MARCHé DES SERVICES DE STABILITé ET DE STOCKAGE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2024-2031)

Marché des services de stabilité et de stockage des produits pharmaceutiques Size and Trends

Le marché mondial des services pharmaceutiques de stabilité et de stockage est estimé à USD 3,18 milliards en 2024 et devrait atteindre USD 4,71 Bn avant 2031, croissance à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 5,8% de 2024 à 2031.

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Le marché devrait connaître une croissance positive au cours de la période de prévision. Une rigueur réglementaire accrue en ce qui concerne les essais de stabilité et la conformité au stockage incite les entreprises pharmaceutiques à sous-traiter ces services à des fournisseurs spécialisés. En outre, la complexité croissante des formulations de médicaments accroît le besoin de protocoles sophistiqués d'essais de stabilité et d'installations de stockage spécialisées. Les acteurs du marché offrent de plus en plus des services intégrés d'essais de stabilité et de stockage pour aider les commanditaires à se conformer plus efficacement aux diverses exigences réglementaires. De plus, la pandémie de COVID-19 a accru la demande de stockage à température contrôlée de la part des fabricants de vaccins, ce qui accentue la croissance du marché. Toutefois, les coûts élevés des services peuvent, dans une certaine mesure, entraver la croissance des petites et moyennes entreprises pharmaceutiques.

Exigences réglementaires strictes pour surveiller la stabilité des médicaments

Partout dans le monde, les fabricants de produits pharmaceutiques s'attachent de plus en plus à assurer la qualité, la puissance et la sécurité de leurs médicaments tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Les autorités réglementaires comme la FDA des États-Unis ont des lignes directrices strictes pour les tests de stabilité des médicaments et exigent des fabricants qu'ils surveillent périodiquement les échantillons de médicaments après l'approbation et qu'ils identifient toute dégradation de la qualité des médicaments. Les tests de stabilité aident à déterminer la durée de conservation et les conditions d'entreposage appropriées des médicaments. Il aide également les fabricants à se conformer aux BPFc et aux normes spécifiées dans les étiquettes de produits.

Avec un portefeuille pharmaceutique en expansion et une surveillance accrue de la qualité des produits, il est devenu impératif pour les entreprises d'externaliser les tests de stabilité et la surveillance auprès de fournisseurs de services spécialisés. Ces fournisseurs offrent des tests analytiques avancés, des études de stabilité à long terme, des tests de résistance et des installations d'entreposage spécialisées dans les zones de température pour simuler avec précision les conditions de la chaîne d'approvisionnement. Leurs programmes de stabilité dédiés aident les entreprises pharmaceutiques à se conformer aux normes réglementaires et à corriger rapidement les écarts observés pendant la surveillance.

Market Concentration and Competitive Landscape

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L'emballage pharmaceutique joue un rôle vital dans la protection des médicaments contre les contaminants externes et dans la prévention de toute dégradation chimique ou physique pendant le transport et l'entreposage. Avec l'expansion des chaînes d'approvisionnement mondiales, on met de plus en plus l'accent sur le développement de technologies d'emballage novatrices qui peuvent résister à des conditions climatiques variées et assurer la stabilité des médicaments pendant plus longtemps. Les fabricants de produits pharmaceutiques collaborent activement avec les fournisseurs de services d'emballage pour mettre en œuvre des solutions spécialisées comme les joints étanches à l'humidité, les absorbeurs d'oxygène, les dispositifs de suivi et les contenants de protection thermique. Parmi les principales tendances, mentionnons l'utilisation accrue de matériaux comme le verre et les stratifiés qui offrent une protection contre l'air, l'humidité et la lumière.

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Les coûts élevés associés aux essais de stabilité et aux services de stockage limitent considérablement la croissance du marché des services de stabilité et de stockage pharmaceutiques. La réalisation d'essais de stabilité à long terme afin de confirmer la durée de conservation des médicaments et de maintenir des normes de qualité rigoureuses tout au long des périodes d'entreposage prescrites nécessite des investissements financiers considérables, ce qui entrave le développement du marché au cours de la période prévue.

Opportunités de marché – Demande croissante de services d'externalisation

Le marché est témoin de nombreuses possibilités de croissance à mesure que les entreprises pharmaceutiques se tournent de plus en plus vers les partenaires sous-traitants pour décharger les responsabilités d'essais de stabilité et assurer la conformité réglementaire. Les nouvelles technologies de surveillance numérique permettent une surveillance à distance 24 heures sur 24. On demande également des plans d'essais intégrés qui combinent des études accélérées, du stress et en temps réel à des programmes complets. Les partenariats entre les fabricants de médicaments et les fournisseurs de services contractuels se sont élargis pour englober la gestion complète du cycle de vie.

