MERCADO DE TERCEIRIZAçãO BIOLóGICA ANALYSIS

Biológica Global Estima-se que o mercado de terceirização seja avaliado em US$ 19.67 bilhões em 2023 e é esperado para exibir um CAGR de 12,9% durante o período de previsão (2023-2030). A tendência crescente de terceirização biológica por empresas de biofarma para adotar estratégias de crescimento inorgânico, como a parceria, deverá impulsionar o crescimento do mercado de terceirização biológica ao longo do período de previsão. Além disso, espera-se que o aumento do valor terapêutico da biologia conduza o crescimento do mercado no futuro próximo.

Visão dos analistas no mercado global de terceirização biológica:

Biológica Global Espera-se que o crescimento do mercado de terceirização prossiga durante o período de previsão, devido ao aumento das estratégias de crescimento inorgânico, como a parceria dos principais intervenientes no mercado. Por exemplo, em outubro de 2021, a Enzolytics (ENZC), uma empresa de desenvolvimento de drogas e a Samsung Biologics, uma CDMO, assinaram uma parceria estratégica para o Desenvolvimento e a Organização de Fabricação de Contratos (CDMO) para comercializar múltiplas terapêuticas para tratar doenças infecciosas debilitantes. Sob os termos do acordo, a Samsung Biologics fornecerá serviços CDMO de ponta a ponta do desenvolvimento de linha celular, substância clínica de drogas e serviços de fabricação de produtos de drogas para apoiar os registros IND para Anti-HIV e Anti-SARS-CoV-2 Monoclonal Anticorpos para o tratamento do HIV e SARS-CoV-2.

Figura 1. Global Biologics Outsourcing Market Share (%), Por Aplicação, 2023

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Global Biologics Outsourcing Market- Driver

Aumento das aprovações e adoção de biológicos

O aumento das aprovações regulatórias para a biologia impulsiona sua demanda em vários níveis de ensaios clínicos e estudos comerciais e é esperado para impulsionar o crescimento do mercado durante o período de previsão. Por exemplo, em 22 de dezembro de 2022, a Genentech, uma empresa farmacêutica, anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) havia aprovado Lunsumio para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular recaída ou refratária (R/R). Lunsumio, um anticorpo biespecífico envolvente CD20xCD3 T-cell representa uma nova classe de durabilidade fixa imunoterapia do câncer.

Além disso, dados publicados em 1 de fevereiro de 2023, no CMS.gov, um site do governo dos EUA, afirmou que em 23 de dezembro de 2022, a Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) anunciou a aprovação de uma nova indicação para Actemra, para tratar pacientes adultos hospitalizados com doença grave de COVID-19.

Figura 2. Global Biologics Outsourcing Market Share (%), Por Região, 2023

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Global Biologics Outsourcing Market- Análise Regional

Entre as regiões, espera-se que a América do Norte domine o mercado durante o período de previsão, devido à quota de mercado de 39,6% das Américas do Norte em 2022 e à crescente adoção de estratégias de crescimento inorgânico, como a parceria entre os principais agentes que operam no mercado e empresas farmacêuticas para lidar com a escassez de produtos farmacêuticos. Por exemplo, em julho de 2020, a Piramal Critical Care, uma subsidiária da Piramal Enterprises Limited, anunciou uma parceria estratégica com uma instalação de terceirização farmacêutica baseada nos EUA, Medivant Healthcare, para ajudar a resolver a grave escassez de drogas injetáveis em hospitais em todos os EUA. Como parte desta parceria, a Piramal Critical Care e Medivant Healthcare estão trabalhando juntos para distribuir drogas injetáveis de dose única em estados aprovados para pacientes COVID-19 que caíram perigosamente curtos no fornecimento de drogas injetáveis nos EUA.

Espera-se que a região da Europa tenha um crescimento lucrativo ao longo do período de previsão, devido a uma adaptação crescente de estratégias de crescimento inorgânico, tais como aquisições de operadores de mercado-chave que operam na região, para expandir os serviços de fabricação. Por exemplo, em janeiro de 2022, a Pharmaron, uma empresa de serviços de ciência da vida que fornece serviços de pesquisa e desenvolvimento de drogas, anunciou que tinha adquirido a Aesica Pharmaceuticals Limited (‘The Cramlington Site’) do grupo Recipharm, uma das principais Organizações de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos (CDMO) na indústria farmacêutica. A aquisição irá expandir os serviços de fabricação da Pharmaron. A integração do Cramlington Site com as capacidades de serviço existentes da Pharmaron de desenvolvimento de processos, descoberta e fabricação de API cGMP em estágio inicial na Hoddesdon, U.K. permitirá uma oferta completa de serviços de química e fabricação no Reino Unido. A adição reforçará ainda mais a rede de serviços globais para fornecer soluções personalizadas para atender às necessidades estratégicas e geográficas dos parceiros da Pharmaron.

Global Biologics Outsourcing Market– Impacto de Coronavirus (COVID-19) Pandemia

A doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença infecciosa altamente contagiosa causada por síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2), de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) até 15 de fevereiro de 2023, cerca de 756,291,327 pessoas são afetadas em todo o mundo.

