MARCHé DE LA BIOSIMULATION ANALYSIS

Biosimulation mondiale Le marché devrait atteindre 5 894,4 millions de dollars É.-U. en 2030, contre 1 901,9 millions en 2023, présentant une TCAC de 17,5 % au cours de la période de prévision.La modélisation et la simulation (M&S) dans le processus de développement des médicaments est une approche scientifique utilisée dans les décisions cruciales de développement des médicaments. Afin d'éviter les problèmes de découverte et de développement de nouveaux médicaments, la biosimulation offre un outil prometteur, tout en économisant du temps, de l'argent et en améliorant la prévisibilité au début du développement des médicaments. La biosimulation fait référence à la simulation des systèmes biologiques.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis utilise également la M&S dans le processus de développement des médicaments. Le Centre américain d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) utilise actuellement la modélisation et la simulation pour prédire les résultats cliniques, éclairer les plans d'essais cliniques, étayer les preuves de l'efficacité, optimiser le dosage, prédire l'innocuité des produits et évaluer les mécanismes d'événements indésirables potentiels. La biosimulation est importante pour le développement des médicaments, car elle fournit de l'information sur la précision de la dose, l'interaction médicament-médicament au niveau moléculaire, ainsi que la modélisation pharmacocinétique physiologique (PBPK) à l'aide de modèles pharmacodynamiques sophistiqués du coeur, du foie et d'autres systèmes. Selon les données de 2014 de l'Office of Clinical Pharmacology (OCP) des États-Unis, la modélisation du PBPK : une prédiction mathématique des interactions médicamenteuses avec d'autres médicaments est de plus en plus utilisée par la FDA dans la découverte de médicaments et le processus de développement précoce. De plus, l'adoption croissante d'outils de biosimulation à divers stades du développement des médicaments peut stimuler la croissance du marché mondial de la biosimulation.

Marché mondial de la biosimulation - Perspectives régionales

• Amérique du Nord devrait être le plus grand marché de biosimulation au cours de la période de prévision, représentant plus de 39,32% de la part de marché en 2023. La croissance du marché en Amérique du Nord est attribuable à la forte participation d'entreprises privées et d'établissements universitaires au développement des médicaments.
• Europe devrait être le deuxième marché de la biosimulation, représentant plus de 30,4% de la part de marché en 2023. La croissance du marché est attribuée à l'augmentation des dépenses de santé et à la présence d'acteurs clés dans la région.
• Asie-Pacifique La biosimulation devrait connaître la croissance la plus rapide, avec un TCAC supérieur à 18,9 % au cours de la période de prévision. La croissance du marché en Asie-Pacifique est attribuée aux progrès technologiques croissants de la biosimulation.

Graphique 1. Biosimulation mondiale Part de marché (%), par région, 2023

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Vues des analystes :

Le marché mondial de la biosimulation devrait connaître une croissance au cours des cinq prochaines années en raison de l'augmentation des investissements en R-D dans les industries pharmaceutiques et de biotechnologie. Les pressions croissantes exercées pour réduire les coûts de développement des médicaments et la demande croissante de médicaments personnalisés peuvent stimuler la demande d'outils de biosimulation tout au long du processus de découverte et de développement. Alors que l'Amérique du Nord domine actuellement en raison de la présence de grandes entreprises pharmaceutiques et d'établissements de recherche, l'Asie Pacifique est sur le point de connaître la croissance la plus rapide en raison de l'augmentation du financement public pour la recherche biomédicale.

Toutefois, les coûts élevés associés au développement de plates-formes de biosimulation et à l'intégration avec d'autres technologies demeurent une entrave essentielle à l'adoption généralisée dans les petites industries et les startups. De plus, le manque de compétences spécialisées pour gérer des simulations complexes pose également un défi. Pour stimuler l'innovation future, les principaux acteurs devraient se concentrer sur la modélisation à plusieurs échelles, en développant les capacités de simulation au-delà des petites molécules pour inclure les produits biologiques et les tissus. Les collaborations entre les concepteurs de technologies et les utilisateurs finaux pourraient aider à résoudre les problèmes actuels d'interopérabilité entre divers outils.

