MERCADO DE VALIDAçãO DE BIOPROCESSOS SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2023 - 2030)

O tamanho do Mercado de Validação de Bioprocesso deverá chegar US$ 460,9 milhões em 2030, de US$ 882,4 milhões em 2023, crescendo em um CAGR de 9,7% durante o período de previsão. A validação de bioprocessos refere-se ao processo de demonstração e garantia de que um processo de fabricação biofarmacêutica produz de forma consistente e confiável produtos que atendem aos padrões de qualidade pré-determinados e aos requisitos regulamentares. Ele envolve validar parâmetros críticos de processo, equipamentos, métodos de teste analítico, procedimentos de limpeza, sistemas de computador e instalações. A validação de bioprocesso é crucial para garantir a segurança, eficácia e qualidade das drogas. Os principais impulsionadores do crescimento do mercado de validação de bioprocessos incluem o aumento dos investimentos de R&D em indústrias farmacêuticas e de biotecnologia, o crescimento da biosimilars e biológicos mercado e regulamentos governamentais favoráveis, entre outros.

O mercado de validação de bioprocesso é segmentado por tipo de teste, tipo de processo e usuário final e região. Por tipo de teste, o mercado é segmentado em serviços de teste extraíveis, serviços de testes microbiológicos, serviços de testes físico-químicos, serviços de testes de integridade e outros. O segmento de tipo de teste representou a maior parte em 2022. Isto é atribuído à alta adoção de instrumentos de bioprocesso como biorreators e cromatografia sistemas por empresas biofarmacêuticas para validar seus processos de fabricação.

Visualização do analista:

• O mercado de validação de bioprocessos está pronto para crescer significativamente ao longo dos próximos anos. A América do Norte e a Europa dominam atualmente o mercado devido a rigorosos requisitos regulamentares para a validação de bioprocessos. No entanto, espera-se que a Ásia Pacific mostre um crescimento mais rápido com a expansão das capacidades de fabricação de biosimilar e biológica em países como China, Índia e Coreia do Sul.
• O mercado é impulsionado principalmente pela adoção crescente de anticorpos monoclonais e proteínas recombinantes para o tratamento de várias doenças crônicas. À medida que os bioprocessos se tornam mais avançados e complexos, a necessidade de validação completa destes processos continuará a aumentar. Além disso, o suporte contínuo de órgãos reguladores para garantir a qualidade e segurança do produto também impulsionará a adoção de soluções de validação de bioprocessos.
• No entanto, o mercado também enfrenta restrições dos altos custos associados aos procedimentos de validação. Protocolos de validação estabelecidos juntamente com a falta de profissionais treinados representam mais desafios.
• No entanto, a emergência da terapia celular e da terapia genética apresenta grandes oportunidades de crescimento no mercado. Os prestadores de serviços de contrato estão focados na integração de ferramentas digitais para monitoramento contínuo de processos e testes de liberação em tempo real. A adoção de técnicas avançadas de análise e modelagem pode ajudar a otimizar os bioprocessos e facilitar as aprovações oportunas do produto. No geral, com as crescentes despesas de R&D biofarmacêuticas e crescente necessidade de garantir um desempenho consistente do processo, espera-se que a demanda por soluções de validação de bioprocesso aumente tremendamente na vinda

Insights regionais do mercado de validação de bioprocessos:

• América do Norte espera-se que seja o maior mercado de validação de bioprocesso durante o período de previsão, contabilizando mais 2% da quota de mercado em 2022. O crescimento do mercado na América do Norte é atribuído à presença de principais empresas biofarmacêuticas, altos investimentos em R&D e rigorosos requisitos regulatórios para validação de bioprocesso na região.
• Europa espera-se que seja o segundo maior mercado de validação de bioprocesso, contabilizando mais 5% da quota de mercado em 2022. O crescimento do mercado na região é atribuído ao aumento das atividades de bioprodução, aumento do foco na pesquisa de ciências da vida e financiamento do governo favorável na Europa.
• Ásia Pacífico espera-se que seja o mercado mais rápido para validação de bioprocesso, exibindo um CAGR de mais de 19,3% durante o período de previsão. O crescimento do mercado na Ásia-Pacífico é atribuído ao setor de manufatura biofarmacêutica em expansão, aumentando os investimentos em infraestrutura de R&D e um rápido crescimento nos serviços de terceirização na região.

