MERCADO DE INGREDIENTES FARMACêUTICOS ATIVOS ANALYSIS

Estima-se que o mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos seja avaliado em US$ 235 bilhões em 2023 e é esperado para exibir um CAGR de 6.8% durante o período de previsão (2023-2030).

Visualizações dos analistas no mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos: Ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) são as substâncias ativas em produtos farmacêuticos que produzem os efeitos terapêuticos pretendidos. Sem APIs, os medicamentos seriam ineficazes. Como resultado, APIs são um componente fundamental da indústria farmacêutica, impulsionando sua demanda constante. A demanda de mercado por soluções de saúde econômicas levou ao crescimento de drogas genéricas. Drogas genéricas usam as mesmas APIs que suas contrapartes de marca, tornando as APIs cruciais para fornecer alternativas acessíveis a medicamentos caros. Por exemplo, em 2021, a FDA dos EUA financiou aproximadamente US$ 20 milhões em programas genéricos de pesquisa e ciência da droga. Além disso, também aprovou mais de 75 originais abreviadas novas aplicações de drogas (ANDAs), alguns em tempo recorde, e desde o início da pandemia, mais de 1.200 suplementos.

Figura 1. Global Active Pharmaceutical Ingredients Market Share (%), Por tipo de produto, 2023

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Global Active Pharmaceutical Ingredients Market – Drivers

O aumento da prevalência de várias doenças infecciosas e distúrbios crônicos: A prevalência de doenças crônicas como distúrbios cardiovasculares, diabetes e câncer tem aumentado globalmente. APIs são usadas na produção de medicamentos para essas condições, levando a demanda por APIs. Por exemplo, de acordo com o Centro Comum de Pesquisa da Comissão Europeia, o número de novos casos de câncer na Europa subiu para 2,7 milhões em 2020, com 1,3 milhões de mortes relatadas. Além disso, segundo o relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS) publicado em setembro de 2022, doenças não transmissíveis (DNC) ou doenças crônicas causam 41 milhões de mortes por ano, equivalente a 74% de todas as mortes em todo o mundo. Além disso, a Organização Mundial da Saúde (OMS) informou que as doenças cardiovasculares causaram mais de 17,9 milhões de mortes globalmente, representando 32% de todas as mortes. Essas estatísticas sugerem que pode haver oportunidades potenciais para as indústrias farmacêutica e de biotecnologia para produzir formas de dosagem de novas entidades químicas em áreas de terapia high-end, como oncologia e doenças cardiovasculares.

Aumento da demanda por medicamentos genéricos: A demanda global por soluções de saúde econômicas levou a uma crescente demanda por drogas genéricas, que são frequentemente produzidas usando APIs. Medicamentos genéricos são alternativas mais baratas para medicamentos de marca, e esta demanda alimenta o crescimento do mercado API. A expiração das patentes de produtos, que abre o mercado para medicamentos genéricos e fabricantes biosimilar, é substancialmente responsável pelo crescimento do negócio farmacêutico genérico. Por exemplo, em julho de 2020, a Teva Pharmaceutical Industries Ltd., uma empresa farmacêutica multinacional israelense, entrou em uma joint venture com a Takeda Pharmaceutical Company Limited, uma empresa farmacêutica multinacional japonesa, destinada a fabricar e comercializar ativos de especialidade, drogas genéricas complexas e outras oportunidades de pipeline. Esta empresa comum foi antecipada para impulsionar o mercado genérico de produtos farmacêuticos.

Figura 2. Global Active Pharmaceutical Ingredients Market Share (%), Por Região, 2023

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Global Active Pharmaceutical Ingredients Market - Análise Regional

Entre as regiões, estima-se que a América do Norte tenha uma posição dominante no mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos durante o período de previsão. O mercado norte-americano está testemunhando um aumento na incidência de doenças crônicas, e o governo está tomando iniciativas para desenvolver drogas inovadoras. A demanda por segmento de API biológica na América do Norte está aumentando devido à rápida adoção de drogas biológicas para tratar vários transtornos crônicos. Por exemplo, de acordo com a Associação de Alzheimer, a demência de Alzheimer afeta aproximadamente 6,2 milhões de pessoas com 65 anos e mais nos EUA, e estima-se que aumente para 12,7 milhões em 2050. O crescimento deste mercado na região norte-americana foi impulsionado pelo aumento nos casos de tais transtornos crônicos.

