Фармацевтическая стабильность и рынок складских услуг SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2024-2031)

Фармацевтическая стабильность и рынок складских услуг Size and Trends

Мировой рынок фармацевтической стабильности и услуг хранения оценивается как 3,18 млрд долларов в 2024 году Ожидается, что он достигнет USD 4,71 Bn к 2031 году, Растущий со сложным годовым темпом роста (CAGR) 5,8% с 2024 по 2031 год.

To learn more about this report, request sample copy

Ожидается, что рынок будет наблюдать положительный рост в течение прогнозируемого периода. Повышение нормативной жесткости в отношении проверки стабильности и соблюдения требований к хранению побуждает фармацевтические компании передавать эти услуги специализированным поставщикам. Кроме того, растущая сложность лекарственных препаратов повышает потребность в сложных протоколах тестирования стабильности и специализированных хранилищах. Участники рынка все чаще предлагают интегрированные услуги по тестированию и хранению стабильности, чтобы помочь спонсорам более эффективно выполнять различные нормативные требования. Кроме того, пандемия COVID-19 увеличила спрос на контролируемое температурой хранение от производителей вакцин, что подчеркивает рост рынка. Однако высокие затраты на обслуживание могут в некоторой степени препятствовать росту малых и средних фармацевтических компаний.

Строгие нормативные требования для мониторинга стабильности лекарственных средств

Фармацевтические производители по всему миру все больше внимания уделяют обеспечению качества, эффективности и безопасности своих лекарств по всей цепочке поставок. Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, имеют строгие руководящие принципы для тестирования стабильности лекарств и требуют от производителей периодически отслеживать образцы лекарств после утверждения, а также выявлять любое ухудшение качества лекарств. Тестирование стабильности помогает определить срок годности и соответствующие условия хранения лекарств. Это также помогает производителям соблюдать CGMP и соответствовать стандартам, указанным на этикетках продуктов.

С расширением фармацевтического портфеля и усилением надзора за качеством продукции для компаний стало обязательным передать тестирование и мониторинг стабильности специализированным поставщикам услуг. Эти поставщики предлагают расширенные аналитические испытания, долгосрочные исследования стабильности, стресс-тестирование и специализированные хранилища в температурных зонах для точного моделирования условий цепочки поставок. Их специализированные программы по обеспечению стабильности помогают фармацевтическим компаниям соблюдать нормативные нормы и своевременно устранять любые отклонения, наблюдаемые во время мониторинга.

Market Concentration and Competitive Landscape

Get actionable strategies to beat competition: Get instant access to report

Фармацевтическая упаковка играет жизненно важную роль в защите лекарств от внешних загрязнений и предотвращении любой химической или физической деградации во время транспортировки и хранения. С расширением глобальных цепочек поставок все больше внимания уделяется разработке инновационных технологий упаковки, которые могут выдерживать различные климатические условия и обеспечивать стабильность лекарств в течение более длительного времени. Фармацевтические производители активно сотрудничают с поставщиками упаковочных услуг для реализации специализированных решений, таких как влагостойкие уплотнения, поглотители кислорода, устройства слежения и термозащитные контейнеры. Некоторые ключевые тенденции включают более широкое использование таких материалов, как стекло и ламинаты, которые обеспечивают премиальную барьерную защиту от воздуха, влаги и света.

To learn more about this report, request sample copy

Высокие затраты, связанные с тестированием стабильности и услугами по хранению, накладывают существенные ограничения на рост рынка фармацевтических услуг. Проведение долгосрочного тестирования на стабильность для подтверждения срока годности лекарств и поддержания строгих стандартов качества в течение установленных сроков хранения требует огромных финансовых вложений, что препятствует развитию рынка в течение прогнозируемого периода.

Возможности рынка – растущий спрос на услуги аутсорсинга

Рынок видит многочисленные возможности для роста, поскольку фармацевтические компании все чаще обращаются к партнерам по аутсорсингу, чтобы разгрузить обязанности по тестированию стабильности и обеспечить соблюдение нормативных требований. Новые разработки в области цифровых технологий мониторинга позволяют осуществлять круглосуточный дистанционный надзор за складскими помещениями. Существует также спрос на комплексные планы тестирования, которые сочетают ускоренные, стрессовые и исследования в режиме реального времени в комплексных программах. Партнерские отношения между производителями лекарств и поставщиками контрактных услуг расширились и теперь охватывают полный цикл управления.

