Рынок биосимуляции ANALYSIS

Глобальная биосимуляция Ожидается, что рынок достигнет 5 894,4 млн долларов США к 2030 году с 1 901,9 млн долларов США в 2023 годуВыставка A CAGR 17,5% в течение прогнозируемого периода.Моделирование и моделирование (M&S) в процессе разработки лекарственных средств является научным подходом, используемым при принятии важнейших решений о разработке лекарственных средств. Чтобы избежать проблем с открытием и разработкой нового препарата, биосимуляция предлагает перспективный инструмент, наряду с экономией времени, денег и повышением предсказуемости на ранней стадии разработки препарата. Биосимуляция относится к моделированию биологических систем.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) также использует M&S в процессе разработки лекарств. Центр FDA США по оценке и исследованиям лекарственных средств (CDER) в настоящее время использует моделирование и моделирование для прогнозирования клинических результатов, информирования о проектах клинических испытаний, поддержки доказательств эффективности, оптимизации дозирования, прогнозирования безопасности продукта и оценки потенциальных механизмов неблагоприятных событий. Биосимуляция важна для разработки лекарств, поскольку она предоставляет информацию о точности дозы, взаимодействии лекарств и лекарств на молекулярном уровне, а также физиологическом фармакокинетическом (PBPK) моделировании с использованием сложных фармакодинамических моделей сердца, печени и других систем. Согласно данным Управления клинической фармакологии FDA США (OCP) за 2014 год, моделирование PBPK: математические прогнозы взаимодействия лекарств с другими препаратами все чаще используются FDA в процессе обнаружения лекарств и раннего развития. Более того, растущее внедрение инструментов биосимуляции на различных этапах разработки лекарств может стимулировать рост мирового рынка биосимуляции.

Глобальный рынок биосимуляции - региональные исследования

• Северная Америка Ожидается, что он станет крупнейшим рынком биосимуляции в течение прогнозируемого периода, на долю которого в 2023 году придется более 39,32% рынка. Рост рынка в Северной Америке объясняется большим участием как частных компаний, так и академических учреждений в разработке лекарств.
• Европа Ожидается, что он станет вторым по величине рынком биосимуляции, на долю которого в 2023 году придется более 30,4% рынка. Рост рынка объясняется ростом расходов на здравоохранение и присутствием ключевых игроков в регионе.
• Азиатско-Тихоокеанский регион Ожидается, что это будет самый быстрорастущий рынок биосимуляции с CAGR более 18,9% в течение прогнозируемого периода. Рост рынка в Азиатско-Тихоокеанском регионе объясняется растущими технологическими достижениями в области биосимуляции.

Фигура 1. Глобальная биосимуляция Доля рынка (%), по регионам, 2023

To learn more about this report, request sample copy

Мнения аналитиков:

Ожидается, что мировой рынок биосимуляции будет расти в течение следующих пяти лет из-за увеличения инвестиций в НИОКР в фармацевтической и биотехнологической отраслях. Растущее давление для сдерживания затрат на разработку лекарств и растущий спрос на персонализированную медицину могут повысить спрос на инструменты биосимуляции в процессе разработки и разработки. В то время как Северная Америка в настоящее время доминирует из-за присутствия крупных фармацевтических компаний и исследовательских институтов, Азиатско-Тихоокеанский регион готов продемонстрировать самый быстрый рост из-за увеличения государственного финансирования биомедицинских исследований.

Однако высокие затраты, связанные с разработкой платформы биосимуляции и интеграцией с другими технологиями, остаются ключевым сдерживающим фактором для широкого внедрения в небольших отраслях и стартапах. Кроме того, нехватка экспертных навыков для обработки сложных симуляций также представляет собой проблему. Чтобы стимулировать будущие инновации, крупные игроки должны сосредоточиться на многомасштабном моделировании, расширяя возможности моделирования за пределами небольших молекул, включая биологические препараты и ткани. Сотрудничество между разработчиками технологий и конечными пользователями может помочь решить текущие проблемы взаимодействия между различными инструментами.

Что касается возможностей, растущее использование облачных решений для моделирования обеспечивает повышенную доступность и может снизить стоимость платформ биосимуляции. Интеграция искусственного интеллекта может ускорить процесс обнаружения лекарств путем анализа больших объемов данных моделирования. Расширение применения за пределами традиционных исследований и разработок в медицинских устройствах и персонализированной медицине открывает новые возможности для роста.

Таким образом, в то время как рынок биосимуляции видит устойчивые барьеры для роста.

