MERCADO DE BIOSIMULAçãO ANÁLISE

Biosimulação Global Espera-se que o mercado alcance US$ 5,894.4 Mn por 2030, a partir de US$ 1,901.9 Mn em 2023, exibindo um CAGR de 17,5% durante o período de previsão.Modelagem e simulação (M&S) no processo de desenvolvimento de drogas é uma abordagem científica usada em decisões cruciais de desenvolvimento de drogas. Para evitar problemas na descoberta e desenvolvimento de novos medicamentos, a biosimulação oferece uma ferramenta promissora, além de economizar tempo, dinheiro e melhorar a previsibilidade no início do desenvolvimento de drogas. A biosimulação refere-se à simulação de sistemas biológicos.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) também utiliza M&S no processo de desenvolvimento de drogas. O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA (CDER) dos EUA está atualmente usando modelagem e simulação para prever resultados clínicos, informar projetos de ensaios clínicos, apoiar evidências de eficácia, otimizar a dosagem, prever a segurança do produto e avaliar potenciais mecanismos de eventos adversos. A biosimulação é importante para o desenvolvimento de drogas, pois fornece informações sobre a precisão da dose, interação medicamentosa em nível molecular, bem como modelagem farmacocinética (PBPK) baseada em fisiologia usando modelos farmacodinâmicos sofisticados do coração, fígado e outros sistemas. De acordo com o Escritório de Farmacologia Clínica da FDA dos EUA (OCP), dados de 2014, modelagem PBPK: uma previsão matemática de interações medicamentosas com outras drogas é cada vez mais usada pela FDA na descoberta de drogas e no processo de desenvolvimento precoce. Além disso, a adoção crescente de ferramentas de biosimulação em várias etapas do desenvolvimento de drogas pode impulsionar o crescimento global do mercado de biosimulação.

Mercado Global de Biosimulação - Insights Regionais

• América do Norte espera-se que seja o maior mercado de biosimulação durante o período de previsão, representando mais de 39,32% da quota de mercado em 2023. O crescimento do mercado na América do Norte é atribuído à grande participação de empresas privadas e instituições acadêmicas para o desenvolvimento de drogas.
• Europa Espera-se que seja o segundo maior mercado de biosimulação, representando mais de 30,4% da quota de mercado em 2023. O crescimento do mercado é atribuído ao aumento das despesas de saúde e à presença de jogadores-chave na região.
• Ásia Pacífico espera-se que seja o mercado de crescimento mais rápido para a biosimulação, com um CAGR de mais de 18,9% durante o período de previsão. O crescimento do mercado na Ásia-Pacífico é atribuído aos crescentes avanços tecnológicos na biosimulação.

Figura 1. Biosimulação Global Market Share (%), Por Região, 2023

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Visualizações de analista:

Espera-se que o mercado global de biosimulação testemunhe o crescimento nos próximos cinco anos devido ao aumento dos investimentos em R&D nas indústrias farmacêutica e de biotecnologia. Aumentar a pressão para reduzir os custos de desenvolvimento de drogas e aumentar a demanda por medicina personalizada pode aumentar a demanda por ferramentas de biosimulação através do fluxo de trabalho de descoberta e desenvolvimento. Enquanto a América do Norte domina atualmente devido à presença de grandes empresas farmacêuticas e instituições de pesquisa, a Ásia pacific está preparada para demonstrar o crescimento mais rápido devido ao aumento do financiamento do governo para a pesquisa biomédica.

No entanto, altos custos associados ao desenvolvimento da plataforma de biosimulação e integração com outras tecnologias continua sendo uma restrição fundamental à adoção generalizada em indústrias menores e startups. Além disso, a falta de habilidades especializadas para lidar com simulações complexas também representa um desafio. Para impulsionar a inovação futura, os principais jogadores devem se concentrar em modelagem multi-escala, expandindo capacidades de simulação além de pequenas moléculas para incluir biologics e tecidos. Colaborações entre desenvolvedores de tecnologia e usuários finais podem ajudar a resolver problemas de interoperabilidade atuais entre várias ferramentas.

