IMMUNE CELL ENGINEERING MARKET SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2023 - 2030)

La dimensione globale del mercato dell'ingegneria delle cellule immunitarie è prevista per raggiungere US$ 11.66 Bn entro il 2030, da US$ 2.82 Bn nel 2023, ad un CAGR del 22,5% durante il periodo previsto.

L'ingegneria delle cellule immunitarie comporta la modifica delle cellule immunitarie come le cellule T, le cellule NK e le cellule dendritiche per la ricerca e le applicazioni terapeutiche. Le applicazioni chiave includono lo sviluppo di immunoterapie come la terapia di T-cell di CAR, lo studio delle risposte immunitarie, e scoperta della droga. La crescita di questo mercato è guidata dall'aumento degli investimenti nella ricerca basata sulle cellule e progressi nelle tecnologie di eliminazione genica.

Il mercato dell'ingegneria delle cellule immunitarie è segmentato da tipo di cella, prodotto, indicazione della malattia, applicazione, utente finale e regione. Per tipo di cella, il segmento di ingegneria delle celle T ha rappresentato la quota più grande nel 2022. Le cellule T svolgono un ruolo centrale nell'immunità cellulare e sono sempre più progettate per le immunoterapie di trasferimento cellulare adottive come CARTA Terapia T-cell trattare il cancro. Il numero crescente di test clinici e approvazioni di terapia T-cell di CAR sta guidando la crescita delle cellule T ingegnerizzate.

Global Immune Cell Engineering Market Regional Insights:

• Nord America dovrebbe essere il più grande mercato per il mercato globale di ingegneria delle cellule immunitarie durante il periodo di previsione, che rappresenta oltre il 38,5% della quota di mercato nel 2023. La crescita del mercato in Nord America è attribuita all'alta adozione di immunoterapie, alla presenza di aziende biofarmaci leader e all'aumento della ricerca sul cancro.
• L'Europa Il mercato dovrebbe essere il secondo più grande mercato per il mercato dell'ingegneria delle cellule immunitarie, che rappresenta oltre il 32,1% della quota di mercato nel 2023. La crescita del mercato è attribuita ai crescenti investimenti da parte degli enti governativi per sostenere la ricerca basata sulle cellule.

• L'Asia Pacifico Il mercato dovrebbe essere il mercato in crescita più rapida per il mercato dell'ingegneria delle cellule immunitarie, con un CAGR di oltre il 22,6% durante il periodo di previsione. La crescita del mercato in Asia Pacifico è attribuita ad un crescente focus sullo sviluppo di terapie cellulari e fondi governativi per sostenere il settore delle biotecnologie.

Vista analista: Il mercato globale dell'ingegneria delle cellule immunitarie presenta opportunità lucrative per le aziende coinvolte come la domanda di terapie cellulari avanzate continua a crescere. Terapie di trasferimento cellulare adoptive che utilizzano le cellule T ingegnerizzate o recettore antigene chimerico (CAR) Le cellule T hanno dimostrato promettenti risultati di prova clinica nel trattamento dei tumori. I principali driver del mercato includono l'aumento degli investimenti in immunoterapie da parte di grandi aziende farmaceutiche e l'espansione di studi clinici per terapie immunitarie. Tuttavia, lo sviluppo di queste terapie personalizzate è altamente complesso e la produzione su misura rimane ancora una sfida. Sviluppo del processo e conformità normativa aggiungono ai costi complessivi. Data la complessità, il ridimensionamento della capacità produttiva è un importante ostacolo alla realizzazione del potenziale di mercato. Alti costi di terapia inoltre limitano l'accesso più ampio del paziente attualmente. L'America del Nord domina il mercato globale dell'ingegneria delle cellule immunitarie attualmente a causa della presenza di leader globali e delle principali ricerche cliniche in corso. Tuttavia, l'Asia Pacifico dovrebbe vedere la crescita più rapida nei prossimi anni. L'espansione continua delle infrastrutture sanitarie e l'aumento dei finanziamenti per la ricerca in Cina, Giappone e India aumenteranno il mercato regionale. Le collaborazioni tra produttori di droga globali e aziende farmaceutiche asiatiche locali aiuteranno a promuovere il trasferimento tecnologico e la crescita della capacità. Nel complesso, mentre le sfide di commercializzazione rimangono, il campo di ingegneria delle cellule immunitarie mantiene la promessa per un trattamento efficace del cancro così come altre malattie. Le crescenti prove cliniche e le partnership in tutto l'ecosistema sono suscettibili di sostenere l'evoluzione del mercato a lungo termine se le barriere di produzione e di costo sono sistematicamente affrontate.