Мировой рынок биосимуляции - драйверы

• Рост расходов на НИОКР: Растущие расходы на исследования и разработки в области фармацевтики и биотехнология На протяжении многих лет отрасли были основным фактором, стимулирующим рост мирового рынка биосимуляции. По мере того, как исследования становятся все более сложными и дорогостоящими, компании все больше полагаются на вычислительное моделирование и методы моделирования для оптимизации своих процессов НИОКР и снижения затрат. Биосимуляция позволяет исследователям проверить теоретические гипотезы в силико, прежде чем выделять ресурсы для физических экспериментов. Это помогает снизить частоту неудач при разработке лекарств и ускорить клинические испытания. Согласно данным, опубликованным Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), глобальные расходы на фармацевтические исследования и разработки в 2020 году выросли с примерно 160 миллиардов долларов США в 2015 году до почти 190 миллиардов долларов США в 2020 году. Только 10 ведущих фармацевтических компаний потратили более 100 миллиардов долларов на исследования и разработки в 2020 году. Высокие затраты, связанные с разработкой лекарств и строгими нормативными нормами, вынудили крупных фармацевтических игроков принять цифровые технологии, такие как биосимуляция, на ранних этапах открытия и доклинического тестирования. Ожидается, что эта тенденция сохранится, поскольку прецизионные лекарства следующего поколения и сложные биологические препараты требуют еще более высоких инвестиций. Кроме того, из-за этических проблем снижается зависимость от тестирования на животных, что дает дополнительный импульс для имитационных моделей in silico.
• Увеличение финансирования фармацевтики и биотехнологий: Мировой рынок биосимуляции демонстрирует значительный рост благодаря растущим инвестициям в фармацевтические и биотехнологические исследования и разработки. Методы биосимуляции широко используются в открытии и разработке лекарств, чтобы получить представление о биологических процессах и предсказать поведение биологических систем. Это помогает исследователям изучить влияние потенциальных кандидатов на лекарства в силико (используя компьютерное моделирование), прежде чем переносить их на дорогостоящие и трудоемкие влажные лабораторные испытания. клинический Это значительно сокращает затраты и время на разработку новых лекарств. В связи с тем, что правительства и компании во всем мире вкладывают миллиарды в разработку новых лекарств и методов лечения, спрос на инструменты и услуги биосимуляции неуклонно растет. Например, в 2022 году, согласно данным, опубликованным Управлением по науке и технологической политике Белого дома, правительство США инвестировало более 6,5 млрд долларов США в 2021 году для разработки терапии Covid-19 с помощью различных программ, таких как операция Warp Speed. Кроме того, правительство Великобритании объявило об инвестициях в размере более 1 миллиарда долларов США в 2021 году для создания исследовательских центров, ориентированных на передовые методы лечения, клеточную и генную терапию и заболевания с неудовлетворенными потребностями, такими как рак. В докладе Европейской комиссии говорится, что финансирование ЕС исследований в области здравоохранения достигло 3,6 млрд долларов США в 2020 году, что значительно больше, чем в предыдущие годы.
• Технологические достижения: Технологические достижения в области биосимуляции являются одним из основных факторов, способствующих росту мирового рынка биосимуляции. Инструменты биосимуляции позволяют моделировать биологические системы от молекулярного до органного уровня и проводить различные биологические эксперименты в силико, а не на животных и людях. Это значительно сокращает затраты и время, связанные с открытием лекарств, обеспечивая при этом безопасность и эффективность. Достижения в таких областях, как машинное обучение, искусственный интеллект и высокопроизводительные вычисления, позволили разработать очень сложные вычислительные модели, которые могут близко имитировать биологические функции. Например, методы машинного обучения используются для улучшения имитационных моделей путем включения данных реальных клинических испытаний и экспериментов. Это помогает сделать модели биосимуляции более точными, конкретными и персонализированными с течением времени. Инфраструктура облачных вычислений также поддерживает вычислительные мощности и потребности в данных для очень сложных моделей биосимуляции. Это делает передовое моделирование доступным для малых и средних организаций. Участники рынка запускают обновленное программное обеспечение для биосимуляции, и ожидается, что это будет стимулировать рост мирового рынка биосимуляции в течение прогнозируемого периода. Например, в 2023 году Certara, производитель программного обеспечения для биосимуляции, запустила версию 8.4 своей платформы Phoenix, отраслевого золотого стандарта в области фармакокинетики / фармакодинамики (ПК / ПД) и программного обеспечения для токсикокинетического моделирования и моделирования. Версия 8.4 предоставляет новые функции, обусловленные спросом клиентов, которые повышают эффективность, качество и скорость. Новое программное обеспечение состоит из улучшений юзабилити, улучшений аудита и обновлений совместимости.
• Растущее внимание к точной медицине: Рост прецизионной медицины и ее акцент на адаптации лечения к генетическому составу человека является основным фактором, стимулирующим рост мирового рынка биосимуляции. Точная медицина помогает врачам и исследователям более точно предсказать, как конкретное заболевание или лечение может повлиять на конкретного человека, анализируя биологические маркеры. Это требует сложных симуляций на молекулярном и клеточном уровне, чтобы понять пути заболевания и влияние различных вариантов лечения на инструменты и технологии биосимуляции человека, что позволяет исследователям создавать высоко настраиваемые компьютерные модели органов, тканей и целых организмов, которые могут помочь проверить тысячи методов лечения, доз и комбинаций лекарств практически, прежде чем подвергать их дорогостоящим и трудоемким клиническим испытаниям. Например, биосимуляция опухолевого роста и механизм лекарственного ответа на молекулярном уровне помогает онкологам подобрать наиболее эффективный препарат и дозировку для онкологических больных на основе их индивидуального генетического профиля. Некоторые инструменты биосимуляции также используются для разработки новых лекарств и биологических препаратов более безопасным и экономически эффективным способом. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), к 2023 году около 75% новых методов лечения будут использовать инструменты биосимуляции во время исследований и разработок.
• Сокращение расходов на разработку лекарств: Сокращение затрат на разработку лекарств за счет использования биосимуляции является основным фактором, стимулирующим рост мирового рынка биосимуляции. Биосимуляция предоставляет фармацевтическим компаниям возможность снизить финансовые риски при разработке лекарств, позволяя тестировать новых кандидатов на лекарства с помощью компьютерного моделирования, прежде чем перейти к дорогостоящим и трудоемким клиническим испытаниям на животных. Это в силико или на компьютере, моделирование и симуляция позволяет исследователям тестировать тысячи сценариев, чтобы оптимизировать молекулы лекарств для желаемых реакций в организме человека, без использования живых субъектов. Затраты и экономия времени от применения биосимуляции значительны. По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в среднем только один из 10 000 кандидатов на доклиническое тестирование попадает в тестирование на людях, демонстрируя огромное истощение во время разработки. Аналогичным образом, Центр Тафта по изучению разработки лекарств оценивает стоимость вывода нового препарата на рынок в среднем в 2,6 миллиарда долларов США. Даже небольшой процент сокращения затрат и сокращения времени за счет биосимуляции приводит к значительной экономии.

