MERCADO DE SERVIçOS DE ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE FARMACêUTICA SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2024-2031)

Mercado de serviços de armazenamento e estabilidade farmacêutica Size and Trends

Estima-se que o mercado global de serviços de estabilidade farmacêutica e armazenamento seja valorizado em USD 3.18 Bn em 2024 e é esperado alcançar USD 4.71 Bn por 2031, crescimento em uma taxa de crescimento anual composto (CAGR) de 5,8% de 2024 a 2031.

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O mercado deverá testemunhar um crescimento positivo durante o período previsto. Aumentar a rigidez regulatória em relação aos testes de estabilidade e conformidade de armazenamento está levando as empresas farmacêuticas a terceirizar esses serviços para provedores especializados. Além disso, a crescente complexidade das formulações de drogas está aumentando a necessidade de protocolos de teste de estabilidade sofisticados e instalações de armazenamento especializadas. Os jogadores de mercado estão cada vez mais oferecendo serviços integrados de teste de estabilidade e armazenamento para ajudar os patrocinadores a cumprir com vários requisitos regulatórios de forma mais eficiente. Além disso, a pandemia COVID-19 aumentou a demanda por armazenamento controlado por temperatura dos fabricantes de vacinas, o que está acentuando o crescimento do mercado. No entanto, altos custos de serviço podem dificultar o crescimento de pequenas e médias empresas farmacêuticas em certa medida.

Requisitos regulatórios rigorosos para monitorar a estabilidade da droga

Fabricantes farmacêuticos em todo o mundo estão cada vez mais focados em garantir a qualidade, potência e segurança de seus medicamentos em toda a cadeia de suprimentos. Autoridades reguladoras como a FDA dos EUA têm diretrizes rigorosas para testes de estabilidade de drogas e exigem que os fabricantes monitorem amostras de drogas periodicamente postam aprovação, bem como para identificar qualquer degradação na qualidade da droga. Teste de estabilidade ajuda a determinar a vida útil e condições de armazenamento adequadas de drogas. Ele também ajuda os fabricantes a cumprir com cGMP e atender às normas especificadas nas etiquetas de produtos.

Com um portfólio farmacêutico em expansão e maior supervisão sobre a qualidade do produto, tornou-se imperativo para as empresas terceirizarem testes de estabilidade e monitoramento para prestadores de serviços especializados. Esses provedores oferecem testes analíticos avançados, estudos de estabilidade de longo prazo, testes de estresse e instalações de armazenamento especializadas em zonas de temperatura para simular com precisão as condições da cadeia de suprimentos. Seus programas de estabilidade dedicados ajudam as empresas farmacêuticas a permanecerem em conformidade com as normas regulamentares e atempadamente abordar quaisquer desvios observados durante o monitoramento.

Market Concentration and Competitive Landscape

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A embalagem farmacêutica desempenha um papel vital na proteção de drogas de contaminantes externos e na prevenção de qualquer degradação química ou física durante o transporte e armazenamento. Com a expansão das cadeias de suprimentos globais, há uma ênfase crescente no desenvolvimento de tecnologias inovadoras de embalagem que podem suportar condições climáticas variadas e garantir a estabilidade das drogas por mais tempo. Os fabricantes farmacêuticos estão ativamente em parceria com os prestadores de serviços de embalagem para implementar soluções especializadas, como selos de umidade, absorventes de oxigênio, dispositivos de rastreamento e recipientes de proteção térmica. Algumas tendências principais incluem maior uso de materiais como vidro e laminados que oferecem proteção de barreira premium contra ar, umidade e luz.

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Os altos custos associados aos serviços de teste e armazenamento de estabilidade impõem uma restrição substancial ao crescimento da estabilidade farmacêutica e do mercado de serviços de armazenamento. Realizar testes de estabilidade a longo prazo para confirmar a vida útil das drogas e manter rigorosos padrões de qualidade ao longo dos períodos de armazenamento obrigatórios requer imensos investimentos financeiros, dificultando o desenvolvimento do mercado durante o período previsto.

Oportunidades de mercado – crescente demanda por serviços de terceirização

O mercado testemunha inúmeras oportunidades de crescimento como as empresas farmacêuticas se voltam cada vez mais para terceirizar os parceiros para descarregar as responsabilidades de teste de estabilidade e garantir a conformidade regulamentar. Novo desenvolvimento em tecnologias de monitoramento digital permite a supervisão remota de instalações de armazenamento. Há também a demanda por planos de testes integrados que combinam estudos acelerados, de estresse e em tempo real em programas abrangentes. As parcerias entre fabricantes de drogas e prestadores de serviços contratuais têm se expandido para abranger a gestão do ciclo de vida completo.