Figura 1. Global Immune Cell Engineering Market Share (%), per Regione, 2023

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Driver per il mercato globale dell'ingegneria cellulare:

• Incidenza crescente delle malattie croniche: La crescente prevalenza di malattie croniche come il cancro, disturbi autoimmuni e malattie cardiovascolari in tutto il mondo è un fattore chiave che guida la crescita del mercato dell'ingegneria delle cellule immunitarie. Le malattie come il cancro influenzano gravemente il sistema immunitario e le immunoterapie basate sulle cellule vengono sempre più adottate come una strategia terapeutica efficace. Ad esempio, le terapie di cellule T progettate come la terapia di cellule T di CAR hanno mostrato risultati promettenti in alcuni tumori ematologici. Il successo di tali immunoterapie avanzate sta conducendo investimenti nella ricerca di ingegneria delle cellule immunitarie per sviluppare trattamenti per varie malattie croniche.
• Avanzamenti tecnologici in ingegneria cellulare: I progressi continui nell'editing genico, nell'isolamento cellulare e nelle tecnologie di espansione supportano significativamente la crescita dell'industria dell'ingegneria delle cellule immunitarie. Lo sviluppo di strumenti di editing genici efficienti come CRISPR/Cas9 ha permesso modifiche precise e più sicure nelle cellule immunitarie. Altre tecnologie, come microfluidici e saggi ad alto rendimento, stanno migliorando i flussi di lavoro di ingegneria cellulare. La crescente comprensione delle vie di segnalazione e delle interazioni delle cellule immunitarie consente anche l'ingegneria delle terapie immunitarie migliorate. Queste innovazioni tecnologiche in corso dovrebbero espandere la portata e le applicazioni delle cellule immunitarie ingegnerizzate.
• Crescita nelle terapie cellulari C'è stato un notevole aumento del numero di studi clinici che valutano nuove terapie immunitarie ingegnerizzate nell'ultimo decennio. Molte aziende e istituzioni accademiche stanno sempre più indagando sulla sicurezza e l'efficacia di varie terapie immunitarie modificate. Ad esempio, il numero di test di terapia con T-cell è passato da 1 nel 2009 a oltre 300 nel 2018. I tassi di risposta incoraggianti di alcune di queste prove stanno conducendo una maggiore attività in questo spazio. La crescita esponenziale degli studi clinici sulla terapia cellulare globale significa l'adozione crescente dell'ingegneria delle cellule immunitarie.
• Aumentare gli investimenti nella ricerca basata sulle cellule: Gli enti pubblici e privati stanno costantemente intensificando i loro investimenti nella ricerca di ingegneria cellulare e nello sviluppo di infrastrutture per sostenere i progressi nel campo. Organismi governativi come il NIH e le associazioni di beneficenza come il Cancer Research Institute hanno ampliato i finanziamenti per la ricerca accademica sulle cellule immunitarie ingegnerizzate e l'immunoterapia. I principali operatori di biofarmaci hanno anche migliorato l'allocazione di capitale per i programmi di immunoterapia interna e relative acquisizioni strategiche. Questi crescenti investimenti in ricerca e sviluppo (R&D) e infrastrutture per aiutare l'innovazione continua nelle cellule immunitarie ingegnerizzate stanno alimentando la crescita del mercato.

Opportunità globali di mercato dell'ingegneria cellulare:

