Рынок тестирования биогрузов SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2024-2031)

Размер рынка биогрузов оценивается в $1,40 млрд в 2024 году Ожидается, что он достигнет $2,59 млрд. к 2031 году, растущие с совокупным годовым темпом роста (CAGR) 9,2% из 2024-2031 гг.. Тестирование биоотягощения является важной частью обеспечения безопасности фармацевтической и медицинской продукции. Он включает в себя обнаружение и количественную оценку микроорганизмов, которые могут присутствовать в качестве загрязняющих веществ. Существует два основных типа тестов на биообременение: микробное перечисление и идентификация. микробный Перечислительные тесты направлены на подсчет количества жизнеспособных микроорганизмов, присутствующих в продукте, контейнере или поверхности. Обычно это делается путем инкубации образца и подсчета любых колоний, которые растут. Идентификационные тесты помогают определить конкретные микроорганизмы.

Эти тесты имеют решающее значение, так как чрезмерная бионагрузка может поставить под угрозу стерильность лекарственных средств и медицинских устройств, предназначенных для стерильности. Микробное загрязнение создает такие риски, как токсичность, изменение свойств лекарств, инфекции у пациентов и отказ от целых производственных партий. Преимущества тестирования на биогруз включают в себя обеспечение качества и безопасности продукции Различные методы тестирования используются в зависимости от типа продукта и потенциальных микробов. Автоматизированные быстрые методы сделали тестирование более эффективным и экономичным по сравнению с традиционным подсчетом микробиологических плит. Однако в таких методах могут отсутствовать чувствительность и дифференциация традиционных методов. Выбор метода тестирования зависит от требований к скорости, точности и чувствительности в данном приложении.

Bioburden Testing Market Региональные исследования:

• Северная Америка: Северная Америка доминирует на мировом рынке тестирования биообременений с присутствием 45% и, как ожидается, продолжит свое лидирующее положение в ближайшие годы. Это можно объяснить сильным присутствием фармацевтических и биотехнологических компаний в таких странах, как США. Регион является домом для ведущих компаний фармацевтической промышленности, которые постоянно сосредоточены на разработке новых лекарств и поддержании строгих стандартов качества. Это подтолкнуло спрос на тестирование биоотягощения для обеспечения безопасности и эффективности лекарств. Кроме того, установленные нормативные акты, касающиеся контроля качества и стандартизации со стороны регулирующих органов, таких как FDA, обязали проводить тестирование биогруза для различных медицинских продуктов, что еще больше поддерживает рост рынка..
• Европа занимает второе место по доле рынка благодаря присутствию крупных производителей лекарств. Жесткие медицинские правила, установленные Европейским медицинским агентством, также стимулируют проведение испытаний на биообременение на различных этапах производства.
• Азиатско-Тихоокеанский регион Он признан самым быстрорастущим региональным рынком из-за расширения фармацевтической промышленности в таких странах, как Китай, Индия и Южная Корея. расти непатентованный препарат Производство, а также присутствие контрактных производственных организаций в этих странах открывают широкие возможности для поставщиков услуг по тестированию биогрузов. Страны Азиатско-Тихоокеанского региона также уделяют особое внимание стандартам качества для обеспечения доступа к глобальным рынкам. Это еще больше стимулировало принятие решений для тестирования биогрузов. Рост расходов на здравоохранение и повышение осведомленности в области здравоохранения также сыграли решающую роль в развитии рынка. Многие международные игроки создают производственные мощности и сотрудничают с региональными компаниями, чтобы использовать возможности роста. Это помогает в передаче технологий и разработке инфраструктуры тестирования для удовлетворения растущего спроса.

Фигура 1. Доля рынка биогрузовых испытаний (%), по регионам, 2024

To learn more about this report, request sample copy

Аналитическая точка зрения:

Рынок тестирования биогрузов в ближайшие годы значительно вырастет. Растущие нормативные стандарты для производителей биофармацевтических и медицинских устройств для оценки уровня микробного загрязнения в сырье и готовой продукции увеличили спрос на тестирование биогруза. Кроме того, быстрое расширение биофармацевтической промышленности и растущий рынок дженериков будут стимулировать повышенные требования к тестированию соответствия. Северная Америка в настоящее время доминирует на рынке благодаря хорошо отлаженной нормативно-правовой базе и значительной отрасли биопроизводства в регионе. Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим рынком из-за позитивных экономических и нормативных условий, ускоряющих производство биоаналогов в таких странах, как Китай, Индия и Южная Корея.