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O segmento de tipo de serviço inclui estabilidade e armazenamento. Em termos de tipo de serviço, o segmento de estabilidade contribui para a maior parte do mercado devido ao aumento de rigorosas normas de teste de estabilidade e está previsto para garantir a participação de mercado de 57,8% em 2024. Os mandatos regulatórios exigem que os medicamentos sejam submetidos a rigorosos testes de estabilidade ao longo de sua vida útil para garantir um desempenho consistente sob diferentes condições climáticas. Isso aumentou significativamente a demanda por serviços de teste de estabilidade de fabricantes farmacêuticos. Emergência biológicos e drogas complexas aumentaram ainda mais as necessidades de teste de estabilidade devido a maior susceptibilidade à degradação física e química durante o armazenamento e distribuição. Requisitos crescentes para estudar a estabilidade da droga em sistemas de fechamento de recipientes também apoiaram o crescimento do segmento. Além disso, a capacidade de testes de estabilidade para verificar datas de validade e garantir a integridade do lote em todas as redes de distribuição torna crucial para o cumprimento das boas práticas de fabricação atuais.

Insights, Por tipo de produto: A demanda crescente por drogas de dosagem sólida oral aumenta o crescimento de segmento de comprimidos

O segmento de tipo de produto inclui comprimidos, cápsulas, soluções injetáveis, suspensões orais, produtos de combinação e outros. Entre o tipo de produto, o segmento de comprimidos é esperado para ter 27,8% da quota de mercado em 2024. Tablets contam para a maioria do volume global de produção de drogas devido à conveniência da administração e perfil de estabilidade favorável. A fabricação em grande escala e a distribuição global de tablets exigem a gestão otimizada da cadeia fria e a infraestrutura de armazenamento capaz de lidar com inventários a granel. Além disso, as necessidades regulatórias para armazenar seguramente amostras de drogas retidas de ensaios clínicos e atividades de vigilância pós-marketing aumentaram ainda mais a demanda. A capacidade de depósitos centralizados para atender aos requisitos de distribuição global, mantendo a qualidade da droga torna os serviços de armazenamento profissional indispensáveis para o próspero mercado de drogas tablet.

Insights, By End User: Outsourcing impulsiona segmento de empresas biofarmacêuticas

O segmento de usuário final inclui empresas biofarmacêuticas, CMOCRO e outros. Entre o usuário final, o segmento de empresas biofarmacêuticas está previsto para manter 34,9% da quota de mercado em 2024 como grandes produtores de drogas biológicas cada vez mais dependem de parceiros de terceirização capazes para serviços de estabilidade e armazenamento. Os altos custos de desenvolvimento da biologia incentivam a terceirização de operações não-core para otimizar as despesas de capital. Além disso, os CROs/CMOs oferecem às empresas biofarmacêuticas acesso a câmaras de estabilidade de última geração e armazéns controlados por temperatura ao lado de conhecimentos científicos. Sua escala permite a validação econômica de condições complexas de armazenamento biológico em grande escala comercial. O pipeline de expansão da biologia, portanto, beneficia os prestadores de serviços contratuais associados. Além disso, os requisitos de qualidade regulamentar rigorosos tornam a terceirização de fornecedores de serviços uma proposta atraente para garantir a conformidade.

Regional Insights

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A América do Norte continua a dominar o mercado global de serviços de estabilidade farmacêutica e de armazenamento e está prevista para manter 43,7% de market share em 2024. Isso pode ser atribuído à forte presença de empresas farmacêuticas líderes na região com grandes orçamentos de R&D. Com diretrizes regulamentares rigorosas em torno de testes de estabilidade de drogas e requisitos de dados da FDA dos EUA, as empresas farmacêuticas confiam fortemente em terceirizar esses serviços para garantir a conformidade. A América do Norte viu grandes investimentos em infraestrutura por parte dos principais jogadores para estabelecer instalações de armazenamento de estabilidade de última geração. Isso garantiu fácil acesso aos serviços sob demanda para empresas farmacêuticas.

A região da Ásia-Pacífico está preparada para ser o mercado mais rápido de crescimento para a estabilidade farmacêutica e serviços de armazenamento durante o período previsto. Dadas as vantagens de custo e apoio político para a fabricação de drogas genéricas, a Ásia Pacific surgiu como o centro de exportações genéricas de drogas em todo o mundo. No entanto, os testes e os requisitos de dados para cumprir as normas internacionais continuam a ser um desafio para as empresas domésticas. Isso aumentou a confiança nos fornecedores especializados de testes de estabilidade. As organizações também estão a terceirizar o armazenamento de amostras de drogas para terceiros com as melhores capacidades de armazenamento de temperatura e umidade controladas. A região beneficia de custos operacionais mais baixos para os jogadores de serviço em comparação com os mercados maduros. Isto deverá aumentar ainda mais a adoção de serviços de estabilidade e armazenamento entre os fabricantes farmacêuticos que se expandem na Ásia-Pacífico.