• Applicazioni terapeutiche espansive: Mentre l'immunoterapia del cancro è stata l'applicazione primaria, le cellule immunitarie ingegnerizzate possono trovare un maggiore utilizzo per il trattamento di varie altre malattie come le malattie cardiovascolari nei prossimi anni. La ricerca in corso sta valutando la loro potenziale applicazione in malattie neurodegenerative, autoimmuni, cardiovascolari e infettive. Le terapie cellulari vengono anche esplorate per indurre la tolleranza nei pazienti sottoposti a trapianti o con disturbi autoimmuni. La capacità di modificare la specificità cellulare e migliorare la funzione immunitaria mirata consentirà terapie immunitarie su misura per diverse esigenze non soddisfatte.
• Sviluppo in Stem Cell Engineering: I progressi nella tecnologia pluripotente delle cellule staminali indotti e la riprogrammazione diretta delle cellule somatiche stanno espandendo gli orizzonti dell'ingegneria delle cellule immunitarie. Invece di contare sul sangue donatore, le cellule staminali possono agire come fonte rinnovabile per la produzione di grandi terapie cellulari e NK personalizzabili. La ricerca sulla modulazione della differenziazione e della funzione di IPC e HSCs per ottenere le cellule immunitarie ingegnerizzate migliorate è prevista per espandere l'accesso terapeutico. Gli sforzi per scalare la produzione di cellule staminali sosterranno gli sviluppi in questo settore.
• Terapie di combinazione sinergica: Le cellule immunitarie ingegnerizzate vengono valutate in combinazione con approcci complementari come immunomodulatore, molecole mirate e terapie anticorpo. Le terapie multimodali combinate che possono mirare ai meccanismi della resistenza al cancro hanno un potenziale significativo. La ricerca è anche in corso su cellule a doppia ingegnerizzazione che possono integrare più proprietà terapeutiche. Lo sviluppo di approcci di combinazione sinergici con cellule T ingegnerizzate è un'opportunità emergente per migliorare i risultati dei pazienti.
• Adozione crescente di automazione: L'integrazione dell'automazione di laboratorio e dei sistemi di elaborazione delle cellule chiuse nei flussi di lavoro di ingegneria delle cellule immunitarie può rendere le terapie più sicure, più efficienti e più coerenti. Le piattaforme di produzione conformi a GMP modulari automatizzate saranno cruciali per fornire terapie cellulari personalizzate. Le aziende stanno adottando sempre più strumenti come smistatori automatizzati di cellule, bioreattori, suite di produzione di vettori virali, e processi AI-enabled per applicazioni di cellule immunitarie ingegnerizzate. La spinta verso l'automazione e le soluzioni standardizzate propelleranno la crescita del mercato.

Mercato globale dell'ingegneria cellulare Tendenze:

• Produzione di punti di forza: Modelli decentralizzati di produzione punti-of-care per terapie cellulari ingegnerizzate si stanno evolvendo per rendere i trattamenti più veloci e personalizzati. Le biofattorie ospedaliere in loco con capacità di produzione automatizzata possono personalizzare le terapie cellulari utilizzando le cellule di un paziente e consegnarle rapidamente. Molte aziende stanno sviluppando piattaforme di ingegneria cellulare chiavi in mano che richiedono competenze minime. Per consentire una maggiore accessibilità attraverso la produzione decentralizzata vicino al paziente è una tendenza importante.
• Rising Industry-Academia Collaborazioni: Robuste partnership tra l'industria e gli istituti accademici sono in aumento per combinare le capacità e l'innovazione del combustibile nell'ingegneria delle cellule immunitarie. I giocatori farmaceutici stanno collaborando con le università con tecnologie proprietarie o competenze di ricerca per sviluppare immunoterapie di prossima generazione. Tali reti di innovazione aperta permettono di sfruttare le capacità sinergiche. Aumentare le offerte di licenza e le partnership strategiche tra aziende biofarmaci, fornitori di tecnologia e gruppi accademici rimarrà una tendenza chiave.
• Crescere Focus sulle terapie Off-The-Shelf: C'è un crescente focus sullo sviluppo di prodotti universali off-the-shelf ingegnere T cellulare che possono aggirare i costi e ritardi di personalizzazione. Le aziende stanno lavorando su tecniche proprietarie per generare terapie allogeneiche utilizzando cellule donatori sani che non affronteranno problemi di rifiuto. I progressi nel campo delle banche cellulari, delle modifiche genetiche e dell'uso dei sottoinsiemi delle cellule T della memoria stanno aiutando tali sforzi. Si prevede che i progressi verso Terapie Cellulari Off-the-shelf possano espandere l'accesso al trattamento.
• Emergenza di Biologia Sintetica Approcci: Il campo delle cellule immunitarie ingegnerizzate incorpora sempre più principi di biologia sintetica per creare cellule terapeutiche più intelligenti e multifunzionali. I circuiti genetici, il gating della logica e le impalcature dei recettori modulari sono sfruttati per progettare comportamenti cellulari complessi e capacità di rilevamento. Aziende come Poseida Therapeutics e T-CURX stanno costruendo ampie capacità in biologia sintetica e riprogrammazione delle cellule di prossima generazione. L'applicazione di tali piattaforme innovative consentirà terapie immunitarie più avanzate e nuanced.

