生物负载测试市场 规模与份额分析 - 增长趋势与预测 (2024-2031)

市场规模 2024年为1.40 Bn美元 预计将达到 到2031年2.59 Bn美元以复合年增长率增长 (CAGR)为9.2% 从 2024至2031年统计用区划代码和城乡划分代码: to县.。 。 。 生物负担测试是确保药品和医疗产品安全的重要组成部分。 它涉及检测和量化可能作为污染物存在的微生物。 生物负担测试主要有两种:微生物查点和鉴定. 微生物 查点测试的目的是计算产品、容器或表面中存在或存在的可行微生物的数量。 这通常通过孵化样本和计算任何生长的殖民地来完成. 鉴定测试有助于确定存在的具体微生物。

这些测试至关重要,因为过度的生物负担会损害药用产品和意在无菌的医疗器械的不育性. 微生物污染带来各种风险,如毒性、药物特性的改变、病人的感染和整个制造批次的排斥。 生物负担测试的优点包括确保产品质量和安全,根据产品类型和潜在关注微生物的不同使用不同的测试方法。 与传统的微生物板块计数相比,自动化快速方法提高了测试的效率和成本效益。 然而,这些方法可能缺乏常规技术的敏感性和区分能力。 测试方法的选择取决于在给定的应用中平衡速度,准确性和敏感性要求.

生物负载测试市场区域透视:

• 北美: 北美在全球生物负载测试市场中占据主导地位,占45%,预计今后几年将继续占据领先地位。 这可以归因于美国等国家的制药和生物技术公司的强大存在。 本区域拥有制药业的顶尖公司,这些公司不断注重新药开发,保持严格的质量标准。 这推动了对生物负担测试的需求,以确保药物的安全和效率。 此外,林业发展局等监管机构关于质量控制和标准化的既定条例规定对各种医疗产品进行生物负担测试,进一步支持市场增长。 。 。
• 欧洲 由于主要毒品制造者的存在,在市场份额方面居第二位。 欧洲医疗局制定的严格的医疗条例也在推动在各个制造阶段进行生物负担测试。
• 亚太 由于中国、印度和韩国等国的制药业扩张,被认为是增长最快的区域市场。 增长 普通药 这些国家的生产以及合同制造组织的存在为生物负担测试供应商提供了大量机会。 亚太国家还强调确保进入全球市场的质量标准。 这进一步推动了生物负担测试解决方案的采用。 不断增加的保健支出和对保健的认识也在市场发展中发挥了关键作用。 许多国际行为者正在建立制造设施,并与区域公司合作,以利用增长机会。 这有助于技术转移和发展测试基础设施,以满足不断增长的需求。

图 1. 2024年按区域分列的生物负载测试市场份额(%)

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分析视图点 :

生物负载测试市场在未来几年内将大幅增长。 生物药品和医疗器械制造商评估原材料和成品微生物污染水平的监管标准不断提高,增加了对生物负担测试的需求。 此外,生物制药业的迅速扩大和通用产品市场的扩大将推动更多的履约测试要求。 目前,北美在市场中占主导地位,原因是该区域建立了完善的监管框架和大量的生物制造业。 由于中国、印度和韩国等国家的正经济和监管条件加速了生物同类产品的生产,预计亚太将成为增长最快的市场。

然而,对诸如PCR机和自动快速检测系统等严格的病原体测试工具的高资本投资要求可能在一定程度上限制了市场增长潜力,特别是在价格敏感的发展中市场的中小企业中。 更多地采用连续监测系统,而不是分批进行测试,可为供应商获得经常性收入来源提供机会。 快速、现场生物负担测试技术的开发可能会吸引生产者在不牺牲准确性的情况下寻求更快的结果。 测试服务的外包预计将增加,因为这可以使制造商免除前期的资源和设备费用。

生物负载测试市场驱动器:

