MARCHé DE LA VALIDATION DES BIOPROCéDéS SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2023 - 2030)

La taille du marché de validation des bioprocédés devrait atteindre 460,9 millions de dollars É.-U. d'ici 2030, contre 882,4 millions de dollars É.-U. en 2023, en croissance à un TCAC de 9,7 % pendant la période de prévision. La validation des bioprocédés consiste à démontrer et à s'assurer qu'un procédé de fabrication biopharmaceutique produit de façon cohérente et fiable des produits qui répondent à des normes de qualité et à des exigences réglementaires prédéterminées. Il s'agit de valider les paramètres critiques du processus, l'équipement, les méthodes d'analyse, les procédures de nettoyage, les systèmes informatiques et les installations. La validation des bioprocédés est essentielle pour assurer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des médicaments. Parmi les principaux facteurs qui stimulent la croissance du marché de la validation des bioprocédés, mentionnons l'augmentation des investissements en R-D dans les industries pharmaceutiques et de biotechnologie, la biosimilaires et biologiques et des règlements gouvernementaux favorables, entre autres.

Le marché de la validation des bioprocédés est segmenté par type d'essai, type de procédé et utilisateur final et région. Par type d'essai, le marché est segmenté en services d'essais extractibles, services d'essais microbiologiques, services d'essais physiochimiques, services d'essais d'intégrité et autres. Le segment du type d'essai représentait la part la plus importante en 2022. Ceci est attribué à la forte adoption d'instruments bioprocédés comme les bioréacteurs et chromatographie systèmes par des entreprises biopharmaceutiques pour valider leurs procédés de fabrication.

Vue des analystes :

• Le marché de la validation des bioprocédés est sur le point de croître de façon significative au cours des prochaines années. L'Amérique du Nord et l'Europe dominent actuellement le marché en raison des exigences réglementaires rigoureuses en matière de validation des bioprocédés. Toutefois, l'Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide avec l'expansion des capacités de fabrication de produits biologiques et biologiques dans des pays comme la Chine, l'Inde et la Corée du Sud.
• Le marché est principalement motivé par l'adoption croissante d'anticorps monoclonaux et de protéines recombinantes pour le traitement de diverses maladies chroniques. À mesure que les bioprocédés deviendront plus avancés et plus complexes, la nécessité d'une validation approfondie de ces procédés continuera d'augmenter. De plus, le soutien continu des organismes de réglementation pour assurer la qualité et la sécurité des produits favorisera également l'adoption de solutions de validation des bioprocédés.
• Toutefois, le marché est également confronté à des contraintes liées aux coûts élevés associés aux procédures de validation. Les protocoles de validation établis et le manque de professionnels formés posent d'autres défis.
• Néanmoins, l'émergence de la thérapie cellulaire et de la thérapie génique offre de grandes possibilités de croissance sur le marché. Les fournisseurs de services contractuels se concentrent sur l'intégration d'outils numériques pour la surveillance continue des processus et les tests de libération en temps réel. L'adoption de techniques d'analyse et de modélisation avancées pourrait aider à optimiser les bioprocédés et faciliter l'approbation des produits en temps opportun. Dans l'ensemble, compte tenu de l'augmentation des dépenses en R-D biopharmaceutiques et de la nécessité croissante d'assurer un rendement uniforme des processus, la demande de solutions de validation des bioprocédés devrait augmenter considérablement au cours des prochaines années.

Validation des bioprocédés Aperçus régionaux :

• Amérique du Nord On s'attend à ce que le marché de la validation des bioprocédés soit le plus important au cours de la période de prévision. 2% de la part de marché en 2022. La croissance du marché en Amérique du Nord est attribuable à la présence de grandes entreprises biopharmaceutiques, à des investissements élevés en R-D et à des exigences réglementaires rigoureuses pour la validation des bioprocédés dans la région.
• Europe On s'attend à ce qu'il s'agisse du deuxième marché le plus important pour la validation des bioprocédés, en tenant compte de 5% de la part de marché en 2022. La croissance du marché dans la région est attribuée à l'augmentation des activités de bioproduction, à l'accent croissant mis sur la recherche en sciences de la vie et à un financement public favorable en Europe.
• Asie-Pacifique On s'attend à ce que le marché de la validation des bioprocédés soit celui qui connaît la croissance la plus rapide. TCAC supérieur à 19,3 % pendant la période de prévision. La croissance du marché en Asie-Pacifique est attribuable à l'expansion du secteur de la fabrication biopharmaceutique, à l'augmentation des investissements dans les infrastructures de R-D et à la croissance rapide des services d'externalisation dans la région.

