HUMIRA BIOSIMILAR рынок ANALYSIS

Прогнозируется, что глобальный биоаналоговый рынок хумиры в ближайшем будущем будет наблюдать значительный рост, и ожидается, что размер рынка увеличится. 772,1 млн долларов США в 2023 году до 3 871,4 доллара США к 2030 годус совокупным годовым темпом роста (CAGR) 25,9%. Этот рост обусловлен несколькими факторами, включая растущую распространенность аутоиммунных заболеваний, растущий спрос на биоаналоги и благоприятную политику возмещения.

Хумира является биологическим препаратом, используемым для лечения различных аутоиммунных заболеваний, в том числе ревматоидный артрит Псориаз является самым продаваемым биологическим препаратом в мире, генерируя ежегодные продажи, превышающие 20 миллиардов долларов США.

Биоаналоги, которые являются очень похожими копиями биологических препаратов с точки зрения безопасности, эффективности и качества, вышли на рынок гумиры после истечения срока патентной защиты в некоторых регионах. Эти биоаналоги создают конкуренцию на рынке и могут обеспечить экономию средств. Предоставляя более доступные варианты лечения, они способствуют снижению цен и улучшению доступа к критически важным лекарствам для пациентов. Различные фармацевтические компании получили одобрение регулирующих органов для биоаналогов гумиры, на размер рынка и темпы роста влияют такие факторы, как нормативная база, доступ к рынку и принятие врачами и пациентами.

Глобальный биоаналог рынка Humira Regional Insights

Северная Америка: Североамериканский рынок, особенно США, был значительным игроком на биоподобном рынке. Однако введение биоаналоги В этом регионе возникли проблемы, связанные с патентной защитой и сложными процессами регулирования. С истечением срока действия патентов humira в Северной Америке ожидается рост рынка биоаналогов. Северная Америка занимает значительную долю рынка, составляя около 45,2%.

Европа: Европа была на переднем крае принятия биоаналогов и стала свидетелем утверждения и запуска нескольких биоаналогов на своем рынке. Регион установил регуляторные пути и политику, которые поддерживают поглощение биоаналогов, что приводит к усилению конкуренции на рынке и потенциальной экономии затрат. На долю Европы приходится около 30,7% рынка, что подчеркивает ее значимость на биоаналоговом рынке.

Азиатско-Тихоокеанский регион: Азиатско-Тихоокеанский регион, включая такие страны, как Япония, Южная Корея и Австралия, стал свидетелем появления биоаналогов гумиры. Такие факторы, как растущая распространенность аутоиммунных заболеваний и необходимость более доступных вариантов лечения, привели к росту рынка в этом регионе. Тем не менее, разрешения регулирующих органов и доступ к рынкам биоаналогов различаются в разных странах Азиатско-Тихоокеанского региона. На Азиатско-Тихоокеанский регион приходится около 16,8% доли рынка.

Аналитический взгляд

Эффективность биоаналогов Humira при лечении некоторых аутоиммунных заболеваний была доказана в клинических испытаниях. Они показали сопоставимую эффективность и безопасность с оригинальным Humira. И, кроме того, пациенты не проявляют никаких проблем с доверием, что приводит к расширению рынка в течение прогнозируемого периода. Пациенты не проявляют никаких проблем с доверием, что приводит к расширению рынка в течение прогнозируемого периода, что указывает на многообещающее будущее для этих методов лечения при лечении аутоиммунных заболеваний. Положительные результаты клинических испытаний, демонстрирующие сопоставимую эффективность и безопасность биоаналогов Humira с оригинальным Humira, привили доверие как медицинским работникам, так и пациентам. Это доверие к эффективности этих методов лечения проложило путь для расширения рынка в течение прогнозируемого периода, что указывает на многообещающее будущее для управления аутоиммунными заболеваниями с помощью биоаналогов Humira.