Однако высокие требования к капиталовложениям в такие строгие инструменты тестирования патогенов, как ПЦР-машины и автоматизированные системы быстрого обнаружения, могут в некоторой степени сдерживать потенциал роста рынка, особенно среди малых и средних предприятий на развивающихся рынках, чувствительных к ценам. Более широкое внедрение систем непрерывного мониторинга вместо комплексного тестирования может дать поставщикам возможность получать повторяющиеся потоки доходов. Разработка технологий быстрого тестирования биоотягощения на месте может понравиться производителям, которые ищут более быстрые результаты, не жертвуя точностью. Ожидается, что аутсорсинг услуг по тестированию будет расти, поскольку это облегчает производителям первоначальные затраты на ресурсы и оборудование.

Bioburden тестирует драйверы рынка:

Строгие правила для тестирования биогруза

Правительственные нормативные акты играют огромную роль в стимулировании необходимости тестирования фармацевтических препаратов и изделий медицинского назначения. Регулирующие органы во всем мире ввели строгие нормы и руководящие принципы для обеспечения безопасности и качества продукции. Например, FDA США установило четкие спецификации в отношении микробных пределов для парентеральных и других медицинских продуктов. Аналогичным образом, нормативные акты ЕС и других развитых рынков также предписывают тестирование на микробное загрязнение в производственных средах, сырье и готовых медицинских изделиях.

Обеспечение соблюдения таких нормативных стандартов стало обязательным для компаний. Даже один отчет о заражении может повредить репутации бренда и повлечь за собой большие расходы. Таким образом, производители тратят значительное время и ресурсы на мониторинг окружающей среды и персонала, а также тестирование продукции. Сложные испытания бионагрузки проводятся на различных этапах, начиная от получения сырья до валидации стерилизации. Передовое автоматизированное оборудование и быстрые методы используются для обнаружения даже минимальных уровней микробов в установленные сроки. Любое несоблюдение может привести к серьезным штрафам и повлиять на будущие разрешения. Это сделало важным, чтобы команды по контролю качества полагались на надежные и проверенные услуги по тестированию биогруза для удовлетворения глобальных норм качества.

Сильный регуляторный надзор в сочетании с рисками несоблюдения стимулируют дальнейшие инвестиции в рынок тестирования биогрузов. По мере того, как правила становятся более строгими с изменением парадигм, инновационные решения для тестирования, позволяющие повысить пропускную способность и точность, будут пользоваться большим спросом. Компании должны последовательно доказывать безопасность своей деятельности и продукции с помощью тщательной документации данных испытаний биогруза. Это помогает сохранить доверие клиентов и остается критически важным для поддержания их позиции на рынке. Таким образом, меняющаяся нормативно-правовая среда обеспечивает устойчивый рост мировой индустрии тестирования биогрузов.

Растущий спрос на аутсорсинг услуг тестирования

Тестирование бионагрузки требует специализированной микробиологической экспертизы и развитой лабораторной инфраструктуры. Однако создание собственной лаборатории микробиологии и поддержание ее в глобальных стандартах требует значительного капитала и постоянных инвестиций. Он также включает в себя постоянное обучение персонала по разработке методов тестирования и практики соблюдения. Для многих средних и мелких фирм создание таких объектов может показаться экономически нецелесообразным с учетом их объемов производства.

В то же время потребности аутсорсинга в тестировании чреваты рисками качества и сроков. Необходимо постоянно контролировать возможности поставщиков услуг и обеспечивать бесперебойную координацию. Тем не менее, в последнее время эта проблема была решена растущим числом сертифицированных научно-исследовательских организаций с полным спектром услуг (CRO), предлагающих тестирование на биогруз. Они обеспечивают централизованную лабораторную установку и команду высококвалифицированных ученых для всех типов микробиологических тестов. CRO помогают снизить затраты на установку и устранить риски непредсказуемых внутренних задержек или несоответствий со стороны регулируемого персонала лаборатории.