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Le segment du type de service comprend la stabilité et le stockage. En ce qui concerne le type de service, le segment de stabilité représente la part la plus élevée du marché en raison de normes de contrôle de la stabilité de plus en plus strictes et devrait obtenir une part de marché de 57,8 % en 2024. Les mandats réglementaires exigent que les médicaments fassent l'objet d'essais de stabilité rigoureux tout au long de leur durée de conservation afin d'assurer un rendement uniforme dans différentes conditions climatiques. Cela a fortement stimulé la demande de services d'essais de stabilité des fabricants pharmaceutiques. Nouveaux biologiques et les médicaments complexes ont encore accru les besoins de tests de stabilité en raison d'une plus grande sensibilité à la dégradation physique et chimique pendant l'entreposage et la distribution. Les exigences croissantes pour étudier la stabilité des médicaments dans les systèmes de fermeture des contenants ont également favorisé la croissance des segments. En outre, la capacité des essais de stabilité de vérifier les dates d'expiration et de garantir l'intégrité des lots dans l'ensemble des réseaux de distribution rend essentiel le respect des bonnes pratiques de fabrication actuelles.

Insights, Par Type de Produit: L'augmentation de la demande de médicaments oraux solides stimule la croissance du segment des comprimés

Le segment du type de produit comprend les comprimés, les capsules, les solutions injectables, les suspensions buvables, les produits combinés et autres. Parmi les types de produits, le segment des comprimés devrait représenter 27,8% de la part de marché en 2024. Les comprimés représentent la majorité du volume mondial de la production de médicaments en raison de la facilité d'administration et du profil de stabilité favorable. La fabrication à grande échelle et la distribution mondiale des tablettes nécessitent une gestion optimisée de la chaîne du froid et une infrastructure de stockage capable de traiter les stocks en vrac. De plus, les exigences réglementaires visant à stocker en toute sécurité les échantillons de médicaments conservés dans le cadre d'essais cliniques et d'activités de surveillance post-commercialisation ont accru la demande. La capacité des dépôts centralisés de répondre aux besoins mondiaux de distribution tout en maintenant la qualité des médicaments rend les services d'entreposage professionnels indispensables au marché prospère des médicaments comprimés.

Insights, By End User: L'externalisation stimule le segment des entreprises biopharmaceutiques

Le segment des utilisateurs finaux comprend les entreprises biopharmaceutiques, OCM, CRO, et autres. Chez l'utilisateur final, le segment des entreprises biopharmaceutiques devrait détenir 34,9 % de la part de marché en 2024, étant donné que les grands producteurs de médicaments biologiques comptent de plus en plus sur des partenaires d'externalisation compétents pour la stabilité et les services d'entreposage. Les coûts de développement élevés des produits biologiques encouragent l'externalisation des activités autres que les activités de base pour optimiser les dépenses en capital. De plus, les ORC/OCM offrent aux entreprises biopharmaceutiques l'accès à des chambres de stabilité à la fine pointe de la technologie et à des entrepôts à température contrôlée, ainsi qu'à une expertise scientifique. Leur échelle permet une validation rentable des conditions d'entreposage biologiques complexes à grande échelle. L'expansion du pipeline de produits biologiques profite donc aux fournisseurs de services contractuels associés. De plus, les exigences strictes en matière de qualité réglementaire font de l'externalisation pour se spécialiser dans les fournisseurs de services une proposition attrayante pour assurer la conformité.

Regional Insights

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L'Amérique du Nord continue de dominer le marché mondial des services de stabilité et de stockage des produits pharmaceutiques et devrait détenir 43,7 % de part de marché en 2024. Cela peut être attribué à la forte présence d'entreprises pharmaceutiques de premier plan dans la région ayant des budgets de R-D importants. Avec des lignes directrices réglementaires rigoureuses sur les tests de stabilité des médicaments et les exigences de données de la FDA des États-Unis, les entreprises pharmaceutiques comptent fortement sur l'externalisation de ces services pour assurer la conformité. L'Amérique du Nord a connu d'importants investissements d'infrastructure de la part d'acteurs clés pour établir des installations de stockage de stabilité à la fine pointe de la technologie. Cela a facilité l'accès des entreprises pharmaceutiques aux services à la demande.

La région de l'Asie-Pacifique est sur le point d'être le marché qui connaît la croissance la plus rapide pour les services de stabilité et de stockage pharmaceutiques au cours de la période prévue. Compte tenu des avantages sur le plan des coûts et de l'appui aux politiques pour la fabrication de médicaments génériques, l'Asie-Pacifique est devenue la plaque tournante des exportations mondiales de médicaments génériques. Toutefois, les exigences en matière de tests et de données pour se conformer aux normes internationales demeurent un défi pour les entreprises nationales. Cela a accru la dépendance à l'égard des fournisseurs spécialisés d'essais de stabilité. Les organisations sous-traitent également l'entreposage d'échantillons de drogues à des tiers ayant les meilleures capacités de stockage de la température et de l'humidité contrôlées en classe. La région bénéficie de coûts d'exploitation moins élevés pour les acteurs du service que pour les marchés matures. On s'attend à ce que cette mesure renforce encore l'adoption de services de stabilité et de stockage par les fabricants de produits pharmaceutiques en expansion en Asie-Pacifique.