Graphique 1. Part du marché mondial de la validation des bioprocédés (%), par région, 2023

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Validation des bioprocédés Pilotes du marché :

• Accroître les investissements en R-D dans les produits biopharmaceutiques : L'industrie biopharmaceutique a connu une croissance substantielle des dépenses de R-D au cours de la dernière décennie. Plusieurs sociétés de biopharmacie ont des pipelines cliniques robustes, l'accent étant mis de plus en plus sur la mise au point de nouveaux produits biologiques et biosimilaires. Cette augmentation de la mise au point de médicaments biologiques a par la suite alimenté la nécessité d'une caractérisation et d'une validation approfondies des procédés pendant la fabrication préclinique et clinique. De plus, la complexité des bioprocédés pour de nouvelles modalités telles que les thérapies cellulaires et géniques exige une plus grande rigueur de validation pour garantir l'innocuité et l'efficacité des médicaments.
• Croissance du marché des produits biologiques et des biosimilaires : L'expansion rapide du marché des médicaments biologiques et des biosimilaires est un facteur important qui stimule les activités de validation des bioprocédés. L'approbation de produits biologiques de grande valeur pour le cancer et les maladies auto-immunes a encore augmenté les volumes de bioproduction dans l'ensemble de l'industrie. Cela crée une forte demande de procédés de fabrication validés et d'analyses pour assurer une mise à l'échelle et la conformité à la qualité des produits.
• Accroître l'externalisation par les entreprises biopharmaceutiques : De nombreuses entreprises de biopharmacie sous-traitent stratégiquement diverses activités de biotraitement, y compris des services de validation à des entreprises sous contrat. Les organisations de fabrication sous contrat (OCM) améliorent leurs offres de services afin de fournir un soutien de validation de bout en bout pour les processus et les produits de leurs commanditaires. De plus, l'expertise fournie par les OCM dans la conception et la mise en oeuvre de protocoles de validation conformes aux attentes réglementaires encourage les promoteurs à tirer de plus en plus parti de l'externalisation.
• Investissements croissants dans les infrastructures de bioprocédés: Des investissements substantiels sont faits par des sociétés de biopharmaceutiques pour construire des installations de biotraitement de pointe et accroître leurs capacités de fabrication. L'expansion des capacités de production des IPA et des produits biologiques nécessite d'importantes exigences de validation. De plus, la modernisation des installations existantes afin d'améliorer l'efficacité des processus exige également une nouvelle validation du matériel, des méthodes et des infrastructures. Cela contribue grandement à la demande de validation des bioprocédés. En outre, les acteurs du marché ont investi pour lancer de nouveaux centres de ressources, ce qui devrait stimuler la croissance du marché mondial de la validation des bioprocédés au cours de la période de prévision. Par exemple, en 2022, Qosina, un fournisseur mondial de composants à usage unique d'OEM pour les industries médicales et pharmaceutiques, a lancé son nouveau Bioprocess Resource Center, une source d'information pour l'industrie des bioprocess.

Marché de la validation des bioprocédés Possibilités :

• Automatisation et analyse des données : Les technologies d'automatisation comme la robotique et les systèmes IoT interconnectés offrent d'énormes possibilités d'optimiser et d'accélérer les activités de validation des bioprocédés. L'analyse avancée combinée à l'automatisation peut améliorer la surveillance, faciliter la vérification continue et permettre une prise de décision rapide axée sur les données pendant la validation. Les technologies de gestion des données comme la blockchain favorisent également la sécurité des données et la transparence entre les partenaires d'externalisation.
• Intégration des systèmes à usage unique: Les technologies à usage unique font l'objet d'une adoption accrue dans le secteur du biotraitement en raison d'avantages tels que la flexibilité, la réduction des coûts et une mise en œuvre plus rapide. L'intégration de composants à usage unique dans les étapes critiques du processus permet une validation plus rapide et plus efficace. En outre, la nature modulaire des systèmes à usage unique permet une validation supplémentaire lorsque de nouveaux composants jetables sont introduits dans les processus validés existants.
• Virtualisation et modélisation silico : Dans les outils de modélisation silico permettent la simulation de bioprocess numériquement pour l'optimisation et le dépannage. La validation virtuelle à l'aide de modèles mécanistes et d'intelligence artificielle peut réduire la dépendance à l'égard de vastes essais physiques en temps réel. En imitant numériquement les processus de fabrication, les acteurs biopharmaceutiques peuvent affiner les protocoles de validation et concentrer les essais physiques sur les cas de bordure. Cela peut améliorer considérablement la productivité et la vitesse.
• Partenariats de collaboration : Les entreprises de biotraitement concluent des partenariats stratégiques avec les fournisseurs de technologie, les OCM, les laboratoires et les instituts de recherche afin d'améliorer leurs compétences en matière de validation et leurs capacités d'essai. Les cadres de collaboration permettent de tirer parti de l'expertise et de l'infrastructure spécialisées des partenaires pour le développement de méthodes, l'analyse de caractérisation, l'intégration de l'automatisation et d'autres besoins de validation.

