MERCADO DE INGREDIENTES FARMACêUTICOS ATIVOS DE ALTA POTêNCIA ANALYSIS

O tamanho global do mercado de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência é esperado para alcançar US$ 54,99 Bn por 2030, a partir de US$ 27,80 Bn em 2023, exibindo uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 10,2% durante o período de previsão. O mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência vem crescendo rapidamente ao longo do período de previsão. Ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) são os principais componentes ativos em medicamentos farmacêuticos que são responsáveis pelo efeito terapêutico pretendido. APIs de alta potência são aqueles que exigem o manuseio com extrema precaução e cuidado devido à sua natureza altamente potente que poderia causar problemas de saúde significativos mesmo em concentrações muito baixas. Fabricação rigorosa e testes padrões são seguidos para garantir a força, segurança, qualidade e eficácia dessas APIs.

Global High Potency Ingredientes farmacêuticos ativos mercado Insights regionais:

• América do Norte espera-se que seja o maior mercado para ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência durante o período de previsão, representando mais de 35,0% da quota de mercado em 2023. O mercado de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência da América do Norte é impulsionado por fatores como o aumento dos investimentos de pesquisa e desenvolvimento (R&D) por empresas farmacêuticas, desenvolvimento de novas moléculas de drogas e aumento da demanda por drogas terapêuticas altamente eficazes.
• Europa espera-se que seja o segundo maior mercado de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência, representando mais de 25,0% da quota de mercado em 2023. O mercado de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência da Europa está testemunhando um crescimento favorável devido ao aumento das taxas de incidência de doenças crônicas e ao aumento da adoção de biológicos e medicamentos personalizados.
• Ásia Pacífico espera-se que seja o mercado de crescimento mais rápido para ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência, que é esperado para crescer em um CAGR de mais de 10,0% durante o período de previsão. O mercado de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência Ásia-Pacífico está testemunhando um crescimento significativo devido à crescente demanda por oncologia e drogas anti-inflamatórias.

Figura 1. Global High Potency Active Pharmaceutical Ingredients Market Share (%), Por Região, 2023

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Visualizações do analista:

Espera-se que o mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência cresça rapidamente ao longo do período de previsão impulsionado pela crescente demanda por oncologia e terapias hormonais. Os biolÃ3gicos e as grandes drogas da molécula contribuirão significativamente para o crescimento do mercado. Novas inovações de produtos e desenvolvimento de anticorpos conjugados visando doenças específicas abrirão oportunidades neste mercado.

Por outro lado, regulamentações rigorosas de qualidade impostas pelas autoridades reguladoras e complicações da cadeia de suprimentos relacionadas à natureza perigosa de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência (HPAPIs) são susceptíveis de restringir o crescimento do mercado.

Global High Potency Active Pharmaceutical Ingredients Market Drivers:

• Prevalência crescente de câncer e outras doenças crônicas: A incidência crescente de câncer e outras doenças crônicas em todo o mundo é um fator chave que alimenta o crescimento do mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência (HPAPI). Por exemplo, de acordo com os dados publicados pela American Cancer Society de fatos e números de câncer, em janeiro de 2023, estima-se que 1,9 Mn novos casos de câncer foi diagnosticado em 2023, entre os quais o câncer de próstata é estimado em 288,300, seguido por 238,340 casos de câncer de pulmão e 300,590 casos de câncer de mama feminino.
• Aumento da produção de biológicos e terapias direcionadas: O desenvolvimento e produção de biolÃ3gicas e terapias direcionadas é um dos principais fatores que alimentam o crescimento do mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência. Os biológicos são medicamentos que são criados a partir de células vivas e tecidos em vez de compostos químicos, e estão cada vez mais sendo usados para tratar uma variedade de doenças crônicas complexas como câncer, artrite reumatóide e esclerose múltipla. As terapias direcionadas atacam especificamente as células cancerosas com anormalidades genéticas ou moleculares enquanto poupam células normais e estão se tornando o principal estado de tratamento do câncer.
• Aumento dos investimentos dos principais jogadores: Os maiores investimentos das principais empresas farmacêuticas estão impulsionando significativamente o crescimento do mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência (HPAPI). Por exemplo, em junho de 2019, a Piramal Pharma Solutions (PPS), uma organização líder em desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO), anunciou a grande abertura de uma nova ala dedicada à produção de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência (HPAPIs) com baixos níveis de exposição ocupacional (OELs). O investimento total necessário para atualizar o site foi de aproximadamente US$ 10 Mn.