Sur le plan des opportunités, l'adoption croissante de solutions de simulation basées sur le cloud offre une accessibilité accrue et peut réduire les coûts des plateformes de biosimulation. L'intégration de l'intelligence artificielle pourrait accélérer le processus de découverte de médicaments en analysant de grands volumes de données de simulation. L'élargissement des applications au-delà de la R-D traditionnelle aux instruments médicaux et à la médecine personnalisée offre de nouvelles perspectives de croissance.

En résumé, alors que le marché de la biosimulation voit de solides obstacles à l'entrée sur le marché demeurent élevés.

Marché mondial de la biosimulation - moteurs

• Augmentation des dépenses de R-D: L'augmentation des dépenses de recherche et développement dans le secteur pharmaceutique biotechnologie Les industries ont été un facteur important qui a alimenté la croissance du marché mondial de la biosimulation au fil des ans. À mesure que la recherche devient plus complexe et coûteuse, les entreprises comptent de plus en plus sur des techniques de simulation et de modélisation pour optimiser leurs processus de R-D et réduire les coûts. La biosimulation permet aux chercheurs de tester des hypothèses théoriques dans le silico avant de consacrer des ressources à l'expérimentation physique. Cela contribue à réduire les taux d'échec dans le développement des médicaments et à accélérer les essais cliniques. Selon les données publiées par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), les dépenses mondiales de R-D pharmaceutique en 2020 sont passées d'environ 160 milliards de dollars en 2015 à près de 190 milliards de dollars en 2020. Les 10 premières sociétés pharmaceutiques ont dépensé plus de 100 milliards de dollars en R-D en 2020. Les coûts élevés associés à la mise au point de médicaments et les normes réglementaires rigoureuses ont contraint les grands acteurs pharmaceutiques à adopter des technologies numériques comme la biosimulation plus tôt dans les phases de découverte et de test préclinique. Cette tendance devrait se poursuivre, car les médicaments de précision de la prochaine génération et les produits biologiques complexes nécessitent des investissements encore plus élevés. La dépendance excessive à l'égard des tests sur animaux est également réduite en raison de préoccupations éthiques, ce qui donne un nouvel élan aux modèles de simulation « in silico ».
• Accroître le financement des produits pharmaceutiques et des biotechnologies : Le marché mondial de la biosimulation connaît une forte croissance, en raison de l'augmentation des investissements dans les activités de recherche-développement en matière de produits pharmaceutiques et de biotechnologie. Les techniques de biosimulation sont largement utilisées dans la découverte et le développement de médicaments pour acquérir des connaissances sur les processus biologiques et prédire le comportement des systèmes biologiques. Il aide les chercheurs à étudier les effets des candidats potentiels à des médicaments dans le silico (à l'aide de simulations informatiques) avant de les transférer à des tests de laboratoire humides coûteux et longs et clinique Cela réduit considérablement les coûts et le temps liés à la mise au point de nouveaux médicaments. La demande d'outils et de services de biosimulation ne cesse d'augmenter, les milliards investis par les gouvernements et les entreprises du monde entier dans le développement de nouveaux médicaments et thérapies. Par exemple, en 2022, selon les données publiées par le White House Office of Science and Technology Policy, le gouvernement des États-Unis avait investi plus de 6,5 milliards de dollars en 2021 pour le développement thérapeutique de Covid-19 par le biais de divers programmes comme Operation Warp Speed. De même, le gouvernement du Royaume-Uni a annoncé des investissements de plus d'un milliard de dollars américains en 2021 pour la création de centres de recherche axés sur les thérapies avancées, les thérapies cellulaires et géniques et les maladies aux besoins non satisfaits comme le cancer. Un rapport de la Commission européenne mentionne que le financement de la recherche en santé par l'UE a atteint 3,6 milliards de dollars en 2020, soit une augmentation significative par rapport aux années précédentes.