A pandemia de Coronavirus (COVID-19) teve impacto negativo no mercado global de terceirização biológica, devido à escassez de matérias-primas e ruptura na cadeia de suprimentos de matérias-primas necessárias para a produção de biológicas. De acordo com um artigo publicado pela revista Exploratory Research in Clinical and Social Pharmacy, em junho de 2021, foi realizado um estudo para avaliar o impacto do COVID-19 sobre sistemas farmacêuticos e cadeia de suprimentos em países limitados a recursos em países subsaarianos como a Namíbia. Este estudo revelou impactos negativos na disponibilidade e acesso de medicamentos essenciais, saneamento e produtos de higiene e antimicrobianos. A maioria das empresas farmacêuticas e farmácias na Namíbia experimentou a fabricação e distribuição tardias de drogas, que é atribuída à redução do transporte inter-país de produtos farmacêuticos e limitada capacidade no país para fabricar drogas.

Segmentação global do mercado de terceirização biológica:

O relatório global do mercado de terceirização da biologia é segmentado em tipo de produto e serviço, fonte, aplicação, usuário final e região.

Baseado no tipo de produto e serviço, o mercado é segmentado em Produto e Serviços. Do qual espera-se que o segmento de produto domine o mercado de terceirização da Biologics durante o período de previsão, aumentando estratégias de crescimento inorgânico, como a parceria dos principais players de mercado.

Baseado na fonte, o mercado é segmentado em Mamífero e Microbiano. Do qual espera-se que o segmento mamífero domine o mercado durante o período de previsão, devido à adoção crescente de estratégias de crescimento inorgânico, como aquisições.

Baseado na aplicação, o mercado Biologics Outsourcing é segmentado em Oncologia, Terapia Celular e Genealógica, Desenvolvimento de Produtos Relacionados a Sangue e Sangue, Desenvolvimento de Vacinas, Pesquisa de Células Stem e Outros. Espera-se que o segmento de oncologia domine o mercado durante o período de previsão, devido ao aumento da adaptação de estratégias de crescimento inorgânico, como parcerias por parte dos principais operadores de mercado para o desenvolvimento de novas terapias para o câncer.

Baseado no usuário final, o mercado Biologics Outsourcing é segmentado em Indústrias Farmacêuticas, Indústrias de Biotecnologia, Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos (CDMO). Espera-se que o segmento de Indústrias Farmacêuticas domine o mercado durante o período de previsão, devido ao aumento dos lançamentos de modelos de serviços por empresas que fornecem instalações de terceirização para empresas farmacêuticas com tempo e estratégia de preparação econômica para superar os riscos de cadeia de suprimentos

Baseado na região, mercado global de terceirização biológica é segmentado para a América do Norte, América Latina, Europa, Ásia Pacífico, Oriente Médio e África. Espera-se que a América do Norte dobre o mercado durante o período de previsão, devido ao aumento da adoção de estratégias de crescimento inorgânico, como a parceria entre os principais intervenientes que operam no mercado e empresas farmacêuticas para resolver a escassez de produtos farmacêuticos.

Entre todas as segmentações, o segmento de aplicação tem maior potencial, devido ao aumento de estratégias de crescimento inorgânico, como a parceria dos principais players de mercado. Por exemplo, em julho de 2021, a Samsung Biologics, oferecendo serviços de desenvolvimento e fabricação de contratos de última geração, e a Kineta Inc., uma empresa de biotecnologia de estágio clínico, assinou um acordo de parceria estratégica para apoiar o IND (nova droga investigativa) que apresenta o novo anticorpo anti-VISTA da Kineta, KVA12.1, para o tratamento de tumores sólidos. Samsung Biologics irá fornecer uma gama de serviços de desenvolvimento de linha celular para a substância clínica de drogas e fabricação de produtos de drogas.

Global Biologics Outsourcing Market- Cross Sectional Analysis:

No segmento de produtos e serviços, o segmento de produtos é dominante na região da Europa, devido ao aumento de estratégias de crescimento inorgânico, como a parceria dos principais operadores de mercado da região. Por exemplo, em fevereiro de 2021, a Affibody AB, uma empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento de biofarmacêuticos de próxima geração, em parceria com a Biovian Oy, uma organização de produção e desenvolvimento de contratos (CDMO), como parceira da proteína recombinante ABY-062 para ensaios clínicos. O ABY-062 é uma parte do portfólio de pipeline de Affibody, e é um anticorpo de proteína.

No usuário final, as Indústrias Farmacêuticas ocuparam um segmento dominante na região da América do Norte, devido aos lançamentos de modelos de serviços por empresas que fornecem instalações de terceirização para empresas farmacêuticas com tempo e estratégia de preparação econômica para superar os riscos da cadeia de suprimentos. Por exemplo, em maio de 2022, a Societal CDMO, um parceiro de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO) anunciou o lançamento do novo modelo de serviço “20/80 Second Source Technical Transfer” da empresa. Esta nova oferta CDMO é projetada para fornecer às empresas farmacêuticas uma estratégia de preparação de tempo e custo-eficiente para superar os riscos e vulnerabilidades da cadeia de suprimentos. Sob este quadro do modelo “20/80 Second Source Technical Transfer” da Societal, as empresas farmacêuticas podem colaborar com a Societal CDMO para executar todas as atividades de fase de sourcing e planejamento de um processo de transferência técnica padrão antes do tempo necessário para o fornecimento de produtos. Ao realizar essas atividades com antecedência, os clientes da Societal CDMO podem completar aproximadamente metade do processo de transferência técnica e podem posicionar-se para iniciar a transferência de material e iniciar a fabricação de lotes (fase de execução) de drogas sempre que o novo e/ou o suprimento adicional de produtos acabados de drogas for necessário.