严格的生物负担测试条例

政府规章在推动对药品和医疗器械产品进行生物负担测试方面发挥了巨大作用。 世界各地的管理机构都实施了严格的规范和准则,以确保产品安全和质量。 例如,美国林业发展局对母体和其他医疗产品的微生物限制规定了明确的规格。 同样,欧盟和其他发达市场的规章也规定在生产环境、原材料和医疗制成品中进行微生物污染测试。

确保遵守这种管制标准对公司来说已成为当务之急。 就连一份因污染而感染的报告也可能损害品牌的声誉并造成沉重的费用。 因此,制造商在环境和人员监测以及产品测试方面花费了大量的时间和资源。 精密的生物负担测试是在从原料接收到绝育鉴定等不同阶段进行的. 采用先进的自动化设备和快速方法,在规定的时限内检测甚至分钟微生物水平。 任何不遵守行为都会受到严厉惩罚,并影响今后的清除工作。 因此,质量控制小组必须依赖可靠和经验证的生物负担测试服务,以达到全球质量规范。

强有力的监管监督,加上不遵守的风险,继续投资于生物负载测试市场。 随着规范随着范式的改变而变得更加严格,允许更高吞吐量和准确性的创新测试解决方案将面临更大的需求。 公司必须通过详细记录生物负担测试数据,不断证明其业务和产品的安全。 这有助于保持客户的信任,对维持其市场地位仍然至关重要。 因此,不断变化的监管环境确保了全球生物负担测试行业的稳定增长。

对测试服务外包的需求日益增加

生物负担测试需要专门的微生物专门知识和先进的实验室基础设施。 然而,建立内部微生物实验室并维持其全球标准需要大量资本和经常性投资。 它还涉及不断对工作人员进行关于不断发展的测试技术和合规做法的培训。 对于许多中小型公司来说,考虑到其生产量,建立这种设施似乎在财政上并不可行。

同时,外包测试需求充满质量和时限风险。 经常需要监测服务提供者的能力并确保顺利协调。 然而,近年来,越来越多的经认证的全职合同研究组织(CROs)提供了生物负担测试,从而解决了这一挑战。 它们提供集中的实验室设置和一支由各种微生物测试需要的合格科学家组成的团队. CRO帮助降低设置成本,并消除受监管实验室工作人员无法预测的内部延误或违规的风险.

对CRO的依赖也使得公司能够将资源集中用于核心制造和营销能力. 外包消除了运行和维护内部测试基础设施所需的资本投资和资源。 它提供获得最新分析技术和灵活快速部署能力的机会。 此外,CRO证书和数据完整性方案为审计和提交提供了更高的可信度。 随着更多公司认识到这些业务和合规优势,该行业对外包生物负担测试服务的需求继续增加。 这种影响力越来越大的趋势确保了这一市场的稳定增长。

生物负载测试市场 机会:

• 扩大新兴市场的医药和生物技术工业: 印度、中国、巴西等新兴市场迅速增长的制药和生物技术产业为扩大生物负担测试服务提供了重大机会。 这些发展中经济体正在经历大幅度的经济增长,这有利于对保健和药物开发进行更多的投资。 例如,世界银行指出,在过去十年中,许多发展中国家的保健支出总额占国内生产总值的百分比大幅增加。 印度的保健支出从2000年仅占国内生产总值的3.5%上升到2020年的5%。
• 生物负担试验对非药物应用的需求日益增加: 非药物应用对生物负担测试的需求日益增加,是这一行业增长的重要机会。 生物负担测试不再仅限于医药和医疗器械制造,因为食品和饮料、化妆品、航空航天和汽车等行业现在认识到确保严格质量控制和安全的重要性。 随着全球人口增长和收入增加,对加工和包装食品和饮料的需求正在迅速增加。 消费者更加了解产品质量和卫生,对品牌施加了更大的压力,要求它们采取强有力的安全做法。 任何污染都可能导致疾病爆发和生命损失。 据联合国粮食及农业组织(粮农组织)估计,每年有近十分之一的人因吃受污染的食物而生病。 为了防止这种情况的发生和建立消费者的信任,公司正在加大对成分、包装材料和成品的生物负担测试的投资。 生物负载测试市场预计在今后5年内在食品工业中显著增长。 例如,联合国全球经济委员会的报告预测,到2030年,生物产品制造将增加五倍。

