EXTERNALISATION DES PRODUITS BIOLOGIQUES MARCHé ANALYSE

Produits biologiques mondiaux Le marché de l'externalisation est estimé à 19,67 milliards de dollars des États-Unis en 2023 et devrait présenter TCAC des 12,9% pendant la période de prévision (2023-2030). On s'attend à ce que la tendance croissante de l'externalisation biologique par les sociétés biopharmaceutiques afin d'adopter des stratégies de croissance inorganique comme le partenariat stimule la croissance du marché de l'externalisation biologique au cours de la période de prévision. De plus, la valeur thérapeutique croissante des produits biologiques devrait stimuler la croissance du marché dans un proche avenir.

Analystes Opinions sur le marché mondial de l'externalisation des produits biologiques :

Produits biologiques mondiaux La croissance du marché de l'externalisation devrait se développer au cours de la période de prévision, en raison des stratégies de croissance inorganique croissantes telles que le partenariat entre les principaux acteurs du marché. Par exemple, en octobre 2021, Enzolytics (ENZC), une société de développement de médicaments, et Samsung Biologics, un CDMO, ont signé un partenariat stratégique pour le développement et la fabrication de contrats (CDMO) afin de commercialiser plusieurs thérapies pour traiter les maladies infectieuses débilitantes. Aux termes de l'entente, Samsung Biologics fournira des services de bout en bout de l'OCMC à partir du développement de lignées cellulaires, des substances médicamenteuses cliniques et des services de fabrication de produits pharmaceutiques pour appuyer les demandes d'IND pour l'anti-VIH et anti-SRAS-CoV-2 Monoclonale Anticorps pour le traitement du VIH et du SRAS-CoV-2.

Graphique 1. Part du marché mondial des produits biologiques dans l'externalisation (%), par demande, 2023

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Marché des produits biologiques à l'échelle mondiale

Augmentation des approbations et de l'adoption des produits biologiques

L'augmentation des approbations réglementaires pour les produits biologiques stimule sa demande à divers niveaux d'essais cliniques et d'études commerciales et devrait stimuler la croissance du marché au cours de la période de prévision. Par exemple, le 22 décembre 2022, Genentech, une société pharmaceutique, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé Lunsumio pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (FL) rechuté ou réfractaire (R/R). Lunsumio, un anticorps bispécifique de la lymphocytes T CD20xCD3, représente une nouvelle classe de durée fixe cancer immunothérapie.

De plus, les données publiées le 1er février 2023 sur CMS.gov, un site Web du gouvernement américain, indiquent que le 23 décembre 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé l'approbation d'une nouvelle indication pour Actemra, pour traiter les patients adultes hospitalisés atteints d'une maladie grave de COVID-19.

Graphique 2. Part du marché mondial des produits biologiques dans l'externalisation (%), par région, 2023

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Marché des produits biologiques mondiaux - Analyse régionale

Parmi les régions, on s'attend à ce que l'Amérique du Nord domine le marché au cours de la période de prévision, en raison de la part de marché de 39,6 % dans les Amériques du Nord en 2022 et de l'adoption croissante de stratégies de croissance inorganique, comme le partenariat entre les principaux acteurs du marché et les sociétés pharmaceutiques pour faire face à la pénurie de produits pharmaceutiques. Par exemple, en juillet 2020, Piramal Critical Care, une filiale de Piramal Enterprises Limited, a annoncé un partenariat stratégique avec un établissement américain d'externalisation pharmaceutique, Medivant Healthcare, pour aider à remédier à la grave pénurie de médicaments injectables dans les hôpitaux des États-Unis. Dans le cadre de ce partenariat, Piramal Critical Care et Medivant Healthcare travaillent ensemble pour distribuer des médicaments injectables à dose unique dans des états approuvés pour les patients COVID-19 qui sont devenus dangereusement en manque de médicaments injectables aux États-Unis.