Опора на CRO также позволяет компаниям сосредоточить ресурсы на своих основных производственных и маркетинговых компетенциях. Аутсорсинг устраняет необходимость в капитальных вложениях и ресурсах для запуска и поддержания собственной инфраструктуры тестирования. Он обеспечивает доступ к новейшим аналитическим методам и гибким возможностям. Кроме того, сертификаты CRO и программы обеспечения целостности данных обеспечивают более высокий авторитет для аудитов и представлений. По мере того, как все больше фирм признают эти операционные преимущества и преимущества соблюдения нормативных требований, спрос на аутсорсинговые услуги по тестированию биогруза продолжает расти в отрасли. Эта все более влиятельная тенденция обеспечивает устойчивый рост этого рынка.

Рынок тестирования биогрузов Возможности:

• Расширение фармацевтической и биотехнологической промышленности на развивающихся рынках: Быстро растущие фармацевтические и биотехнологические отрасли на развивающихся рынках, таких как Индия, Китай, Бразилия и другие, открывают большие возможности для расширения услуг по тестированию биогрузов. В этих развивающихся странах наблюдается значительный экономический рост, что позволяет увеличить инвестиции в здравоохранение и разработку лекарств. Например, по данным Всемирного банка, общие расходы на здравоохранение в процентах от ВВП значительно увеличились за последнее десятилетие во многих развивающихся странах. Расходы на здравоохранение в Индии выросли с 3,5% ВВП в 2000 году до 5% в 2020 году.
• Растущий спрос на нефармакологические применения тестирования на биогруз: Растущий спрос на тестирование биоотягощения в нефармацевтических приложениях представляет собой значительную возможность для роста в этой отрасли. Тестирование биоотягощения больше не ограничивается только производством фармацевтических препаратов и медицинских устройств, поскольку такие отрасли, как пищевые продукты и напитки, косметика, аэрокосмическая промышленность и автомобилестроение, в настоящее время признают важность обеспечения строгого контроля качества и безопасности. С ростом мирового населения и ростом доходов спрос на обработанные и упакованные продукты питания и напитки быстро растет. Потребители более осведомлены о качестве продукции и гигиене, оказывая большее давление на бренды для внедрения надежных практик безопасности. Любое загрязнение может привести к вспышкам заболеваний и гибели людей. По оценкам Продовольственной и сельскохозяйственной организации ООН (ФАО), почти 1 из 10 человек ежегодно заболевает от употребления зараженных продуктов питания. Чтобы предотвратить такие случаи и укрепить доверие потребителей, компании вкладывают больше средств в тестирование ингредиентов, упаковочных материалов и готовой продукции. Прогнозируется, что рынок тестирования биогрузов значительно вырастет в пищевой промышленности в течение следующих 5 лет. Например, в глобальном докладе Экономической комиссии ООН прогнозируется пятикратное увеличение производства биопродуктов к 2030 году.

Рынок тестирования биогрузов Тренды:

• Растущий спрос на онлайн-мониторинг и мониторинг биогруза в процессе: Растущий спрос на онлайн-мониторинг и мониторинг биообременений оказывает значительное влияние на рынок тестирования биообременений. Поскольку производство биопрепаратов и клеточной терапии становится все более сложным, все больше внимания уделяется обеспечению стерильности и минимизации загрязнений на протяжении всего производственного процесса от клеточной культуры до окончательного наполнения лекарственного препарата. Раннее обнаружение микробных загрязнений в режиме реального времени позволяет компаниям принимать немедленные корректирующие меры, чтобы избежать потери ценных партий продуктов. Технологии мониторинга бионагрузок в режиме реального времени и в процессе позволяют проводить испытания непосредственно на производственной площадке без необходимости передачи образцов во внешнюю лабораторию. Своевременные данные о биозагрузке обеспечивают более жесткий контроль процесса и помогают поддерживать асептические условия. Некоторые биологические препараты, такие как биспецифические антитела, по своей природе склонны к образованию агрегатов, которые могут быть уменьшены за счет более быстрого ответа на любое обнаружение микробов. Возможность идентифицировать загрязнения в течение 24-48 часов по сравнению с ожиданием результатов в течение недели значительно улучшает способность компании соответствовать жестким графикам разработки процессов. Например, согласно данным, опубликованным Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) в 2021 году, биофармацевтические фирмы в США инвестировали 1000 миллионов долларов США в исследования и разработки. Эти значительные инвестиции были бы направлены на различные мероприятия в области НИОКР, включая укрепление инфраструктуры автоматизации процессов и тестирования качества.
• Расширение интеграции ИИ и IoT в инструменты тестирования биогрузов: Интеграция технологий искусственного интеллекта (ИИ) и Интернета вещей (IoT) оказывает глубокое влияние на рынок тестирования биогрузов. Эти технологии позволяют осуществлять мониторинг и автоматизацию в режиме реального времени, что повышает эффективность. Инструменты тестирования бионагрузки, оснащенные датчиками IoT, могут непрерывно контролировать параметры окружающей среды, такие как температура, влажность и количество частиц в неконтролируемых производственных средах. Затем собранные данные анализируются с использованием алгоритмов ИИ для выявления любых отклонений и проблем с соблюдением требований. Это помогает обеспечить проведение испытаний оборудования и материалов в правильных условиях, устраняя необходимость повторного тестирования образцов, тем самым экономя значительное время и затраты. Сочетание ИИ и IoT также улучшает автоматизированную обработку образцов в инструментах тестирования биогрузов. Системы зрения, основанные на машинном обучении, могут автоматически идентифицировать и сортировать образцы с высокой точностью. Тесты могут быть инициированы при обнаружении образца без вмешательства человека. Живой видеомониторинг и удаленная работа приборов с использованием IoT еще больше улучшают рабочие потоки, позволяя устанавливать и контролировать тесты из любого места. Это приводит к сокращению времени обхода, а также к оптимизации использования ресурсов. Например, платформа тестирования цифрового биогруза Sartorius соединяет инструменты через IoT для централизованного управления образцом, удаленной помощи на основе видео и автоматизированных функций анализа данных с использованием ИИ.