Na frente das oportunidades, o aumento das soluções de simulação baseadas em nuvem proporciona maior acessibilidade e pode reduzir os custos das plataformas de biosimulação. A integração da inteligência artificial pode acelerar o processo de descoberta de drogas analisando grandes volumes de dados de simulação. Expandir aplicações além de R&D tradicional em dispositivos médicos e medicina personalizada apresenta nova avenida para o crescimento.

Em resumo, enquanto o mercado de biosimulação vê fortes barreiras de crescimento para entrada permanecem elevadas.

Global Biosimulation Market- Drivers

• Despesas de R&D crescentes: Aumentar as despesas de investigação e desenvolvimento no sector farmacêutico e farmacêutico biotecnologia indústrias tem sido um fator importante impulsionando o crescimento do mercado global de biosimulação ao longo dos anos. À medida que a pesquisa se torna mais complexa e cara, as empresas estão cada vez mais confiando em técnicas de simulação e modelagem computacionais para otimizar seus processos de R&D e reduzir custos. A biosimulação permite que os pesquisadores testem hipóteses teóricas em silico antes de comprometer recursos para a experimentação física. Isso ajuda na redução das taxas de falha no desenvolvimento de drogas e acelerar os ensaios clínicos. De acordo com os dados publicados pela Organization for Economic Co-Operation and Development (OECD), os gastos globais de R&D farmacêutico de 2020 cresceram de cerca de US$ 160 bilhões em 2015 para cerca de US$ 190 bilhões em 2020. As 10 melhores empresas farmacêuticas gastaram apenas mais de US$ 100 bilhões em R&D em 2020. Os altos custos associados ao desenvolvimento de drogas e normas regulatórias rigorosas obrigaram os grandes agentes farmacêuticos a adotar tecnologias digitais como a biosimulação anteriormente nas fases de descoberta e testes pré-clínicos. Espera-se que esta tendência continue como medicamentos de precisão de próxima geração e biológicos complexos exigem investimentos ainda maiores. A sobredependência dos testes de animais também está sendo reduzida devido a preocupações éticas, fornecendo mais impulso aos modelos de simulação "em silico".
• Aumentar o financiamento farmacológico e biotecnológico: O mercado global de biosimulação está testemunhando um crescimento significativo, devido ao aumento dos investimentos em atividades de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico e biotecnológico. As técnicas de biosimulação são amplamente utilizadas na descoberta e desenvolvimento de drogas para obter insights sobre processos biológicos e prever o comportamento dos sistemas biológicos. Ajuda os pesquisadores a estudar os efeitos de potenciais candidatos a drogas em silico (usando simulações de computador) antes de movê-los para testes de laboratório molhado caros e demorados e clínica Isso reduz significativamente os custos e o tempo envolvidos no novo desenvolvimento de drogas. Com bilhões sendo investidos por governos e empresas em todo o mundo no desenvolvimento de novas drogas e terapias, a demanda por ferramentas e serviços de biosimulação está aumentando de forma constante. Por exemplo, em 2022, de acordo com os dados publicados pela White House Office of Science and Technology Policy, o governo dos EUA investiu mais de US$ 6,5 bilhões em 2021 para o desenvolvimento terapêutico Covid-19 através de vários programas como a Operação Warp Speed. Da mesma forma, o governo do Reino Unido anunciou investimentos de mais de US$ 1 bilhão em 2021 para estabelecer centros de pesquisa com foco em terapias avançadas, terapias de células e genes e doenças com necessidades não satisfeitas como câncer. Um relatório da Comissão Europeia mencionou que o financiamento da UE para a investigação em saúde atingiu 3,6 bilhões de dólares em 2020, um aumento significativo dos anos anteriores.