La région de l'Europe devrait connaître une croissance lucrative au cours de la période de prévision, en raison d'une adaptation croissante des stratégies de croissance inorganique, telles que les acquisitions par les principaux acteurs du marché opérant dans la région, pour développer les services manufacturiers. Par exemple, en janvier 2022, Pharmaron, une société de services de sciences de la vie qui fournit des services de recherche et de développement sur les médicaments, a annoncé qu'elle avait acquis Aesica Pharmaceuticals Limited (le site de Cramlington) du groupe Recipharm, l'un des principaux organismes de développement et de fabrication de contrats (CDMO) de l'industrie pharmaceutique. L'acquisition élargira les services de fabrication de Pharmaron. L'intégration du site de Cramlington avec les capacités de service existantes de développement de procédés, de découverte et de fabrication d'API cGMP en phase initiale à Hoddesdon, au Royaume-Uni permettra une offre complète de services de chimie et de fabrication de bout en bout au Royaume-Uni. L'ajout renforcera encore le réseau mondial de services pour fournir des solutions personnalisées pour répondre aux besoins stratégiques et géographiques des partenaires de Pharmaron.

Marché mondial de l'externalisation des produits biologiques– Impact du coronavirus (COVID-19)

La maladie de Coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie infectieuse hautement contagieuse causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), selon l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) jusqu'au 15 février 2023, environ 756 291 327 personnes sont touchées dans le monde entier.

La pandémie de coronavirus (COVID-19) a eu des répercussions négatives sur le marché mondial des produits biologiques, en raison de la pénurie de matières premières et de la perturbation de la chaîne d'approvisionnement des matières premières nécessaires à la production de produits biologiques. Selon un article publié par la revue Exploratory Research in Clinical and Social Pharmacy, en juin 2021, une étude a été réalisée pour évaluer l'impact de la COVID-19 sur les systèmes pharmaceutiques et la chaîne d'approvisionnement dans les pays à ressources limitées comme la Namibie. Cette étude a révélé des répercussions négatives sur la disponibilité et l'accès aux médicaments essentiels, aux produits d'hygiène et d'assainissement et aux antimicrobiens. La plupart des sociétés pharmaceutiques et des pharmacies namibiennes ont connu des retards dans la fabrication et la distribution de médicaments, ce qui est attribuable à la réduction du transport international de produits pharmaceutiques et à la capacité limitée de fabriquer des médicaments dans le pays.

Segmentation du marché des produits biologiques mondiaux :

Le rapport mondial sur l'externalisation des produits biologiques est segmenté en types de produits et de services, source, application, utilisateur final et région.

Basé sur le type de produit et de service, le marché est segmenté en produits et services. On s'attend à ce que le segment des produits domine le marché de l'externalisation des produits biologiques au cours de la période de prévision, ce qui augmentera les stratégies de croissance inorganique comme le partenariat entre les principaux intervenants du marché.

D'après la source, le marché est segmenté en Mammalien et Microbial. On s'attend à ce que le segment des mammifères domine le marché au cours de la période de prévision, en raison de l'adoption croissante de stratégies de croissance inorganique comme les acquisitions.

Sur la base de la demande, le marché de l'externalisation des produits biologiques est segmenté en Oncologie, thérapie cellulaire et génique, développement de produits liés au sang et au sang, développement de vaccins, recherche sur les cellules souches et autres. On s'attend à ce que le segment oncologique domine le marché au cours de la période de prévision, en raison de l'adaptation croissante des stratégies de croissance inorganique telles que les partenariats entre les principaux acteurs du marché pour le développement de nouvelles thérapies contre le cancer.

Basé sur l'utilisateur final, le marché de l'externalisation des produits biologiques est segmenté en industries pharmaceutiques, industries de biotechnologie, organisation de développement et de fabrication de contrats (ODMC). Le segment des industries pharmaceutiques devrait dominer le marché au cours de la période de prévision, en raison du lancement croissant de modèles de services par les entreprises qui fournissent des installations d'externalisation aux entreprises pharmaceutiques avec le temps et une stratégie de préparation rentable pour surmonter les risques liés à la chaîne d'approvisionnement

D'après la région, le marché mondial des produits biologiques est segmenté en Amérique du Nord, en Amérique latine, en Europe, en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique. On s'attend à ce que l'Amérique du Nord domine le marché au cours de la période de prévision, en raison de l'adoption croissante de stratégies de croissance inorganique telles que le partenariat entre les principaux acteurs du marché et les sociétés pharmaceutiques pour faire face à la pénurie de produits pharmaceutiques.