• Progrès technologiques: Les progrès technologiques dans le domaine de la biosimulation sont l'un des principaux facteurs qui augmentent la croissance du marché mondial de la biosimulation. Les outils de biosimulation permettent de modéliser numériquement les systèmes biologiques du niveau moléculaire au niveau des organes et d'effectuer diverses expériences biologiques dans le silico plutôt que des essais sur des animaux et des humains. Cela réduit considérablement le coût et le temps de la découverte de médicaments tout en assurant l'innocuité et l'efficacité. Des progrès dans des domaines comme l'apprentissage automatique, l'intelligence artificielle et l'informatique à haute performance ont permis le développement de modèles informatiques très sophistiqués qui peuvent imiter étroitement les fonctions biologiques. Par exemple, des techniques d'apprentissage automatique sont utilisées pour améliorer les modèles de simulation en intégrant des données issues d'essais et d'expériences cliniques dans le monde réel. Cela permet de rendre les modèles de biosimulation plus précis, spécifiques et personnalisés au fil du temps. L'infrastructure de calcul en nuage soutient également les besoins en puissance et en données des modèles de biosimulation très complexes. Cela rend la modélisation avancée accessible aux petites et moyennes organisations. Les acteurs du marché lancent des logiciels améliorés pour la biosimulation, ce qui devrait stimuler la croissance du marché mondial de la biosimulation au cours de la période de prévision. Par exemple, en 2023, Certara, un fabricant de logiciels de biosimulation, a lancé la version 8.4 de sa plateforme Phoenix, la norme d'or de l'industrie en pharmacocinétique/ pharmacodynamique (PK/PD) et le logiciel de modélisation et de simulation toxicocinétique. La version 8.4 offre de nouvelles fonctionnalités animées par la demande des clients qui améliorent l'efficacité, la qualité et la vitesse. Le nouveau logiciel consiste en des améliorations d'utilisation, d'auditabilité et de compatibilité.
• Accent croissant sur la médecine de précision : L'essor de la médecine de précision et l'accent mis sur l'adaptation de traitements spécifiques à la composition génétique d'un individu sont un facteur majeur de la croissance du marché mondial de la biosimulation. La médecine de précision aide les médecins et les chercheurs à prédire plus précisément comment une maladie ou un traitement particulier peut affecter une personne en analysant des marqueurs biologiques. Cela exige des simulations complexes au niveau moléculaire et cellulaire pour comprendre les voies de la maladie et les effets de diverses options de traitement sur les outils et les technologies de biosimulation humaine permettent aux chercheurs de créer des modèles informatiques hautement personnalisés d'organes, de tissus et d'organismes entiers qui peuvent aider à tester des milliers de thérapies, de doses et de combinaisons de médicaments pratiquement avant de les soumettre à des essais cliniques coûteux et longs. Par exemple, la biosimulation de la croissance tumorale et du mécanisme de réponse au médicament au niveau moléculaire aide les oncologues à choisir le médicament et le dosage le plus efficaces pour les patients cancéreux en fonction de leur profil génétique individuel. Certains outils de biosimulation sont également utilisés pour concevoir de nouveaux médicaments et produits biologiques de façon plus sûre et rentable. Selon l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), d'ici 2023, environ 75 % des nouvelles thérapies en cours d'élaboration utiliseront des outils de biosimulation pendant la recherche et le développement.
• Réduction des coûts de mise au point des médicaments : La réduction des coûts de mise au point de médicaments par l'utilisation de la biosimulation est un facteur majeur de la croissance du marché mondial de la biosimulation. La biosimulation offre aux entreprises pharmaceutiques la possibilité de réduire les risques financiers liés au développement des médicaments en permettant de tester de nouveaux candidats par simulation informatique, avant de passer à des essais vétérinaires et cliniques coûteux et longs. Ceci dans le silico, ou sur ordinateur, la modélisation et la simulation permet aux chercheurs de tester des milliers de scénarios pour optimiser les molécules médicamenteuses pour les réponses souhaitées dans le corps humain, sans utiliser de sujets vivants. Les économies de temps et de coût découlant de l'application de la biosimulation sont considérables. Selon la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, en moyenne, un seul candidat sur 10 000 qui entre dans les tests précliniques le fait aux tests humains, montrant une énorme attrition pendant le développement. De même, le Tuft Center for the Study of Drug Development fixe le coût de mise sur le marché d'un nouveau médicament à 2,6 milliards de dollars en moyenne. Même un faible pourcentage de réduction des coûts et de réduction du temps grâce à la biosimulation se traduit par des économies importantes.

