生物制剂外包市场 分析

全球生物学 外包市场估计价值 19.67亿美元 内 2023 (英语). 并预计将显示 CAGR 加利福尼亚州 页:1 12.9% (中文(简体) ). 预测期间 (2023-2030) (中文(中国大陆) ). 生物制药公司为采取伙伴关系等无机增长战略而将生物外包的趋势日益增长,预计在预测期间将推动生物制剂外包市场的增长。 此外,生物学的治疗价值上升,预计在不久的将来将推动市场增长。

分析家对全球生物制剂外包市场的看法:

全球生物学 预计外包市场的增长将在预测期间推动,因为关键市场参与者的伙伴关系等无机增长战略不断增加。 例如,2021年10月,药物开发公司Enzolytics(ENZC)和CDMO公司三星生物公司签署了一项战略性的合同开发和制造组织伙伴关系,将多种治疗方法商业化,以治疗削弱能力的传染病。 根据协议条款,三星生物公司将提供细胞线开发、临床药物物质和药物产品制造服务的端到端CDMO服务,以支持抗艾滋病毒和抗SARS-CoV-2的IND备案。 单曲 抗体 用于治疗艾滋病毒和SARS-CoV-2。

图 1. 全球生物制剂外包市场份额(%),按应用程序分列,2023年

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全球生物制剂外包市场驱动器

增加生物记录的核准和采用

对生物学的监管审批增加,带动了各级临床试验和商业研究的需求,有望推动市场在预测期间的增长. 例如,2022年12月22日,一家制药公司Genentech宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经批准Lunsumio治疗复发或复发的成年病人(R/R)卵巢淋巴瘤(FL)。 Lunsumio,一种CD20xCD3 T细胞 接触双特异性抗体,代表一个新的固定期限类别 癌症免疫疗法。 。 。

此外,2023年2月1日公布的数据在美国政府网站CMS.gov上称,2022年12月23日,美国食品药品管理局(FDA)宣布批准为Actemra提供新的指示,用于治疗住院的成年患者重症COVID-19.

图 2. 全球生物制剂外包市场份额(%),按区域分列,2023年

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全球生物外购市场-区域分析

在各区域中,北美预计将在预测期间主导市场,原因是北美在2022年的市场份额为39.6%,以及越来越多地采用无机增长战略,如在市场运作的主要行为者与制药公司建立伙伴关系,以解决药品短缺问题。 例如,2020年7月,皮拉马尔企业有限公司的子公司Piramal Critical Care宣布与美国的一家制药外包设施Medivant Health Care建立战略伙伴关系,帮助解决全美医院注射药物严重短缺的问题. 作为这一伙伴关系的一部分,Piramal Critical Care and Medivant Health Care正在合作,为美国注射药物供应严重短缺的COVID-19患者在核定州分发单剂量注射药物。

预计欧洲区域在预测期间将实现有利可图的增长,原因是日益适应无机增长战略,例如区域内主要市场参与者的收购,以扩大制造业服务。 例如,2022年1月,提供药物研发服务的生命科学服务公司Pharmaron宣布从Recipharm集团收购了Aesica制药有限公司( " The Cramlington Site " ),后者是制药业的主要合同开发和制造组织之一。 收购将扩大Pharmaron的制造服务. 将Cramlington Site与Pharmaron在英国Hoddesdon现有的工艺开发、发现和早期cGMP API制造服务能力相结合,将使英国能够提供完整的端到端化学和制造服务。 这一增加将进一步加强全球服务网络,提供定制解决方案,以满足药典伙伴的战略和地理需要。

全球生物制剂外包市场-Coronavirus(COVID-19)的影响

2019冠状病毒病(COVID-19)是由严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的一种高度传染性传染病,据世界卫生组织(WHO)称,截至2023年2月15日,全世界约有756,291,327人受到影响.

Coronavirus(COVID-19)大流行病对全球生物学外包市场产生了负面影响,原因是原材料短缺和生产生物学所需的原材料供应链中断。 根据临床和社会药典杂志"探索研究"(Exploratory Research in Clinical and Social Pharmace)的一篇文章,2021年6月进行了一项研究,评价COVID-19对纳米比亚等撒哈拉以南国家资源有限国家的药物系统和供应链的影响. 这项研究揭示了对基本药物、环境卫生和个人卫生产品以及抗微生物剂的供应和获取的负面影响。 纳米比亚大多数制药公司和药店的药品制造和分销出现延误,原因是国家间的药品运输减少,国内的药品制造能力有限。

全球生物制剂外包市场分割:

全球生物学外包市场报告分为产品和服务类型、来源、应用、最终用户和区域。

根据产品和服务类型市场分为产品和服务。 其中,产品部分预计将在预测期间主导生物制剂外包市场,增加无机增长战略,如主要市场参与者的伙伴关系。

根据资料来源市场被分割成哺乳动物和微生物 其中,由于越来越多地采用无机增长战略,如收购,预计哺乳动物部分将在预测期间支配市场。

根据申请生物外购市场分为肿瘤学、细胞学和基因治疗、血液和血液相关产品开发、疫苗开发、Stem细胞研究等。 肿瘤部分预计将在预测期间占据市场主导地位,因为主要市场参与者越来越多地适应无机增长战略,如开发癌症新疗法的伙伴关系。

基于最终用户生物制剂外包市场分为制药工业、生物技术工业、合同发展和制造组织。 预计制药业部门在预测期间将主导市场,因为为制药公司提供外包设施的公司越来越多地推出服务模式,为克服供应链风险制定时间和成本效益高的准备战略

按区域分列全球生物生物制剂外包市场分为北美、拉丁美洲、欧洲、亚太、中东和非洲。 由于越来越多地采用无机增长战略,如市场主要参与者与制药公司建立伙伴关系,以解决药品短缺的问题,预计北美将在预测期间主导市场。

在所有分化中,应用部分的潜力最大,因为关键市场参与者的伙伴关系等无机增长战略不断增加。 例如,在2021年7月,三星生物公司和临床阶段生物技术公司Kineta公司签署了一份战略伙伴关系协议,支持Kineta的新型抗VISTA抗体(KVA12.1),用于治疗固体肿瘤。 三星生物学将提供从细胞线发展到临床药物物质和药物产品制造等一系列服务.

