Тестирование медицинских устройств и рынок сертификации ANALYSIS

Глобальные испытания и сертификация медицинских устройств Рынок ценится на$9687,7 млн.в 2022 году и, по прогнозам, достигнет значенияUS$ 13550,8 млн.через2030 годвCAGR 4,3% между2023 и 2030 годы. Тестирование и сертификация медицинского изделия Рынок переживает сильный рост из-за повышения внимания к тестированию и сертификации медицинских устройств и строгим государственным правилам. Кроме того, ожидается, что вспышка COVID-19 и увеличение использования ИИ и IoT в медицинских устройствах будут способствовать росту рынка. Однако ожидается, что такие факторы, как разнообразие правил и вспышка COVID-19, будут препятствовать росту рынка.

Глобальный рынок тестирования и сертификации медицинских изделийРегиональное понимание

Основываясь на географии, глобальное тестирование и сертификация медицинского оборудования Рынок сегментирован в Северную Америку, Европу, Азиатско-Тихоокеанский регион, Латинскую Америку и Ближний Восток и Африку.

Среди регионов Северная Америка, как ожидается, получит самую высокую долю на рынке в течение прогнозируемого периода из-за строгих правительственных правил, вспышки COVID-19 и растущего спроса на проверку и валидацию медицинских устройств. Например, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) отвечает за регулирование медицинских устройств в Соединенных Штатах. FDA регулирует медицинские устройства для обеспечения их безопасности и эффективности и разрабатывает и осуществляет национальную программу, предназначенную для контроля ненужного воздействия и обеспечения безопасного и эффективного использования электронных продуктов, ионизирующих и неионизирующих излучений.

Ожидается, что в Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе также будет наблюдаться устойчивый рост глобальных испытаний и сертификации медицинских устройств. рынок в связи со вспышкой COVID-19, повышением внимания к качеству медицинских изделий, а также строгим государственным регулированием в этих регионах. Например, компетентные органы, нотифицированные органы и уполномоченные представители участвуют в процессе маркировки СЕ. Медицинские устройства регулируются на уровне государств-членов ЕС, но Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) участвует в процессе регулирования. Производители могут поместить знак CE на медицинское устройство после того, как оно прошло оценку соответствия.

Фигура 1. Доля мирового рынка тестирования и сертификации медицинских изделий (%), по регионам, 2023

To learn more about this report, request sample copy

Глобальный рынок тестирования и сертификации медицинских изделий:

Подъем в фокусе на Тестирование медицинских устройств Чтобы увеличить рост рынка

Один из ключевых факторов, который, как ожидается, увеличит рост глобального тестирования и сертификации медицинских устройств. На рынке в течение прогнозируемого периода наблюдается рост внимания к тестированию и сертификации медицинских изделий. Например, в январе 2022 года TÜV SÜD планирует расширить свои медицинские и медицинские услуги в Нью-Брайтоне, штат Миннесота. Новая лаборатория предложит комплексное решение для тестирования всех медицинских устройств и предоставит ряд биологических и химических испытаний медицинских устройств, которые дополняют текущие возможности тестирования активных медицинских устройств TÜV.

Строгое государственное регулирование Поддержать рост рынка

Еще один фактор, который стимулирует рост глобального тестирования и сертификации медицинских устройств. Рынок - это строгие государственные правила во всем мире. Например, стандартные рекомендации по медицинским изделиям варьируются от страны к стране, и производители обязаны следовать этим рекомендациям для маркетинга или продажи своих медицинских изделий в стране. Например, США следуют рекомендациям Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), Европа считает одобрение Conformitè Europëenne (CE), Канада нуждается в регистрации в Канаде, а Индия нуждается в одобрении Центральной организации по контролю за стандартами на лекарства (CDSCO).

Глобальный рынок тестирования и сертификации медицинских изделий Возможности:

Ожидается, что вспышка COVID-19 предоставит значительные возможности для роста игроков в глобальном тестировании и сертификации медицинских устройств. рынок. Например, вспышка COVID-19 увеличила спрос на услуги по тестированию и сертификации медицинских устройств во всем мире. В 2020 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало разрешения на экстренное использование (EUA) для медицинских устройств для диагностики COVID-19, а также для средств индивидуальной защиты (СИЗ), необходимых для защиты как поставщиков медицинских услуг, так и пациентов. Медицинское тестирование и сертификация продолжаются и прошли быструю фазу во время COVID 19.