• Avanços tecnológicos: Os avanços tecnológicos no campo da biosimulação são um dos principais fatores que aumentam o crescimento do mercado global de biosimulação. Ferramentas de biossimulação permitem modelar digitalmente sistemas biológicos desde o nível molecular até o nível do órgão e executar várias experiências biológicas em silico em vez de testes animais e humanos. Isso reduz significativamente o custo e o tempo envolvidos na descoberta de drogas, garantindo segurança e eficácia. Os avanços em campos como aprendizado de máquina, inteligência artificial e computação de alto desempenho permitiram o desenvolvimento de modelos computacionais altamente sofisticados que podem imitar de perto funções biológicas. Por exemplo, as técnicas de aprendizado de máquina estão sendo usadas para melhorar os modelos de simulação, incorporando dados de ensaios clínicos e experimentos do mundo real. Isso ajuda a tornar os modelos de biosimulação mais precisos, específicos e personalizados ao longo do tempo. A infraestrutura de computação em nuvem também está apoiando as necessidades de energia computacional e dados de modelos de biosimulação altamente complexos. Isso torna a modelagem avançada acessível para pequenas e médias organizações. Os jogadores de mercado estão lançando softwares atualizados para biosimulação, e isso é esperado para impulsionar o crescimento global do mercado de biosimulação durante o período de previsão. Por exemplo, em 2023, Certara, um fabricante de software de biosimulação, lançou a versão 8.4 de sua plataforma Phoenix, o padrão de ouro da indústria em farmacocinética/ farmacodinâmica (PK/PD) e software de modelagem e simulação toxicocinética. A versão 8.4 oferece novos recursos impulsionados pela demanda do cliente que melhoram a eficiência, a qualidade e a velocidade. O novo software consiste em melhorias de usabilidade, melhorias de auditoria e atualizações de compatibilidade.
• Foco crescente na medicina de precisão: O aumento da medicina de precisão e seu foco na adequação do tratamento específico para a composição genética de um indivíduo é um fator importante que impulsiona o crescimento do mercado global de biosimulação. A medicina de precisão ajuda os médicos e pesquisadores a prever com mais precisão como uma doença ou tratamento particular e pode afetar uma pessoa particular analisando marcadores biológicos. Isso requer simulações complexas em nível molecular e celular para entender as vias de doença e os efeitos de várias opções de tratamento em ferramentas e tecnologias de biosimulação humana estão permitindo que os pesquisadores criem modelos de computador altamente personalizados de órgãos, tecidos e organismos inteiros que podem ajudar a testar milhares de terapias, doses e combinações de drogas virtualmente antes de submetê-los a ensaios clínicos caros e demorados. Por exemplo, a biosimulação do crescimento tumoral e do mecanismo de resposta à droga a nível molecular está ajudando os oncologistas a selecionar a droga e dosagem mais eficazes para pacientes com câncer com base em seu perfil genético individual. Algumas ferramentas de biosimulação também estão sendo usadas para projetar novas drogas e biológicas de forma mais segura e econômica. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), em 2023, cerca de 75% das novas terapias em desenvolvimento usarão ferramentas de biosimulação durante a pesquisa e desenvolvimento.
• Redução dos custos de desenvolvimento de drogas: A redução dos custos de desenvolvimento de drogas através do uso da biosimulação é um fator importante impulsionando o crescimento do mercado global de biosimulação. A biosimulação oferece oportunidades às empresas farmacêuticas para reduzir os riscos financeiros no desenvolvimento de drogas, possibilitando o teste de novos candidatos a drogas via simulação de computador, antes de se mudar para ensaios clínicos e animais caros e demorados. Isso em silico, ou no computador, modelagem e simulação permite que os pesquisadores testem milhares de cenários que se otimizam moléculas de drogas para respostas desejadas no corpo humano, sem usar sujeitos vivos. As economias de custo e tempo da aplicação da biosimulação são substanciais. De acordo com a Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA), em média, apenas um em 10.000 candidatos a ingressar em testes pré-clínicos o faz para testes humanos, mostrando uma enorme atribuição durante o desenvolvimento. Da mesma forma, o Centro Tuft para o Estudo do Desenvolvimento de Drogas pede o custo de trazer uma nova droga para o mercado em uma média de US$ 2,6 bilhões. Mesmo uma pequena porcentagem de redução de custos e redução de tempo através da biosimulação se traduz em economia significativa.