Parmi toutes les segmentations, le segment des applications a le plus grand potentiel, en raison de stratégies de croissance inorganique croissantes telles que le partenariat par les principaux acteurs du marché. Par exemple, en juillet 2021, Samsung Biologics, qui offre des services de développement et de fabrication de contrats à la fine pointe de la technologie, et Kineta Inc., une société de biotechnologie en phase clinique, ont signé un accord de partenariat stratégique pour soutenir le dépôt d'IND (nouvelle drogue d'enquête) pour le nouvel anticorps anti-VISTA de Kineta, KVA12.1, pour le traitement des tumeurs solides. Samsung Biologics fournira une gamme de services allant du développement de lignées cellulaires à la fabrication de substances médicamenteuses cliniques et de produits pharmaceutiques.

L'impartition des produits biologiques à l'échelle mondiale - Analyse transversale :

Dans les secteurs des produits et des services, le segment des produits est dominant en Europe, en raison de stratégies de croissance inorganique croissantes telles que le partenariat entre les principaux acteurs du marché de la région. Par exemple, en février 2021, Affipbody AB, une entreprise de biotechnologie a mis l'accent sur le développement de produits biopharmaceutiques de nouvelle génération, en partenariat avec Biovian Oy, un organisme de développement et de fabrication de contrats (CDMO), comme partenaire de la protéine recombinante ABY-062 pour les essais cliniques. L'ABY-062 fait partie du portefeuille de pipelines Affifbodys et est un anticorps protéique.

Dans l'utilisateur final, Pharmaceutical Industries était un segment dominant dans la région de l'Amérique du Nord, dû Lancement de modèles de services par des entreprises qui fournissent des installations d'externalisation aux entreprises pharmaceutiques avec le temps et une stratégie de préparation rentable pour surmonter les risques de la chaîne d'approvisionnement. Par exemple, en mai 2022, le CDMO de la société, un partenaire de développement de contrats et de fabrication (CDMO) a annoncé le lancement du nouveau modèle de service de transfert technique de la deuxième source. Cette nouvelle offre de CDMO est conçue pour fournir aux entreprises pharmaceutiques une stratégie de préparation économique et temporelle pour surmonter les risques et les vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement. Dans le cadre de ce modèle de transfert technique de la deuxième source, les entreprises pharmaceutiques peuvent collaborer avec le CDMO de la société afin d'exécuter toutes les activités d'approvisionnement et de planification d'un processus standard de transfert technique avant le temps requis pour l'approvisionnement des produits. En entreprenant ces activités à l'avance, les clients du CDMO de la Société peuvent terminer environ la moitié du processus de transfert technique et se positionner pour commencer le transfert de matériel et commencer la fabrication par lots (phase d'exécution) de médicaments chaque fois que l'approvisionnement en produits pharmaceutiques finis nouveaux ou supplémentaires est nécessaire.

Produits biologiques mondiaux Marché de l'externalisation : principaux développements

En août 2021, Yposkesi, une entreprise de développement et de fabrication de contrats (CDMO), a annoncé la construction de sa deuxième installation commerciale de fabrication de thérapies cellulaires et génétiques sur son campus de Corbeil-Essonnes, en France. L'installation augmentera la capacité de fabrication de l'entreprise pour répondre à la demande croissante de traitements de thérapie génique pour les maladies rares et courantes, ainsi que pour soutenir son expansion sur le marché mondial de l'externalisation des produits biologiques.