Фигура 1. Global Humira Biosimilar Share (%), By Region, 2023

To learn more about this report, request sample copy

Глобальные биоаналоги рынка Humira:

• Срок действия патента: Срок действия патентов, защищающих гумиру, проложил путь для получения биоаналогов. Как только срок действия патентов истекает, он позволяет другим фармацевтическим компаниям разрабатывать и продавать биоаналогичные версии гумиры, создавая конкуренцию на рынке.
• Экономия затрат: Биоаналоги предлагают более экономичную альтернативу эталонному биологическому препарату. С ростом спроса на доступное здравоохранение биоаналоги дают возможность сократить расходы на лечение пациентов, систем здравоохранения и плательщиков. Этот потенциал экономии средств является важным фактором для принятия биоаналогов гумиры. Например, 26 октября 2023 года Celltrion USA, Inc., биофармацевтическая компания, объявила о своем биоаналоге, одобренном FDA, YUFLYMA (adalimumab-aaty), был добавлен в специальные программы экономии расходов аптек CarePartners. YUFLYMA представляет собой высококонцентрированную (100 мг / мл) и безцитратную формулу биоаналога Humira (adalimumab). CarePartners и ее стратегические партнеры будут предлагать и распространять YUFLYMA в качестве биоаналога для более чем 10 миллионов членов плана.
• Увеличение распространенности аутоиммунных заболеваний: Аутоиммунные заболевания, такие как ревматоидный артрит, псориаз и болезнь Крона, растут во всем мире. Растущая распространенность этих состояний стимулирует спрос на эффективные и доступные методы лечения, включая биоаналоги гумиры, которые являются проверенными методами лечения аутоиммунных заболеваний.
• Благоприятная нормативная среда: Регулирующие учреждения в различных регионах разработали руководящие принципы и пути утверждения биоаналогов и доступа к ним на рынке. Эти рамки обеспечивают ясность и облегчают разработку, оценку и коммерциализацию биоаналогов гумиры. Благоприятная регуляторная среда стимулирует фармацевтические компании инвестировать в разработку биоаналогов.

Глобальные возможности биоаналогового рынка Humira:

• Расширение доступа к лечению: Наличие биоаналогов гумиры дает возможность улучшить доступ к лечению пациентов с аутоиммунными заболеваниями. Биоаналоги обеспечивают более доступную альтернативу эталонному биологическому препарату, позволяя более широкому населению извлечь выгоду из эффективных методов лечения.
• Расширение рынка и конкурентоспособность: Внедрение биоаналогов Хумира создает конкуренцию на рынке, тем самым стимулируя инновации и оптимизацию затрат. Этот конкурс побуждает фармацевтические компании разрабатывать и запускать биоаналоги, что приводит к более конкурентной среде. Это также способствует росту рынка и разработке различных вариантов лечения для пациентов.
• усиленный Выбор лечения: Наличие биоаналогов Хумиры расширяет спектр вариантов лечения для врачей и пациентов. Врачи могут выбирать из нескольких биоаналогов, основываясь на таких факторах, как потребности пациента, цены и клинические данные. Пациенты могут извлечь выгоду из более широкого выбора методов лечения, адаптированных к их конкретным условиям и предпочтениям.
• Расширение мирового рынка: Биоаналогичный рынок гумира открывает возможности для глобальной экспансии. По мере того, как нормативные механизмы и руководящие принципы для биоаналогов продолжают развиваться и совершенствоваться во всем мире, фармацевтические компании могут запрашивать разрешения в различных регионах, тем самым выходя на новые рынки и охватывая большую популяцию пациентов.

Глобальный биоаналоговый рынок Humira Тренды:

• Регуляторные утверждения и выход на рынок: Регулирующие органы во всем мире разработали пути и руководящие принципы для утверждения и выхода на рынок биоаналогов, в том числе для гумиры. Растет число разрешений регулирующих органов на использование биоаналогов хумиры, что позволяет расширить доступность и внедрение на рынке.
• Расширение рынка и региональные различия: Биоаналоговый рынок гумиры расширяется во всем мире, и биоаналоги становятся доступными в различных регионах. Европа находится на переднем крае внедрения биоаналогов, с относительно большим количеством одобренных биоаналогов. Однако в других регионах, включая Северную Америку, Азиатско-Тихоокеанский регион и Латинскую Америку, также наблюдается появление и рост биоаналогов гумиры.
• Врач и пациент принимают: По мере того, как врачи приобретают больше опыта и уверенности в назначении биоаналогов, принятие и принятие биоаналогов увеличивается. Прием биоаналогов пациентами также растет, что обусловлено такими факторами, как положительные клинические результаты, экономия средств и улучшение доступа к вариантам лечения.
• Сотрудничество и партнерство: Появляются партнерские отношения между фармацевтическими компаниями, поставщиками медицинских услуг и плательщиками, чтобы стимулировать развитие, доступ к рынку и внедрение биоаналогов хумиры. Такое сотрудничество направлено на улучшение доступа пациентов, образования и осведомленности о биоаналогах, а также на устранение потенциальных барьеров для их использования.