Discover high revenue pocket segments and roadmap to it: Get instant access to report

Сегмент услуг включает стабильность и хранение. С точки зрения типа обслуживания, сегмент стабильности обеспечивает наибольшую долю рынка из-за повышения строгих норм проверки стабильности и, как ожидается, обеспечит 57,8% доли рынка в 2024 году. Регуляторные мандаты требуют, чтобы лекарства подвергались тщательному тестированию на стабильность на протяжении всего срока их хранения для обеспечения стабильной работы в различных климатических условиях. Это значительно повысило спрос на услуги по тестированию стабильности со стороны фармацевтических производителей. возникающий биологические Сложные лекарственные средства также увеличивают потребность в тестировании на стабильность из-за большей восприимчивости к физической и химической деградации во время хранения и распределения. Растущие требования к изучению стабильности лекарственных средств в системах закрытия контейнеров также способствовали росту сегмента. Кроме того, возможность тестирования стабильности для проверки сроков истечения срока действия и обеспечения целостности партии во всех распределительных сетях делает его критически важным для соблюдения текущей надлежащей производственной практики.

По типу продукта: растущий спрос на пероральные твердые лекарственные препараты повышает рост сегмента таблеток

Сегмент типа продукта включает таблетки, капсулы, инъекционные растворы, пероральные суспензии, комбинированные продукты и другие. Ожидается, что в сегменте планшетов в 2024 году доля рынка составит 27,8%. Таблетки составляют большую часть мирового объема производства лекарств благодаря удобству введения и благоприятному профилю стабильности. Масштабное производство и глобальное распространение планшетов требует оптимизированной инфраструктуры управления холодильными цепями и хранения, способной обрабатывать массовые запасы. Кроме того, нормативные потребности в безопасном хранении сохранившихся образцов лекарств из клинических испытаний и послепродажного наблюдения еще больше увеличили спрос. Способность централизованных складов удовлетворять глобальные потребности в распределении при сохранении качества лекарств делает профессиональные услуги по хранению незаменимыми для процветающего рынка планшетных препаратов.

Insights, By End User: Аутсорсинг стимулирует сегмент биофармацевтических компаний

Сегмент конечного пользователя включает биофармацевтические компании. КМОCRO и другие. Ожидается, что сегмент биофармацевтических компаний будет удерживать 34,9% рынка в 2024 году, поскольку крупные производители биологических лекарств все больше полагаются на способных партнеров по аутсорсингу для обеспечения стабильности и хранения. Высокие затраты на разработку биологических препаратов стимулируют аутсорсинг непрофильных операций для оптимизации капитальных затрат. Кроме того, CROs / CMOs предлагают биофармацевтическим компаниям доступ к современным камерам стабильности и складам с контролируемой температурой. Их масштаб позволяет проводить экономически эффективную валидацию сложных биологических условий хранения в крупном коммерческом масштабе. Расширяющийся поток биопрепаратов приносит пользу связанным с ними поставщикам контрактных услуг. Кроме того, жесткие нормативные требования к качеству делают аутсорсинг для специализированных поставщиков услуг привлекательным предложением для обеспечения соответствия.

Regional Insights

To learn more about this report, request sample copy

Северная Америка продолжает доминировать на мировом рынке фармацевтической стабильности и услуг хранения и, как ожидается, будет удерживать 43,7% рынка в 2024 году. Это можно объяснить сильным присутствием в регионе ведущих фармацевтических компаний с большими бюджетами на НИОКР. С жесткими нормативными руководящими принципами, касающимися тестирования стабильности лекарственных средств и требований к данным от FDA США, фармацевтические компании в значительной степени полагаются на аутсорсинг таких услуг для обеспечения соответствия. В Северной Америке ключевые игроки инвестировали значительные средства в инфраструктуру для создания современных хранилищ стабильности. Это обеспечило легкий доступ к услугам по требованию для фармацевтических фирм.

Азиатско-Тихоокеанский регион, как ожидается, станет самым быстрорастущим рынком фармацевтической стабильности и услуг хранения в течение прогнозируемого периода. Учитывая экономические преимущества и политическую поддержку производства непатентованных лекарственных средств, Азиатско-Тихоокеанский регион стал центром экспорта непатентованных лекарственных средств во всем мире. Однако требования к тестированию и обработке данных в соответствии с международными стандартами по-прежнему являются проблемой для отечественных фирм. Это увеличило зависимость от специализированных поставщиков тестирования стабильности. Организации также передают на аутсорсинг хранение образцов лекарств третьим лицам с лучшими в своем классе контролируемыми температурными и влажными возможностями хранения. Регион выигрывает от снижения операционных расходов для сервисных игроков по сравнению со зрелыми рынками. Ожидается, что это будет способствовать дальнейшему внедрению услуг по обеспечению стабильности и хранению среди фармацевтических производителей, расширяющихся в Азиатско-Тихоокеанском регионе.