Mercado Global de Biosimulação - Oportunidades

• Mercados emergentes: Os mercados emergentes têm forte potencial para impulsionar o crescimento futuro no mercado de biosimulação. As regiões com populações e economias em rápido crescimento exigem tecnologias de saúde mais sofisticadas. Particularmente no Sul e Sudeste Asiático, países como Índia, China, Indonésia e outros estão aumentando os investimentos em pesquisa biotecnológica e biomédica substancialmente. Governos e órgãos de financiamento em nações emergentes reconhecem a importância de ser capaz de modelar sistemas e processos biológicos para o novo design e desenvolvimento de drogas, bem como testes simulados antes de testes caros ao vivo. Isso reduz custos e acelera o processo de aprovação de novos tratamentos eficazes que podem melhorar os resultados da saúde. As startups locais de biosimulação também estão emergindo para atender essas necessidades regionais e parceiras com empresas globais. De acordo com dados publicados pelo Departamento de Assuntos Econômicos e Sociais das Nações Unidas, em 2022, muitas economias emergentes testemunham mudanças demográficas onde as populações envelhecidas irão cada vez mais esticar infraestruturas de saúde convencionais. Por exemplo, mais de 60% da população da Indonésia será de idade de trabalho até 2030 à medida que a longevidade aumenta. Esta força de trabalho forte e crescente exige acesso a inovações biomédicas modernas.
• Adoção de IA e computação em nuvem: A adoção de IA e computação em nuvem pode proporcionar grandes oportunidades no mercado global de biosimulação. A biosimulação usa métodos computacionais para imitar processos biológicos e ajuda no avanço da pesquisa médica. Com AI e nuvem, o poder da biosimulação pode ser aproveitado em uma escala sem precedentes. AI combinada com biosimulação pode processar dados biológicos e médicos grandes e complexos de forma mais eficiente. Permite aos pesquisadores gerar novas percepções e hipóteses identificando padrões em conjuntos de dados enormes que podem permanecer não detectados de outra forma. Por exemplo, técnicas de IA como aprendizado de máquina e aprendizagem profunda ajudaram pesquisadores do Instituto Nacional de Câncer dos EUA a estudar interações proteicas e sequências genéticas relacionadas ao câncer em um nível individualizado usando dados genômicos e moleculares de mais de 500.000 pacientes com câncer coletados entre 2010-2020. Isso está ajudando a descobrir novos subtipos de tumor e potenciais alvos de drogas.
• Colaborações entre empresas farmacêuticas e agentes de biosimulação: As colaborações entre empresas farmacêuticas e agentes de biosimulação podem proporcionar uma grande oportunidade no mercado de biosimulação. A biosimulação utiliza técnicas especializadas de software e modelagem para simular processos biológicos no nível molecular, celular, multicelular ou de todo o organismo. Isso ajuda os pesquisadores a entender melhor os mecanismos de doença e avaliar como novos candidatos a drogas podem interagir com sistemas vivos. As empresas farmacêuticas possuem uma riqueza de dados relacionados a áreas de doenças e programas de desenvolvimento de drogas que poderiam ajudar os jogadores de biosimulação a refinar suas plataformas. As ferramentas de biossimulação oferecem novas formas de acelerar a descoberta e o desenvolvimento de medicamentos. Através de parcerias colaborativas, ambos os lados estão para obter informações valiosas. As empresas farmacêuticas podem alavancar plataformas de biosimulação para obter uma compreensão mais preditiva de compostos de chumbo e biologia anteriormente no pipeline. Isso facilita a seleção dos candidatos mais promissores e a concepção de protocolos clínicos ideais.