Figura 1. Global Bioprocess Validation Market Share (%), por Região, 2023

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Drivers para o Mercado de Validação de Bioprocessos:

• Aumentar os investimentos de R&D em biofarmacêuticos: A indústria biofarmacêutica tem testemunhado um crescimento substancial nas despesas de R&D na última década. Várias empresas de biofármacos possuem dutos clínicos robustos com foco crescente no desenvolvimento de novas biológicas e biosimilares. Este aumento no desenvolvimento de drogas biológicas vem acarretando a necessidade de caracterização e validação de processos extensos durante a fabricação pré-clínica e clínica. Além disso, a complexidade dos bioprocessos para novas modalidades, como as terapias de células e genes, exigem maior rigidez de validação para garantir a segurança e eficácia da droga.
• Crescimento do mercado biológico e biosimilar: O mercado em rápida expansão para medicamentos biológicos e biosimilars é um fator importante que impulsiona as atividades de validação de bioprocessos. A aprovação de biológicas de alto valor para câncer e doenças autoimunes aumentou ainda mais os volumes de bioprodução em toda a indústria. Isso cria uma demanda significativa por processos de fabricação validados e análises para garantir a conformidade perfeita da qualidade do produto e da escala.
• Maior terceirização por empresas biofarmacêuticas: Muitas empresas de biofarma são terceirizando estrategicamente várias atividades de bioprocessamento, incluindo serviços de validação para empresas de contratos. As organizações de manufatura de contratos (CMOs) estão aprimorando suas ofertas de serviços para fornecer suporte de validação de ponta a ponta para os processos e produtos de seus patrocinadores. Além disso, a experiência fornecida pelos OCM na concepção e implementação de protocolos de validação alinhados com as expectativas regulatórias é incentivar os patrocinadores a aproveitar cada vez mais a terceirização.
• Crescimento dos investimentos em infraestruturas de bioprocessos: Investimentos substanciais estão sendo feitos por empresas de biofarma para construir instalações avançadas de bioprocessamento e aumentar suas capacidades de fabricação. A expansão das capacidades de produção para APIs e biológicos está exigindo requisitos significativos de validação. Além disso, melhorar as instalações herdadas para melhorar a eficiência do processo também requer revalidação de equipamentos, métodos e infraestrutura. Isso está contribuindo significativamente para a demanda de validação de bioprocesso. Além disso, os jogadores de mercado têm investido para lançar novos centros de recursos e isso é esperado para impulsionar o crescimento do mercado global de validação de bioprocessos durante o período de previsão. Por exemplo, em 2022, a Qosina, um fornecedor global de componentes de uso único OEM para as indústrias médicas e farmacêuticas, lançou seu novo Centro de Recursos Bioprocessos, uma fonte de informação para a indústria de bioprocessos.

Mercado de validação de bioprocessos Oportunidades:

• Automação e análise de dados: Tecnologias de automação como robótica e sistemas IoT interligados oferecem enormes oportunidades para otimizar e acelerar as atividades de validação de bioprocessos. Análises avançadas combinadas com automação podem melhorar o monitoramento, facilitar a verificação contínua e permitir a tomada de decisão rápida orientada por dados durante a validação. As tecnologias de gerenciamento de dados, como o blockchain, também promovem a segurança dos dados e a transparência entre parceiros de terceirização.
• Integração de sistemas de uso único: As tecnologias de uso único estão testemunhando aumento da adoção no bioprocessamento devido a vantagens como flexibilidade, custos reduzidos e implementação mais rápida. Integrar componentes de uso único em etapas de processo crítico fornece avenidas para validação mais rápida e eficiente. Além disso, a natureza modular de sistemas de uso único permite a validação adicional quando novos componentes descartáveis são introduzidos em processos validados existentes.
• Virtualização e modelagem silico: Em ferramentas de modelagem de silico permitem a simulação de bioprocessos digitalmente para otimização e solução de problemas. Validação virtual usando modelos mecanísticos e inteligência artificial pode potencialmente reduzir a dependência de extensas provas físicas em tempo real. Ao emular digitalmente os processos de fabricação, os jogadores de biofarma podem refinar protocolos de validação e focar em execução física em casos de borda. Isso pode melhorar significativamente a produtividade e a velocidade.
• Parcerias colaborativas: As empresas de bioprocessamento estão entrando em parcerias estratégicas com fornecedores de tecnologia, CMOs, laboratórios e institutos de pesquisa para melhorar suas competências de validação e capacidades de teste. Estruturas colaborativas permitem alavancar a experiência e a infraestrutura especializada dos parceiros para o desenvolvimento de métodos, análise de caracterização, integração de automação e outras necessidades de validação.