Market Report Scope

Key Developments

• 24 января 2024 года, Корпорация AlcamiВедущая организация по разработке и производству контрактов (CDMO) объявила об открытии нового завода площадью 65 000 футов2 в Гарнере, Северная Каролина, недалеко от биотехнологического и фармацевтического центра Research Triangle Park. Новый объект в центральной части Северной Каролины принимает поддоны для хранения комнатной температуры, расширяя сеть складских помещений GMP по всей Северной Америке.
• В марте 2022 года Alcami, ведущая организация по разработке и производству контрактов (CDMO), объявила о планах увеличить объем биохранилищ в Masy BioServices. Новый объект площадью 160 000 квадратных футов, специально построенный для хранения поддонов cGMP при температуре от 15 до 30 ° C, будет добавлен в нынешний кампус компании в Новой Англии.
• В октябре 2022 года, КамбреКомпания по разработке контрактов объявила о расширении своей компании по хранению стабильности Q1 Scientific, которая предоставляет экологически контролируемые услуги по хранению стабильности для фармацевтической промышленности, медицинских устройств и наук о жизни. Q1 Scientific создаст новый объект площадью 20 000 квадратных футов в Бельгии и расширит существующий объект Waterford в Ирландии на 10 000 квадратных футов.
• В июле 2021 года LGM Фарма, компания, производящая активные фармацевтические ингредиенты, объявила о запуске своего нового предложения аналитических услуг, которое предлагает услуги по аналитическому тестированию и стабильности для фармацевтических изобретателей и производителей, включая аптеки. Компания, которая в настоящее время предоставляет аналитические услуги в рамках своей комплексной деятельности по разработке и производству контрактов (CDMO), теперь предлагает свои знания и возможности аналитических услуг в качестве отдельной контрактной услуги для клиентов фармацевтической промышленности.

* Определение: Рынок фармацевтической стабильности и услуг по хранению включает компании, которые предлагают услуги по тестированию, хранению и дистрибуции стабильности фармацевтическим и биотехнологическим компаниям. Эти услуги помогают производителям лекарств гарантировать, что их продукция поддерживает качество, безопасность и эффективность в течение срока хранения, проводя тестирование на стабильность в соответствии с нормативными рекомендациями. Услуги также включают безопасное хранение лекарств на складах с контролируемой температурой и влажностью для удовлетворения потребностей в распределении и цепочке поставок. Правильное тестирование и хранение стабильности необходимы для фармацевтических компаний, чтобы получить одобрение регулирующих органов и продавать свои лекарства.

Market Segmentation

• Service Type Insights (Выручка, USD BN, 2019 - 2031)
  • Стабильность
    • Ускоренное тестирование стабильности
    • Фотостабильность
    • Долгосрочное тестирование стабильности лекарств
    • Принудительное испытание на деградацию
    • Другие
  • хранение
    • Холодное хранение
      • Контролируемые 15-25°C
      • Холодильник 2-8°C
      • Замороженный -24°C
      • Криогенный 170°C
    • Холодное хранение - Cold storage
• Оценка типа продукта (выручка, USD BN, 2019 - 2031)
  • Таблетки
  • Капсулы
  • Инъекционные решения
  • Устные приостановки
  • Комбинированные продукты
  • Другие
• End User Insights (Выручка, USD BN, 2019 - 2031)
  • Биофармацевтический Компании
  • КМО
  • КРО
  • Другие
• Regional Insights (Выручка, USD BN, 2019 - 2031)
  • Северная Америка
    • США.
    • Канада
  • Латинская Америка
    • Бразилия
    • Аргентина
    • Мексика
    • Остальная часть Латинской Америки
  • Европа
    • Германия
    • Великобритания.
    • Испания
    • Франция
    • Италия
    • Россия
    • Остальная Европа
  • Азиатско-Тихоокеанский регион
    • Китай
    • Индия
    • Япония
    • Австралия
    • Южная Корея
    • АСЕАН
    • Остальная часть Азиатско-Тихоокеанского региона
  • Ближний Восток
    • ГКЦ Страны
    • Израиль
    • Остальная часть Ближнего Востока
  • Африка
    • Южная Африка
    • Северная Африка
    • Центральная Африка
• Ключевые игроки Insights
  • Intertek Group plc
  • Компания Eurofins Scientific
  • SGS Société Générale de Surveillance SA.
  • Лаборатории Q
  • Компания BioLife Solutions Inc.
  • Cencora, Inc.
  • Аллога
  • PCI Фармацевтические услуги
  • Pharmaserv GmbH
  • Catalent, Inc.
  • Almac Group
  • Лаборатории реки Чарльз
  • Люсидеон
  • Корпорация Alcami
  • Технология Element Materials
  • Nelson Laboratories, LLC
  • БАС