Marché de la validation des bioprocédés Tendances :

• Numérisation et validation sans papier : Une tendance importante est le passage à la validation sans papier en tirant parti de l'automatisation, des journaux de bord électroniques et de l'infrastructure informatique spécialisée. Les outils numériques permettent une gestion centralisée des données du cycle de vie de validation de manière sécurisée et conforme. Ils améliorent également l'accessibilité aux documents historiques et au partage en temps réel de l'information entre les équipes interfonctionnelles pour appuyer la vérification continue.
• Adopter des principes de qualité par conception (QbD) : Les entreprises biopharmaceutiques utilisent de plus en plus la qualité par des méthodes de conception pour la validation. QbD facilite une compréhension plus approfondie des processus pour établir des stratégies de contrôle et définir des espaces de conception pour assurer une qualité uniforme. Cette méthodologie scientifique avec libération en temps réel permet de passer de la démonstration de la conformité à la vérification continue du processus.
• Essais analytiques améliorés : Des outils d'analyse avancés comme la spectrométrie de masse à haute résolution gagnent en traction pour caractériser les propriétés biochimiques, les impuretés et les produits de dégradation au cours de la validation. De plus, des trousses d'analyse sont en cours d'élaboration pour la quantification spécialisée des attributs de qualité critiques comme l'ADN des cellules hôtes et les protéines résiduelles.
• Combiner la conformité réglementaire : Les entreprises biopharmaceutiques adoptent des stratégies de qualité et de validation plus intégrées pour leurs processus afin de permettre une conformité combinée avec de multiples organismes de réglementation. Des protocoles de validation unifiés sont en cours de conception en utilisant des principes de gestion des risques de qualité pour satisfaire aux exigences des lignes directrices de la FDA, de l'EMA et de l'ICH.

Validation des bioprocédés Restrictions du marché :

• Besoins élevés en capitaux: La validation complète des bioprocédés exige des investissements importants dans l'équipement des installations avec des instruments avancés, des systèmes d'automatisation et une infrastructure informatique. Les petits acteurs biopharmaceutiques et les startups ne disposent peut-être pas des capitaux suffisants pour couvrir les dépenses importantes de validation. Cela peut les empêcher de mettre en œuvre des processus validés, limitant ainsi les possibilités de croissance.
• Délais d'approbation des produits : La validation de bout en bout des bioprocédés ainsi que les activités de transfert de technologie peuvent prolonger de plusieurs mois les délais d'approbation réglementaire des produits biologiques. Les essais approfondis en cause rendent également très lourdes les modifications apportées pour optimiser les processus. Les longs délais de lancement de produits qui en résultent peuvent limiter le potentiel de croissance des fabricants.
• Réglementations non définies pour les marchés émergents: Les incertitudes concernant les attentes réglementaires en matière de validation des bioprocédés dans les marchés émergents à forte croissance comme la Chine, le Brésil et la Corée du Sud posent des défis aux fabricants. Les normes de validation non définies obligent les entreprises à supporter des coûts supplémentaires pour valider les processus afin de se conformer aux exigences locales lors de leur expansion sur ces marchés.

Faits nouveaux :

Lancement de nouveaux produits :

• En janvier 2019, Sartorius Stedim Biotech, un fournisseur international d'équipements pharmaceutiques et de laboratoire, qui propose des solutions pour l'industrie biopharmaceutique et les laboratoires, a lancé ambr 250 modulaire, un mini système de bioréacteur automatisé pour les applications de développement de bioprocessus comme le dépistage des lignées cellulaires, l'optimisation des processus et la modélisation de l'échelle

Acquisition et partenariats :

• En janvier 2021, Sartorius AG, partenaire international de la recherche et de l'industrie biopharmaceutiques, a acquis une participation majoritaire dans CellGenix, un fournisseur mondial de premier plan de composants de culture cellulaire de qualité GMP, pour étendre son portefeuille de médias de culture cellulaire
• En juin 2020, Thermo Fisher Scientifique, une société de biotechnologie, a acquis Henogen, un CDMO vecteur viral, pour développer les capacités de développement et de fabrication de cellules et de thérapie génique

Graphique 2. Part du marché mondial de la validation des bioprocédés (%), par type d ' essai, 2023

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Les principales entreprises du marché de la validation des bioprocédés :

• Sartorius Stedim Biotech
• Merck KGaA
• Société Pall
• Équipement de filtration Cobetter
• Société Toxikon
• Le docteur S.r.l.
• PRODUITS DE FILTRATION DE MEISSNER
• Thermo Fisher Scientifique
• Société de l'information
• Eurofins scientifique
• Groupe Lonza
• ProBioGen AG
• Laboratoires Charles River
• BioLabs du Pacifique
• Laboratoires de Gibraltar
• Laboratoires Nelson
• Conseillers en technologie BioProcess
• CMIC HOLDINGS Co., Ltd
• Cytovance Produits biologiques
• Produits biologiques Wuxi

*Définition : La validation des bioprocédés fait référence aux preuves documentées et à l'assurance qu'un procédé biopharmaceutique produit de façon cohérente et fiable des produits qui répondent aux spécifications et aux normes de qualité prédéterminées. Il s'agit de valider tous les aspects critiques de la bioproduction, y compris l'équipement, les installations, les services publics, les processus, les méthodes d'analyse et les systèmes d'automatisation, conformément aux bonnes pratiques de fabrication et aux lignes directrices réglementaires. La validation des bioprocédés est un élément essentiel de la fabrication des produits biologiques et est essentielle pour assurer la qualité, l'efficacité et l'innocuité du produit. Il renforce la confiance que le processus de fabrication élimine la variance et fournit constamment des extrants de haute qualité.

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