MARCHé DES ESSAIS DE CHARGE BIOLOGIQUE SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2024-2031)

La taille du marché est évaluée à 1,40 milliard de dollars en 2024 et devrait atteindre 2,59 milliards de dollars É.-U. d ' ici 2031, en croissance à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 9,2 % de 2024 à 2031. Le dépistage de la charge biologique est un élément important de la sécurité des produits pharmaceutiques et médicaux. Il s'agit de la détection et de la quantification des microorganismes qui peuvent être présents comme contaminants. Il existe deux principaux types de tests de biocharge : le dénombrement microbien et l'identification. Microbiens Les essais de dénombrement visent à compter le nombre de microorganismes viables présents dans ou sur un produit, un contenant ou une surface. Cela se fait généralement en incubant un échantillon et en comptant toutes les colonies qui poussent. Les tests d'identification aident à déterminer les microorganismes spécifiques présents.

Ces tests sont essentiels, car une charge biologique excessive peut compromettre la stérilité des médicaments et des instruments médicaux destinés à être stériles. La contamination microbienne présente des risques tels que la toxicité, l'altération des propriétés médicamenteuses, les infections chez les patients et le rejet de lots de fabrication entiers. Les avantages des tests de biocharge comprennent la garantie de la qualité et de la sécurité des produits. Des méthodes rapides automatisées ont rendu les essais plus efficaces et rentables par rapport au comptage microbiologique traditionnel des plaques. Toutefois, ces méthodes peuvent manquer des capacités de sensibilité et de différenciation des techniques classiques. Le choix de la méthode d'essai dépend de la vitesse d'équilibrage, de la précision et des exigences de sensibilité dans l'application donnée.

Le marché des essais biologiques Perspectives régionales :

• Amérique du Nord : L'Amérique du Nord a dominé le marché mondial des essais de biocharge avec une présence de 45 % et devrait conserver sa position de leader dans les années à venir. Cela peut être attribué à la forte présence d'entreprises pharmaceutiques et de biotechnologies dans des pays comme les États-Unis La région abrite les plus grandes entreprises de l'industrie pharmaceutique qui se concentrent continuellement sur la mise au point de nouveaux médicaments et le maintien de normes de qualité rigoureuses. Cela a stimulé la demande de tests de biocharge pour assurer l'innocuité et l'efficacité des médicaments. En outre, des règlements établis concernant le contrôle de la qualité et la normalisation par des organismes de réglementation comme la FDA ont prescrit des tests de biocharge pour divers produits médicaux, favorisant ainsi la croissance du marché..
• Europe détient la deuxième position en termes de part de marché en raison de la présence de grands fabricants de médicaments. Des réglementations médicales strictes établies par l'Agence médicale européenne conduisent également à la mise en œuvre de tests de biocharge à différents stades de fabrication.
• Asie-Pacifique est reconnu comme le marché régional qui connaît la croissance la plus rapide en raison de l'expansion de l'industrie pharmaceutique dans des pays comme la Chine, l'Inde et la Corée du Sud. Croissance médicament générique La production et la présence d'organisations de fabrication sous contrat dans ces pays offrent de vastes possibilités aux fournisseurs de tests de biocharge. Les pays de l ' Asie et du Pacifique mettent également l ' accent sur les normes de qualité pour assurer l ' accès aux marchés mondiaux. Cela a également catalysé l'adoption de solutions de test de biocharge. L'augmentation des dépenses de soins de santé et la sensibilisation aux soins de santé ont également joué un rôle crucial dans le développement du marché. De nombreux acteurs internationaux créent des installations de fabrication et collaborent avec des entreprises régionales pour tirer parti des possibilités de croissance. Cela contribue au transfert de technologie et au développement d'infrastructures d'essai pour répondre à la demande croissante.

Graphique 1. Part du marché des essais de charge biologique (%), par région, 2024

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Point de vue de l'analyste :

Le marché des essais de biocharge est sur le point de croître considérablement dans les années à venir. L'augmentation des normes réglementaires applicables aux fabricants de produits biopharmaceutiques et d'instruments médicaux afin d'évaluer les niveaux de contamination microbienne dans les matières premières et les produits finis a accru la demande de tests de la charge biologique. De plus, l'expansion rapide de l'industrie biopharmaceutique et la croissance du marché des génériques entraîneront une augmentation des exigences en matière de tests de conformité. L'Amérique du Nord domine actuellement le marché en raison de cadres réglementaires bien établis et d'une importante industrie de fabrication biologique dans la région. L'Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide en raison des conditions économiques et réglementaires favorables qui accélèrent la production de biosimilaires dans des pays comme la Chine, l'Inde et la Corée du Sud.

