生物加工系统市场 ANALYSIS

全球单一用途生物加工系统市场受到重视 35.19美元 2024年学士 预计将达到 104.27美元 在2031年展出时 (单位:千美元) 2024年至2031年复合年增长率为16.8%.

由于对具有成本效益的绿色生物加工设备的需求增加,市场正在高速增长。 随着若干制药公司采用单一用途的生物加工系统,对高度可扩展和灵活的技术的需求日益增加。 这种转变可归因于资本投资减少、制造周期加快以及环境足迹减少等优势。 此外,满足大规模制造需要的单一用途产品的创新促进了生物生产中的采用。 对生物药品的需求不断增长,对可支配技术的偏好日益增加,这有可能在预测期间推动全球单一用途生物加工系统市场。

全球单一用途生物加工系统市场----区域透视

• 北美 预计在预测期间将是最大的药物滥用治疗市场,占2024年市场份额的43.7%。 由于该区域存在大型生物制药公司和越来越多地采用单一用途技术,北美继续在全球单一用途生物加工系统市场上占主导地位。 单用途系统的主要市场是美国,它是世界上大多数最大的生物制药公司的所在地. 这些公司正在积极投资开发新颖的生物学和生物类似物,驱动单一用途生物加工的需求. 此外,有利的监管环境也鼓励生物制药工业将单一用途系统纳入其制造业务,以提高灵活性和降低成本。
• 亚太 预计是单用途生物加工系统第二大市场,占2024年市场份额的25.2%。 亚太区域已成为全球单一用途生物加工系统增长最快的区域市场。 中国、印度、韩国和日本等国家正在以前所未有的速度在过去十年中扩大国内生物制药业。 亚太区域的本地生物制药公司加大了投资力度,以满足日益增长的保健需求,并扩大其国际足迹。 这推动了该区域单一用途生物加工设备的销售。 此外,全球生物制药公司建立制造设施,加上廉价的熟练劳动力,使亚太成为单一用途系统供应商的有利可图的市场。 亚太国家从美国和欧洲进口单一用途生物加工系统的增长,突出表明越来越多地采用灵活的单一用途技术。
• 虽然北美拥有强大的生物制药工业基础来利用单一用途系统,但亚太为供应商利用生物制造部门不断增长的投资和扩大它们的地理足迹提供了巨大的机会。 各区域单一用途生物加工系统的定价也各不相同,亚太区域的产品价格有竞争力,这有助于提高其作为新兴热点的吸引力。

图 1. 全球单一用途生物加工系统市场份额(%),按区域分列,2024年

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分析家的意见:

全球单一用途生物加工系统市场由于生物药品制造商越来越多地采用一次性生物加工设备而出现强劲增长。 与传统的不锈钢设施相比,单用途系统的灵活性和成本节约是提高其受欢迎程度的主要因素。 此外,允许实时数据的单用途传感器技术的进步 监测 正在进一步扩大这些系统的能力。 由于存在大型生物制药公司和生物技术初创企业,北美目前占据了市场的主导地位,它们迅速以单一用途选择取代了传统的基础设施。 今后几年,亚太区域的市场份额预计将获得最快的增长。 这可归因于中国、印度和其他亚洲国家新兴生物学制造商对生物药物的研发投资不断增加。 虽然市场呈现出有希望的增长机会,但传统制造业资产的更换对采用构成了挑战。 此外,对单一用途部件的可靠性和可提取性/可回收性的关切是供应商必须通过改进质量系统和提取方法解决的关键制约因素。 此外,缺乏全球公认的这些系统的监管准则可能会减缓市场普遍接受的速度。 总体而言,技术的持续发展正在将单一用途生物加工的应用扩大到早期和中期之外

