Риск-ориентированный мониторинг рынка АНАЛИЗ

Риск-ориентированный мониторинг - это метод мониторинга клинических испытаний, который важен для обеспечения безопасности пациентов, а также для поддержания высокого качества данных. Он использует различные инструменты и платформы для выявления потенциальных проблем, связанных с проведением испытаний, безопасностью, интеграцией данных и соблюдением требований. Риск-ориентированный мониторинг улучшает качество и снижает затраты, связанные с клиническими исследованиями. Регулирующие органы признают потенциал мониторинга на основе риска в целях улучшения клинических испытаний на всех этапах и публикации руководящих документов по мониторингу на основе риска. По данным Национального центра по биотехнологии В 2016 году на Международной конференции по гармонизации (ICH) было опубликовано требование к спонсорам разработать подход мониторинга на основе риска для клинических испытаний.

Риск-ориентированный мониторинг рыночных драйверов

Снижение стоимости клинических испытаний является основным фактором, который, как ожидается, будет стимулировать рост рынка мониторинга на основе рисков в течение прогнозируемого периода. Во время разработки лекарств стоимость клинических испытаний высока, и, по оценкам, мониторинг на основе риска может снизить стоимость клинических испытаний на 30%.

Процесс мониторинга, основанный на риске, также уменьшает погрешность клинических данных по сравнению с традиционными исследованиями, которые могут стимулировать рост рынка мониторинга риска в течение прогнозируемого периода. Например, по данным Ассоциации организаций клинических исследований (ACRO) в 2019 году призывает FDA уделять еще больше внимания мониторингу на основе риска (RBM) клинических испытаний, заявив, что недавнее исследование его членов показало снижение основных результатов аудитов на 16 процентов среди сайтов, использующих этот метод.

Риск-ориентированный мониторинг рыночных ограничений

Мониторинг на основе рисков недоступен для многих компаний из-за многих факторов, таких как выделение времени для определения критической переменной, размера и сложности испытания, покупки заинтересованными сторонами, понимания нормативных требований, которые определяют, готова ли компания к мониторингу на основе рисков. Все эти параметры, как ожидается, сдерживают рост ее установки во многих компаниях.

Риск-ориентированный мониторинг рынка и региональный анализ

На основе региона рынок мониторинга на основе рисков сегментирован в Северную Америку, Латинскую Америку, Европу, Азиатско-Тихоокеанский регион, Ближний Восток и Африку. Ожидается, что в течение прогнозируемого периода Северная Америка будет занимать доминирующее положение на рынке мониторинга на основе рисков. В связи с растущим спросом на риск-ориентированный мониторинг в клинических исследованиях, по данным Ассоциации организаций клинических исследований в мае 2017 года, основанный на риске мониторинг клинических испытаний призван обеспечить более безопасные, эффективные и качественные исследования в США.

Азиатско-Тихоокеанский регион является самым быстрорастущим рынком для мониторинга на основе рисков из-за таких факторов, как улучшение качества данных клинических испытаний в регионе. Например, в июле 2015 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами Китая (CFDA) объявило о требованиях к самопроверке и проверке новых и представленных клинических данных о лекарственных препаратах. В этом процессе будет использоваться риск-ориентированный мониторинг для оценки эффективности текущих клинических испытаний.

Риск-ориентированный мониторинг конкурентного ландшафта

Ключевые игроки, работающие на рынке мониторинга на основе рисков, включают TransCelerate, Bio Pharma Inc., решение Covance, Quanticate Ltd, IQVIA, Parexel, JMP Clinical и Cintec.

Риск-ориентированный мониторинг рынка - таксономия

Рынок мониторинга рисков сегментирован на основе приложений, конечных пользователей и региона.

С помощью приложения

• Клинические испытания
• Клинические исследования

Конечными пользователями

• Фармацевтический промышленность
• Биотехнологическая промышленность
• Центр академических исследований

по регионам

• Северная Америка
• Латинская Америка
• Европа
• Азиатско-Тихоокеанский регион
• Ближний Восток
• Африка