Mercado Global de Biosimulação Evolução

• Adoção da computação em nuvem: Muitos dos principais fornecedores de biosimulação estão agora oferecendo modelos de entrega baseados em nuvem de software como serviço (SaaS) para acessar suas plataformas. Por exemplo, em 2021, mais de 50% da simulação da Dassault Systèmes e as vendas da plataforma de design 3D agora vêm de sua plataforma 3DEXPERIENCE entregue através da nuvem. Isso está atraindo mais pequenas organizações de pesquisa e startups para adotar ferramentas de biosimulação que anteriormente encontraram licenças no local bastante caros. Cloud está ajudando a remover barreiras para entrada para essas empresas para acessar tecnologias avançadas de simulação. Os modelos comerciais pay-as-you-go da nuvem também são atraentes para grupos de pesquisa envolvidos em trabalhos baseados em projetos que precisam de recursos por curtos períodos de tempo.
• Avanço de IA e aprendizado de máquina: Os rápidos desenvolvimentos testemunhados nas áreas de inteligência artificial e machine learning ao longo da última década têm impactos generalizados em muitas indústrias. No setor de biosimulação, a IA e as tecnologias de aprendizado de máquina estão revolucionando como os sistemas biológicos podem ser modelados e analisados computacionalmente. Essas novas abordagens computacionais permitem que os pesquisadores construam modelos significativamente mais complexos e detalhados que melhor imitam processos biológicos do mundo real. Por exemplo, ferramentas de aprendizado de máquina estão permitindo que os cientistas gerem modelos preditivos de progressão da doença e resposta ao tratamento usando conjuntos de dados enormes que seriam impossíveis de analisar através de métodos manuais tradicionais.
• Foco na identificação e validação do alvo: Várias empresas farmacêuticas estão cada vez mais aproveitando a biosimulação para rastrear milhares de potenciais compostos de drogas em silico, antes de se deslocar para as fases dispendiosas de testes de laje molhada e ensaios clínicos. Isso ajuda a otimizar os investimentos de pesquisa em candidatos que são mais propensos a ter sucesso. Por exemplo, de acordo com um estudo de 2022 publicado pela Journal Cell Systems, BenevolentAI, uma empresa de biotecnologia, utilizou técnicas de biologia estrutural computacional para descobrir uma nova proteína-alvo e desenvolver uma droga oral para doenças oculares em apenas 18 meses. Isso demonstrou como as ferramentas de biosimulação modernas podem acelerar o ciclo tradicional de desenvolvimento de drogas da descoberta ao mercado.

Mercado Global de Biosimulação- Restrições

• Custos de instalação elevados: Os altos custos de instalação necessários para a biosimulação são um dos principais fatores que restringem o crescimento desta indústria. A biosimulação envolve o uso de software e sistemas sofisticados que podem simular com precisão processos biológicos em níveis moleculares, celulares, tecidos e organismos inteiros. Desenvolver tais soluções complexas de modelagem e simulação requer grandes investimentos em R&D. Leva vários anos de pesquisa e teste para construir plataformas robustas que podem lidar com conjuntos de dados grandes e complexos gerados durante os processos de descoberta e desenvolvimento de drogas pré-clínicas. Isso envolve empregar cientistas de dados de topo, especialistas em biologia, engenheiros e outros que adicionam aos custos de trabalho também.
• Falta de mão-de-obra qualificada: Há uma grave escassez de indivíduos que possuem a habilidade certa definida para aproveitar as tecnologias de biosimulação. De acordo com um estudo do National Science Board em 2022, apenas 30% dos estudantes de graduação dos EUA se formando com um grau em ciência, tecnologia, engenharia e matemática (STEM) campos foram adequadamente preparados com habilidades computacionais necessárias para pesquisa e empregos do futuro. A maioria dos graduados do STEM carece de treinamento interdisciplinar envolvendo codificação, análise de dados, aprendizado de máquina e outros que são essenciais para aplicar técnicas de biosimulação efetivamente. Esta lacuna de habilidades desencorajou as empresas farmacêuticas e de biotecnologia a investir mais em capacidades de biosimulação.
• Questões regulamentares: As questões regulamentares são um dos principais fatores que restringem o crescimento do mercado de biosimulação. A biosimulação visa emular processos biológicos complexos usando técnicas avançadas de modelagem e simulação. No entanto, desenvolver modelos precisos de biosimulação e validar suas capacidades preditivas é um processo complexo que precisa atender a padrões regulatórios rigorosos. Os reguladores exigem uma ampla validação e documentação de qualquer plataforma de biosimulação antes que possa ser usada para aplicações de pesquisa como a descoberta de drogas. Desenvolver modelos que podem efetivamente emular complexidades biológicas humanas em um nível molecular, celular, fisiológico e todo o corpo é um desafio de pesquisa em curso. Os reguladores precisam garantir que qualquer ferramenta de biosimulação ou plataformas usadas para pesquisa tenham sido completamente testadas e comprovadas para fornecer resultados confiáveis e reprodutíveis antes que os resultados possam ser confiáveis. Isso coloca pressão sobre os desenvolvedores de biosimulação para investir significativamente em esforços de pesquisa e validação clínica ao longo de longos períodos para satisfazer normas regulatórias.

