MENA PRODUITS BIOLOGIQUES ET BIOSIMILAIRES MARCHé ANALYSIS

Le marché des produits biologiques et des biosimilaires de la MENA est évalué à 502,2 millions de dollars des États-Unis en 2023, et devrait présenter TCAC des 4,6 % pendant la période de prévision (2023-2030).

Analystes Vues sur MENA Produits biologiques et biosimilaires Marché:

Un biosimilaire est exactement ce que son nom implique. C'est un produit biologique qui est « similaire » à un autre médicament biologique (connu sous le nom de produit de référence), qui est déjà homologué par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les biosimilaires sont très semblables au produit de référence en termes d'innocuité, de pureté et de puissance, mais ils peuvent présenter des différences mineures dans les composants cliniquement inactifs. En approuvant les biosimilaires, la FDA des États-Unis peut exiger que les fabricants effectuent une ou des études cliniques suffisantes pour établir l'innocuité et la pureté pour lesquelles le produit de référence est homologué. Le principal avantage des biosimilaires est son coût. Les produits biologiques et biosimilaires sont des médicaments spécialisés qui sont souvent sur les niveaux les plus élevés de formules de régime d'assurance-maladie, ce qui signifie que les patients doivent généralement payer des taux élevés de coassurance pour la couverture.

Graphique 1. MENA Produits biologiques et biosimilaires Part de marché (%), par type de produit, 2023

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MENA Biologics & Biosimilars Marché– Pilotes

• Accroître les investissements et les activités de financement pour renforcer l'entreprise : On s'attend à ce que l'accroissement des investissements et des activités de financement pour renforcer les entreprises dans la région stimule la croissance du marché dans un avenir proche. Par exemple, le 7 janvier 2021, Abu Dhabi Developmental Holding Company, une société d'investissement, a annoncé deux investissements stratégiques, élargissant considérablement son portefeuille de soins de santé et de produits pharmaceutiques. L'ADQ a acquis Pharmax Pharmaceuticals FZ-LLC, une société pharmaceutique basée aux Émirats arabes unis qui fabrique et commercialise des médicaments génériques de marque abordable, et a investi une participation minoritaire dans Biocon Biologics Limited (« Biocon Biologics »), une filiale de Biocon Ltd. spécialisée dans le développement, la fabrication et la commercialisation de biosimilaires abordables de haute qualité sur les marchés mondiaux.

Les principaux acteurs se concentrent sur l'expansion des installations

Les principaux acteurs de la région se concentrent sur l'expansion des installations, qui devrait être à l'origine de la croissance du marché dans un proche avenir. Par exemple, le 21 juin 2023, le Fonds d'investissement public (FIP), organisme d'investissement mondial de l'Arabie saoudite, a annoncé qu'il avait lancé Lifera, une organisation commerciale de développement de contrats et de fabrication. Le CDMO permettra la croissance de l'industrie biopharmaceutique locale, renforcera la résilience nationale et soutiendra la position de l'Arabie saoudite en tant que destination mondiale de la fabrication pharmaceutique.

Graphique 2. MENA Produits biologiques et biosimilaires Part de marché (%), par région/pays, 2023

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MENA Produits biologiques et biosimilaires Analyse du marché régional

Parmi les régions, on estime que la région du Golfe occupe une position dominante sur le marché des produits biologiques et des biosimilaires MENA au cours de la période de prévision en raison de l'augmentation des initiatives gouvernementales de vaccination qui stimule la croissance de ces produits. Par exemple, le 16 octobre 2020, le Ministère de la santé (Koweït) a vaccination saisonnière campagne pour les maladies infectieuses comme la grippe saisonnière et pneumocoque pneumonie.

MENA Produits biologiques et biosimilaires Marché– Impact du coronavirus (COVID-19) Pandémique

La pandémie de COVID-19 et le blocage dans divers pays du monde ont eu une incidence positive sur la situation financière des entreprises dans tous les secteurs. Le secteur de la biotechnologie est l'un de ces secteurs qui a été fortement touché par la pandémie.

Des facteurs tels que les investissements, la recherche et le développement de nouveaux médicaments ciblant COVID-19, ainsi que le financement par diverses entreprises opérant dans le MENA, devraient stimuler la croissance du marché des produits biologiques et biosimilaires du MENA durant la pandémie de COVID-19. Par exemple, en mars 2020, le gouvernement saoudien a annoncé qu'il avait fait don de 10 millions de dollars des États-Unis à l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'argent est alloué à la recherche et au développement de vaccins, de diagnostics et de thérapies pour le traitement des maladies. En avril 2020, la Coalition pour la préparation à l'épidémie et les innovations (CEPI) et Gavi, l'Alliance Vaccine, ont annoncé que le Groupe 20 du Royaume d'Arabie saoudite a accordé 150 millions de dollars pour le développement du vaccin COVID-19 contre l'infection COVID-19. La CEPI travaille avec Curevac, Inovio Pharmaceuticals, Moderna, Novavax, l'Université de Hong Kong, l'Université d'Oxford, l'Université du Queensland, et un consortium dirigé par l'Institut Pasteur pour des projets de développement de vaccins COVID-19.

MENA Produits biologiques et biosimilaires Segmentation du marché:

Le marché des produits biologiques et des biosimilaires MENA est segmenté par type de produit, par application thérapeutique et par région.