Toutefois, des exigences élevées en matière d'investissement en capitaux pour des instruments d'analyse des agents pathogènes rigoureux, tels que les machines PCR et les systèmes automatisés de détection rapide, peuvent limiter dans une certaine mesure le potentiel de croissance du marché, en particulier dans les petites et moyennes entreprises des marchés en développement sensibles aux prix. L'adoption croissante de systèmes de surveillance continue au lieu d'essais par lots pourrait offrir aux fournisseurs l'occasion d'obtenir des revenus récurrents. La mise au point de technologies d'essai rapides et sur place pourrait intéresser les producteurs qui cherchent des résultats plus rapides sans sacrifier la précision. L'externalisation des services d'essai devrait augmenter puisqu'elle libère les fabricants des coûts initiaux des ressources et de l'équipement.

Conducteurs du marché des essais biologiques :

Réglementation stricte pour les essais de biocharge

La réglementation gouvernementale joue un rôle énorme dans la nécessité de tester les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Les organismes de réglementation du monde entier ont mis en œuvre des normes et des lignes directrices rigoureuses pour assurer la sécurité et la qualité des produits. Par exemple, la FDA des États-Unis a établi des spécifications claires concernant les limites microbiennes pour les produits parentéraux et autres produits médicaux. De même, les réglementations de l'UE et d'autres marchés développés imposent également des tests de contamination microbienne dans les milieux de fabrication, les matières premières et les produits médicaux finis.

Le respect de ces normes réglementaires est devenu impératif pour les entreprises. Même un seul rapport d'infection due à la contamination peut nuire à la réputation d'une marque et entraîner des coûts élevés. Ainsi, les fabricants consacrent beaucoup de temps et de ressources à la surveillance de l'environnement et du personnel ainsi qu'à l'essai des produits. Les tests de biocharge sophistiqués sont effectués à différents stades, allant de la réception des matières premières à la validation de la stérilisation. L'équipement automatisé avancé et les méthodes rapides sont utilisés pour détecter même les niveaux microbiens minutest dans les délais fixés. Toute non-conformité peut entraîner des pénalités sévères et affecter les autorisations futures. Il est donc important que les équipes de contrôle de la qualité s'appuient sur des services fiables et validés d'essais de la charge biologique pour répondre aux normes de qualité mondiales.

Une surveillance réglementaire rigoureuse associée aux risques de non-conformité stimule l'investissement continu sur le marché des essais de biocharge. À mesure que les règlements deviennent plus stricts avec des paradigmes changeants, des solutions d'essai novatrices permettant un débit et une précision plus élevés feront l'objet d'une demande accrue. Les entreprises doivent constamment prouver la sécurité de leurs opérations et de leurs produits au moyen d'une documentation méticuleuse des données d'essais de biocharge. Cela contribue à maintenir la confiance des clients et demeure essentiel au maintien de leur position sur le marché. Ainsi, l'évolution de l'environnement réglementaire assure une croissance régulière de l'industrie mondiale des essais de biocharge.

Demande croissante d'externalisation des services d'essai

Les tests de biocharge nécessitent une expertise microbiologique spécialisée et une infrastructure de laboratoire avancée. Toutefois, la mise en place d'un laboratoire de microbiologie interne et son maintien aux normes mondiales exigent des investissements importants et récurrents. Il consiste également à former constamment le personnel à l'évolution des techniques d'essai et des pratiques de conformité. Pour de nombreuses petites et moyennes entreprises, la mise en place de telles installations peut ne pas sembler financièrement viable compte tenu de leur volume de production.

Dans le même temps, les besoins en matière de tests d'externalisation comportent des risques liés à la qualité et au calendrier. Il faut constamment surveiller les capacités des prestataires de services et assurer une coordination harmonieuse. Cependant, ces derniers temps, ce défi a été relevé par un nombre croissant d'organismes de recherche agréés de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) offrant des essais de biocharge. Ils fournissent un laboratoire centralisé et une équipe de scientifiques qualifiés pour tous les types de besoins de tests microbiologiques. Les ORC aident à réduire les coûts de mise en place et à éliminer les risques de retards internes ou de non-conformité imprévisibles de la part du personnel de laboratoire réglementé.

La confiance dans les CRO permet également aux entreprises de concentrer leurs ressources sur leurs compétences de base en fabrication et en marketing. L'externalisation élimine le besoin d'investissements et de ressources pour gérer et entretenir l'infrastructure d'essai interne. Il permet d'accéder aux dernières techniques d'analyse et aux capacités de surtension flexibles. De plus, les certificats CRO et les programmes d'intégrité des données offrent une plus grande crédibilité pour les vérifications et les présentations. Comme de plus en plus d'entreprises reconnaissent ces avantages opérationnels et de conformité, la demande de services d'essais externalisés continue d'augmenter dans l'industrie. Cette tendance de plus en plus influente assure une croissance régulière de ce marché.