总体而言,广泛的社会问题、提高人们的认识以及更加优先重视心理健康,都表明全球单一用途生物加工系统市场未来的健康增长前景。

全球单一用途生物加工系统市场驱动器

• 更多地使用疫苗和治疗方法的单一用途系统数字 : COVID-19流行病突出了迅速和可扩展的疫苗和治疗性药物生产能力的重要性。 与传统的不锈钢设施相比,单用途生物加工系统为更快地应对公共卫生危机提供了巨大的优势,能够更快地实现生产时间表和灵活的生产能力。 应对大流行病需要前所未有的投资和协作,以便利用单一用途技术在创纪录的时间内开发和分发疫苗。 许多以前使用传统设施的毒品制造者现在采用了单一用途选择,大规模生产COVID疫苗和治疗。 他们认识到,单用途系统可以加快业务规模,而无需花费大量时间建造新的清洁房。 监管批准的速度也更快,因为这些系统对交叉污染的风险较低。 展望未来,管理机构和政府可能强调发展迅速的疫苗生产能力,以防备未来的流行病。 这将进一步推动对单一用途技术的投资,促进更快地应对具有刚性能力的传统不锈钢设备。 这一大流行病也向更广泛的保健行业展示了单一使用系统的好处,使人们进一步认识到这些系统在大流行病环境之外制造其他药物和生物制品的好处。 随着生物制药公司认识到这些系统为疫苗和治疗药品生产提供的灵活性、速度和管理优势,预期总体采用将继续增加。
• 增加复杂和新生物学治疗的生物生产数字 : 生物制药业正在迅速发展和批准复杂的新型生物疗法,如单克隆抗体、基因疗法和细胞疗法,以治疗癌症、自体免疫疾病和其他严重医疗条件。 与传统小分子药物相比,生产这些复杂的生物学需要先进的制造能力和高度控制的环境. 单用途生物加工系统特别适合制造这种敏感的疗法,因为它们消除了与不锈钢设备的再利用和清洁有关的可渗出物、颗粒和生物负担等问题。 它们的可支配和预先消毒性质也使转移和注入高价值生物制品更安全,同时减少污染风险。 随着新生物药物的管道不断增长,尤其是涉及再生医学和基因/细胞治疗 采用这种方法后,对配备传感器和控制器的专用单用途技术的需求日益增加,这些传感器和控制器能够仔细管理关键的制造参数。

全球单一用途生物加工系统市场机会

• 种植生物制药 工业:生物学已经成为医药市场增长最快的部分. 生物学的这种快速增长推动了对单一用途技术的需求,这些技术可提供灵活运作、易于扩大和降低初始资本投资的效益。 新兴市场也带来了重大机遇,因为政府增加了研发投资,生物技术不断提高。

全球单一用途生物加工系统市场-趋势

• 增加生物生产外包: 将生物生产流程外包给合同开发和制造组织的趋势日益增长,对近年来全球单一用途生物加工系统市场产生了重大影响。 更多的制药和生物技术公司将其生物制造需要外包给提供灵活、成本效益高的单一用途技术的专门CDMO。 这使得产品开发者能够专注于其在研发方面的核心能力,减少对制造业基础设施的资本投资. CDMO越来越多地采用标准化的、经过验证的单用途平台,这些平台提供速度、灵活性和消毒安全。 它们可以很容易地按照客户要求定制流程,并处理波动的生产需求。 这甚至使小型生物技术初创企业和中型公司能够获得大规模生物制造能力。 例如,许多缺乏生产设施的COVID-19疫苗开发商利用CDMO利用现成的单用途系统迅速扩大规模。 根据国际药品制造商和协会联合会2021年的一份报告,CDMOs在COVID-19大流行期间占全球疫苗生产的41%. 随着更多生物制药公司选择外包,CDMOs对强有力的商业规模单用途解决方案的需求大幅增长. 生物反应器、搅拌器、微量流动过滤装置、储存袋和连接器等单一用途生物加工基础设施的主要内容正在若干CDMO设施迅速增加。 例如,中国CDMO WuXi Biologics公司自2018年起投资6亿美元,在标准化的输血单用途生物加工技术基础上扩大化粪药物制造能力,如其公司网站所述. 这推动了主要供应商单一用途系统的总体销售。