Marché mondial de la biosimulation - opportunités

• Marchés émergents: Les marchés émergents ont un fort potentiel pour stimuler la croissance future du marché de la biosimulation. Les régions qui connaissent une croissance démographique et économique rapide exigent des technologies de santé plus sophistiquées. En particulier en Asie du Sud et du Sud-Est, des pays comme l'Inde, la Chine, l'Indonésie et d'autres pays accroissent considérablement les investissements dans la recherche biotechnologique et biomédicale. Les gouvernements et les organismes de financement des pays émergents reconnaissent l'importance de pouvoir modéliser les systèmes et processus biologiques pour la conception et la mise au point de nouveaux médicaments ainsi que les essais simulés avant les essais en direct coûteux. Cela réduit les coûts et accélère le processus d'approbation de nouveaux traitements efficaces qui peuvent améliorer les résultats des soins de santé. Des startups locales de biosimulation émergent également pour répondre à ces besoins régionaux et s'associer avec des entreprises mondiales. Selon les données publiées par le Département des affaires économiques et sociales de l'ONU, en 2022, de nombreuses économies émergentes sont témoins de changements démographiques où le vieillissement de la population va mettre à rude épreuve les infrastructures de soins de santé classiques. Par exemple, plus de 60% de la population indonésienne sera en âge de travailler d'ici 2030 à mesure que la longévité augmentera. Cette main-d'oeuvre forte et croissante exige l'accès aux innovations biomédicales modernes.
• Adoption de l'intelligence artificielle et de l'informatique en nuage: L'adoption de l'intelligence artificielle et de l'informatique en nuage peut offrir d'énormes possibilités sur le marché mondial de la biosimulation. La biosimulation utilise des méthodes de calcul pour imiter les processus biologiques et contribue à faire progresser la recherche médicale. Avec l'IA et le nuage, la puissance de la biosimulation peut être exploitée à une échelle sans précédent. L'IA combinée à la biosimulation peut traiter plus efficacement les données biologiques et médicales importantes et complexes. Il permet aux chercheurs de générer de nouvelles idées et hypothèses en identifiant des modèles dans d'énormes ensembles de données qui peuvent rester non détectés autrement. Par exemple, des techniques d'IA comme l'apprentissage automatique et l'apprentissage profond ont aidé des chercheurs du National Cancer Institute des États-Unis à étudier les interactions protéiques et les séquences génétiques liées au cancer à un niveau individualisé à l'aide de données génomiques et moléculaires recueillies auprès de plus de 500 000 patients cancéreux entre 2010 et 2020. Cela aide à découvrir de nouveaux sous-types de tumeurs et des cibles potentielles de médicaments.
• Collaborations entre entreprises pharmaceutiques et acteurs de la biosimulation: Les collaborations entre les entreprises pharmaceutiques et les acteurs de la biosimulation pourraient constituer une opportunité majeure sur le marché de la biosimulation. La biosimulation utilise des logiciels spécialisés et des techniques de modélisation pour simuler les processus biologiques au niveau moléculaire, cellulaire, multicellulaire ou de l'organisme entier. Cela aide les chercheurs à mieux comprendre les mécanismes de la maladie et à évaluer la façon dont les nouveaux candidats pourraient interagir avec les systèmes vivants. Les entreprises pharmaceutiques détiennent une foule de données sur les domaines de maladies et les programmes de développement de médicaments qui pourraient aider les acteurs de la biosimulation à affiner leurs plateformes. Les outils de biosimulation offrent aux entreprises pharmaceutiques de nouvelles façons d'accélérer la découverte et le développement de médicaments. Grâce à des partenariats de collaboration, les deux parties peuvent tirer des enseignements précieux. Les entreprises pharmaceutiques peuvent tirer parti des plateformes de biosimulation pour mieux comprendre les composés du plomb et la biologie plus tôt dans le pipeline. Cela facilite la sélection des candidats les plus prometteurs et la conception de protocoles d'essais cliniques optimaux.

