Рынок аутсорсинга биологических препаратов АНАЛИЗ

Глобальная биология Рынок аутсорсинга оценивается в $ 19,67 млрд. в 2023 год Ожидается, что он выставит КАГР из 12,9% в течение прогнозируемого периода (2023-2030). Ожидается, что растущая тенденция к биологическому аутсорсингу со стороны биофармкомпаний с целью принятия неорганических стратегий роста, таких как партнерство, будет стимулировать рост рынка аутсорсинга биологических препаратов в течение прогнозируемого периода. Кроме того, ожидается, что рост терапевтической ценности биологических препаратов будет стимулировать рост рынка в ближайшем будущем.

Взгляды аналитиков на мировой рынок аутсорсинга биологических ресурсов:

Глобальная биология Ожидается, что рост рынка аутсорсинга будет стимулироваться в течение прогнозируемого периода из-за увеличения неорганических стратегий роста, таких как партнерство ключевых игроков рынка. Например, в октябре 2021 года Enzolytics (ENZC), компания по разработке лекарств, и Samsung Biologics, CDMO, подписали стратегическое партнерство по разработке контрактов и производству (CDMO) для коммерциализации нескольких терапевтических средств для лечения изнурительных инфекционных заболеваний. Согласно условиям соглашения, Samsung Biologics будет предоставлять сквозные услуги CDMO от разработки клеточной линии, клинической лекарственной субстанции и услуг по производству лекарственных препаратов для поддержки заявок IND на анти-ВИЧ и анти-SARS-CoV-2. моноклональный Антитела для лечения ВИЧ и SARS-CoV-2.

Фигура 1. Доля рынка аутсорсинга глобальных биологических препаратов (%), по заявкам, 2023

Чтобы узнать больше об этом отчете, запросить образец копии

Глобальный аутсорсинг биопрепаратов Market-Driver

Увеличение количества одобрений и принятия биологических препаратов

Увеличение количества разрешений регулирующих органов на биологические препараты стимулирует спрос на различных уровнях клинических испытаний и коммерческих исследований и, как ожидается, будет стимулировать рост рынка в течение прогнозируемого периода. Например, 22 декабря 2022 года фармацевтическая компания Genentech объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Lunsumio для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ). Lunsumio, T-клетка CD20xCD3, взаимодействующая с биспецифическим антителом, представляет новый класс фиксированной длительности иммунотерапия рака.

Более того, данные, опубликованные 1 февраля 2023 года на сайте правительства США CMS.gov, гласили, что 23 декабря 2022 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило об одобрении нового показания для Actemra, для лечения госпитализированных взрослых пациентов с тяжелой болезнью COVID-19.

Фигура 2. Доля мирового рынка аутсорсинга биологических ресурсов (%), по регионам, 2023

Чтобы узнать больше об этом отчете, запросить образец копии

Глобальный аутсорсинг биологических ресурсов Рыночный региональный анализ

Ожидается, что Северная Америка будет доминировать на рынке в течение прогнозируемого периода из-за 39,6% доли рынка Северной Америки в 2022 году и растущего принятия стратегий неорганического роста, таких как партнерство между ключевыми игроками, работающими на рынке, и фармацевтическими компаниями для решения проблемы нехватки фармацевтической продукции. Например, в июле 2020 года Piramal Critical Care, дочерняя компания Piramal Enterprises Limited, объявила о стратегическом партнерстве с американским фармацевтическим аутсорсинговым центром Medivant Healthcare, чтобы помочь решить серьезную нехватку инъекционных наркотиков в больницах по всей территории США. В рамках этого партнерства Piramal Critical Care и Medivant Healthcare работают вместе, чтобы распространять однократные инъекционные препараты в одобренных штатах для пациентов с COVID-19, которым опасно не хватает инъекционных препаратов в США.

Ожидается, что в течение прогнозируемого периода в регионе Европы будет наблюдаться прибыльный рост в связи с растущей адаптацией стратегий неорганического роста, таких как приобретения ключевыми игроками рынка, работающими в регионе, для расширения производственных услуг. Например, в январе 2022 года компания Pharmaron, предоставляющая услуги по исследованиям и разработкам лекарственных средств, объявила о приобретении Aesica Pharmaceuticals Limited (The Cramlington Site) у Recipharm Group, одной из ведущих организаций по разработке контрактов и производству (CDMO) в фармацевтической промышленности. Приобретение позволит расширить производственные услуги компании Pharmaron. Интеграция Cramlington Site с существующими сервисными возможностями Pharmaron по разработке, открытию и раннему этапу производства CGMP API в Ходдесдоне, Великобритания, позволит обеспечить полное комплексное предложение химических и производственных услуг в Великобритании. Это позволит еще больше укрепить глобальную сервисную сеть для предоставления индивидуальных решений для удовлетворения стратегических и географических потребностей партнеров Pharmaron.

Глобальный рынок аутсорсинга биологических препаратов - влияние пандемии коронавируса (COVID-19)

Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) является высококонтагиозным инфекционным заболеванием, вызванным тяжелым острым респираторным синдромом коронавирус 2 (SARS-CoV-2), по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) до 15 февраля 2023 года, во всем мире поражено около 756 291 327 человек.