Mercado Global de Biosimulação - Desenvolvimentos recentes

Novos lançamentos de produtos

• Por exemplo, em 2022, Certara, um fabricante global de software de biosimulação, anunciou o lançamento de novas versões de sua Imunogenicidade (IG), Immuno-oncologia (IO) e Vaccine Simulators para prever como as drogas funcionam e abordam questões-chave no desenvolvimento de novas terapias biológicas
• Por exemplo, em 2020, a 54gene, uma empresa de pesquisa de medicina de precisão de tecnologia de saúde baseada na Nigéria, lançou sua divisão de Serviços de Programa de Pesquisa Clínica (CPS). A nova divisão de negócios fornecerá serviços de desenvolvimento clínico de ponta a ponta, inteligência, logística e infraestrutura para permitir a realização de ensaios clínicos em África, começando pela Nigéria
• Em 2022, Laboratório de Dante, um provedor global de informação genômica e medicina de precisão, anunciou nova biosimulação conduzida genômica e progresso significativo feito para seu programa de descoberta de drogas, demonstrando o valor da Plataforma Dante

Aquisição e Parcerias

• Em 2022, a Cadence Design Systems, Inc., uma empresa multinacional de software computacional, entrou em um acordo definitivo para adquirir privadamente realizada OpenEye Scientific Software, Inc., um provedor de modelagem molecular computacional e software de simulação sendo amplamente e cada vez mais usado por empresas farmacêuticas e de biotecnologia para a descoberta de drogas
• Em 2021, a CATO SMS, provedora global de serviços de pesquisa regulatória e clínica, anunciou que adquiriu a Nuventra, Inc. para estender sua oferta para a área crítica da farmacologia clínica. Nuventra é um dos principais fornecedores de ciência e serviços de farmacologia clínica da indústria. A aquisição expandiu o portfólio de soluções especializadas da CATO SMS que suportam empresas biofarmacêuticas com desenvolvimento de drogas, adicionando um conjunto chave de recursos focados em reduzir significativamente o risco de desenvolvimento, custos e cronogramas.

Figura 2. Global Biosimulation Market Share (%), Por Produto e Serviços, 2023

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Principais empresas no Mercado Global de Biosimulação

• Certara, L.P.
• Simulations Plus, Inc.
• Dassault Systèmes (Accelrys)
• Genedata AG
• LeadScope, Inc.
• Compugen Inc.
• Schrödinger, LLC
• In Silico Biosciences, Inc.
• Advanced Chemistry Development, Inc.
• Grupo de Computação Química ULC
• Physiomics PLC
• Pharmaceutical Product Development, LLC (Evidera).

Definição: A biosimulação é uma simulação matemática assistida por computador de processos e sistemas biológicos e, portanto, é parte integrante da biologia dos sistemas.