Market Report Scope

Key Developments

• Em 24 de janeiro de 2024, Alcami Corporation, uma organização líder em desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO), anunciou a abertura de uma nova fábrica de 65.000 ft2 em Garner, Carolina do Norte, perto da biotecnologia Research Triangle Park e do centro farmacêutico. A nova instalação no centro da Carolina do Norte aceita paletes de clientes para armazenamento de temperatura ambiente / sala controlada, expandindo a rede de instalações de armazenamento GMP da empresa em toda a América do Norte.
• Em março de 2022, a Alcami, uma organização líder em desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO), anunciou planos para aumentar sua presença de biostorage na Masy BioServices. Uma nova instalação de 160.000 pés quadrados, projetada para o espaço de armazenamento de paletes cGMP a 15°C a 30°C, será adicionada ao atual campus da empresa New England.
• Em outubro de 2022, Cambrex, uma organização de fabricação de desenvolvimento de contratos, anunciou a expansão de sua empresa de armazenamento de estabilidade, Q1 Scientific, que fornece serviços de armazenamento de estabilidade controlados ambientalmente para as indústrias farmacêutica, de dispositivos médicos e de ciências da vida. A Q1 Scientific estabelecerá uma nova instalação de CGMP de 20.000 pés quadrados na Bélgica e expandirá sua instalação existente em Waterford, Irlanda por 10.000 pés quadrados.
• Em julho de 2021, LGM A Pharma, uma empresa de ingredientes farmacêuticos ativos, anunciou o lançamento de sua nova oferta de Serviços Analíticos, que oferece serviços de testes analíticos e estabilidade a inventores e fabricantes farmacêuticos, incluindo farmácias compostas. A empresa, que atualmente presta serviços analíticos como parte de suas atividades de desenvolvimento e fabricação de contratos integrados (CDMO), está agora oferecendo seus conhecimentos e instalações de serviços analíticos como um serviço de contrato separado para os clientes da indústria farmacêutica.

*Definição: O mercado de serviços de estabilidade e armazenamento farmacêutico envolve empresas que oferecem serviços de teste de estabilidade, armazenamento e distribuição para empresas farmacêuticas e de biotecnologia. Estes serviços ajudam os fabricantes de drogas a garantir que seus produtos mantenham a qualidade, a segurança e a eficácia durante a sua vida útil, realizando testes de estabilidade conforme as diretrizes regulamentares. Os serviços também envolvem armazenamento seguro de drogas em armazéns controlados por temperatura e umidade para atender às necessidades da cadeia de distribuição e fornecimento. Teste e armazenamento adequados de estabilidade é essencial para que as empresas farmacêuticas recebam aprovação regulatória e comercializem suas drogas.

Market Segmentation

• Tipo de serviço Insights (Revenue, USD BN, 2019 - 2031)
  • Estabilidade
    • Teste de estabilidade acelerado
    • Fotografias
    • Teste de Estabilidade de Drogas de Longo Prazo
    • Teste de degradação forçada
    • Outros
  • Armazenamento
    • Armazenamento frio
      • Controlado 15-25°C
      • Refrigerado 2-8°C
      • Congelado -24°C
      • Criogênico -170°C
    • Não - Armazenamento Frio
• Tipo de produto Insights (Revenue, USD BN, 2019 - 2031)
  • comprimidos
  • Cápsulas
  • Soluções injetáveis
  • Suspensões orais
  • Produtos de combinação
  • Outros
• (Insights do usuário final, USD BN, 2019 - 2031)
  • Biofarmacêutico Empresas
  • CMO
  • CRO
  • Outros
• Desenvolvimento Web ($15-25 USD / hora)
  • América do Norte
    • EUA.
    • Canadá
  • América Latina
    • Brasil
    • Argentina
    • México
    • Resto da América Latina
  • Europa
    • Alemanha
    • U.K.
    • Espanha
    • França
    • Itália
    • Rússia
    • Resto da Europa
  • Ásia Pacífico
    • China
    • Índia
    • Japão
    • Austrália
    • Coreia do Sul
    • ASEAN
    • Resto da Ásia Pacífico
  • Oriente Médio
    • GCC Países
    • Israel
    • Resto do Oriente Médio
  • África
    • África do Sul
    • África do Norte
    • África Central
• Insights dos principais jogadores
  • Grupo Intertek plc
  • Eurofins Scientific
  • SGS Société Générale de Surveillance SA.
  • Q Laboratórios
  • BioLife Solutions Inc.
  • Cencora, Inc.
  • Alloga
  • PCI Serviços farmacêuticos
  • Pharmaserv GmbH
  • Catalent, Inc.
  • Grupo Almac
  • Laboratórios do Rio Charles
  • Lucideon
  • Alcami Corporation
  • Tecnologia de Materiais de Elemento
  • Nelson Laboratories, LLC
  • ALS