Global Active Pharmaceutical Ingredients Market – Impacto do Coronavirus (COVID-19) Pandemia

Em março de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou o surto COVID-19. Desde o surto de vírus COVID-19 em dezembro de 2019, a doença se espalhou para mais de 100 países em todo o mundo, e a Organização Mundial da Saúde declarou-o uma emergência de saúde pública. De acordo com a OMS, a partir de 30 de agosto de 2023, houve 770.085,713 casos confirmados de COVID-19, incluindo 6.956,173 mortes relatadas devido ao COVID-19.

A pandemia levou a interrupções generalizadas em cadeias globais de suprimentos devido a bloqueios, restrições de viagem e fechamentos de fábrica. Muitos fabricantes de API estão localizados em países que foram fortemente afetados pela pandemia, como a Índia e a China. Isso interrompeu a produção e o transporte de APIs, levando à escassez de certos medicamentos. Por exemplo, a Jubilant Pharmova, uma empresa farmacêutica global verticalmente integrada, relatou uma diminuição de 7% nas receitas da FY 2020 em comparação com a FY 2019. Da mesma forma, jogadores de mercado como a Cipla, uma empresa farmacêutica multinacional indiana, também registraram um crescimento mais lento nas vendas de seu segmento ativo de ingredientes farmacêuticos. No entanto, espera-se que a forte demanda por drogas salvas de vida, como os fármacos respiratórios, juntamente com a reabertura de fábricas de API em todo o mundo, recupere o crescimento de vendas para atingir níveis pré-pandêmicos.

A pandemia levou a um aumento da demanda por certos medicamentos, incluindo aqueles usados para tratar os sintomas COVID-19. Este aumento na demanda coloca pressão sobre os fabricantes de API para aumentar a produção, potencialmente levando a desafios para atender aos requisitos aumentados.

Segmentação global do mercado de ingredientes farmacêuticos ativos:

O relatório global ativo do mercado de ingredientes farmacêuticos é segmentado em tipo de produto, tipo molecular, formulação, aplicação e região.

Com base no tipo de produto, alta potência Espera-se que o segmento APIs testemunhe o crescimento mais rápido no mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos (API) ao longo do período de previsão. Os medicamentos de API de alta potência (HPAPI) são uma parte significativa do pequeno pipeline de pesquisa terapêutica de moléculas, e este grupo de produtos está se expandindo a uma taxa mais rápida devido ao seu uso em terapias de câncer. Por exemplo, em junho de 2022 para acomodar a crescente demanda por componentes de terapia contra câncer, a Merck, uma empresa líder em ciência e tecnologia, anunciou que seu setor de negócios da Life Science dobrou sua alta potência ativos ingredientes farmacêuticos (HPAPI) capacidade de produção com a expansão de sua instalação em Verona, perto de Madison, Wisconsin, EUA.

Com base no tipo molecular, Espera-se que o segmento de moléculas pequenas testemunhe o crescimento mais rápido do período de previsão no mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos (API), devido ao aumento da demanda por biolÃ3gicas e ao aumento da aprovação de fármacos de moléculas pequenas. Por exemplo, em fevereiro de 2020, a Biocon, uma empresa biofarmacêutica que fabrica ingredientes farmacêuticos ativos genéricos (APIs), anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) completou a inspeção pós-aprovação e GMP de suas pequenas moléculas API fabricação instalação.

Com base na formulação, segmento injetável é estimado para testemunhar o crescimento mais rápido no mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos (API) em 2021, devido a aprovações regulatórias de novas moléculas injetáveis. Por exemplo, em janeiro de 2020, a Teva Pharmaceuticals USA, Inc. recebeu a aprovação do S. FDA para um dispositivo autoinjector para injeção AJOVY (fremanezumab-vfrm). AJOVY é o único peptídeo anti-calcitonina comprovado pela FDA (CGRP) que permite uma dose trimestral (675 mg) ou mensal (225 mg).