Marché mondial de la biosimulation Tendances

• Adoption du cloud computing: De nombreux principaux fournisseurs de biosimulation offrent maintenant des modèles de livraison basés sur le cloud (SaaS) pour accéder à leurs plateformes. Par exemple, en 2021, plus de 50% des ventes de simulation et de plateforme de conception 3D de Dassault Systèmes viennent maintenant de sa plateforme 3DEXPERIENCE livrée via le cloud. Il s'agit d'attirer plus de petits organismes de recherche et de startups pour adopter des outils de biosimulation qui ont déjà trouvé les licences sur site assez chères. Cloud aide à éliminer les obstacles à l'accès de ces entreprises aux technologies de simulation de pointe. Les modèles commerciaux de cloud à la carte attirent également les groupes de recherche engagés dans des projets qui ont besoin de ressources pendant de courtes périodes.
• Promotion de l'IA et de l'apprentissage automatique: L'évolution rapide observée dans les domaines de l'intelligence artificielle et de l'apprentissage automatique au cours de la dernière décennie a des répercussions généralisées dans de nombreuses industries. Dans le secteur de la biosimulation, les technologies d'IA et d'apprentissage automatique révolutionnent la façon dont les systèmes biologiques peuvent être modélisés et analysés par calcul. Ces nouvelles approches de calcul permettent aux chercheurs de construire des modèles beaucoup plus complexes et détaillés qui imitent mieux les processus biologiques du monde réel. Par exemple, les outils d'apprentissage automatique permettent aux scientifiques de générer des modèles prédictifs de progression de la maladie et de réponse au traitement à l'aide d'énormes ensembles de données qui seraient impossibles à analyser au moyen de méthodes manuelles traditionnelles.
• Se concentrer sur l'identification et la validation des cibles: Plusieurs firmes pharmaceutiques tirent de plus en plus parti de la biosimulation pour dépister des milliers de composés médicamenteux potentiels dans le silico, avant de passer aux étapes coûteuses des essais en laboratoire humide et des essais cliniques. Cela permet d'optimiser les investissements de recherche sur les candidats qui sont plus susceptibles de réussir. Par exemple, selon une étude de 2022 publiée par Journal Cell Systems, BenevolentAI, une société de biotechnologie, a utilisé des techniques de biologie structurale computationnelle pour découvrir une nouvelle protéine cible et développer un médicament oral pour les maladies oculaires en seulement 18 mois. Cela a démontré comment les outils modernes de biosimulation peuvent accélérer le cycle traditionnel de développement des médicaments de la découverte au marché.

Marché mondial de la biosimulation - Restrictions

• Coûts d'installation élevés : Les coûts d'installation élevés requis pour la biosimulation sont l'un des principaux facteurs qui freinent la croissance de cette industrie. La biosimulation implique l'utilisation de logiciels et de systèmes sophistiqués qui peuvent simuler avec précision les processus biologiques aux niveaux moléculaire, cellulaire, tissulaire et de l'organisme entier. Le développement de solutions de modélisation et de simulation aussi complexes nécessite d'énormes investissements en R-D. Il faut plusieurs années de recherche et d'essais pour construire des plates-formes robustes capables de gérer des ensembles de données complexes et de grande envergure générés au cours des processus précliniques de découverte et de développement de médicaments. Il s'agit d'employer des data savants de haut niveau, des experts en biologie, des ingénieurs et d'autres, ce qui augmente les coûts de main-d'oeuvre.
• Manque de main-d'œuvre qualifiée: Il y a une grave pénurie de personnes possédant les compétences nécessaires pour tirer parti des technologies de biosimulation. Selon une étude réalisée par le National Science Board en 2022, seulement 30 % des étudiants de premier cycle américains ayant obtenu un diplôme en sciences, technologie, ingénierie et mathématiques (STEM) ont été adéquatement préparés avec les compétences informatiques nécessaires pour la recherche et les emplois de l'avenir. La plupart des diplômés de STEM ne disposent pas d'une formation interdisciplinaire comprenant le codage, l'analyse des données, l'apprentissage automatique et d'autres éléments essentiels pour appliquer efficacement les techniques de biosimulation. Ce manque de compétences a découragé les entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie d'investir davantage dans les capacités de biosimulation.
• Questions réglementaires: Les questions de réglementation sont l'un des principaux facteurs limitant la croissance du marché de la biosimulation. La biosimulation vise à imiter des processus biologiques complexes en utilisant des techniques de modélisation et de simulation avancées. Cependant, élaborer des modèles de biosimulation précis et valider leurs capacités prédictives est un processus complexe qui doit répondre à des normes réglementaires rigoureuses. Les organismes de réglementation exigent une validation et une documentation exhaustives de toute plate-forme de biosimulation avant de pouvoir être utilisés pour des applications de recherche comme la découverte de médicaments. L'élaboration de modèles capables d'imiter efficacement les complexités biologiques humaines à l'échelle moléculaire, cellulaire, physiologique et corporelle est un défi de recherche permanent. Les organismes de réglementation doivent s'assurer que tous les outils ou plates-formes de biosimulation utilisés pour la recherche ont été soigneusement testés et prouvés pour fournir des résultats fiables et reproductibles avant que les résultats puissent être fiables. Cela fait pression sur les promoteurs de biosimulation pour qu'ils investissent considérablement dans les efforts de recherche et de validation clinique sur de longues périodes afin de satisfaire aux normes réglementaires.