Marché des essais de charge biologique Possibilités :

• Développer les industries pharmaceutiques et biotechnologiques dans les marchés émergents : Les industries pharmaceutiques et biotechnologiques en croissance rapide dans les marchés émergents comme l'Inde, la Chine, le Brésil et d'autres offrent une occasion importante d'étendre les services d'essais de biocharge. Ces économies en développement connaissent une croissance économique substantielle, ce qui permet d'investir davantage dans les soins de santé et le développement des médicaments. Par exemple, selon la Banque mondiale, les dépenses totales de soins de santé en pourcentage du PIB ont considérablement augmenté au cours de la dernière décennie dans de nombreux pays en développement. Les dépenses de santé en Inde sont passées de 3,5 % du PIB en 2000 à environ 5 % en 2020.
• Demande croissante d'applications non pharmaceutiques des tests de biocharge : La demande croissante de tests de biocharge dans les applications non pharmaceutiques représente une occasion importante de croissance dans cette industrie. Les essais de biocharge ne se limitent plus à la fabrication de produits pharmaceutiques et d'instruments médicaux, car des industries comme les aliments et les boissons, les cosmétiques, l'aérospatiale et l'automobile reconnaissent maintenant l'importance d'assurer un contrôle rigoureux de la qualité et la sécurité. Avec une population mondiale en croissance et des revenus en hausse, la demande d'aliments et de boissons transformés et emballés augmente rapidement. Les consommateurs sont plus conscients de la qualité et de l'hygiène des produits, ce qui exerce une pression accrue sur les marques pour qu'elles appliquent des pratiques de sécurité robustes. Toute contamination pourrait entraîner des épidémies et des pertes en vies humaines. L'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) estime que près d'une personne sur dix tombe malade chaque année en mangeant des aliments contaminés. Afin de prévenir de tels événements et de renforcer la confiance des consommateurs, les entreprises investissent davantage dans les essais de biocharge des ingrédients, des matériaux d'emballage et des produits finis. Le marché de l'analyse de la charge biologique devrait connaître une croissance importante dans l'industrie alimentaire au cours des cinq prochaines années. Par exemple, le rapport de la Commission économique mondiale de l'ONU prévoit une multiplication par cinq de la fabrication de produits biologiques d'ici 2030.

Marché des essais de charge biologique Tendances :

• Augmentation de la demande de surveillance en ligne et en cours de fabrication des biocharges: La hausse de la demande de surveillance en ligne et en cours de fabrication de la charge biologique a une influence significative sur le marché des essais de la charge biologique. La production de produits biologiques et de thérapie cellulaire devenant de plus en plus complexe, l'accent est mis sur la stérilité et la réduction des contaminations tout au long du processus de fabrication, de la culture cellulaire au remplissage final du produit pharmaceutique. La détection précoce et en temps réel des contaminations microbiennes permet aux entreprises de prendre des mesures correctives immédiates pour éviter le gaspillage de lots de produits précieux. Les technologies de surveillance de la charge biologique en ligne et en cours de fabrication permettent d'effectuer des essais sur le site de fabrication sans devoir transférer des échantillons vers un laboratoire externe. Les données de biocharge en temps opportun permettent de resserrer les contrôles des processus et aident à maintenir les conditions aseptiques. Certains produits biologiques, comme les anticorps bispécifiques, sont intrinsèquement sujets à la formation d'agrégats, ce qui pourrait être réduit par une réponse plus rapide à toute détection microbienne. Être capable d'identifier les contaminations dans les 24-48 heures par rapport à attendre les résultats pendant plus d'une semaine améliore considérablement la capacité d'une entreprise de respecter des délais serrés de développement des processus. Par exemple, selon les données publiées par le Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) en 2021, les entreprises biopharmaceutiques américaines ont investi 1000 millions de dollars américains dans la recherche et le développement (R-D). Cet investissement important aurait été consacré à diverses activités de R-D, dont le renforcement de l'automatisation des processus et de l'infrastructure d'essais de qualité.
• Intégration accrue de l'IA et de l'IoT dans les instruments d'essai de biocharge : L'intégration des technologies de l'intelligence artificielle (IA) et de l'Internet des objets (IoT) a un impact profond sur le marché des essais de biocharge. Ces technologies permettent une surveillance et une automatisation en temps réel, ce qui augmente l'efficacité. Les instruments de test de charge biologique équipés de capteurs IoT peuvent surveiller en permanence les paramètres de l'environnement tels que la température, l'humidité et le nombre de particules dans des environnements de fabrication non contrôlés. Les données recueillies sont ensuite analysées à l'aide d'algorithmes d'IA pour détecter les écarts et les problèmes de conformité. Cela permet de s'assurer que les essais sont effectués sur l'équipement et les matériaux dans les bonnes conditions, éliminant ainsi la nécessité de procéder à de nouveaux essais d'échantillons, ce qui permet d'économiser beaucoup de temps et de coûts. La combinaison de l'IA et de l'IoT améliore également la manipulation automatisée des échantillons au sein des instruments d'essai de biocharge. Les systèmes de vision alimentés par l'apprentissage automatique peuvent identifier et trier automatiquement les échantillons avec une grande précision. Des tests peuvent être entrepris lors de la détection de l'échantillon sans intervention humaine. La surveillance vidéo en direct et le fonctionnement des instruments à distance utilisant l'IdO améliorent encore les flux de travail en permettant de mettre en place et de surveiller les tests à partir de n'importe quel endroit. Cela permet de réduire les délais d'exécution et d'optimiser l'utilisation des ressources. Par exemple, la plate-forme de test numérique de biocharge Sartorius relie des instruments par l'intermédiaire de l'IoT pour fournir une gestion centralisée des échantillons, une assistance à distance vidéo et des fonctions automatisées d'analyse de données utilisant l'IA.