Увеличение использования Искусственный интеллект (AI) и Интернет вещей (IoT) Ожидается, что медицинские устройства будут предлагать значительные возможности роста для игроков в глобальном тестировании и сертификации медицинских устройств. рынок. Например, внедрение передовых технологий, таких как ИИ и IoT, наряду с акцентом на мониторинг пациентов в режиме реального времени, создали сложную экосистему для медицинских устройств. Чтобы получить разрешение на маркетинг, эти устройства должны пройти методическое тестирование и должны соответствовать строгим правилам. Следовательно, игроки рынка или производители вкладывают значительные средства в тестирование своих устройств и получение разрешения на маркетинг.

Глобальное тестирование и сертификация медицинских устройств Тенденции рынка:

необходимость Тестирование / сертификация медицинского устройства Это недавняя тенденция

Медицинские устройства регулируются различными регулирующими органами по всему миру. Это связано с тем, что конечные пользователи этих устройств ожидают от них отличную производительность, безопасность и эффективность. Поэтому производителям необходимо правильно реализовать стратегию тестирования медицинского устройства, которая делает устройство эффективным и облегчает производственный процесс. Ожидается, что эта тенденция сохранится в течение прогнозируемого периода, стимулируя рост рынка.

Аутсорсинг испытания и сертификация Еще одна тенденция

Спрос на услуги аутсорсинга для сторонних поставщиков растет быстрыми темпами из-за капиталоемкого характера внутреннего тестирования. Таким образом, несколько производителей по всему миру или игроков все чаще переносят услуги тестирования на аутсорсинг, поскольку строгие правила делают проведение внутренних тестов дорогостоящим и тем самым помогают этим фирмам снизить общую стоимость тестирования. Ожидается, что эта тенденция сохранится в течение прогнозируемого периода, что будет стимулировать рост рынка.

Глобальный рынок тестирования и сертификации медицинских изделий Ограничения:

Разнообразие правил, препятствующих росту рынка

Один из ключевых факторов, который, как ожидается, будет препятствовать росту глобального тестирования и сертификации медицинских устройств. Рынок — это разнообразие в правилах и правилах. строгие правила и регламенты. Стандартные рекомендации по медицинскому оборудованию варьируются от страны к стране, что является обязательным для производителей, для маркетинга или продажи своей продукции в стране. Правила отличаются в каждой стране. Поэтому для производителей медицинских изделий очень важно зарегистрировать и / или получить нормативные руководящие принципы этой конкретной страны.

Вспышка COVID-19 препятствует росту рынка

Еще один фактор, который препятствует росту глобального тестирования и сертификации медицинских устройств. Рынок - это вспышка COVID-19. Пандемия увеличила спрос на услуги по тестированию и сертификации медицинских изделий. Хотя в правилах есть исключения и рычаги воздействия, медицинское тестирование / сертификация продолжается и быстро проходит во время пандемии. Однако пандемия оказала незначительное влияние на рынок, поскольку испытания других медицинских устройств, которые не являются эмерджентными, были приостановлены.

Фигура 2. Доля рынка тестирования и сертификации медицинских изделий (%), по типу обслуживания, 2023

To learn more about this report, request sample copy

Глобальное тестирование и сертификация медицинских устройств рынок Сегментация:

Глобальные испытания и сертификация медицинских устройств Отчет о рынке подразделяется на тип обслуживания, тип поиска, класс устройств, технологию и географию.

На основе сервиса ТипРынок сегментирован на услуги тестирования, инспекционные услуги и сертификационные услуги. Из которых, Услуги по тестированию сегмент Ожидается, что он будет доминировать в тестировании и сертификации медицинских устройств. Рынок за прогнозный период и это связано с ростом спроса на безопасные и эффективные медицинские изделия.

Услуги по проверке сегмент Ожидается также, что в ближайшем будущем будет наблюдаться значительный рост, и это обусловлено строгими правилами и положениями. Услуги по проверке Они помогают снизить затраты, минимизировать риски и обеспечить ожидаемое качество.