Oportunidades de mercado de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência global:

• Terceirização da fabricação por grandes empresas farmacêuticas: Terceirização da fabricação por grandes empresas farmacêuticas apresenta uma grande oportunidade no mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência. À medida que os custos de R&D expiram os mercados abertos, as empresas farmacêuticas estão sob pressão para reduzir os custos e melhorar as eficiências. Terceirizar funções não-core como a fabricação HPAPI permite que eles se concentrem na descoberta de drogas e avançar seus pipelines. Por exemplo, em junho de 2022, a Wuxi STA anunciou a expansão de sua instalação HPAPI na China, o que permite atender aos clientes CDMO que estão procurando uma configuração de fabricação complexa.
• Aumento da produção de medicamentos especiais: Aumento da produção de medicamentos especiais poderia desbloquear oportunidades significativas no mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência (HPAPI). Medicamentos especiais, que são usados para tratar condições complexas, como câncer, doenças autoimunes, deficiências hormonais de crescimento, e outros, muitas vezes exigem HPAPIs devido à sua natureza potente. Com o aumento da prevalência de doenças crônicas e complexas em todo o mundo, a demanda por drogas especiais é projetada para crescer substancialmente no futuro próximo.
• Adoção de fabricação contínua: A adoção de técnicas de fabricação contínua está tendo um impacto significativo no mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência. A fabricação contínua permite um processo de produção mais eficiente, preciso e flexível em comparação com a fabricação tradicional de lotes. Esta tendência é impulsionada principalmente por órgãos reguladores que empurram para o controle de qualidade mais avançado e técnicas de monitoramento de produção.

Mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência Evolução:

• Aumento da demanda por biosimilares: A crescente demanda por biosimilars está impactando significativamente o mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência (APIs). Como os biosimilars estão se tornando alternativas cada vez mais populares para a biologics, sua produção requer APIs potentes que normalmente são usados em doses muito baixas. Isso tem impulsionado maior foco no desenvolvimento biosimilar por empresas farmacêuticas. Os biosimilars são moléculas complexas que são quase idênticas à droga biológica de referência, mas são muito mais acessíveis para os pacientes. Devido à sua estrutura molecular complexa, os biosimilares requerem APIs muito potentes durante o processo de fabricação para elicitar o efeito terapêutico pretendido.
• Foco em tecnologias de produção baseadas em células: A tendência das tecnologias de produção baseadas em células está tendo uma influência significativa no mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência (APIs). A produção baseada em células utiliza células mamíferas cultivadas como células CHO como biorreators de pequena escala para fabricar APIs em vez da síntese química tradicional ou extração de fontes botânicas/animais. Isso oferece várias vantagens sobre os métodos de produção convencionais.
• Automação e processamento contínuo: Automação e processamento contínuo está tendo uma grande influência no mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência (HPAPI). Ao implementar tecnologias automatizadas e métodos de fabricação contínuos, os fabricantes de drogas são capazes de produzir HPAPIs de forma mais eficiente, segura e econômica.

Global de alta potência ativos farmacêuticos ativos mercado restrições:

• Normas rígidas para a fabricação APIs: Os regulamentos rigorosos para a fabricação de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) estão restringindo significativamente o crescimento do mercado global de APIs de alta potência. Os órgãos reguladores do governo em todo o mundo implementaram normas rigorosas e padrões de qualidade para garantir a segurança e eficácia das APIs. Isso é indispensável com a natureza perigosa e potenciais riscos de saúde de APIs de alta potência. No entanto, cumprir com esses quadros regulatórios elaborados envolve financiamento substancial, tempo e
• Alto custo de produção: O alto custo de produção é um dos principais fatores que restringem o crescimento do mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência (HPAPI). Os HPAPIs são usados na fabricação de medicamentos para doenças críticas, como câncer, doenças infecciosas e doenças autoimunes, onde uma dose muito pequena proporciona o máximo benefício terapêutico. No entanto, seu processo de produção é complexo e requer capacidades e tecnologias avançadas de fabricação. Isso torna os custos globais de produção significativamente elevados para as empresas farmacêuticas.

Contrapeso: Para superar esta restrição, os principais operadores de mercado precisam controlar todos os outros custos desnecessários que podem aumentar o custo de produção, ajudando assim no processo de redução do custo de produção.