Restrizioni globali del mercato dell'ingegneria cellulare immune:

• Alti costi delle terapie cellulari e genetiche: Terapie di cellule ingegnerizzate sono attualmente molto costosi, con alcune terapie autologhe omologate CAR T-cell hanno costato oltre USD 300.000. I costi sono principalmente guidati da lunga produzione personalizzata, vettori virali, processi di produzione complessi, scala limitata e soggiorni di ricovero prolungati. Questo pone una barriera significativa all'adozione diffusa. Mentre i prezzi dovrebbero diminuire con la crescita della scala e della concorrenza, i costi elevati resteranno una sfida chiave del mercato.
• Produzione complessa Processi: La produzione di immunoterapies ingegnere delle cellule immunitarie comporta processi complessi, multi-step e protocolli rigorosi. Gli aspetti critici includono l'isolamento dei sottoinsiemi cellulari desiderati, la modifica genetica e l'espansione delle cellule per ottenere numeri sufficienti, controlli di qualità rigorosi e logistica della catena fredda. Le soluzioni automatizzate per semplificare e standardizzare tali elaborati flussi di lavoro di ingegneria e di produzione rimangono limitate al momento. I processi complessi limitano la produzione rapida e su larga scala.
• Effetti collaterali delle terapie cellulari immunitarie: Immunoterapie delle cellule ingegnerizzate, specialmente quelle che comportano la manipolazione genetica, sono state associate a effetti collaterali potenzialmente fatali come la sindrome del rilascio di citokine e la neurotossicità. I loro effetti a lungo termine rimangono sconosciuti. Ci sono anche rischi legati all'oncogenesi inserimento da vettori virali. Le preoccupazioni per quanto riguarda gli effetti negativi imprevedibili possono limitare la loro adozione tra i pazienti e ostacolare le approvazioni normative. Più ricerca è vitale per migliorare la precisione e la sicurezza delle cellule immunitarie ingegnerizzate.

Recenti sviluppi:

Nuovi prodotti:

• Il 10 agosto 2023, Astellas Pharma, Inc., una società farmaceutica e Poseida Therapeutics, una società di stage clinica ha stipulato un accordo di investimento strategico per sostenere ulteriormente lo sviluppo delle terapie cellulari per il cancro. Astellas investirà un totale di 50 milioni di dollari e un pagamento di 25 milioni di dollari una volta per un diritto di negoziazione esclusiva e il primo rifiuto di autorizzare uno dei programmi di stadio clinico di Poseida, P-MUC1C-ALLO1, che è una cellula antigene cimerica allogenea T (CAR-T) nello sviluppo di molteplici segnali solidi.
• Il 19 luglio 2023, Integrated Biosciences, una società di biotecnologie, ha annunciato una piattaforma di scoperta della droga che consente un controllo preciso della risposta allo stress integrato (ISR), un percorso biologico che viene attivato dalle cellule in risposta ad una vasta gamma di condizioni patologiche e di invecchiamento-associate, per usare la biologia sintetica, e in particolare l'ongenetica, per controllare i percorsi di segnalazione cellulare legati all'età. Questa tecnologia permette nuovi sforzi di scoperta di droga, permettendoci di interrogare aspetti specifici della biologia cellulare che producono schermi di droga più veloci e on-target con meccanismo integrato di validazione dell'azione.
• Nel dicembre 2022, Ferring B.V., un'azienda biofarmaceutica, annunciò che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti aveva approvato Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg), una terapia genica non-replicativa (non può moltiplicarsi nelle cellule umane) adenovirale basata sul vettore indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro ad alto rischio
• Nell'aprile del 2022, Thermo Fisher Scientific, Inc., una società di biotecnologie, ha lanciato il nuovo Gibco CTS DynaCellect Electroporation System per una consegna più coerente ed efficiente delle molecole in celle difficili da trasferire. Questo miglioramento dell'efficienza del flusso di lavoro dell'ingegneria cellulare nello sviluppo della linea cellulare e nella produzione della terapia cellulare.
• Nel dicembre 2021 Novartis, azienda farmaceutica, annunciò il lancio di T-Charge, la sua piattaforma CAR-T di nuova generazione, che può essere utilizzata come base per varie nuove terapie investigative delle cellule CAR-T nell’oleodotto dell’azienda. La piattaforma T-Charge aiuta a sviluppare prodotti di terapia cellulare CAR-T con maggiore potenziale proliferativo e meno cellule T esaurite.

