药品稳定性和储存服务市场 SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2024-2031)

药品稳定性和储存服务市场 Size and Trends

估计全球药品稳定性和储存服务市场的价值 2024年3.18 Bn美元 预计将达到 4.71美元 到2031年时, 以复合年增长率增长 (CAGR)从2024年到2031年占5.8%.

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预计市场在预测期间将出现正增长。 在稳定测试和储存合规方面日益严格的管理促使制药公司将这些服务外包给专门供应商。 此外,药物配方日益复杂,因此更需要先进的稳定性测试规程和专门的储存设施。 市场参与者越来越多地提供综合稳定测试和储存服务,以帮助赞助商更有效地遵守各种监管要求。 此外,COVID-19大流行病增加了疫苗制造商对温度控制储存的需求,这加剧了市场增长。 然而,高昂的服务成本可能在一定程度上阻碍中小型制药公司的增长。

严格药品稳定监管要求.

世界各地的制药厂家越来越注重确保其药物在整个供应链中的质量、效力和安全。 美国FDA等监管机构有严格的药物稳定性测试准则,要求制造商在批准后定期监测药物样品,并查明药物质量的任何退化。 稳定测试有助于确定药物的储存期限和适当的储存条件。 它还帮助制造商遵守cGMP并达到产品标签中规定的标准.

随着药品组合的扩大和对产品质量的更大监督,公司必须将稳定性测试和监测外包给专业服务提供者。 这些供应商提供先进的分析测试、长期稳定性研究、压力测试和跨温度区的专用储存设施,以准确模拟供应链条件。 它们的专项稳定方案有助于制药公司遵守监管规范,及时解决监测过程中发现的任何偏离。

Market Concentration and Competitive Landscape

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药品包装在保护药物免受外部污染物影响和防止运输和储存过程中任何化学或物理降解方面发挥着至关重要的作用。 随着全球供应链的扩大,人们越来越强调开发创新的包装技术,这种技术能够承受各种气候条件,并确保药物长期稳定。 制药厂商正积极与包装服务提供商合作,实施诸如水密密封、吸氧器、跟踪装置和防热容器等专门解决方案。 一些主要趋势包括更多地使用玻璃和层层等材料,这些材料能防止空气、水分和光线的溢出。

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与稳定测试和储存服务有关的高昂费用大大限制了药品稳定性和储存服务市场的增长。 进行长期稳定测试,以确认药品的储存寿命,并在规定的储存期内维持严格的质量标准,需要大量财政投资,从而妨碍预测期间的市场发展。

市场机会 -- -- 对外包服务的需求日益增加

市场见证了众多增长机会,因为制药公司越来越多地转向外包伙伴卸载稳定测试责任并确保遵守监管。 数字监测技术的新发展使得能够24小时对储存设施进行远程监督。 还需要综合测试计划,将加速研究、压力研究和实时研究综合起来。 毒品制造者和合同服务提供者之间的伙伴关系已扩大到包括整个生命周期的管理。

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服务类型部分包括稳定性和存储性. 就服务类型而言,由于严格的稳定测试规范不断加强,稳定部分占市场份额最高,预计在2024年将保有57.8%的市场份额。 监管授权要求药品在保存期内接受严格的稳定性测试,以确保在不同气候条件下的一贯性能。 这大大增加了制药厂商对稳定测试服务的需求。 新兴 生物学 由于储存和分销期间更容易发生物理和化学退化,复杂的药物进一步增加了稳定性测试需求。 研究集装箱关闭系统药物稳定性的要求日益增加,也支持了部分增长。 此外,通过稳定测试核实过期日期和保证整个分销网络的批量完整性的能力,对于遵守目前的良好制造做法至关重要。

透视,按产品类型:口服固体剂量药物需求上升,促进片剂片段增长

产品类型部分包括片剂,胶囊,注射溶液,口服悬浮剂,组合产品等. 在产品类型中,预计2024年的片片段占市场份额的27.8%. 由于管理方便和稳定状况良好,药片占全球毒品产量的大多数。 药片的大规模制造和全球分布要求优化能够处理散装库存的冷链管理和储存基础设施。 此外,从临床试验和上市后监测活动中安全储存所保留的药物样品的监管需求进一步刺激了需求。 集中储存库在保持药品质量的同时满足全球分销需求的能力,使专业储存服务成为兴旺的药片市场所不可或缺的。

Insights,by End User:外包驱动生物制药公司分部

最终用户部分包括生物制药公司, 首席军事观察员,CRO,还有其他人。 在终端用户中,生物制药公司分部预计将占2024年市场份额的34.9%,因为大型生物药物生产商越来越依赖有能力的外包伙伴来提供稳定和储存服务。 生物学的高发展成本鼓励外包非核心业务优化资本支出. 此外,首席采购官/首席采购官还向生物制药公司提供进入最先进的稳定室和温度控制的仓库的机会,同时提供科学专门知识。 其规模允许在大规模商业规模上以成本效益高的方式验证复杂的生物储存条件。 因此,不断扩大的生物记录系统使相关的合同服务提供者受益。 此外,严格的监管质量要求使外包给专门服务提供者成为确保遵守的有吸引力的建议。