Тестирование рынка биогрузов:

• Высокие капиталовложения в аналитические инструменты: Высокие капитальные вложения, необходимые для аналитических инструментов, являются одним из основных факторов, сдерживающих рост рынка тестирования биогрузов. Создание испытательной лаборатории, оснащенной передовыми аналитическими инструментами, такими как ПЦР-машины, молекулярные диагностические системы, платформы секвенирования нуклеотидов и т. Д., Требует огромных первоначальных капитальных затрат. Эти сложные инструменты стоят от 50 000 до 500 000 долларов США или более, в зависимости от их технических характеристик и пропускной способности. Кроме того, их обслуживание и регуляризация также сопряжены со значительными периодическими расходами. Эти большие капитальные затраты создают проблемы, особенно для малых и средних испытательных центров в развивающихся странах. Запрещающие расходы препятствуют новым участникам и ограничивают расширение существующих игроков на рынке. Только хорошо финансируемые крупные лаборатории и связанные с крупными фармацевтическими компаниями могут позволить себе вкладывать значительные средства в аналитические инструменты премиум-класса. Даже для них решение предполагает тщательную оценку отдачи. В текущем экономическом сценарии, на который повлияла пандемия, многие лаборатории отдают приоритет существенному тестированию и откладывают или отменяют дорогостоящие планы по обновлению технологий для передовых применений, таких как анализ биозагрузки. Например, согласно исследованию, проведенному Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 2020 году, в странах с низким и средним уровнем дохода, особенно в африканских и юго-восточных азиатских регионах, было установлено, что наличие испытательных центров по контролю качества является недостаточным. Исследование показало, что только 15-20% национальных контрольных лабораторий в этих регионах имеют базовую инфраструктуру и навыки для микробиологического анализа.
• Контрбаланс: Вместо того, чтобы покупать оборудование напрямую, компании могут рассмотреть варианты лизинга или финансирования. Этот подход может распределить финансовое бремя с течением времени и обеспечить доступ к новейшим технологиям без предварительных затрат.
• Дорогостояние квалифицированных специалистов: В последние годы нехватка квалифицированных специалистов в области тестирования биогрузов существенно повлияла на отрасль. Из-за истощения и выхода на пенсию опытных работников, наряду с меньшим количеством студентов, выбирающих области, связанные с биологией и микробиологией, в настоящее время существует нехватка квалифицированных техников, исследователей и аналитиков, хорошо разбирающихся в методах и стандартах тестирования биогрузов. Этот дефицит привел к задержкам в сроках тестирования образцов в фармацевтической, медицинской и пищевой промышленности. В частности, биофармацевтический сектор в значительной степени опирается на быстрое и точное тестирование бионагрузки для обеспечения стерильности продукта и безопасности пациентов. Однако кадровые ограничения затрудняют работу испытательных лабораторий и контрактных производителей в соответствии с аналитическими потребностями компаний, занимающихся разработкой новых лекарств, производством дженериков и стерилизацией медицинских изделий. В результате выпуск продукции иногда откладывается на 4-6 месяцев, в зависимости от наличия специализированного персонала, который может выполнить необходимые тесты, проверки и документацию. Эта задержка может существенно повлиять на сроки клинических испытаний и графики запуска рынка, запланированные фармацевтическими компаниями. Например, в докладе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) за 2022 год говорится, что почти 35% медицинских технологических компаний в странах с низким и средним уровнем дохода назвали высокие капитальные затраты основным препятствием для создания лабораторий контроля качества и доступа к передовым технологиям тестирования.
• Контрбаланс: Инвестируйте в учебные программы для повышения квалификации существующих сотрудников и оснащения их необходимой квалификацией для тестирования на биогруз. Это может включать в себя спонсирование курсов, семинаров, сертификаций и сотрудничества с академическими учреждениями, партнерство с университетами и колледжами для создания цепочки квалифицированных выпускников, которые обучены и готовы работать в тестировании биогруза. Программы стажировки могут помочь студентам получить практический опыт и быть готовыми к работе.