生物负载测试市场 趋势:

• 对线上和过程内生物负担监测的需求日益增加: 对线上和过程内生物负担监测的需求不断增加,对生物负载测试市场产生了重大影响。 随着生物学和细胞疗法生产变得更加复杂,人们越来越重视确保不育,并尽量减少从细胞培养到最后药物产品填充的整个制造过程的污染。 及早实时检测微生物污染,使公司能够立即采取纠正行动,避免浪费有价值的产品批次。 线上和过程内生物负担监测技术允许在制造场地内进行测试,而不需要将样品转移到外部实验室。 及时的生物负担数据能够加强流程控制,并有助于维持消毒状况。 一些生物学,如双体抗体,本质上容易形成聚合物,通过对任何微生物检测作出更快的反应,可以减少聚合物。 能够24-48小时内识别污染,而等待结果超过一周,大大提高了公司遵守严格流程开发时间表的能力。 例如,根据美国制药研究和制造商(PhRMA)于2021年公布的数据,美国生物制药公司在研发方面投资了10亿美元。 这种大量投资本来可以用于各种研发活动,包括加强工艺自动化和质量测试基础设施。
• 增加AI和IOT在生物负担测试工具中的整合: 人工智能(AI)和物联网(Iot)技术的结合对生物负载测试市场产生了深远的影响. 这些技术可以进行实时监测和自动化,从而提高了效率。 配备IOT传感器的生物负载测试仪器可以在不受控制的制造环境中持续监测温度,湿度,粒子计数等环境参数. 然后利用AI算法分析所收集的数据,以发现任何偏差和遵守问题。 这有助于确保在正确条件下对设备和材料进行测试,从而不必重新测试样品,从而节省大量时间和成本。 AI和IoT的结合还加强了生物负担测试仪器内的自动样品处理. 以机器学习为动力的视觉系统可以以高精度自动识别和排序样品. 在检测样品时可以不经人类干预启动测试. 使用IOT进行现场视频监控和远程仪器操作,使测试能够从任何地点进行设置和监测,从而进一步改善工作流量。 这导致减少周转时间和优化资源利用。 例如,Sartorius数字生物负担测试平台通过IOT连接仪器,提供集中的样本管理,视频远程辅助,以及使用AI的自动数据分析功能.

生物负载测试市场限制:

• 分析工具的高资本投资: 分析工具所需的高资本投资是限制生物负载测试市场增长的主要因素之一。 建立一个配备PCR机,分子诊断系统,核苷酸测序平台等先进分析仪器的测试实验室,需要巨大的初始资本支出. 根据技术规格和吞吐量,这些精密仪器的成本在5万美元至500,000美元或以上。 此外,他们的维护和正规化也引起大量经常性费用。 这种巨额资本支出带来了挑战,特别是对发展中国家中小型测试设施而言。 令人望而却步的成本使新进入者望而却步,限制了市场上现有参与者的扩展。 只有资金充足的大型实验室和那些与大型制药公司有联系的实验室才能对溢价分析工具进行大量投资。 即使对他们来说,这项决定也涉及认真评估回返情况。 在目前受该流行病影响的经济形势下,许多实验室正在优先进行基本测试,推迟或取消更新先进应用技术(如生物负担分析)的昂贵计划。 例如,根据世界卫生组织(世卫组织)2020年的一项研究,在中低收入国家,特别是在非洲和东南亚地区,质量控制检测设施不足。 研究发现,这些区域只有15-20%的国家管制实验室具备微生物分析的基本基础设施和技能。
• 对应余额: 公司可以考虑租赁或融资选择,而不是直接购买设备。 这种办法可以逐步减轻财政负担,并允许获得最新技术,而无需承担全部费用。
• 熟练的专业人员: 近年来,缺乏从事生物负担测试的熟练专业人员对该行业产生了重大影响。 由于经验丰富的工人的自然减员和退休,加上选择生物学和微生物学相关领域的学生较少,现在缺乏精通生物负担测试方法和标准的合格技术人员、研究人员和分析人员。 这一短缺导致整个制药、医疗器械和食品工业的抽样测试时间延误。 生物制药部门尤其严重依赖快速和准确的生物负担测试,以确保产品不育和病人的安全。 然而,由于人员限制,试验实验室和合同制造商难以跟上从事新药物开发、非专利制造和医疗产品绝育的公司的分析需要。 因此,产品释放有时被推迟4-6个月,这取决于是否有专门人员能够进行必要的测试、验证和文件。 这种拖延会严重影响药厂公司计划的临床试验时间表和市场发射时间表. 例如,世界卫生组织(世卫组织)的2022年报告发现,近35%的中低收入国家医疗技术公司指出,资本成本高是建立质量控制实验室和获取先进测试技术的主要障碍。
• 对应余额: 投资培训方案,提高现有雇员的技能,使他们具备进行生物负担测试的必要资格。 这可以包括赞助课程、讲习班、认证以及与学术机构的合作、与大专院校的合作伙伴,以建立一个由受过培训并准备从事生物负担测试的熟练毕业生组成的管道。 实习计划可以帮助学生获得亲身体验并做好就业准备.