Com base na aplicação, Espera-se que o segmento cardiovascular testemunhe o crescimento mais rápido durante o período de previsão no mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos (API), devido à crescente prevalência de doenças cardiovasculares. Por exemplo, em dezembro de 2020, de acordo com o American College of Cardiology, doenças cardiovasculares (CVD) foram a causa subjacente de 9,6 milhões de mortes entre homens e 8,9 milhões de mortes entre mulheres. Mais de 6 milhões dessas mortes ocorreram entre pessoas entre 30 e 70 anos. O maior número de mortes de CVD ocorreu na China, seguido pela Índia, Rússia, EUA e Indonésia.

Baseado na região, Espera-se que a América do Norte exiba o CAGR mais alto no crescimento ativo do mercado do ingrediente farmacêutico (API) durante o período de previsão devido a custos mais baixos de produção, custos de trabalho mais baixos e centros de produção de alta qualidade. Além disso, as indústrias farmacêuticas e contratuais estão se expandindo em várias nações da Ásia Pacífico, incluindo China e Índia, e isso é projetado para impulsionar o mercado Ásia-Pacífico. Devido a considerações como custos de trabalho mais baratos e a acessibilidade de matérias-primas prontas para a produção, essas nações surgiram como locais desejáveis para terceirizar a fabricação de ingredientes ativos.

Entre toda a segmentação, espera-se que o segmento de aplicação domine o mercado durante o período de previsão, e isso é atribuído à crescente aplicação da terapêutica em tratamentos cardiovasculares. Ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) desempenham um papel crucial no tratamento e gestão de doenças cardiovasculares. APIs são os componentes essenciais em formulações farmacêuticas que contribuem diretamente para os efeitos terapêuticos dos medicamentos usados para tratar essas condições. Por exemplo, em 7 de fevereiro de 2023, a Astrazeneca, uma empresa farmacêutica e biotecnológica multinacional britânica-sueca, anunciou que a Forxiga (dapagliflozin) foi aprovada na União Europeia para estender a indicação de insuficiência cardíaca (HF) com fração reduzida de ejeção (HFrEF) para cobrir pacientes em todo o espectro da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF), incluindo HFrly reduzida e

Global Active Pharmaceutical Ingredients Market - Análise Secional Cruzada:

A crescente demanda por ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência (HPAPIs) é frequentemente usada na fabricação de medicamentos de oncologia. A prevalência de câncer na América do Norte vem aumentando de forma constante, impulsionando a demanda por APIs de alta potência usadas na quimioterapia e terapias direcionadas. A América do Norte tem um grande e crescente mercado farmacêutico com uma demanda por uma ampla gama de agentes terapêuticos. À medida que o mercado se expande, também a demanda por HPAPIs. Além disso, os jogadores de mercado estão investindo fortemente no desenvolvimento de HPAIs, que está impulsionando o mercado mais. Por exemplo, em 2020, a Piramal Pharma Solutions (PPS), uma organização líder em desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO), anunciou a grande abertura de uma nova ala no site Riverview dedicada à produção de ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência (HPAPIs) com baixos níveis de exposição ocupacional (OELs). O investimento total necessário para atualizar o site foi de aproximadamente US$ 10 milhões.

Global Active Pharmaceutical Ingredients Market : Principais desenvolvimentos

Em 29 de agosto de 2023, EUROAPI, um fabricante de API de moléculas pequenas líder, e os acionistas da BianoGMP, uma organização de desenvolvimento e fabricação de contratos, com especialização reconhecida em oligonucleotides, assinou um acordo de compra e transferência de ações sob o qual EUROAPI adquirirá 100% das ações Biano.

Em 2 de agosto de 2023, a Cyclo Therapeutics, Inc., uma empresa de biotecnologia em fase clínica, anunciou que fechou a colocação privada previamente anunciada com Rafael Holdings, Inc. para a compra de 4.000.000 ações de estoque comum de Cyclo Therapeutics e garante comprar um adicional de 4.000.000 ações de estoque comum de Cyclo Therapeutics, por um preço agregado de compra de US$ 5.000.000.

