirus malattia 2019 (COVID-19) è una malattia infettiva altamente contagiosa causata da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) fino al 15 febbraio 2023, circa 756,291,327 persone sono colpite in tutto il mondo.

Coronavirus (COVID-19) ha avuto un impatto negativo sul mercato globale di outsourcing biologics, a causa della carenza di materie prime e della rottura nella catena di fornitura di materie prime necessarie per la produzione di biologics. Secondo un articolo pubblicato dalla rivista Exploratory Research in Clinical and Social Pharmacy, nel giugno 2021, è stato effettuato uno studio per valutare l'impatto del COVID-19 sui sistemi farmaceutici e sulla catena di approvvigionamento nei paesi sub-saharan come la Namibia. Questo studio ha rivelato impatti negativi sulla disponibilità e l'accesso di farmaci essenziali, servizi igienici e prodotti igienico-sanitari e antimicrobici. La maggior parte delle aziende farmaceutiche e delle farmacie in Namibia ha sperimentato ritardi nella produzione e distribuzione di farmaci, che è attribuito a un ridotto trasporto interpaese di prodotti farmaceutici e limitata capacità di produzione di farmaci.

Global Biologics Outsourcing Market Segmentation:

Il rapporto di mercato di outsourcing biologico globale è segmentato in tipo di prodotto e servizio, fonte, applicazione, utente finale e regione.

Sulla base del tipo di prodotto e servizio, il mercato è segmentato in prodotto e servizi. Di cui, il segmento dei prodotti dovrebbe dominare il mercato dei Biologics Outsourcing durante il periodo di previsione, aumentando strategie di crescita inorganiche come la partnership da parte dei principali attori del mercato.

Sulla base della fonte, il mercato è segmentato in Mammiano e Microbial. Di cui, il segmento mammifero dovrebbe dominare il mercato nel corso del periodo previsto, a causa di una crescente adozione di strategie di crescita inorganiche come le acquisizioni.

Sulla base dell'applicazione, il mercato di Outsourcing Biologics è segmentato in Oncology, Cellular and Gene Therapy, Blood & Blood-Related Products Development, Vaccine Development, Stem Cell Research and Others. Il segmento Oncology dovrebbe dominare il mercato nel periodo previsto, a causa dell'aumento delle strategie di crescita inorganiche, come le partnership da parte dei principali attori del mercato per lo sviluppo di nuove terapie per il cancro.

Sulla base dell'utente finale, il mercato di Outsourcing Biologics è segmentato in industrie farmaceutiche, industrie di biotecnologia, Organizzazione per lo sviluppo e la produzione di contratti (CDMO). Il segmento delle industrie farmaceutiche dovrebbe dominare il mercato nel periodo previsto, a causa dell'aumento dei lanci dei modelli di servizio da parte di aziende che forniscono strutture di outsourcing alle aziende farmaceutiche con il tempo e la strategia di preparazione a basso costo per superare i rischi della supply chain

Sulla base della Regione, mercato globale di outsourcing biologics è segmentato in Nord America, America Latina, Europa, Asia Pacifico, Medio Oriente e Africa. L'America del Nord dovrebbe dominare il mercato nel periodo previsto, a causa dell'adozione crescente di strategie di crescita inorganiche come la partnership tra i principali attori operanti nel mercato e le aziende farmaceutiche per affrontare la carenza di prodotti farmaceutici.

Tra tutte le segmentazioni, il segmento delle applicazioni ha il più alto potenziale, grazie all'aumento delle strategie di crescita inorganiche, come il partenariato da parte dei principali attori del mercato. Ad esempio, nel luglio del 2021, Samsung Biologics, che offre servizi di sviluppo e produzione di contratti all'avanguardia, e Kineta Inc., una società di biotecnologie a stadio clinico, ha firmato un accordo di partnership strategico per sostenere IND (nuovi farmaci investigativi) che deposita per il romanzo anti-VISTA di Kineta, KVA12.1, per il trattamento dei tumori solidi. Samsung Biologics fornirà una gamma di servizi dallo sviluppo della linea cellulare alla produzione di sostanze stupefacenti e prodotti farmaceutici.

Global Biologics Outsourcing Mercato- Analisi Sezionale Croce:

Nel segmento del tipo di prodotto e di servizio, il segmento del prodotto è dominante nella regione Europa, a causa dell'aumento delle strategie di crescita inorganiche, come il partenariato da parte dei principali attori del mercato nella regione. Ad esempio, nel febbraio 2021, Affibody AB, azienda biotecnologica specializzata nello sviluppo di biofarmaci di nuova generazione, ha collaborato con Biovian Oy, un'organizzazione di sviluppo e produzione di contratti (CDMO), come partner per la proteina ricombinante ABY-062 per la sperimentazione clinica. ABY-062 fa parte del portafoglio pipeline di Affibody ed è un anticorpo proteico.