Mercado de validação de bioprocessos Evolução:

• Digitalização e validação sem papel: Uma tendência significativa é o movimento para validação sem papel alavancando automação, logbooks eletrônicos e infraestrutura de TI especializada. As ferramentas digitais permitem o gerenciamento centralizado de dados do ciclo de vida de validação de forma segura e compatível. Eles também aumentam a acessibilidade aos registros históricos e compartilhamento de informações em tempo real entre equipes multifuncionais para apoiar a verificação contínua.
• Adotando qualidade por princípios de design (QbD): As empresas de Biopharma estão aumentando o uso de qualidade por meio de abordagens de design para validação. O QbD facilita a compreensão mais profunda do processo para estabelecer estratégias de controle e definir espaços de design para garantir uma qualidade consistente. Esta metodologia baseada em ciência com liberação em tempo real permite a validação de deslocamento de demonstrar conformidade com a verificação contínua do processo.
• Teste analítico aprimorado: Ferramentas analíticas avançadas como espectrometria de massa de alta resolução estão ganhando tração para caracterizar propriedades bioquímicas, impurezas e produtos de degradação durante a validação. Além disso, kits de ensaio analítico estão sendo desenvolvidos para quantificação especializada de atributos de qualidade crítica como DNA de célula hospedeiro e proteínas residuais.
• Combinando a conformidade regulatória: As empresas biofarmacêuticas estão adotando estratégias de qualidade e validação mais integradas para seus processos para permitir a conformidade combinada com várias autoridades reguladoras. Protocolos de validação unificados estão sendo projetados usando princípios de gestão de risco de qualidade para atender aos requisitos das diretrizes FDA, EMA e ICH.

Bioprocess Validation Market Restraints:

• Requisitos de investimento de alto capital: A validação abrangente de bioprocesso requer um investimento significativo no equipamento de instalações com instrumentos avançados, sistemas de automação e infraestrutura de TI. Jogadores e startups de biofármacos menores podem não ter capital adequado para grandes gastos de validação. Isso pode impedi-los de implementar processos validados, limitando oportunidades de crescimento.
• Linhas temporais de aprovação de produto longas: A validação final a fim de bioprocessos, juntamente com atividades de transferência de tecnologia, pode prolongar as cronogramas de aprovação regulatória da biologia por vários meses. Os extensos testes envolvidos fazem com que a introdução de modificações otimize processos muito complicados também. As linhas de tempo de lançamento de produto longas resultantes podem restringir o potencial de crescimento para os fabricantes.
• Regulamentações indefinidas para mercados emergentes: Incertezas em torno das expectativas regulatórias para validação de bioprocessos em mercados emergentes de alto crescimento como China, Brasil e Coreia do Sul representam desafios para os fabricantes. Normas de validação não definidas forçam as empresas a suportar custos adicionais para revalidar processos para cumprir os requisitos locais quando se expandem para esses mercados.

Desenvolvimentos recentes:

Novo produto lança:

• Em janeiro de 2019, Sartorius Stedim Biotech, um fornecedor internacional de equipamentos farmacêuticos e laboratoriais, que oferece soluções para a indústria e laboratórios biofarmacêuticos, lançou o ambr 250 modular, um sistema de mini biorreator automatizado para aplicações de desenvolvimento de bioprocesso, como rastreamento de linha celular, otimização de processos e modelagem em escala

Aquisição e parcerias:

• Em janeiro de 2021, Sartorius AG, um parceiro internacional para pesquisa e indústria biofarmacêutica, adquiriu uma participação majoritária na CellGenix, um fornecedor líder global de componentes de cultura celular GMP, para expandir seu portfólio de mídia de cultura celular
• Em junho de 2020, Científica de Thermo Fisher, uma empresa de biotecnologia, adquiriu Henogen, um vetor viral CDMO, para expandir as capacidades para o desenvolvimento e fabricação de terapia celular e genética

Figura 2. Global Bioprocess Validation Market Share (%), por tipo de teste, 2023

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Principais empresas em Bioprocess Validation Market:

• Sartorius Stedim Biotech
• Merck KGaA
• Pall Corporation
• Equipamento de Filtragem de Cobetter
• Toxikon Corporation
• DOC S.r.l.
• PRODUTOS DE FILTRAÇÃO MEISSNER
• Científica de Thermo Fisher
• SGS SA
• Eurofins Scientific
• Grupo Lonza
• ProBioGen AG
• Laboratórios do Rio Charles
• BioLabs do Pacífico
• Laboratórios de Gibraltar
• Nelson Laboratories
• Consultores de Tecnologia BioProcess
• CMIC HOLDINGS Co., Ltd
• Biológica de citovance
• Biológica de Wuxi

*Definição: A validação de bioprocesso refere-se à evidência documentada e à garantia de que um processo biofarmacêutico produz de forma consistente e confiável produtos que atendem às especificações predeterminadas e aos padrões de qualidade. Ele envolve validar todos os aspectos críticos da bioprodução, incluindo equipamentos, instalações, utilitários, processos, métodos de teste analítico e sistemas de automação de acordo com boas práticas de fabricação e diretrizes regulatórias. A validação de bioprocesso é uma parte essencial da fabricação de biologics e é crucial para garantir a qualidade, eficácia e segurança do produto. Ele constrói confiança de que o processo de fabricação elimina a variância e fornece consistentemente saídas de alta qualidade.

Poucos outros relatórios promissores em biotecnologia Indústria:

Mercado de terceirização biológica

Mercado biológico

Biofarmacêutica Mercado

Mercado de Biosimilar