Regional Insights

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北美继续主导全球药品稳定性和存储服务市场,预计2024年将占有43.7%的市场份额. 这可归因于该区域拥有大量研发预算的主要制药公司的存在。 由于美国FDA关于药物稳定性测试和数据要求的严格监管准则,制药公司严重依赖外包这类服务来确保合规。 北美主要行为者为建立最先进的稳定储存设施进行了重大基础设施投资。 这确保了制药公司容易获得点货服务。

在预测的时期内,亚太区域将成为增长最快的药品稳定性和储存服务市场。 鉴于非专利药物制造的成本优势和政策支持,亚太已成为全世界非专利药物出口的中心。 然而,对国内企业来说,遵守国际标准的测试和数据要求仍然是一个挑战。 这增加了对专业稳定性测试供应商的依赖。 各组织还将药物样品储存外包给具有最佳级控制温度和湿度储存能力的第三方。 与成熟市场相比,服务参与者的运营成本较低,使该区域受益匪浅。 预计这将进一步推动在亚太区域扩大的制药厂商中采用稳定性和储存服务。

Market Report Scope

Key Developments

• 2024年1月24日 (中文(简体) ). 阿尔卡米公司),是一家领先的合同开发与制造组织(CDMO),宣布在北卡罗莱纳州加纳(Garner)的一家新的6.5万英尺的工厂在研究三角公园生物技术和药材枢纽附近开业. 北卡罗来纳州中部的新设施接受客户托盘,用于环境/控制室温存储,将公司的GMP存储设施网络扩展到整个北美.
• 2022年3月,领先的合同开发和制造组织Alcami(CDMO)宣布计划增加其在马西生物服务公司的生物储存足迹. 在15°C至30°C的cGMP托盘存储空间上新建的16万平方英尺设施将加入公司目前的新英格兰校园.
• 2022年10月(明宣宗光绪三十一年). 凸轮一家合同发展制造组织宣布扩大其稳定储存公司Q1 Science,该公司向制药、医疗设备和生命科学行业提供环境控制的稳定储存服务。 Q1 Science将在比利时建立一个新的2万平方英尺的cGMP设施,并将其现有的Waterford,爱尔兰设施扩展1万平方英尺.
• 2021年7月,LGM发布会 制药公司是一家活跃的制药原料公司,宣布推出新的分析服务,为制药发明者和制造商,包括复合药店提供分析测试和稳定性服务。 该公司目前提供分析服务,作为其综合合同开发和制造活动的一部分,现在作为单独的合同服务向制药业客户提供分析服务知识和设施。

* 定义: 药品稳定性和储存服务市场涉及向药品和生物技术公司提供稳定性测试、储存和分销服务的公司。 这些服务通过按照监管准则进行稳定性测试,帮助药品制造商确保其产品在保存期内保持质量、安全和效力。 这些服务还包括在温度和湿度控制的仓库安全储存药品,以满足分销和供应链的需要。 适当的稳定性测试和储存对于制药公司获得监管批准和销售其药品至关重要。

Market Segmentation

• 服务类型观察(Revenue, USD BN, 2019-2031)
  • 稳定
    • 加速稳定测试
    • 摄影稳定性
    • 长期药物稳定测试
    • 强制降解测试
    • 其他人员
  • 储存
    • 冷存储
      • 控制15-25°C
      • 冷藏2-8°C
      • 冻-24°C
      • 低温 - 170°C
    • 非 - 冷存储
• 产品类型观察(Revenue, USD BN, 2019-2031)
  • 平板电脑
  • 顶盖
  • 可注射解决方案
  • 口头暂停
  • 组合产品
  • 其他人员
• 最终用户观察(Revenue, USD BN, 2019-2031)
  • 生物药品 公司
  • 首席军事观察员
  • 捷克
  • 其他人员
• 区域洞察力(收入,BN,2019-2031年)
  • 北美
    • 美国.
    • 加拿大
  • 拉丁美洲
    • 联合国
    • 联合国
    • 墨西哥
    • 拉丁美洲其他地区
  • 欧洲
    • 德国
    • 吴K.
    • 页:1
    • 法国
    • 意大利
    • 俄罗斯
    • 欧洲其他地区
  • 亚太
    • 中国
    • 印度
    • 日本
    • 澳大利亚
    • 韩国
    • 东盟
    • 亚洲及太平洋其他地区
  • 中东
    • 海合会 国家
    • 以色列
    • 中东其他地区
  • 非洲
    • 南非
    • 北非
    • 中部非洲
• 关键玩家透视
  • Intertek 组plc
  • 欧洲鳍科学
  • SGS监督总公司。
  • Q 实验室
  • 生物生活解决方案公司.
  • Cencora, Inc. (原始内容存档于2018-09-21).
  • 阿洛加语Name
  • PCI 密码 药品服务
  • 医药服务股份有限公司
  • 目录公司
  • 阿尔马茨集团
  • 查尔斯河实验室
  • 路西东
  • 阿尔卡米公司
  • 材料技术
  • 纳尔逊实验室,有限责任公司
  • 解放军