Nell'utente finale, le industrie farmaceutiche si sono tenute come un segmento dominante nella regione del Nord America, a causa dei Lanci dei modelli di servizio da parte di aziende che forniscono strutture di outsourcing alle aziende farmaceutiche con il tempo e la strategia di preparazione a basso costo per superare i rischi della supply chain. Ad esempio, nel maggio 2022, Societal CDMO, un partner di sviluppo e produzione di contratti (CDMO) ha annunciato il lancio del nuovo modello di servizio “20/80 Second Source Technical Transfer”. Questa nuova offerta CDMO è progettata per fornire alle aziende farmaceutiche una strategia di preparazione a tempo e costo-efficiente per superare i rischi e le vulnerabilità della supply chain. In questo quadro del modello “20/80 Second Source Technical Transfer” della Società, le aziende farmaceutiche possono collaborare con Societal CDMO per eseguire tutte le attività di sourcing e pianificazione di un processo di trasferimento tecnico standard prima del tempo necessario per l’offerta di prodotti. Impegnando queste attività in anticipo, i clienti di CDMO sociale possono completare circa la metà del processo di trasferimento tecnico e possono posizionarsi per avviare il trasferimento di materiale e iniziare la produzione di lotti (fase di esecuzione) di droga ogni volta che è necessario l'approvvigionamento di droga nuovo e/o supplementare finito.

Biologiche globali Mercato Outsourcing: sviluppi chiave

Nel mese di agosto 2021, Yposkesi, un contratto di sviluppo e organizzazione di produzione (CDMO), ha annunciato la costruzione del suo secondo impianto commerciale per la produzione di terapie cellulari e geniche nel suo campus a Corbeil-Essonnes, in Francia. La struttura aumenterà la capacità produttiva dell'azienda per soddisfare la crescente domanda di trattamenti per la terapia genica per malattie rare e comuni, oltre a sostenere la sua espansione nel mercato globale di outsourcing biologics.

Nel maggio 2021, WuXi Biologics, un CDMO, e OncoC4, Inc., un'azienda biofarmaceutica a stadio clinico, annunciano che le aziende sono entrate in un'esclusiva partnership di sviluppo e produzione di contratti per l'intera pipeline di OncoC4 di biologics, tra cui il suo progetto in fase avanzata, ONC-392, un anticorpo CTLA-4 di prossima generazione, che è in fase I trial clinici negli Stati Uniti e Cina.

Nel mese di ottobre 2022, SAB Biotherapeutics, azienda biofarmaceutica a stadio clinico, ha annunciato la partnership con Emergent, un CDMO. Emergent fornirà servizi di sviluppo e produzione di contratti (CDMO) per produrre prodotti anticorpo policlonale completamente umani di SAB.

Nel settembre 2022, Abzena Ltd, annunciò un potenziamento delle sue capacità di ricerca e sviluppo in Inghilterra, U.K. L’azienda rafforza le capacità di ricerca e sviluppo mediante l’investimento e l’implementazione delle tecnologie di scoperta primaria di cellule B chiamate Berkley Lights’ Sistema Beacon che supporta la rapida scoperta anticorpo, isolando singole cellule B da una coorte target-primed di linfociti.

Nel giugno 2022, Curia Global, Inc., un'organizzazione di ricerca e produzione di contratti, ha adottato il sistema Optofluidic Beacon e i flussi di lavoro di Berkeley Lights, Inc., una società di biologia cellulare digitale, per espandere e accelerare le sue capacità di scoperta di farmaci a base di anticorpo.

Biologiche globali Mercato di Outsourcing: Restraint

Sfide tecniche e logistiche

Si prevede che l'aumento dell'attenzione sulla produzione di biologi interni costituisca un ostacolo per la crescita del mercato globale di outsourcing biologics nel periodo previsto. Ad esempio, il 15 febbraio 2023, Genentech, una società di biotecnologie, ha annunciato la costruzione di nuovi impianti di produzione di biologi di piccole dimensioni in California, negli Stati Uniti, che saranno operativi all'inizio del 2025. Il nuovo impianto sarà il primo impianto commerciale di produzione di biofarmaci per incorporare le più recenti tecnologie di produzione insieme a miglioramenti di processo interni per una maggiore flessibilità, velocità e produzione sotto un unico tetto. Il nuovo impianto è progettato per la produzione commerciale di biologi per le popolazioni più piccole dei pazienti, comprese le malattie rare e i farmaci personalizzati.

Biologiche globali Mercato Outsourcing: Giocatori chiave

I principali attori che operano nel mercato globale di Biologics Outsourcing includono Thermo Fisher Scientific Inc., Abzena Ltd. Fujifilm Diosynth Biotechnologies, KBI Biopharma, EirGenix, Inc., Curia Global, Inc., Bionova Scientific, Inc., Boehringer Ingelheim International GmbH., STC Biologics., Abbvie Inc., Avid Bioservices, Inc., Catalent Emergenza, Eurofins Scientific, Genentech, Inc., Genscript Biotech Corporation, JSR Corporation, Lonza, Merck KGaA, Rentschler Biopharma SE.

*Definizione: I biologici sono una classe più complessa di farmaci per la fabbricazione, il pacchetto, il deposito e la distribuzione rispetto alle loro controparti chimiche. L'outsourcing di qualsiasi aspetto della supply chain significa che le aziende farmaceutiche e i fornitori scelti devono lavorare in una vera partnership, navigando insieme il processo complesso per accelerare la crescita del mercato biologico.

Le organizzazioni di sviluppo e di produzione dei contratti (CDMOs) offrono servizi altamente utili alle industrie farmaceutiche e biotecnologiche, fornendo più capacità di ricerca e di produzione, accesso a competenze specialistiche e potenziali risparmi sui costi nella produzione interna. Il settore CDMO offre una vasta gamma di servizi accessori, tra cui logistica clinica e distribuzione, CMC (industria, produzione e controlli), e supporto normativo, oltre allo sviluppo e caratterizzazione del prodotto, produzione clinica e commerciale di prodotti API e prodotti farmaceutici, tra cui imballaggio finale.