Em novembro de 2022, o BEI, a instituição de financiamento de longo prazo da União Europeia (UE) e a MedinCell, uma empresa farmacêutica, assinaram um novo acordo de empréstimo de US$ 41 milhões para apoiar o desenvolvimento de tratamentos inovadores. O novo empréstimo assinado entre o Banco Europeu de Investimento (BEI), apoiado pelo Plano de Investimento para a Europa, e a empresa farmacêutica MedinCell destina-se a apoiar o desenvolvimento da carteira de inovação da empresa. O portfólio da MedinCell já é composto por vários produtos injetáveis de longa atividade em estágios pré-clínicos e clínicos.

Em novembro de 2022, GE Healthcare, o principal fornecedor mundial de meios de contraste, anunciou um investimento de US$ 80 milhões para aumentar a capacidade de fabricação em 30 por cento em seu site Ingredientes farmacêuticos ativos (API) em Lindesnes, Noruega.

Global Active Pharmaceutical Ingredients Market : Principais tendências

Automação Avançada e Robótica: A indústria transformadora sofreu uma transformação significativa com a integração da automação e da robótica, e a fabricação de APIs não é exceção. O uso de tecnologias avançadas de automação em processos de fabricação trouxe vários benefícios, incluindo maior eficiência, melhor controle de qualidade e aumento da produtividade. Os sistemas robóticos são capazes de realizar tarefas repetitivas com precisão, reduzindo o risco de erros e contaminação. Sistemas automatizados podem lidar com processos complexos, como formulação, pesagem e dispensação com maior precisão e consistência, levando a uma melhor qualidade do produto e variações de lote reduzidas. Além disso, a automação permite monitoramento em tempo real e coleta de dados. Por exemplo, em dezembro de 2022, a WuXi STA, uma subsidiária da WuXi AppTec e uma empresa líder em pesquisa, desenvolvimento e fabricação de contratos globais (CRDMO), anunciou uma parceria com a Multiply Labs (baseada em São Francisco, CA, EUA), uma empresa de robótica que desenvolveu sistemas de fabricação automatizados líderes da indústria para produzir drogas individualizadas. A implementação desta tecnologia está impulsionando o mercado.

Global Active Pharmaceutical Ingredients Market : Restraint

Regras Stringent e Regulamento para Ingredientes farmacêuticos ativos: APIs devem aderir a rigorosos padrões de segurança e qualidade estabelecidos pelo país de fabricação. Por exemplo, os padrões, requisitos e procedimentos que as APIs devem cumprir antes que possam ser usados em autorizações de marketing são estabelecidos principalmente na Directiva 2001/83/CE, Regulamento (CE) n.o 726/2004 e Diretiva 2011/62/UE. Na Índia, as Regras sobre Drogas (Amendimento) foram emitidas pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar para alterar ainda mais as Regras sobre Drogas, 1945. A emenda torna os códigos QR obrigatórios em cada ingrediente farmacêutico ativo. Todos estes fatores tendem a limitar o mercado de ingredientes farmacêuticos ativos.

Global Active Pharmaceutical Ingredients Market - Principais jogadores

• Principais jogadores que operam no mercado global de ingredientes farmacêuticos ativos (API) incluem Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Pfizer, Inc., Reddy’s Laboratories Ltd., Novartis AG, Mylan N.V., Amneal Pharmaceuticals LLC, Lonza Group, Lupin Limited, Fresenius Kabi, Hikma Pharmaceuticals, Cipla Limited, Glenmark Pharmaceuticals Limited, Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Endobihar

*Definição: Ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), também conhecidos como produtos farmacêuticos a granel, são os componentes biologicamente ativos em medicamentos farmacêuticos que produzem o efeito terapêutico pretendido. Estes ingredientes são responsáveis pela atividade farmacológica de um medicamento. APIs podem ser sintetizadas quimicamente ou derivadas de fontes naturais como plantas, animais ou microrganismos, dependendo da droga específica e do seu uso pretendido.