Market Report Scope

Key Developments

• Le 24 janvier 2024, Société Alcami, une entreprise leader dans le développement de contrats et la fabrication (CDMO), a annoncé l'ouverture d'une nouvelle usine de 65 000 pi2 à Garner, en Caroline du Nord, près du centre biotechnologique et pharmaceutique de Research Triangle Park. La nouvelle installation du centre de la Caroline du Nord accepte les palettes de clients pour l'entreposage de la température ambiante et de la température ambiante contrôlée, élargissant le réseau d'installations de stockage des BPF de l'entreprise partout en Amérique du Nord.
• En mars 2022, Alcami, l'une des principales entreprises de développement et de fabrication de contrats, a annoncé son intention d'accroître son empreinte de bioentreposage à Masy BioServices. Une nouvelle installation de 160 000 pieds carrés, conçue pour le stockage des palettes cGMP de 15 à 30 °C, sera ajoutée au campus actuel de la Nouvelle-Angleterre.
• En octobre 2022, Cambrex, une organisation de fabrication de développement de contrats, a annoncé l'expansion de sa société de stockage de stabilité, T1 Scientific, qui fournit des services de stockage de stabilité de contrôle environnemental aux industries pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des sciences de la vie. Q1 Scientific établira une nouvelle installation de 20 000 pieds carrés en Belgique et étendra de 10 000 pieds carrés son installation actuelle de Waterford, en Irlande.
• En juillet 2021, LGM Pharma, une société active d'ingrédients pharmaceutiques, a annoncé le lancement de sa nouvelle offre de services analytiques, qui offre des services d'analyse et de stabilité aux inventeurs et fabricants pharmaceutiques, y compris les pharmacies composées. La société, qui fournit actuellement des services d'analyse dans le cadre de ses activités intégrées de développement des contrats et de fabrication (CDMO), offre maintenant ses connaissances et ses installations en matière de services d'analyse en tant que service contractuel distinct aux clients de l'industrie pharmaceutique.

*Définition : Le marché des services de stabilité et de stockage des produits pharmaceutiques fait intervenir des entreprises qui offrent des services de contrôle, de stockage et de distribution de la stabilité aux entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie. Ces services aident les fabricants de médicaments à assurer la qualité, l'innocuité et l'efficacité de leurs produits pendant leur durée de conservation en effectuant des essais de stabilité conformément aux lignes directrices réglementaires. Les services comprennent également l'entreposage sécurisé des médicaments à des entrepôts à température et à humidité contrôlées pour répondre aux besoins de la distribution et de la chaîne d'approvisionnement. Il est essentiel que les entreprises pharmaceutiques obtiennent l'approbation réglementaire et commercialisent leurs médicaments en matière de stabilité et de stockage.

Market Segmentation

• Type de service Insights (Revenu, USD BN, 2019 - 2031)
  • Stabilité
    • Essais de stabilité accélérés
    • Phototabilité
    • Essais de stabilité à long terme des médicaments
    • Essai de dégradation forcée
    • Autres
  • Stockage
    • Stockage à froid
      • Contrôle de 15-25°C
      • Réfrigéré 2-8°C
      • Surgelé -24°C
      • Cryogène - 170°C
    • Non - Stockage à froid
• Type de produit Insights (Revenu, USD BN, 2019 - 2031)
  • Comprimés
  • Capsules
  • Solutions injectables
  • Suspensions orales
  • Produits combinés
  • Autres
• Perspectives des utilisateurs finaux (Revenu, USD BN, 2019 - 2031)
  • Biopharmaceutique Entreprises
  • OCM
  • CRO
  • Autres
• Perspectives régionales (Revenu, USD BN, 2019 - 2031)
  • Amérique du Nord
    • États-Unis
    • Canada
  • Amérique latine
    • Brésil
    • Argentine
    • Mexique
    • Reste de l'Amérique latine
  • Europe
    • Allemagne
    • Royaume-Uni
    • Espagne
    • France
    • Italie
    • Russie
    • Reste de l'Europe
  • Asie-Pacifique
    • Chine
    • Inde
    • Japon
    • Australie
    • Corée du Sud
    • ASEAN
    • Reste de l ' Asie et du Pacifique
  • Moyen-Orient
    • GCC Pays
    • Israël
    • Reste du Moyen-Orient
  • Afrique
    • Afrique du Sud
    • Afrique du Nord
    • Afrique centrale
• Points de vue des principaux acteurs
  • Groupe Intertek plc
  • Eurofins scientifique
  • SGS Société Générale de Surveillance SA.
  • Q Laboratoires
  • BioLife Solutions Inc.
  • Cencora, Inc.
  • Alloga
  • PCI Services pharmaceutiques
  • Pharmaserv GmbH
  • Catalent, Inc
  • Groupe Almac
  • Laboratoires Charles River
  • Lucideon
  • Société Alcami
  • Élément Matériaux Technologie
  • Laboratoires Nelson, LLC
  • ALS