BIOSIMILARS MARKT ANALYSIS

Biosimilar Produkte werden vermutet, dass sie weiterhin erhebliche Auswirkungen auf die Pharmaindustrie haben. Viele Regulierungsbehörden haben klinische Leitlinien zur Unterstützung der Entwicklung von Biosimilaren festgelegt, die die Anforderungen für die Demonstration vergleichbarer Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Wirksamkeit von Phase I zu kontrollierten, randomisierten Phase-III-Studien festlegen.

Obwohl Biosimilars sind nicht erforderlich, um intensive klinische Prüfungen für ihre Zulassung durchzuführen, die Daten, die ihre Ähnlichkeit zu einer ursprünglichen Biologik in Bezug auf klinische Wirksamkeit und Sicherheit zeigen, sind erforderlich. Die Annahme von Biosimilars variiert von Land zu Land, was in immer Verbindung mit regulatorischen und Marktzugangsfragen steht. Der Biosimilars-Markt wird aufgrund des Auslaufens und der Beendigung bestehender Medikamente und des Vorhandenseins von reichen Pipeline von Biosimilar Produkte insbesondere in Phase III.

Die globale Biosimilars Marktgröße wurde bei US$ 5.0 bKrankheit im Jahr 2017 und wird erwartet, dass ein CAGR von 35.2% über den Prognosezeitraum (2018 – 2026).

Global Biosimilars Marktanteil (%) Analyse, Nach Produkttyp, 2017

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Quelle: Coherent Market Insights Analysis (2019)

Eine zunehmende Zahl von Biosimilar-Zulassungen wird erwartet, dass das Wachstum des Biosimilars-Marktes vorantreiben

Erhöhung der Zahl der genehmigten Biosimilars Aufgrund der besseren Klarheit in der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)-Review-Prozess außer Herstellung und Entwicklung wird erwartet, dass Biosimilars Marktwachstum vorantreiben. So hat die US FDA im Juli 2018 einen Biosimilars-Aktionsplan zur Förderung der Entwicklung von Biosimilars vorgestellt. Dieses Genehmigungsverfahren ermutigt Anmelder, Patentstreitigkeiten vor dem Start von Biosimilars zu lösen.

Darüber hinaus hat sich die Zahl der eingereichten Biosimilars-Anwendungen erhöht, da die Hersteller mit den komplexen Regulierungs- und Prozesssystemen, die mit der Einreichung einer Biosimilar-Anwendung verbunden sind, komfortabler geworden sind. Zum Beispiel hat die US FDA seit 2015 16 Biosimilars genehmigt und die Zahl wird voraussichtlich im Voraus steigen. Mehrere andere Behörden verfolgen auch ähnliche Trends für Produktzulassungen. So erhielt Samsung Bioepis im November 2017 zwei Genehmigungen für seine adalimumab biosimilar, Hadlima (SB5) und für seine Trastuzumab biosimilar, Samfenet (SB3), aus dem koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Drogensicherheit (Südkorea).

Biosimilars Markt – Zurückhaltungen

Stringent regulatorische Leitlinien für die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars in den USA werden erwartet, dass das Wachstum des globalen Biosimilars-Markts zurückhalten wird. So lehnte die US FDA im Jahr 2018 vier Biosimilar-Anwendungen ab. Im April 2018 lehnte die US FDA Pfizers Kandidat Trastuzumab biosimilar und Sandozs Kandidat rituximab biosimilar im Mai 2018 ab.

Darüber hinaus werden mehrere Fertigungsherausforderungen für Biosimilars erwartet, die in erster Linie dadurch entstehen, dass Biologen viel strukturell komplexer und schwieriger charakterisiert, produziert und reproduziert werden als die meisten Kleinmolekül-Medikamente werden auch erwartet, dass das Marktwachstum zurückhält. Eine kleine Variation des Herstellungsprozesses kann die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels möglicherweise verändern.

Biosimilars Markt - Regionale Einblicke

Auf Basis der Region wird der globale Biosimilars-Markt in Nordamerika, Lateinamerika, Europa, Asien-Pazifik, Mittlerer Osten und Afrika segmentiert. Europa wird voraussichtlich der lukrativste Markt für Biosimilars im Prognosezeitraum sein. Der zunehmende Fokus der Regulierungsgremien bei der Entwicklung neuer Biosimilars dürfte das Wachstum des Marktes in Europa vorantreiben. So genehmigte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) im Juli 2016 die Einführung und Vermarktung von Thorinane und Inhixa, Biosimilars des niedrigen molekularen Gewichts Heparin (LMWH), Enoxaparin.

Asien-Pazifik Biosimilars Marktgröße wird erwartet, dass ein schnelles Wachstum aufgrund einer deutlich steigenden Anzahl von Biosimilar-Zulassungen vorauszusehen. So erhielt Celltrion im Jahr 2017 die Zulassung von China Food and Drug Administration (CFDA) für seine infliximab biosimilar, Remsima (CT-P13), in China. Dies macht Celltrion zum ersten ausländischen Unternehmen, klinische Studien eines Antikörpers Biosimilar in China zu initiieren.

Global Biosimilars Marktwert (US$ Bn) & Y-o-Y Wachstum (%), 2016-2026

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Quelle: Coherent Market Insights Analysis (2019)

Biosimilars Markt - Wettbewerbslandschaft

Zu den wichtigsten Akteuren des globalen Biosimilars-Markts gehören die Novartis AG, Pfizer, Inc., Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Celltrion Healthcare Co., Ltd., Biocon Limited, Amgen, Inc., Dr. Reddy's Laboratories und Sanofi S.A.