Пандемия коронавируса (COVID-19) оказала негативное влияние на мировой рынок аутсорсинга биологических препаратов из-за нехватки сырья и нарушения цепочки поставок сырья, необходимого для производства биологических препаратов. Согласно статье, опубликованной в журнале Exploratory Research in Clinical and Social Pharmacy, в июне 2021 года было проведено исследование для оценки влияния COVID-19 на фармацевтические системы и цепочки поставок в странах с ограниченными ресурсами в странах к югу от Сахары, таких как Намибия. Это исследование выявило негативное влияние на доступность и доступ к основным лекарственным средствам, средствам санитарии и гигиены и противомикробным препаратам. Большинство фармацевтических компаний и аптек в Намибии столкнулись с задержкой в производстве и распространении лекарств, что объясняется сокращением межстрановых перевозок фармацевтических товаров и ограниченными возможностями страны по производству лекарств.

Глобальный сегмент рынка аутсорсинга биологических ресурсов:

Отчет о мировом рынке аутсорсинга биопрепаратов подразделяется на тип продукта и услуги, источник, приложение, конечного пользователя и регион.

На основе типа продукта и услугиРынок сегментирован на продукты и услуги. Ожидается, что сегмент продуктов будет доминировать на рынке аутсорсинга биологических препаратов в течение прогнозируемого периода, увеличивая неорганические стратегии роста, такие как партнерство ключевых игроков рынка.

На основе источникаРынок сегментирован на млечный и микробный. Ожидается, что сегмент Mammalian будет доминировать на рынке в течение прогнозируемого периода из-за растущего принятия неорганических стратегий роста, таких как приобретения.

На основе примененияРынок аутсорсинга биологических препаратов сегментирован на онкологию, клеточную и генную терапию, разработку продуктов, связанных с кровью и кровью, разработку вакцин, исследования стволовых клеток и другие. Ожидается, что сегмент онкологии будет доминировать на рынке в течение прогнозируемого периода из-за растущей адаптации стратегий неорганического роста, таких как партнерские отношения ключевых игроков рынка для разработки новых методов лечения рака.

На основе конечного пользователяРынок аутсорсинга биопрепаратов сегментирован в фармацевтическую промышленность, биотехнологическую промышленность, организацию по разработке контрактов и производству (CDMO). Сегмент фармацевтической промышленности, как ожидается, будет доминировать на рынке в течение прогнозируемого периода из-за увеличения числа запусков сервисных моделей компаниями, которые предоставляют возможности аутсорсинга фармацевтическим компаниям со временем и экономически эффективной стратегией готовности для преодоления рисков цепочки поставок.

На основе регионаГлобальный рынок аутсорсинга биологических препаратов сегментирован на Северную Америку, Латинскую Америку, Европу, Азиатско-Тихоокеанский регион, Ближний Восток и Африку. Ожидается, что Северная Америка будет доминировать на рынке в течение прогнозируемого периода из-за растущего принятия неорганических стратегий роста, таких как партнерство между ключевыми игроками, работающими на рынке, и фармацевтическими компаниями для решения проблемы нехватки фармацевтической продукции.

Сегмент приложений обладает наибольшим потенциалом благодаря растущим стратегиям неорганического роста, таким как партнерство ключевых игроков рынка. Например, в июле 2021 года Samsung Biologics, предлагающая современные услуги по разработке и производству контрактов, и Kineta Inc., биотехнологическая компания на клинической стадии, подписали соглашение о стратегическом партнерстве для поддержки подачи заявки на новое анти-VISTA антитело Kineta, KVA12.1, для лечения солидных опухолей. Samsung Biologics предоставит широкий спектр услуг от разработки клеточных линий до производства клинических лекарственных веществ и лекарственных препаратов.

Глобальный аутсорсинг биопрепаратов секционный анализ рынка:

В сегменте продуктов и услуг сегмент продуктов является доминирующим в регионе Европы из-за увеличения неорганических стратегий роста, таких как партнерство ключевых игроков рынка в регионе. Например, в феврале 2021 года Affibody AB, биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке биофармацевтических препаратов следующего поколения, в партнерстве с Biovian Oy, организацией по разработке и производству контрактов (CDMO), в качестве партнера для рекомбинантного белка ABY-062 для клинических испытаний. ABY-062 является частью конвейерного портфеля Affibody и представляет собой белковое антитело.