основанный на Тип источникаРынок сегментирован на внутренний и внешний. Из которого, переданный на внешний подряд сегмент Ожидается, что он будет доминировать на рынке в течение прогнозируемого периода, и это связано с растущей тенденцией аутсорсинга услуг по тестированию медицинских устройств.

основанный на Класс устройствРынок подразделяется на классы I, II и III. Из которого, Класс I сегмент Ожидается, что он будет доминировать на рынке в течение прогнозируемого периода, и это связано с растущим спросом на медицинские устройства класса I. Основываясь на рисках, связанных с использованием медицинского устройства, эти устройства классифицируются как класс I, класс II или класс III. Классификация зависит от уровня риска, связанного с устройством.

Класс II сегмент Ожидается, что в ближайшем будущем ожидается значительный рост, и это связано с растущим спросом на медицинские устройства класса II.

основанный на Технология, рынок сегментирован на активное имплантируемое медицинское устройство, активное медицинское устройство, неактивное медицинское устройство, диагностическое медицинское устройство in-Vitro, офтальмологическое медицинское устройство, ортопедическое и стоматологическое медицинское устройство, сосудистое медицинское устройство и другие технологии. Из которого, Медицинское устройство Active Implant сегмент Ожидается, что он будет доминировать на рынке в течение прогнозируемого периода, и это связано с ростом спроса. Активные имплантированные медицинские устройства (AIMD). Являясь одной из самых рискованных категорий устройств, AIMD подвергаются строгому нормативному контролю, прежде чем они смогут выйти на мировые рынки.

Сегмент диагностических медицинских устройств In-Vitro Ожидается также, что в ближайшем будущем будет наблюдаться значительный рост, и это связано с увеличением внимания к ранней диагностике (из-за роста бремени опасных для жизни заболеваний во всем мире). Диагностические медицинские устройства in vitro - это тесты, используемые на биологических образцах для определения состояния здоровья человека.

Глобальный рынок тестирования и сертификации медицинских изделийКлюч События

В феврале 2021 года, Alfa Medical В течение следующих пяти лет компания планирует инвестировать 263,5 млн евро в развитие рынка здравоохранения Египта, в том числе в увеличение числа лабораторий, производственных мощностей и стандартов.

В феврале 2021 года BSI сертифицировала приложение для программистов-клиницистов нейромодуляции Abbott и приложение для контроллеров пациентов для использования на совместимых персональных смартфонах Apple в соответствии с Регламентом о медицинских устройствах (MDR) (EU 2017/745) через свой уполномоченный орган в Нидерландах (2797).

В апреле 2021 года TÜV SÜD объявила о том, что она представила себя в Medtec LIVE, чтобы продемонстрировать свою способность быть универсальным магазином для тестирования медицинских устройств.

В октябре 2020 года TÜV Компания Rheinland объявила об открытии своих лабораторий по тестированию биоматериалов и электромагнитной совместимости (EMC), расположенных в Andhra Pradesh MedTech Zone (AMTZ), Visakhapatnam (Andhra Pradesh), Индия.

Глобальный рынок тестирования и сертификации медицинских изделий: Ключевые компании Insights

Глобальные испытания и сертификация медицинских устройств Рынок очень конкурентный. Это связано с необходимостью тестирования и сертификации медицинских устройств во всем мире, в результате игроки на рынке сосредоточены на запуске новых продуктов на рынке.

Некоторые из ключевых игроков в глобальном тестировании и сертификации медицинских устройств На рынке представлены Medistri SA, BSI Group, Ente Certificazione Macchine, GMED, IMQ Group SRL, TOXIKON, TÜV SÜD, WuXi AppTec, Pace Analytical Services LLC, Gateway Analytical LLC, Boston Analytical, Bureau Veritas, UL LLC, TUV Rheinland, SGS SA, Intertek Group PLC, Eurofins Scientific, Element Materials Technology, Dekra Testing and Certification GmbH и Institute for Testing and Certification Inc., среди прочих.

* Определение: Тестирование и сертификация медицинских устройств необходимы для обеспечения безопасности и эффективности медицинских устройств. США следуют рекомендациям Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), Канаде нужна регистрация в Канаде, Европа считает одобрение Conformitè Europëenne (CE), а Индия нуждается в одобрении Центральной организации по контролю за стандартами на лекарства (CDSCO).