Limitations du marché des essais de charge biologique :

• Investissement élevé en capital pour les instruments d'analyse: L'investissement élevé en capital requis pour les instruments d'analyse est l'un des principaux facteurs qui freinent la croissance du marché des essais de biocharge. La mise en place d'un laboratoire d'essais équipé d'instruments d'analyse avancés comme les machines PCR, les systèmes de diagnostic moléculaire, les plates-formes de séquençage des nucléotides, etc. exige une dépense de capital initiale énorme. Ces instruments sophistiqués coûtent entre 50 000 $ et 500 000 $ ou plus, selon leurs spécifications techniques et leur débit. De plus, leur entretien et leur régularisation entraînent également des dépenses récurrentes importantes. Cette lourde dépense en capital pose des défis, en particulier pour les petites et moyennes installations d'essai dans les pays en développement. Les coûts prohibitifs découragent les nouveaux venus et limitent l'expansion des acteurs existants sur le marché. Seuls les grands laboratoires bien financés et ceux associés aux grandes entreprises pharmaceutiques peuvent se permettre d'investir massivement dans des outils d'analyse de qualité. Même pour eux, la décision implique une évaluation minutieuse des retours. Dans le scénario économique actuel touché par la pandémie, de nombreux laboratoires accordent la priorité aux essais essentiels et retardent ou annulent des plans coûteux de modernisation des technologies pour des applications avancées comme l'analyse des charges biologiques. Par exemple, selon une étude réalisée en 2020 par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la disponibilité d'installations de contrôle de la qualité était insuffisante dans les pays à faible revenu et à revenu intermédiaire, en particulier dans les régions d'Afrique et d'Asie du Sud-Est. L'étude a révélé que seulement 15 à 20% des laboratoires nationaux de contrôle de ces régions disposaient d'une infrastructure et de compétences de base pour les analyses microbiologiques.
• Solde de contrepartie : Au lieu d'acheter du matériel proprement dit, les entreprises peuvent envisager des options de location ou de financement. Cette approche peut répartir la charge financière au fil du temps et permettre l'accès aux technologies les plus récentes sans engager le coût total à l'avance.
• Chers professionnels qualifiés: Le manque de professionnels qualifiés dans les essais de biocharge a eu des répercussions importantes sur l'industrie ces dernières années. En raison de l'attrition et de la retraite de travailleurs expérimentés, ainsi que du fait que moins d'étudiants optent pour des domaines liés à la biologie et à la microbiologie, il y a maintenant une pénurie de techniciens, de chercheurs et d'analystes qualifiés dans les méthodes et les normes de tests de biocharge. Cette pénurie a entraîné des retards dans les délais d'échantillonnage dans les industries pharmaceutique, médicale et alimentaire. Le secteur biopharmaceutique, en particulier, repose fortement sur des tests rapides et précis de biocharge pour assurer la stérilité du produit et la sécurité des patients. Toutefois, les contraintes en matière de personnel ont rendu difficile pour les laboratoires d'essais et les fabricants de contrats de se tenir à la hauteur des besoins analytiques des entreprises engagées dans la mise au point de nouveaux médicaments, la fabrication de produits génériques et la stérilisation de produits médicaux. Par conséquent, les rejets de produits sont parfois repoussés de 4 à 6 mois, selon la disponibilité du personnel spécialisé qui peut effectuer les tests, les validations et la documentation nécessaires. Ce retard peut avoir une incidence considérable sur les délais des essais cliniques et les calendriers de lancement du marché prévus par les sociétés pharmaceutiques. Par exemple, dans un rapport de 2022 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), près de 35 % des entreprises de technologie médicale dans les pays à faible revenu et à revenu intermédiaire ont cité les coûts d'investissement élevés comme un obstacle majeur à la création de laboratoires de contrôle de la qualité et à l'accès aux technologies de pointe.
• Solde de contrepartie : Investir dans les programmes de formation afin de renforcer les compétences des employés existants et de les doter des qualifications nécessaires pour les tests de biocharge. Il pourrait s'agir de parrainer des cours, des ateliers, des certifications et des collaborations avec des établissements universitaires, de s'associer avec des universités et des collèges pour créer un bassin de diplômés qualifiés qui sont formés et prêts à travailler à des tests de biocharge. Les programmes de stages peuvent aider les étudiants à acquérir une expérience pratique et à être prêts à travailler.