Biológica Global Mercado de terceirização: Principais desenvolvimentos

Em agosto de 2021, Yposkesi, uma organização de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO), anunciou a construção de sua segunda instalação comercial para fabricar terapias de células e genes em seu campus em Corbeil-Essonnes, França. A instalação aumentará a capacidade de fabricação da empresa para atender a crescente demanda por tratamentos de terapia genética para doenças raras e comuns, bem como apoiar sua expansão no mercado global de terceirização biológica.

Em maio de 2021, a WuXi Biologics, uma CDMO e a OncoC4, Inc., uma empresa biofarmacêutica em fase clínica, anunciou que as empresas entraram em um contrato exclusivo de desenvolvimento e fabricação de parceria para o pipeline completo de biolÃ3gicas da OncoC4, incluindo seu projeto de estágio tardio, ONC-392, uma nova geração CTLA-4 anticorpo, que está sob fase I ensaios clínicos nos EUA e China.

Em outubro de 2022, SAB A Bioterapêutica, uma empresa biofarmacêutica em fase clínica, anunciou parceria com a Emergent, um CDMO. A Emergent fornecerá serviços de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO) para produzir produtos anticorpos policlonais totalmente humanos da SAB.

Em setembro de 2022, Abzena Ltd, anunciou uma atualização de suas capacidades de pesquisa e desenvolvimento na Inglaterra, U.K. A empresa fortalece as capacidades de pesquisa e desenvolvimento por investimento e implementação de tecnologias primárias de descoberta de anticorpos de células B chamada Berkley Lights Sistema de beacon que suporta a descoberta rápida de anticorpos, isolando células B únicas de uma coorte em primeiro lugar de linfócitos.

Em junho de 2022, a Curia Global, Inc., uma organização de pesquisa e fabricação de contratos, adotou o sistema e fluxos de trabalho Beacon Optofluidic da Berkeley Lights, Inc., uma empresa de biologia celular digital, para expandir e acelerar suas capacidades de descoberta de drogas baseadas em anticorpos.

Biológica Global Mercado de terceirização: Retreinamento

Desafios técnicos e de logística

Espera-se que o aumento do foco na fabricação de biolÃ3gicas interna aja como uma restrição para o crescimento do mercado global de terceirização de biolÃ3gicas ao longo do período de previsão. Por exemplo, em 15 de fevereiro de 2023, a Genentech, uma empresa de biotecnologia, anunciou a construção de novas instalações de fabricação de biológicas de pequeno porte na Califórnia, EUA, que estarão operacionais no início de 2025. A nova instalação será a primeira instalação comercial de fabricação de biofarma para incorporar as mais recentes tecnologias de fabricação, juntamente com melhorias no processo interno para maior flexibilidade, velocidade e saída sob um único teto. A nova instalação é projetada para a produção comercial de biológicos para populações menores de pacientes, incluindo doenças raras e medicamentos personalizados.

Biológica Global Outsourcing Market: Principais jogadores

Principais jogadores que operam no mercado global Biologics Outsourcing incluem Thermo Fisher Scientific Inc., Abzena Ltd. Fujifilm Diosynth Biotechnologies, KBI Biopharma, EirGenix, Inc., Curia Global, Inc., Bionova Scientific, Inc., Boehringer Ingelheim International GmbH., STC Biologics., Abbvie Inc., Avid Bioservices, Inc. Emergência, Eurofins Scientific, Genentech, Inc., Genscript Biotech Corporation, JSR Corporation, Lonza, Merck KGaA, Rentschler Biopharma SE.

*Definição: Os biológicos são uma classe mais complexa de medicamentos para fabricar, empacotar, armazenar e distribuir do que suas contrapartes químicas. A terceirização de qualquer aspecto da cadeia de suprimentos significa que as empresas farmacêuticas e seus fornecedores escolhidos precisam trabalhar em verdadeira parceria, navegando juntos o processo complexo para acelerar o crescimento do mercado biológico.

As organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMOs) oferecem serviços altamente úteis para as indústrias farmacêutica e biotecnológica, fornecendo mais capacidade de pesquisa e fabricação, acesso a conhecimentos especializados e potencial economia de custos sobre a fabricação interna. O setor CDMO oferece uma ampla gama de serviços auxiliares, incluindo logística clínica e distribuição, CMC (química, fabricação e controles), e suporte regulatório, além de desenvolvimento e caracterização de produtos, fabricação clínica e comercial de produtos de API e drogas, incluindo embalagens finais.