В конечном итоге, фармацевтическая промышленность является доминирующим сегментом в регионе Северной Америки, благодаря запуску сервисных моделей компаниями, которые предоставляют возможности аутсорсинга фармацевтическим компаниям со временем и экономически эффективной стратегией готовности для преодоления рисков цепочки поставок. Например, в мае 2022 года Societal CDMO, партнер контрактной организации по разработке и производству (CDMO), объявила о запуске новой модели обслуживания «20/80 Second Source Technical Transfer». Новое предложение CDMO призвано обеспечить фармацевтическим компаниям своевременную и экономически эффективную стратегию готовности к преодолению рисков и уязвимостей цепочки поставок. В рамках модели Societal «20/80 Second Source Technical Transfer» фармацевтические компании могут сотрудничать с Societal CDMO для выполнения всех этапов поиска и планирования стандартного процесса технической передачи до времени, необходимого для поставки продукции. Заблаговременно выполняя эти действия, клиенты Societal CDMO могут завершить примерно половину процесса технической передачи и могут позиционировать себя, чтобы инициировать передачу материала и начать серийное производство (фазу исполнения) препарата всякий раз, когда требуется новое и / или дополнительное предложение готовой лекарственной продукции.

Глобальная биология Рынок аутсорсинга: ключевые события

В августе 2021 года Yposkesi, организация по разработке и производству контрактов (CDMO), объявила о строительстве своего второго коммерческого объекта для производства клеточной и генной терапии в своем кампусе в Корбейле-Эссоннесе, Франция. Это позволит увеличить производственные мощности компании для удовлетворения растущего спроса на генную терапию для лечения редких и распространенных заболеваний, а также поддержать ее расширение на мировом рынке аутсорсинга биологических препаратов.

В мае 2021 года WuXi Biologics, CDMO и OncoC4, Inc., биофармацевтическая компания клинической стадии, объявили о том, что компании заключили эксклюзивный контракт на разработку и производство полного спектра биопрепаратов OncoC4, включая проект ONC-392, антитело следующего поколения CTLA-4, которое находится в стадии I клинических испытаний в США и Китае.

В октябре 2022 года SAB Biotherapeutics, биофармацевтическая компания клинической стадии, объявила о партнерстве с Emergent, CDMO. Emergent будет предоставлять услуги по разработке и производству контрактов (CDMO) для производства поликлональных антител SAB.

В сентябре 2022 года Abzena Ltd объявила о модернизации своих возможностей в области исследований и разработок в Англии, Великобритания. Компания укрепляет возможности исследований и разработок за счет инвестиций и внедрения технологий обнаружения первичных B-клеточных антител под названием Berkley Lights. Система маяков, которая поддерживает быстрое обнаружение антител, изолируя отдельные В-клетки из целевой когорты лимфоцитов.

В июне 2022 года Curia Global, Inc., контрактная исследовательская и производственная организация, приняла оптофлюидную систему Beacon и рабочие процессы от Berkeley Lights, Inc., компании по цифровой клеточной биологии, для расширения и ускорения своих возможностей обнаружения лекарств на основе антител.

Глобальная биология Рынок аутсорсинга: сдержанность

Технические и логистические проблемы

Ожидается, что усиление внимания к производству биопрепаратов внутри компании будет сдерживать рост мирового рынка аутсорсинга биопрепаратов в течение прогнозируемого периода. Например, 15 февраля 2023 года биотехнологическая компания Genentech объявила о строительстве нового завода по производству мелкосерийных биологических препаратов в Калифорнии, США, который будет введен в эксплуатацию в начале 2025 года. Новое предприятие станет первым коммерческим предприятием по производству биофармы, которое будет включать в себя новейшие технологии производства, а также усовершенствования внутренних процессов для повышения гибкости, скорости и производительности под одной крышей. Новый объект предназначен для коммерческого производства биологических препаратов для небольших групп пациентов, включая редкие заболевания и персонализированные лекарства.

Глобальная биология Рынок аутсорсинга: ключевые игроки

Основные игроки, работающие на мировом рынке аутсорсинга биологических препаратов, включают Thermo Fisher Scientific Inc., Abzena Ltd. Fujifilm Diosynth Biotechnologies, KBI Biopharma, EirGenix, Inc., Curia Global, Inc., Bionova Scientific, Inc., Boehringer Ingelheim International GmbH., STC Biologics., Abbvie Inc., Avid Bioservices, Inc., Catalent Inc., неотложныйКомпания Eurofins Scientific, Genentech, Inc.Genscript Biotech Corporation, JSR Corporation, Lonza, Merck KGaA, Rentschler Biopharma SE.

* Определение: Биологические препараты являются более сложным классом лекарств для производства, упаковки, хранения и распространения, чем их химические аналоги. Аутсорсинг любого аспекта цепочки поставок означает, что фармацевтические компании и выбранные ими поставщики должны работать в подлинном партнерстве, ориентируясь на сложный процесс вместе, чтобы ускорить рост рынка биологических препаратов.

Организации по разработке контрактов и производству (CDMO) предлагают очень полезные услуги для фармацевтической и биотехнологической промышленности, предоставляя больше исследовательских и производственных мощностей, доступ к специализированному опыту и потенциальную экономию средств по сравнению с собственным производством. Сектор CDMO предлагает широкий спектр вспомогательных услуг, включая клиническую логистику и дистрибуцию, CMC (химия, производство и контроль) и нормативную поддержку, в дополнение к разработке и характеристике продукта, клиническому и коммерческому производству API и лекарственных препаратов, включая окончательную упаковку.