全球生物外购市场-跨部门分析:

在产品和服务类型部门,产品部分在欧洲区域占主导地位,因为该区域主要市场参与者的伙伴关系等无机增长战略不断增加。 例如,2021年2月,Affiody AB,一家生物技术公司专注于开发下一代生物制药,与合同开发和制造组织Biovian Oy(CDMO)合作,作为ABY-062重组蛋白进行临床试验的合作伙伴. ABY-062是Affibody的管道组合的一部分,是蛋白质抗体.

在终端用户中,制药业在北美区域占据主导地位,为制药公司提供外包设施的公司应推出服务模式,为克服供应链风险制定时间和成本效益高的准备战略。 例如,2022年5月,一个合同开发和制造组织伙伴Societal CDMO宣布公司新的 " 20/80第二来源技术转移 " 服务模式启动。 这项新的CDMO提议旨在为制药公司提供时间和成本效益高的准备战略,以克服供应链的风险和脆弱性。 根据Societal的 " 20/80第二来源技术转移 " 模式,制药公司可以与Societal CDMO合作,在产品供应所需时间之前开展标准技术转移过程的所有来源和规划阶段活动。 通过预先开展这些活动,社会CDMO的客户可以完成大约一半的技术转让进程,并能够自行启动材料转让,并在需要新的和/或额外的成品药品供应时开始批量生产(执行阶段)。

全球生物学 外包市场:关键发展

2021年8月,合同开发和制造组织(CDMO)Yposkesi宣布在其位于法国科尔拜勒-埃松内斯的校园建造第二座制造细胞和基因疗法的商业设施. 该设施将提高公司的制造能力,以满足对罕见和常见疾病的基因治疗日益增长的需求,并支持其在全球生物学外包市场的扩展。

2021年5月,CDMO的WuXi Biologics和临床阶段生物制药公司OncoC4公司宣布,两家公司为OncoC4的完整生物管道,包括它的晚期项目ONC-392,下一代CTLA-4抗体,订立了独家合同开发与制造伙伴关系,目前在美国和中国正在进行第一阶段临床试验.

2022年10月,萨巴 生物治疗公司是一家临床级生物制药公司,宣布与CDMO公司Emergent合作. 新兴公司将提供合同开发和制造服务,生产SAB的全人型多克隆抗体产品。

2022年9月,Abzena有限公司宣布提升其在英国的研发能力. 公司通过投资和实施名为Berkley Lights的主要B细胞抗体发现技术来加强研发能力 支持快速抗体发现的灯塔系统, 将单B细胞与靶首组淋巴细胞隔离。

2022年6月,Curia Global, Inc. 一个合同研究和制造组织,采用了Beacon Optofluidic系统以及来自数字细胞生物学公司伯克利光电公司的工作流程,以扩展和加速其抗体药物发现能力.

全球生物学 外包市场:限制

技术和后勤挑战

对内部生物制品制造的日益重视预计将成为全球生物制品外包市场在预测期间增长的制约因素。 例如,2023年2月15日,生物技术公司Genentech宣布在美国加利福尼亚建造新的小批量生物制造设施,该设施将于2025年初投入使用. 新设施将是第一个将最新制造技术与内部工艺改进相结合的商业生物药品制造设施,以提高灵活性、速度和产出在一个屋檐下。 新设施旨在为较小的病人群体,包括罕见疾病和个性化药品,商业生产生物制品。

全球生物学 外包市场:关键玩家

在全球生物制剂外包市场运营的主要角色包括:瑟莫·费舍尔科学股份有限公司,Abzena有限公司. Fujifilm Diosynth生物科技,KBI生物制药,EirGenix股份有限公司,Curia全球股份有限公司,Bionova科学股份有限公司,Boehringer Ingelheim国际股份有限公司,STC生物股份有限公司,Abbvie股份有限公司,Avid生物服务股份有限公司,Catalent Inc. 出现欧芬科学, 吉南科技股份有限公司., Genscript生物科技公司, JSR公司, Lonza, Merck KGaA, Rentschler生物制药公司.

* 定义: 生物是制造,包装,储存和分销比化学对应物更为复杂的一类药品. 供应链任何方面的外包都意味着制药公司及其选定的销售商需要以真正的伙伴关系开展工作,共同引导复杂的过程,以加快生物市场的增长。

合同发展和制造组织向制药和生物技术行业提供非常有用的服务,提供更多的研究和制造能力,获得专门知识,以及可能节省内部制造业的费用。 CDMO部门提供广泛的辅助服务,包括临床物流和分销、CMC(化学、制造和控制)和监管支持,此外还有产品开发和定性、API和药品的临床和商业制造,包括最终包装。