Faits nouveaux :

• En août 2022, Lonza Le lecteur multimode Nebula, le premier lecteur multimode certifié pour son utilisation avec les méthodes de détection endotoxine turbidimétrique, chromogène et recombinante de Lonza.
• Lonza Group est une multinationale suisse de fabrication pour les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et nutritionnel, dont le siège social est à Bâle, avec des installations importantes en Europe, en Amérique du Nord et en Asie du Sud. Lonza fut fondée sous ce nom à la fin du XIXe siècle en Suisse. La société fournit des services de développement de produits aux industries pharmaceutiques et biologiques, y compris la fabrication sur mesure de produits biopharmaceutiques et de systèmes et services de détection pour le secteur des biosciences.
• En juin 2022, Berkshire Sterile Fabrication (BSM), un OCM rempli situé à Lee, MA, a annoncé que son isolat de test de stérilité est prêt à effectuer des tests de stérilité sur place pour ses lots de BPF. Le nouveau service devrait raccourcir la libération de la plupart, sinon de la totalité, des clients de l'entreprise.
• Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) est une organisation de fabrication de contrats située à Lee, MA. La société se spécialise dans le remplissage stérile des médicaments injectables, dont la plupart sont dans les essais cliniques ou nécessitent un petit besoin commercial. BSM offre des services tels que la stérilisation par vapeur terminale de seringues, le remplissage spécialisé, la lyophilisation des flacons et la double chambre liquide/liquide et liquide/liquide, tous dans un isolat. L'entreprise a récemment annoncé la disponibilité de son isolat de test de stérilité pour effectuer des tests de stérilité sur place pour ses lots de bonnes pratiques de fabrication. Ce nouveau service devrait raccourcir le délai de sortie pour ses clients. BSM a également élargi ses capacités d'essais d'installations et de microbiologie et a investi dans une ligne de remplissage/finish stérile entièrement automatisée à 100 % à base d'isolant avec un séchoir à gel.

Graphique 2. Part du marché des essais de charge biologique (%), par produit, 2024

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Les meilleurs joueurs :

• Charles River Laboratories International, Inc.
• Société de l'information
• Merck KGaA,
• Becton Dickinson and Company
• Wuxi Apptec
• Associations scientifiques nord-américaines Inc.
• Nelson Laboratories LLC
• Biomérieux SA
• Thermo Fisher Scientifique
• et les biolabs du Pacifique.

Définition: L'analyse de la charge biologique est un processus de contrôle de qualité crucial qui mesure les niveaux de contamination microbienne dans divers produits, y compris l'eau, les matières premières et les produits finis. Il est réalisé pour un large éventail d'articles, tels que les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques, les aliments et boissons, l'eau, l'emballage, les matières premières, les tissus humains, les tissus animaux et les cosmétiques. L'analyse de la charge biologique vise à assurer la sécurité, la qualité et la conformité réglementaire de chaque lot de produits manufacturés. Il s'agit de détecter et de quantifier la présence de microorganismes viables avant la stérilisation, car ceux-ci peuvent être introduits à partir de matières premières ou par le procédé de fabrication. Les méthodes d'essai comprennent des méthodes de placage direct telles que les méthodes de la plaque de coulée et de la plaque de propagation, la méthode de la plaque de coulée étant préférée en raison de sa plus grande précision théorique.