• Nel marzo 2021, Beckman Coulter, una società di biotecnologie, ha lanciato la selezionatrice cellulare CytoFLEX SRT per automatizzare e standardizzare la selezione durante i processi di ingegneria cellulare per la riproducibilità.

Acquisizione e partnership:

• Il 18 settembre 2023, Lupagen Inc., pioniere nella fornitura di terapia cellulare e genica, annunciò una nuova partnership di sviluppo e di fornitura con Fresenius Kabi, leader globale nella medicina iniettabile, nella tecnologia di infusione e nella nutrizione clinica, per far avanzare la terapia cellulare e genica. In base alla partnership, Fresenius Kabi fornirà competenze dalla sua unità di medicina di trasfusione per ottimizzare la piattaforma di Lupagen per la fornitura di trattamenti di terapia cellulare e genica al lato letto dei pazienti affetti da molte condizioni, tra cui il cancro e altri.
• L'11 aprile 2023 Discovery Life Sciences, produttore di biomarcatori, acquisì ReachBio Research Labs (ReachBio), un'azienda specializzata in saggi a base cellulare, ematotossicità predittiva e servizi di screening della droga. Questa acquisizione permetterà a Discovery di scalare le sue consolidate scoperte sulla droga e le offerte di sviluppo preclinico per dare ai clienti l'accesso a una gamma più ampia di servizi di biologia cellulare innovativi e specializzati.
• Nel dicembre 2022, Gilead Sciences, Inc., una società farmaceutica, ha annunciato una collaborazione con Arcellx, Inc., una società di biotecnologie, per co-sviluppare e co-commercializzare Arcellx, Inc. leader del prodotto di ultima generazione candidato chiamato CART-ddBCMA per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo refrattario
• Nel febbraio 2021, Charles River Laboratories acquisì Cognate Bio Services per espandere le sue capacità di terapia cellulare e genica e integrare pienamente le offerte CDMO.
• Nel novembre 2020, Catalent Inc., una società di biotecnologie, acquisì la controllata di Bone Therapeutics Skeletal Cell Therapy Support per espandere le sue capacità nelle terapie cellulari e rafforzare la sua esperienza nella produzione di GMP di MSC.

• A marzo 2020, FUJIFILM La società ha acquisito la struttura di produzione di Biogen in Danimarca per espandere la sua capacità di produrre terapie geniche e terapie cellulari.

Figura 2. Global Immune Cell Engineering Market Share (%), per prodotto, 2023

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Le migliori aziende del mercato Immune Cell Engineering:

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Merck KGaA
• Danaher Corporation
• Lonza
• Miltenyi Biotecnologie
• Takara Bio Inc.
• Sartoroius CellGenix GmbH
• FUJIFIL Irvine Scientifico
• Agilent Technologies, Inc.
• Biotecnologia
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Becton, Dickinson e Company
• Laboratori del fiume Charles
• Bioarray creativo
• Sartorius AG
• Novogene Co, Ltd.
• AGC Biologics
• Catalent, Inc
• WuXi AppTec
• Discovery Scienze della vita

*Definizione: L'ingegneria delle cellule immunitarie è il processo di modifica e manipolazione delle cellule immunitarie come le cellule T, le cellule B, le cellule NK e le cellule dendritiche per applicazioni di ricerca, terapeutica e di produzione biologica. Si tratta di tecniche come la modifica del gene, la trasduzione del vettore e l'elettroporazione per introdurre geni stranieri, alterare i recettori, o migliorare la funzione. Le cellule immunitarie ingegnerizzate sono utilizzate per l'immunoterapia del cancro, studiando le risposte immunitarie, la scoperta della droga e la produzione di terapia cellulare. Il campo di ingegneria delle cellule immunitarie è guidato da strumenti di editing dei geni emergenti come CRISPR e una crescente comprensione dell'immunoterapia.

Pochi altri rapporti promettenti nell'industria farmaceutica

Droga Discovery Outsourcing Market

T-cell Lymphoma Market

Mercato del sistema di gestione delle prove cliniche

Stem Cells Market