• Par type de produit, le marché est segmenté en vaccins antigrippaux, facteur VIII, érythropoïétine, aflibercept (EYLEA), ziv-aflibercept (ZALTRAP). On s'attend à ce que le segment des caccines grippales occupe une position dominante sur le marché des produits biologiques et des biosimilaires MENA au cours de la période de prévision, ce qui est attribuable à la sensibilisation accrue des autorités gouvernementales aux maladies.
• Par application thérapeutique, le marché est segmenté en hémophilie, dégénérescence maculaire liée à l'âge, maladies rénales, grippe, autres. On s'attend à ce que le segment de la grippe domine le marché au cours de la période de prévision en raison de la prévalence croissante des maladies infectieuses dans la région MENA.
• Parmi tous les segments, le segment des vaccins antigrippaux devrait dominer le marché au cours de la période de prévision, ce qui est attribuable aux initiatives croissantes des autorités gouvernementales pour les programmes de vaccination dans la région.

MENA Produits biologiques et biosimilaires Analyse transversale du marché :

Parmi les régions et les pays, le segment des types de produits dans la région du Golfe devrait dominer le marché en raison des acteurs du marché, qui se concentrent sur les activités inorganiques croissantes telles que les accords, qui devraient stimuler la croissance du marché dans la région. Par exemple, le 4 avril 2022, Intas Pharmaceuticals Ltd. (Intas), société pharmaceutique, a signé un contrat de licence et d'approvisionnement exclusif avec Axantia Holding (Axantia), société pharmaceutique du Moyen-Orient opérant par l'intermédiaire de ses filiales pharmaceutiques, Pharma International Pharmaceutical & Chemical Manufacturing Co. Ltd. et Med City Pharmaceutical Industries, pour Ranibizumab (un biosimilaire de Lucentis). Aux termes de cet accord, Axantia détient une autorisation de mise sur le marché et peut commercialiser Ranibizumab dans certains territoires, notamment en Arabie saoudite, en Jordanie, en Iraq, au Liban et dans les pays du CCG.

MENA Produits biologiques et biosimilaires Marché: Principaux développements

• Le 7 février 2023, Industries & Medical Appliances Corporation a annoncé les détails de sa nouvelle stratégie quinquennale. La stratégie s'est concentrée sur la construction du champion national dans l'industrie pharmaceutique saoudienne en tirant parti des opportunités à long terme offertes par les perspectives de marché favorables, tout en visant à améliorer le bien-être des patients et en profitant à tous les groupes des parties prenantes de la Société à long terme.
• Le 13 juillet 2020, CanSino Biologics, un promoteur de vaccins basé en Chine, a annoncé ses plans pour un essai de phase III de son vaccin expérimental COVID-19 en Russie, au Brésil, au Chili et en Arabie saoudite.

MENA Produits biologiques et biosimilaires Marché: clé Tendances

• Accroître les activités inorganiques comme les ententes : Les acteurs du marché se concentrent sur l'adoption de stratégies telles que des accords visant à obtenir une forte présence dans la région. Par exemple, en novembre 2022, Hikma Pharmaceutiques PLC (Hikma), une société pharmaceutique multinationale, a annoncé un nouvel accord de licence exclusive avec Celltrion Healthcare Co., Ltd. effectue la commercialisation, la vente et la distribution de médicaments biologiques pour CT-P43 (ustekinumab). CT-P43 est un anticorps monoclonal qui est un biosimilaire proposé à Janssen-Stelara. Aux termes de l'accord, Hikma aura des droits exclusifs pour commercialiser CT-P43 sur tous ses marchés MENA, et Celltrion Healthcare développera, fabriquera et fournira CT-P43 à Hikma.

MENA Produits biologiques et biosimilaires Marché: Restraction

Respect des directives réglementaires strictes

• Les règlements sont des règles et des normes que les fabricants doivent respecter pour assurer une protection maximale du public contre les produits développés. La réglementation des produits biologiques implique le système de gestion global pour garantir des niveaux élevés de sécurité et de qualité pour les produits biologiques. On s'attend à ce que les lignes directrices strictes en matière de réglementation prescrites par différents organismes de réglementation pour les produits biologiques entravent la croissance du marché au cours de la période de prévision. L'approbation des produits biologiques suit un processus séquentiel et fait intervenir diverses autorités telles que les Comités institutionnels de biosécurité, le Comité institutionnel d'éthique animale, le Comité d'examen de la manipulation génétique, le Comité consultatif du génie génétique, le Contrôleur général des médicaments du Bureau de l'Inde et l'Administration du contrôle des aliments et drogues. Ces lignes directrices pour des produits biologiques semblables énoncent les exigences réglementaires concernant les procédés de fabrication et les aspects de qualité ainsi que l'exercice comparatif pour les études précliniques, les études cliniques et les exigences post-commercialisation.
• Contrepoids Il faut établir une ligne directrice unifiée qui ne repose que sur des propositions scientifiques mais logiques afin de permettre un développement rentable et une réduction des coûts sans compromettre la sécurité et l'efficacité.

MENA Produits biologiques et biosimilaires Marché - Acteurs clés

Les principaux acteurs du marché des produits biologiques et des biosimilaires du MENA sont Pfizer, Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Regeneron Pharmaceuticals Inc., Sanofi et Amgen Inc.

Définition: Les produits biologiques comprennent les médicaments qui proviennent généralement d'organismes vivants, qui peuvent inclure des cellules animales et des microorganismes tels que la levure et les bactéries. Les produits biologiques (y compris l'insuline) proviennent généralement d'organismes vivants, de sorte que la nature varie et que les structures sont généralement plus complexes. Un biosimilaire est un biologique très semblable à un autre biologique déjà approuvé par la réglementation (connu sous le nom de biologique original). Il est normal et attendu que les biosimilaires et les produits biologiques originaux présentent des différences mineures entre les lots du même médicament. Cela signifie que les produits biologiques ne peuvent pas être copiés exactement, et c'est pourquoi les biosimilaires ne sont pas identiques aux produits biologiques originaux.