Глобальные возможности рынка биосимуляции

• Развивающиеся рынки: Развивающиеся рынки имеют большой потенциал для стимулирования будущего роста на рынке биосимуляции. Регионы с быстро растущим населением и экономикой требуют более сложных технологий здравоохранения. В частности, в Южной и Юго-Восточной Азии такие страны, как Индия, Китай, Индонезия и другие, значительно увеличивают инвестиции в биотехнологические и биомедицинские исследования. Правительства и финансирующие органы в развивающихся странах признают важность способности моделировать биологические системы и процессы для разработки и разработки новых лекарств, а также имитировать тестирование перед дорогостоящими живыми испытаниями. Это снижает затраты и ускоряет процесс утверждения эффективных новых методов лечения, которые могут улучшить результаты лечения. Местные биосимуляционные стартапы также появляются, чтобы удовлетворить эти региональные потребности и сотрудничать с глобальными фирмами. Согласно данным, опубликованным Департаментом ООН по экономическим и социальным вопросам, в 2022 году во многих развивающихся странах наблюдаются демографические сдвиги, когда стареющее население будет все больше напрягать традиционные инфраструктуры здравоохранения. Например, к 2030 году более 60% населения Индонезии будет трудоспособного возраста по мере увеличения продолжительности жизни. Эта сильная и растущая рабочая сила требует доступа к современным биомедицинским инновациям.
• Принятие ИИ и облачных вычислений: Принятие ИИ и облачных вычислений может предоставить огромные возможности на мировом рынке биосимуляции. Биосимуляция использует вычислительные методы для имитации биологических процессов и помогает в продвижении медицинских исследований. Благодаря ИИ и облачным технологиям биосимуляция может быть использована в беспрецедентных масштабах. ИИ в сочетании с биосимуляцией может более эффективно обрабатывать большие и сложные биологические и медицинские данные. Это позволяет исследователям генерировать новые идеи и гипотезы, выявляя закономерности в огромных наборах данных, которые могут оставаться незамеченными в противном случае. Например, методы искусственного интеллекта, такие как машинное обучение и глубокое обучение, помогли исследователям Национального института рака США изучить взаимодействие белков и генетические последовательности, связанные с раком, на индивидуальном уровне с использованием геномных и молекулярных данных более 500 000 онкологических пациентов, собранных в период с 2010 по 2020 год. Это помогает в обнаружении новых подтипов опухолей и потенциальных мишеней для лекарств.
• Сотрудничество между фармацевтическими компаниями и биосимуляторами: Сотрудничество между фармацевтическими компаниями и игроками в области биосимуляции может предоставить большие возможности на рынке биосимуляции. Биосимуляция использует специализированное программное обеспечение и методы моделирования для моделирования биологических процессов на молекулярном, клеточном, многоклеточном или цельном уровне организма. Это помогает исследователям лучше понять механизмы болезни и оценить, как новые кандидаты на лекарства могут взаимодействовать с живыми системами. Фармацевтические компании хранят множество данных, связанных с областями заболеваний и программами разработки лекарств, которые могут помочь игрокам биосимуляции еще больше усовершенствовать свои платформы. Инструменты биосимуляции предлагают фармацевтическим компаниям новые способы ускорения открытия и разработки лекарств. Благодаря партнерским отношениям обе стороны получают ценную информацию. Фармацевтические компании могут использовать платформы биосимуляции, чтобы получить более прогнозирующее понимание соединений свинца и биологии. Это облегчает выбор наиболее перспективных кандидатов и разработку оптимальных протоколов клинических испытаний.