• Problemas de cadeia de suprimentos: Problemas de cadeia de suprimentos estão colocando desafios significativos para o crescimento do mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência (HPAPI). A cadeia de suprimentos HPAPI é uma rede global complexa que envolve fornecedores de matérias-primas, fabricantes de contratos e produtores de dose final em vários países. Mesmo uma pequena ruptura em qualquer lugar nesta delicada cadeia de suprimentos pode potencialmente causar sérias faltas de drogas HPAPI que salvam vidas.

Figura 2. Global High Potency Active Pharmaceutical Ingredients Market Share (%), Por Molecule Type, 2023

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Desenvolvimentos recentes:

Novas instalações de fabricação lança:

• Em 15 de fevereiro de 2023, Soluções de Farmácia Piramal, uma organização de desenvolvimento e fabricação de contratos centrados no paciente (CDMO) e parte da Piramal Pharma Ltd, anunciou que tinha iniciado a produção de lotes iniciais de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência (HPAPIs) em novas suítes de reatores em sua instalação em Riverview, Michigan, EUA.
• Em setembro de 2022, WuXi STA, uma das principais organizações globais de pesquisa, desenvolvimento e fabricação de contratos (CRDMO), anunciou a abertura de sua primeira alta potência (HP) instalação de fabricação de produtos de drogas orais em seu campus da cidade de Wuxi. Esta nova instalação marca um marco para a WuXi STA para ampliar ainda mais sua capacidade e capacidades de produtos de drogas para atender à crescente demanda por serviços de desenvolvimento e fabricação de candidatos a drogas HP.
• Em junho de 2022, a Merck, uma empresa líder em ciência e tecnologia, anunciou que seu setor de negócios em ciências da vida havia duplicado sua capacidade de produção de ingredientes farmacêuticos ativos (HPAPI) com a expansão de sua instalação em Verona, perto de Madison, Wisconsin, EUA.

Investimentos e Colaboração:

• Em 12 de julho de 2023, Evonik, uma empresa especializada de produtos químicos e Heraeus Precious Metals, líder global na indústria de metais preciosos, anunciou a colaboração para expandir a gama de serviços de ambas as empresas para ingredientes farmacêuticos ativos altamente potentes (HPAPIs). O esforço cooperativo aproveita as competências específicas de HPAPI de ambas as empresas e oferece aos clientes uma oferta totalmente integrada desde o estágio pré-clínico até a fabricação comercial.
• Em novembro de 2021, a CordenPharma, uma organização de fabricação de desenvolvimento de contrato de serviço completo (CDMO) de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), Excipientes, Produtos de Drogas e Serviços de Embalagem, anunciou o investimento de US$ 10.6 Mn no projeto e instalação de uma nova boa prática de fabricação (GMP) instalações de desenvolvimento de ensaios clínicos (CTD) para a fabricação de produtos e APIs de drogas de dosagem sólida oral altamente potentes na instalação CordenPharma Plankstadt localizada perto de Heidelberg, Alemanha.
• Em novembro de 2021, Hovione, líder global em secagem de spray e engenharia de partículas, anunciou a expansão de suas instalações industriais em todo o mundo para apoiar seus objetivos ambiciosos de crescimento. O anúncio de um US$ 170 Mn de investimento em unidades Hovione em Portugal, Irlanda e Nova Jersey, levando a um aumento global de capacidade de aproximadamente 25%.

Principais empresas no mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência

• • Lonza
  • Novartis International AG
  • BASF AG
  • SEQUÊNCIA
  • Carbogen Amcis AG
  • Eli Lilly e Companhia
  • Farmacêutica Teva Indústrias Ltda
  • Bristol-Myers Squibb
  • Pfizer Inc.
  • Diagnóstico de Roche
  • Ingelheim - Ingelheim
  • Merck & Co
  • Bayer AG
  • Ajinomoto Bio-Pharma Serviços
  • Cambrex Corporation
  • Minakem
  • Sanofi Aventis

Definição: Ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência (HPAPIs) são compostos farmacêuticos que demonstram alta atividade biológica em baixas doses. Estes ingredientes ativos são particularmente eficazes no tratamento de várias condições médicas e são tipicamente utilizados no desenvolvimento de medicamentos para a terapia do câncer, distúrbios hormonais, terapias visadas, e outras doenças crônicas em que a precisão e eficácia são críticas.