Последние события:

• В августе 2022 года, Лонза Компания представила Nebula Multimode Reader, первый многорежимный считыватель, сертифицированный для использования с методологиями обнаружения турбидиметрических, хромогенных и рекомбинантных эндотоксинов Lonza.
• Lonza Group - швейцарская многонациональная производственная компания для фармацевтического, биотехнологического и пищевого секторов со штаб-квартирой в Базеле, с крупными предприятиями в Европе, Северной Америке и Южной Азии. Лонза была основана под этим именем в конце 19-го века в Швейцарии. Компания предоставляет услуги по разработке продуктов для фармацевтической и биологической промышленности, включая индивидуальное производство биофармацевтических препаратов и систем обнаружения и услуг для сектора бионауки.
• В июне 2022 года, Беркширское стерильное производство (BSM), полноразмерный CMO, расположенный в Ли, штат Массачусетс, объявил, что его изолятор для тестирования на стерильность готов выполнить тестирование на стерильность на месте для своих партий GMP. Ожидается, что новый сервис сократит выпуск для большинства, если не для всех клиентов компании.
• Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) - это CMO (Contract Manufacturing Organization), расположенная в Ли, штат Массачусетс. Компания специализируется на стерильном наполнении инъекционных лекарственных средств, большинство из которых проходят клинические испытания или требуют небольшой коммерческой необходимости. BSM предлагает такие услуги, как терминальная паровая стерилизация шприцев, специальное наполнение, лиофилизация флаконов и двухкамерная жидкость / жидкость и жидкость / лио, все в изоляторе. Компания недавно объявила о готовности своего изолятора для тестирования на стерильность на месте для своих партий GMP (Good Manufacturing Practice). Ожидается, что эта новая услуга сократит время выпуска для своих клиентов. BSM также расширила свои возможности по тестированию микрофлоры и микробиологии и инвестировала в полностью автоматизированную, 100%-ную стерильную линию на основе изолятора с сушилкой для замораживания.

Фигура 2. Доля рынка биогрузовых испытаний (%), по продукту, 2024

To learn more about this report, request sample copy

Лучшие игроки:

• Charles River Laboratories International, Inc.
• SGS SA
• Merck KGaA,
• Becton Dickinson и компания
• Wuxi Apptec
• North American Science Associates Inc.
• Компания Nelson Laboratories LLC
• Biomérieux SA
• Научный Термо Фишер
• Тихоокеанские биолаборатории.

ОпределениеТестирование бионагрузки является важным процессом контроля качества, который измеряет уровни микробного загрязнения в различных продуктах, включая воду, сырье и готовую продукцию. Он выполняется для широкого спектра предметов, таких как медицинские устройства, фармацевтические препараты, продукты питания и напитки, вода, упаковка, сырье, ткани человека, ткани животных и косметика. Целью тестирования бионагрузки является обеспечение безопасности, качества и соответствия нормативным требованиям каждой выпускаемой партии продукции. Он включает в себя обнаружение и количественную оценку присутствия жизнеспособных микроорганизмов до стерилизации, поскольку они могут быть введены из сырья или в процессе производства. Методы тестирования включают в себя методы прямого нанесения покрытия, такие как наливная пластина и методы разливной пластины, причем метод наливной пластины является предпочтительным из-за его более высокой теоретической точности.