最近的事态发展:

• 2022年8月,任,. 伦扎 引入了星云多mode Reader,这是第一个通过伦扎的turbidimetric,染色体,重组异位素检测方法认证的多模式阅读器.
• 隆扎集团(Lonza Group)是一家瑞士多国制药,生物技术和营养部门的制造公司,总部位于巴塞尔,主要设施在欧洲,北美和南亚. 隆扎于19世纪后期在瑞士以该名称建立. 该公司向制药和生物工业提供产品开发服务,包括定制制造生物药品和生物科学部门的检测系统和服务。
• 2022年6月,任,. 伯克郡恐怖制造业 (BSM)是位于MA州Lee的一个填充成品的CMO,宣布其不育症测试隔离剂准备对其GMP批次进行现场不育症测试. 新的服务预计将缩短公司大多数(如果不是全部)客户的释放时间。
• Berkshire Sterile Manufacturing (BSM)是一座填充式CMO(合同制造组织),位于MA的李. 公司专门从事注射药物的无菌填充,大部分药物处于临床试验或需要小的商业需要. BSM提供各种服务,如注射器的终端蒸汽消毒、特制填充、小瓶的精液化和双室液/液/液/液,所有这些服务都位于隔离器内。 该公司最近宣布,其不育症检测隔离器准备对其GMP(良好制造做法)批次进行现场不育症检测。 这项新服务预计将缩短客户的放行时间。 BSM还扩大了其设施和微生物测试能力,并投资了一个完全自动化的,100%基于异聚体的无菌填充/完成线,并配有冷冻干燥器.

图 2. 2024年按产品分列的生物负载测试市场份额(%)

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顶级玩家 :

• Charles River实验室国际公司.
• SGS SA (英语).
• 默克KGaA公司,
• 贝克顿·迪金森公司
• 武西辅助设备
• 北美科学联营公司.
• 纳尔逊实验室有限责任公司
• Biomérieux SA 生物公司
• 瑟莫·费舍尔科学
• 太平洋生物实验室。

定义:生物负担测试是衡量水、原材料和成品等各种产品微生物污染程度的关键质量控制过程。 它用于各种物品,如医疗设备、药品、食品和饮料、水、包装、原材料、人体组织、动物组织和化妆品。 生物负担测试的目的是确保每批制成品的安全、质量和监管合规。 它涉及在绝育之前检测和量化是否存在可行的微生物,因为这些微生物可以从原材料中引入或通过制造过程引入。 试验方法包括直接电镀方法,如浇盘和散盘方法,由于倾盘方法的理论精度较高,因此更受欢迎。