Рынок дженериков ANALYSIS

Дженерические препараты относятся к лекарствам, которые имеют тот же активный ингредиент, что и фирменные препараты. Эти препараты также дают тот же терапевтический эффект и назначаются в том же дозировании, с тем же качеством и тем же способом потребления и использования. Тем не менее, неактивные ингредиенты дженериков могут отличаться по сравнению с их фирменными составными частями. Эти препараты в основном продаются после истечения срока действия патента на фирменный препарат и значительно дешевле по сравнению с запатентованными фирменными препаратами. Дженерические препараты имеют эквивалентное качество по сравнению с фирменными препаратами и производятся в соответствии с теми же процедурами безопасности и производства. Различные производители подают сокращенную новую заявку на препарат (ANDA) в FDA после завершения периода эксклюзивности патента.

Срок действия патента на фирменные препараты является фактором, который, как ожидается, ускорит рост мирового рынка генерических лекарств.

Производители генерических препаратов сосредоточены на разработке и внедрении различных инновационных лекарственных средств и препаратов, таких как биоаналоги. Согласно данным IMS Health, на долю непатентованных лекарств приходилось более 80% рецептов, выданных в США в 2013 году. Количество патентов, срок действия которых истекает в ближайшем будущем, служит основным драйвером роста рынка дженериков. Например, Cetuximab (Erbitux) является ингибитором рецептора эпидермального фактора роста, который показан при лечении метастатического колоректального рака и рака головы и шеи. Производится по патенту Bristol-Myers Squibb и Eli Lily Company в Европе. Патент на препарат истекает в 2018 году и, как ожидается, предоставит возможность большому количеству участников рынка производить его генерическую версию. Кроме того, поддерживающая инициатива FDA по содействию развитию биоаналогов побуждает производителей сосредоточиться на ее развитии. Например, Закон о ценовой конкуренции и инновациях в области биологических препаратов в США предусматривает 12-месячную эксклюзивность патентов с более высокой прибылью для первого производителя, чем для обычных производителей дженериков, которые выводят препараты на рынок позже. Различные другие факторы, способствующие росту рынка дженериков, включают безудержный рост заболеваемости хроническими заболеваниями. Однако нехватка активных фармацевтических ингредиентов, приводящая к недоступности дженериков на рынке и увеличивающемуся давлению FDA на производителей в отношении качества производства этих препаратов, препятствует росту рынка.

Таксономия рынка

Мировой рынок генерических препаратов сегментирован на основе типа препарата, терапевтического применения, пути введения и региона.

На основе «Типа лекарств» глобальный рынок генерических препаратов подразделяется на:

• моноклональный Антитела
• Цитокины
• Вакцины
• инсулин
• Пептидные гормоны
• Иммуноглобулин
• Пептидные антибиотики
• Факторы крови
• Другие

На основе терапевтического применения глобальный рынок дженериков подразделяется на:

• онкология
• Сердечно-сосудистые заболевания
• неврология
• Инфекционные заболевания
• скелетно-мышечный Болезни
• Другие

Основываясь на маршруте администрирования, глобальный рынок дженериков подразделяется на:

• устный
• тематический
• инъекционный
• внутривенный
• Другие

Азиатско-Тихоокеанский регион получит значительную поддержку на мировом рынке непатентованных лекарственных средств благодаря увеличению числа местных игроков.

На основе региона глобальный рынок непатентованных лекарств сегментирован в Северную Америку, Латинскую Америку, Европу, Азиатско-Тихоокеанский регион, Ближний Восток и Африку. Северная Америка занимала доминирующее положение на мировом рынке дженериков в 2016 году. Это объясняется благоприятной регуляторной политикой, которая пересматривается и изменяется с целью поощрения дженериков в регионе. Например, в 2017 году после инициирования FDA в 2012 году поправки к тарифам для потребителей дженериков (GDFUA) была повторно одобрена для расширения доступа потребителей к высококачественным, безопасным и доступным лекарствам. С другой стороны, ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион продемонстрирует значительную тягу на рынке в течение прогнозируемого периода. Это объясняется более низкими производственными затратами и высокой квалификацией рабочей силы в азиатских странах. По данным India Brand Equity Foundation, Индия имеет второе по величине число американских заводов по производству FDA за пределами США, которые участвуют в производстве дженериков. Кроме того, стоимость производства в Индии на 33% ниже, чем в США, что увеличивает доступность дженериков в этих странах.

Новые запуски лекарств и одобрение рынка от FDA США производителям дженериков способствуют росту рынка дженериков. Например, в декабре 2017 года Zydus Phamaceuticals — дочерняя компания Cadila Healthcare — получила одобрение FDA США на продажу таблеток с расширенным высвобождением Pramipexole Dihydrochloride для лечения болезни Паркинсона на рынке США. Ключевыми игроками, работающими на мировом рынке дженериков, являются Teva Pharmaceutical Industries, Mylan N.V., Novartis International AG, Pfizer, Inc., Allergan Plc, Sun Pharmaceuticals, Fresenius Kabi, Sanofi, Endo International, Lupin Ltd., Abbott Healthcare, AstraZeneca Plc и Novo Nordisk.