生物可降解支架市场 分析

全球可生物降解分层体积估计为 2023年388.9百万美元 预计将达到 到2030年达到634.7百万美元以复合年增长率增长 2023年至2030年(CAGR)为7.2%.

过去几年来,由于人们对最低侵入性程序的认识不断提高,全球可生物降解结构市场有了相当大的增长。 可生物降解的支架在部署在目标地点后逐渐溶解,如阻断动脉或其他狭窄血管. 它们不需要随后的切除手术,从而证明对病人具有成本效益。 此外,可生物降解的韧带将血管损伤降到最低,并防止通常与永久性金属韧带有关的并发症。 生物吸收聚合物的出现,用于制造长期被身体吸收的孢子,改变了干预性心脏病学的景观. 随着技术的不断进步,生物降解剂预计将逐渐取代传统药物金属剂。

全球生物降解剂市场区域透视

• 北美: 北美是全球生物降解结构最大的市场,2023年占比超过45.0%. 老年人口增加,更容易患心血管疾病,以及诸如糖尿病等生活方式疾病的日益普遍,正在推动本区域对可生物降解性结构的需求。 此外,生物降解剂如消除永久植入和清除的必要性等带来的优势正在推动它们采用金属药剂。
• 欧洲: 欧洲是全球可生物降解结构的第二大市场,2023年占30.3%以上。 由于人们日益认识到可生物降解结构的好处,欧洲可生物降解结构市场迅速繁荣。 此外,人们日益认识到生物降解结构的优点,如减少长期并发症,正在增加生物降解结构的需求。
• 亚太: 亚太是全球生物降解结构增长最快的市场,2023年占20.4%以上。 随着心血管疾病发病率的上升和对最低侵入性程序越来越偏好,中国、印度、日本和韩国等亚太主要国家对可生物降解结构的需求一直在大幅增加。 此外,政府支持生物医学研究与发展的有利政策,以及改善获得优质保健基础设施的机会,推动了亚太地区的生物降解型市场。

图 1. 2023年按区域分列的全球生物降解链状市场份额(%)

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分析员的意见

全球可生物降解结构市场在预测期间具有强大的增长潜力。 预计市场将受到全世界心血管疾病发病率上升以及对最低侵入性程序的需求日益增加的推动。 生物可降解性支架在支架动脉后完全溶解并消失于体内,从而消除了终生双层抗乳胶疗法的需求. 这一对传统金属柱的重大好处可望在今后几年推动其通过。

全球生物降解剂市场驱动器:

• 增加产品审批: 市场主要市场主体注重研发活动,争取监管部门批准产品,推动市场在预测期内增长. 例如,2021年9月,一家医疗器械公司Biotronik宣布,其Orsiro Mission生物吸收聚合物冠状药物制剂系统已获食品药品管理局(FDA)批准。 该装置在美国的首次植入和全部商业可用性也被该公司报告.
• 心血管疾病增加: 心血管疾病的疾病负担日益加重,加上生物可降解结构的各种优点,如减少后续程序和长期并发症,是推动对生物可降解结构的需求的一个关键因素。 发达区域可生物降解剂的监管批准和补偿范围也推动了其采用。 随着老年人口的增加,心血管疾病的发病率也在增加。 例如,根据世界卫生组织(世卫组织)2022年10月公布的数据,到2050年,全球60岁或以上人口预计将增加一倍,超过14亿。
• 政府资助研发活动: 政府为研发活动提供的资金在推动全球可生物降解结构市场增长方面发挥着重要作用。 世界上若干国家政府正在增加生物医学研究的资金,重点是开发创新的生物降解解决方案。 这种增加的研发投资预计将在今后几年转化为更多的产品批准和商业推出。 作为表明安全性和有效性的临床数据 生物降解结构 由于支持的研究项目,管理机构预计将批准将其用于更多的冠状和外围血管应用。

全球生物降解系统市场 机会:

• 技术进步: 技术进步为全球可生物降解结构市场提供了重要机会。 随着医学研究与开发方面的持续投资,可生物降解结构正在迅速演变,成为传统永久性金属结构的更安全和更有效的替代品。 例如,加拿大卫生部药品管理局于2021年4月批准了BIOTRONIK的Orsiro药物兴奋剂系统。 这是第一个,也是唯一的超激素图示DES比Xience DES1更好的表现,这是之前的临床标准. 迄今为止,全球有近300万人接受Orsiro的治疗。
• 传统金属结构的好处: 近年来,可生物降解的钢丝市场显示出很大的希望,因为它比传统金属钢丝市场具有重要的优势。 可生物降解的分层由生物降解聚合物制成,这些聚合物缓慢溶解,并随着时间的推移被身体吸收,而不需要额外的程序去除它们. 这为患者提供了比终生依赖金属柱更方便的选择.