En mai 2021, WuXi Biologics, un CDMO, et OncoC4, Inc., une entreprise biopharmaceutique en phase clinique, ont annoncé que les entreprises ont conclu un partenariat exclusif de développement de contrats et de fabrication pour le pipeline complet de produits biologiques d'OncoC4, y compris son projet en phase tardive, ONC-392, un anticorps CTLA-4 de prochaine génération, qui fait l'objet d'essais cliniques de phase I aux États-Unis et en Chine.

En octobre 2022, SAB Biothérapeutique, une entreprise biopharmaceutique en phase clinique, a annoncé un partenariat avec Emergent, un CDMO. Emergent fournira des services de développement contractuel et de fabrication (CDMO) pour produire des anticorps polyclonaux entièrement humains SAB.

En septembre 2022, Abzena Ltd a annoncé une amélioration de ses capacités de recherche et de développement en Angleterre, au Royaume-Uni. L'entreprise renforce les capacités de recherche et de développement par l'investissement et la mise en œuvre de technologies primaires de découverte d'anticorps des cellules B nommées Berkley Lights Système de Beacon qui soutient la découverte rapide d'anticorps, en isolant les cellules B uniques d'une cohorte de lymphocytes à prémélange cible.

En juin 2022, Curia Global, Inc., un organisme de recherche et de fabrication sous contrat, a adopté le système Optofluidique Beacon et les workflows de Berkeley Lights, Inc., une entreprise de biologie cellulaire numérique, pour développer et accélérer ses capacités de découverte de médicaments à base d'anticorps.

Produits biologiques mondiaux Marché de l'externalisation : Restraction

Problèmes techniques et logistiques

On s'attend à ce que l'accent mis de plus en plus sur la fabrication interne de produits biologiques soit un frein à la croissance du marché mondial des produits biologiques sous-traitants au cours de la période de prévision. Par exemple, le 15 février 2023, Genentech, une entreprise de biotechnologie, a annoncé la construction d'une nouvelle installation de fabrication de produits biologiques à petits lots en Californie, aux États-Unis, qui sera opérationnelle au début de 2025. La nouvelle installation sera la première installation commerciale de fabrication de produits biopharmaceutiques à intégrer les dernières technologies de fabrication ainsi que des améliorations internes des procédés pour accroître la flexibilité, la vitesse et la production sous un même toit. La nouvelle installation est conçue pour la production commerciale de produits biologiques destinés aux populations plus petites de patients, y compris les maladies rares et les médicaments personnalisés.

Produits biologiques mondiaux Marché de l'externalisation : acteurs clés

Parmi les principaux acteurs du marché mondial des produits biologiques, mentionnons Thermo Fisher Scientific Inc., Abzena Ltd. Fujifilm Diosynth Biotechnologies, KBI Biopharma, EirGenix, Inc., Curia Global, Inc., Bionova Scientific, Inc., Boehringer Ingelheim International GmbH., STC Biologics., Abbvie Inc., Avid Bioservices, Inc., Catalent Inc., Emergent, Eurofins scientifique, Société canadienne des postes, Genscript Biotech Corporation, JSR Corporation, Lonza, Merck KGaA, Rentschler Biopharma SE.

*Définition : Les produits biologiques sont une classe de médicaments plus complexe pour fabriquer, emballer, stocker et distribuer que leurs homologues chimiques. L'externalisation de tout aspect de la chaîne d'approvisionnement signifie que les entreprises pharmaceutiques et leurs fournisseurs choisis doivent travailler en véritable partenariat, en naviguant ensemble le processus complexe pour accélérer la croissance du marché des produits biologiques.

Les organisations de développement de contrats et de fabrication (OCMT) offrent des services très utiles aux industries pharmaceutiques et de biotechnologie en fournissant davantage de capacités de recherche et de fabrication, en ayant accès à des compétences spécialisées et en réduisant les coûts potentiels par rapport à la fabrication interne. Le secteur du CDMO offre une vaste gamme de services auxiliaires, y compris la logistique et la distribution cliniques, le CMC (chimie, fabrication et contrôles) et le soutien réglementaire, en plus de la mise au point et de la caractérisation de produits, de la fabrication clinique et commerciale de produits d'API et de médicaments, y compris l'emballage final.