Marché mondial de la biosimulation - Développements récents

Lancements de nouveaux produits

• Par exemple, en 2022, Certara, un fabricant mondial de logiciels de biosimulation, a annoncé la publication de nouvelles versions de son immunogénicité (IG), Immuno-oncologie (IO) et Simulators de vaccins pour prédire comment les médicaments fonctionnent et répondre aux questions clés dans le développement de nouvelles thérapies biologiques
• Par exemple, en 2020, 54gene, une société nigériane de recherche en médecine de précision dans le domaine des technologies de la santé, a lancé sa division Services du programme de recherche clinique (SCP). La nouvelle division des affaires fournira des services de développement clinique de bout en bout, des services de renseignement, de logistique et d'infrastructure pour permettre la conduite d'essais cliniques en Afrique, à partir du Nigéria
• En 2022, Dante Labs, un fournisseur mondial d'information génomique et de médecine de précision, a annoncé une nouvelle biosimulation axée sur la génomique et des progrès significatifs dans son programme de découverte de médicaments, démontrant la valeur de la Plateforme Dante

Acquisition et partenariats

• En 2022, Cadence Design Systems, Inc., une société multinationale de logiciels de calcul, a conclu une entente définitive pour acquérir OpenEye Scientific Software, Inc., un fournisseur de logiciels de modélisation et de simulation moléculaires de calcul largement et de plus en plus utilisé par les sociétés pharmaceutiques et de biotechnologie pour la découverte de médicaments.
• En 2021, CATO SMS, un fournisseur mondial de services de réglementation et de recherche clinique, a annoncé qu'elle avait acquis Nuventra, Inc. pour étendre son offre dans le domaine critique de la pharmacologie clinique. Nuventra est l'un des principaux fournisseurs de services de pharmacologie clinique. L'acquisition a permis d'élargir le portefeuille de solutions spécialisées de CATO SMS, qui aident les entreprises biopharmaceutiques à développer des médicaments, en ajoutant un ensemble de capacités clés axées sur la réduction significative des risques, des coûts et des délais de développement.

Graphique 2. Part du marché mondial de la biosimulation (%), par produit et services, 2023

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Meilleures entreprises du marché mondial de la biosimulation

• Certara, L.P.
• Simulations Plus, Inc.
• Dassault Systèmes (Accelrys)
• Genedata AG
• LeadScope, Inc.
• Compugen Inc.
• LLC, Schrödinger
• Dans Silico Biosciences, Inc.
• Développement de la chimie avancée, Inc.
• Groupe de calcul chimique ULC
• Physiomique PLC
• Développement de produits pharmaceutiques, LLC (Evidera).

Définition: La biosimulation est une simulation mathématique assistée par ordinateur des processus et systèmes biologiques et fait donc partie intégrante de la biologie des systèmes.