全球生物降解系统市场 趋势:

• 采用新的材料: 采用较新的材料正在对全球生物降解结构市场产生重大影响。 由各种聚合材料制成的可生物降解剂正在迅速取代传统的光金属和药物 金属结构 因为它们提供了明显的优势。 传统上,钢丝是由不锈钢和合金等不可降解金属制成的. 然而,随着材料科学和生物技术的进步,生物吸附聚合物现在被广泛用于制造随着时间推移从体内溶解和消失的茎. 例如,2023年4月23日,一家医疗器械制造商上海微港医疗(集团)有限公司在EuroIntervention期刊上宣布在线发布目标第一研究的设计. 这项欧洲研究旨在确定短双乳胶疗法(DAPT)对于患有急性心肌梗塞(AMI)的患者而言,是否与Firehawk(一种腹内可生物降解的聚合物rapamycin eluting stent)进行彻底复血管化治疗,是不能受标准的DAPT的。
• 定制设计的创新: 定制设计的创新正在对全球生物降解结构市场产生重大影响。 随着先进的3D打印和计算机建模技术的发展,医生现在能够专门为每个患者独特的解剖学制作完全定制的图案. 这种向个性化的转变正在增加病人的结果和满意度。
• 增加的临床试验: 生物降解剂临床试验的上升趋势对全球生物降解剂市场产生了积极影响。 临床试验在新研制的生物可降解性刺体经批准用于患者商业用途前,在评价其安全和疗效方面发挥了非常重要的作用. 例如,2020年9月,一家医疗器械公司Abbott宣布开始LIFE-BTK临床试验,以评价该公司新的Esprit BTK Everolimus Eluting可逆脚手架系统的安全性和有效性. 这是美国首个调查设备豁免(IDE)试验,用来评价在与外侧动脉疾病晚期搏斗的人中,在膝盖以下的阻塞动脉,或临界肢缺血症(CLI)中,一种完全可活性抗腐蚀的血栓来治疗阻塞的动脉.

全球生物降解剂市场限制:

• 生物降解结构成本高: 与生物降解剂有关的高昂费用对广泛采用这些医疗器械构成重大挑战。 与可以多次使用的常规金属t不同,可生物降解ent是用于单体的,最终在体内完全溶解,从而消除了未来潜在操作去除它们的需求. 然而,这种独特的生物降解特性也使它们生产成本更高.
• 有限应用: 生物降解剂的有限供应严重限制了全球生物降解剂市场的增长。 可生物降解结构仍然处于初级发展阶段,大规模商业生产和采用尚未开始。 在全球只有少数公司获得市场可生物降解剂的管制批准,而核准的产品在应用方面有某些限制。
• 复健风险: 死灰复燃的风险是限制全球生物降解固态市场增长的主要因素之一。 复发症(Respensis)是指动脉在血管成形术或发臭等干预后重新收缩或重新阻塞. 当静脉被植入动脉时,组织有可能在静脉内重新生长,导致动脉随着时间的推移再次收缩. 这通常发生在使用裸金属结片的10-20%的案例中。

图 2. 2023年按产品类型分列的全球可生物降解Stents市场份额(%)

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最近的事态发展

新产品核准/推出

• 2022年2月,由Ultrathin Strut Orsiro Coronary Crug-Eluting Stent(DES)执导, 比利时医疗设备公司 设定了新的临床基准 BIOFLOW-V试验的最后5年数据证实了Orsiro DES的优越安全性,重申了Orsiro作为DES临床基准的地位.
• 2021年6月,农历六月第十五天. QualiMed 软件Q3医疗器械有限公司的全资子公司宣布,它已经获得CE标记批准,为双胞胎应用专门植入可进行生物降解的金属合金结构植入,即Unity-BPPBS。

协作、伙伴关系和协议

• 2023年5月30日,全球保健物流公司CoSo Health宣布与专门从事心血管干预科学的保健公司Medinol签署美国分销协议,为新一代瘦小的药物兴奋剂(DES)EluNIR.
• 2022年10月,在干预性心血管和内血管技术的研发和制造方面世界领先的科尔迪斯宣布,在包括监管批准在内的习惯关闭条件下,收购位于瑞士的MedAlliance公司,该公司位居转型性药效气球的前列.
• 2022年9月,全球医疗技术公司Gentinge宣布与医疗器械公司Medtronic建立供货伙伴关系,该公司最近获得了Radiant覆盖的CE标记,这是第一个为烟囱内血管动脉瘤修复(ChEVAR)表示的覆盖标记.

全球生物降解系统市场上的顶级公司

• 波士顿科学公司
• 亚伯特
• 京都医疗规划有限公司.
• QualiMed 软件
• 埃利西尔医疗公司
• ENDOCOR 环境数据库 黄金
• BIOTRONIK SE & Co. KG. (英语).
• 阿马兰斯医疗股份有限公司.
• 动脉改造技术SA.

定义: 生物可降解性t(英語:Biodelation stents),又称生物抗体或生物可吸收性ent,是一类主要用于治疗冠状动脉疾病和外围动脉疾病的医疗器械. 使用可生物降解的结膜可以降低与血栓和休眠等传统结膜相关的长期并发症的风险. 它们也有在治疗后恢复动脉自然运动和功能的潜力.