全球单一用途生物加工系统市场-限制

• 与单一用途部件有关的高成本数字 : 与单一用途部件有关的高昂费用是限制全球单一用途生物加工系统市场增长的主要因素之一。 单用途技术需要单用途袋,管,连接器,样品袋,以及每一次新工艺运行需要更换的其他组件. 因此,与传统的不锈钢系统相比,整个生产过程相当昂贵,这些系统可再用于多批次。 这些单一用途部件的人均使用性质意味着,制药公司必须定期采购新鲜部件,并在每个制造周期后处置所使用的部件。 这增加了消耗品的经常性支出。 此外,单用途系统还需要在安装和验证方面进行资本投资,这增加了其总体成本。 定期采购单用途袋、组件、传感器等费用高昂,对制药厂商的利润率产生了不利影响,特别是大宗生产的利润率。 制造商还须根据环境准则,考虑适当处置使用过的单一用途部件的成本,这进一步增加了其成本。 单用途系统产生的生物加工废物含有微生物污染物和其他危险材料,需要在高温下焚化或在安全处置前自动清除。 这种受管制的废物管理对公司来说代价高昂。 由于部件和操作费用高昂,某些制药厂商,特别是大量生产毒品的制药厂商,无法完全采用单一用途的生物加工技术。 根据世界银行的数据,全球人均年平均保健支出从2015年的957美元增加到2020年的1,23美元。 这表明全世界保健费用不断上涨,影响到制药厂商的盈利能力。 因此,单用途技术成本高昂,阻碍了所有药品制造商更多地采用这些系统。

平衡 - 尽管单一用途生物加工组件的初始成本和经常性费用很高,但采用这些组件在灵活性、可扩展性和减少交叉污染风险方面都具有重大优势。 此外,技术进步和对个性化药品的需求日益增加,正在推动创新,以降低成本,提高单一用途系统的成本效益。

图 2. 全球单一用途生物加工系统市场份额(%),按最终用户分列,2024年

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全球单一用途生物加工系统市场-最近的发展

产品启动和产品 核准

• 2024年9月15日,,县县城. 获取),是领先的医学科技公司之一,宣布推出AppliFlex ST GMP,这是一个单用途生物反应器系统,用于细胞和基因治疗以及mRNA生产中的临床生产.
• 2024年5月2日,化学公司DuPont在BioProcess International Europe展示了DuPon Liveo对关键流体运输应用的单用途生物药加工解决方案,于2024年5月9日至12日举行.

采购和伙伴关系

• 2024年5月31日,Getinge宣布同意收购High Purity New England, Inc.的100%股份,该公司是美国在生物加工应用定制单用途解决方案领域领先的公司之一.
• 2020年12月时, 保龄球公司在全球过滤、分离和净化领域的领导者之一宣布与单一用途支助公司(Single Use Support GmbH)建立战略伙伴关系,该公司是安全处理生物制品的主要供应商和端到端解决方案之一,从批量制造到填充到分发,在冷冻、解冻、储存和运输过程中保护单一用途袋和含有药物。

全球单一用途生物加工系统市场上的顶级公司

• 默科克 KGaA
• 瑟莫·费舍尔科学公司.
• 液态
• 康宁公司
• 福克斯生命科学.
• 帕克·汉尼芬公司
• 达纳赫公司
• 萨托里乌斯
• GE 保健
• 爱彭多夫
• 自动取款机
• PBS 生物技术
• Esco 生物工程公司
• 盘点
• 生物网络
• 其他著名玩家

定义: 单用途生物加工系统是用于生物药品制造的一次性设备,包括软塑料袋、管、连接器和过滤器。 它们为传统不锈钢设备提供了一种无菌、成本效益高和高效的替代品,最大限度地减少交叉污染风险和设置时间。