Глобальный рынок биосимуляции тенденции

• Принятие облачных вычислений: Многие ведущие поставщики биосимуляции теперь предлагают облачные модели доставки программного обеспечения как услуги (SaaS) для доступа к своим платформам. Например, в 2021 году более 50% продаж платформ Dassault Systèmes для моделирования и 3D-дизайна теперь приходится на платформу 3DEXPERIENCE. Это привлекает все больше небольших исследовательских организаций и стартапов к внедрению инструментов биосимуляции, которые ранее находили локальные лицензии довольно дорогими. Облако помогает устранить барьеры для входа для таких фирм, чтобы получить доступ к передовым технологиям моделирования. Коммерческие модели облачных вычислений также привлекают исследовательские группы, занимающиеся проектной работой, которые нуждаются в ресурсах в течение коротких периодов времени.
• Развитие ИИ и машинного обучения: Быстрые разработки в области искусственного интеллекта и машинного обучения за последнее десятилетие оказали широкое влияние на многие отрасли. В секторе биосимуляции технологии ИИ и машинного обучения революционизируют то, как биологические системы могут быть смоделированы и проанализированы вычислительно. Эти новые вычислительные подходы позволяют исследователям создавать значительно более сложные и подробные модели, которые лучше имитируют реальные биологические процессы. Например, инструменты машинного обучения позволяют ученым создавать прогностические модели прогрессирования заболевания и реакции на лечение с использованием огромных наборов данных, которые невозможно проанализировать с помощью традиционных ручных методов.
• Сосредоточьтесь на идентификации и валидации целей: Несколько фармацевтических фирм все чаще используют биосимуляцию для скрининга тысяч потенциальных лекарственных соединений в силико, прежде чем переходить к дорогостоящим этапам тестирования и клинических испытаний. Это помогает оптимизировать инвестиции в исследования кандидатов, которые с большей вероятностью добьются успеха. Например, согласно исследованию 2022 года, опубликованному Journal Cell Systems, BenevolentAI, биотехнологическая компания, использовала вычислительные методы структурной биологии, чтобы обнаружить новый целевой белок и разработать пероральный препарат для лечения заболеваний глаз всего за 18 месяцев. Это продемонстрировало, как современные инструменты биосимуляции могут ускорить традиционный цикл разработки лекарств от открытия до рынка.

Мировой рынок биосимуляции: ограничения

• Высокие затраты на установку: Высокие затраты на установку, необходимые для биосимуляции, являются одним из основных факторов, сдерживающих рост этой отрасли. Биосимуляция включает в себя использование сложного программного обеспечения и систем, которые могут точно имитировать биологические процессы на молекулярном, клеточном, тканевом и цельном уровнях организма. Разработка таких сложных решений для моделирования и моделирования требует огромных инвестиций в НИОКР. Для создания надежных платформ, способных обрабатывать большие и сложные наборы данных, генерируемые в ходе доклинических процессов обнаружения и разработки лекарств, требуется несколько лет исследований и испытаний. Это включает в себя привлечение ведущих специалистов по данным, экспертов по биологии, инженеров и других, что также увеличивает затраты на рабочую силу.
• Нехватка квалифицированной рабочей силы: Существует острая нехватка людей, обладающих необходимыми навыками для использования технологий биосимуляции. Согласно исследованию, проведенному Национальным научным советом в 2022 году, только 30% студентов бакалавриата США, окончивших факультеты науки, техники, инженерии и математики (STEM), были надлежащим образом подготовлены с вычислительными навыками, необходимыми для исследований и работы в будущем. Большинство выпускников STEM не имеют междисциплинарной подготовки, включающей кодирование, анализ данных, машинное обучение и другие, которые необходимы для эффективного применения методов биосимуляции. Этот разрыв в навыках отпугнул фармацевтические и биотехнологические компании от инвестиций в возможности биосимуляции.
• Вопросы регулирования: Вопросы регулирования являются одним из основных факторов, сдерживающих рост рынка биосимуляции. Биосимуляция направлена на эмуляцию сложных биологических процессов с использованием передовых методов моделирования и моделирования. Однако разработка точных моделей биосимуляции и проверка их прогнозных возможностей является сложным процессом, который должен соответствовать строгим нормативным стандартам. Регуляторы требуют обширной проверки и документации любой платформы биосимуляции, прежде чем она может быть использована для исследовательских приложений, таких как открытие лекарств. Разработка моделей, которые могут эффективно имитировать биологические сложности человека на молекулярном, клеточном, физиологическом и целом уровне тела, является постоянной исследовательской задачей. Регуляторы должны обеспечить, чтобы любые инструменты биосимуляции или платформы, используемые для исследований, были тщательно протестированы и доказали, что обеспечивают надежные и воспроизводимые результаты, прежде чем можно будет доверять результатам. Это оказывает давление на разработчиков биосимуляции, чтобы они в течение длительного времени инвестировали значительные средства в исследования и клинические исследования для удовлетворения нормативных норм.

Мировой рынок биосимуляции: последние события

Запускается новый продукт

• Например, в 2022 году, СертараГлобальный производитель программного обеспечения для биосимуляции объявил о выпуске новых версий своих иммуногенных (IG), иммуноонкологических (IO) и вакцинных симуляторов для прогнозирования работы лекарств и решения ключевых вопросов в разработке новых биологических методов лечения.
• Например, в 2020 году 54gene, нигерийская компания, занимающаяся исследованиями в области точной медицины в области медицинских технологий, запустила подразделение Службы клинических исследований (CPS). Новое бизнес-подразделение будет предоставлять комплексные услуги по клиническому развитию, разведке, логистике и инфраструктуре для проведения клинических испытаний в Африке, начиная с Нигерии.
• В 2022 году, Лаборатория ДантеГлобальный поставщик геномной информации и прецизионной медицины объявил о новой геномной биосимуляции и значительном прогрессе, достигнутом в его программе открытия лекарств, демонстрируя ценность платформы Данте.

Приобретение и партнерство

• В 2022 году Cadence Design Systems, Inc., многонациональная компания по разработке вычислительного программного обеспечения, заключила окончательное соглашение о приобретении частной компании OpenEye Scientific Software, Inc., поставщика программного обеспечения для вычислительного молекулярного моделирования и моделирования, широко и все чаще используемого фармацевтическими и биотехнологическими компаниями для обнаружения лекарств.
• В 2021 году CATO SMS, глобальный поставщик услуг по регулированию и клиническим исследованиям, объявил, что приобрел Nuventra, Inc., чтобы расширить свое предложение в критической области клинической фармакологии. Nuventra является одним из ведущих поставщиков клинических фармакологических наук и услуг в отрасли. Приобретение расширило портфель специализированных решений CATO SMS, которые поддерживают биофармацевтические компании в разработке лекарств, добавив ключевой набор возможностей, ориентированных на значительное снижение риска развития, затрат и сроков.

Фигура 2. Доля мирового рынка биосимуляции (%), по продуктам и услугам, 2023

To learn more about this report, request sample copy

Лучшие компании на мировом рынке биосимуляции

• Сертара, Л.П.
• Simulations Plus, Inc.
• Dassault Systèmes (Акселрис)
• Genedata AG
• LeadScope, Inc.
• Compugen Inc.
• Schrödinger, LLC
• Компания Silico Biosciences, Inc.
• Advanced Chemistry Development, Inc.
• Химическая вычислительная группа ULC
• Физиомы PLC
• Pharmaceutical Product Development, LLC (Evidera).

Определение: Биосимуляция - это компьютерное математическое моделирование биологических процессов и систем, и, таким образом, является неотъемлемой частью системной биологии.