Глобальные ограничения биоаналогового рынка Humira:

• Сложные регуляторные процессы: Процесс одобрения биоаналогов может быть длительным и сложным. Требования к демонстрации сходства с эталонным продуктом и обеспечению безопасности и эффективности могут создавать проблемы для производителей биоаналогов. Эти нормативные препятствия могут задержать выход на рынок и препятствовать доступности биоаналогов гумиры.
• Интеллектуальная собственность и патентные споры: Права интеллектуальной собственности и патентные споры могут создать барьеры для проникновения биоаналогов humira. Производители биопрепаратов могут участвовать в юридических спорах для защиты своих патентов, что приводит к задержкам в выходе на рынок биоаналогов. Эти юридические сложности могут повлиять на конкурентный ландшафт и замедлить доступность более доступных вариантов биоаналогов.
• Осознание врача и пациента и принятие: Ограниченная осведомленность и понимание среди врачей и пациентов о биоаналогах может препятствовать их принятию. Врачи могут быть обеспокоены эффективностью, безопасностью и взаимозаменяемостью, в то время как пациенты могут нерешительно переходить от референтного биологического препарата. Для преодоления этих барьеров необходимо информировать как врачей, так и пациентов о преимуществах и сходствах биоаналогов гумиры.

Контрбаланс: Ключевые игроки рынка должны осуществлять программы и инициативы по повышению осведомленности о биоаналогах как среди врачей, так и среди пациентов. Необходимо уменьшить количество юридических споров, касающихся интеллектуальной собственности и патентных споров.

Последние события

Новый продукт

• Абрилада (adalimumab-atto): ABRILADA представляет собой биоаналог гумиры без цитрата для лечения некоторых пациентов с ревматоидным артритом, ювенильным идиопатический артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, болезнь Крона у взрослых, язвенный колит и бляшечный псориаз. 5 октября 2023 года FDA США предоставило Abrilada взаимозаменяемость (adalimumab-afzb), второй биоаналог адалимумаба, чтобы получить обозначение.
• ЮСИМРИЙ (adalimumab-aqvh): YUSIMRY (adalimumab-aqvh), биоаналог гумиры (adalimumab), является блокировщиком фактора некроза опухоли («TNF»), показанным для уменьшения признаков и симптомов ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита и анкилозирующего спондилоартрита, а также для лечения болезни Крона, язвенного колита, псориаза бляшек и свечи гидраденита. 03 июля 2023 года Coherus BioSciences, Inc., коммерческая биофармацевтическая компания, объявила, что YUSIMRY (adalimumab-aqvh) доступен для коммерческой продажи в США по цене 995 долларов США за коробку для двух автоинжекторов 40 мг / 0,8 мл, что представляет собой скидку более 85% на гумиру (adalimumab), в настоящее время по цене 6922 долларов США за коробку из двух ручек.
• AMJEVITA (adalimumab-atto): AMJEVITA является биоаналогом Humira (adalimumab), анти-TNF-α моноклонального антитела. Активным ингредиентом AMJEVITA является анти-TNF-α моноклональное антитело, которое имеет ту же аминокислотную последовательность, что и гумира. 31 января 2023 года Amgen, многонациональная биофармацевтическая компания США, объявила, что AMJEVITA (adalimumab-atto), биоаналог humira (adalimumab), доступен в США.

Приобретение и партнерство

• 24 июля 2023 года Teva Pharmaceuticals, Inc., мировой лидер в области генерических и инновационных лекарственных средств, и Alvotech, глобальная биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке и производстве биоаналоговых лекарственных средств для пациентов во всем мире, объявили о том, что они согласились расширить свое существующее соглашение о стратегическом партнерстве. Teva Pharmaceuticals, Inc. также приобретет субординированные конвертируемые облигации, которые будут выпущены Alvotech. Партнеры продолжают тесно сотрудничать по вопросам, касающимся ожидающего одобрения в США AVT02, взаимозаменяемого высококонцентрационного биоаналога для гумиры (адалимумаба). Существующее соглашение о стратегическом партнерстве также включает в себя четыре других биоаналоговых кандидата, одним из которых является AVT04, предлагаемый биоаналог для Stelara (ustekinumab), который находится на стадии утверждения Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
• 5 июня 2023 года, Рани Терапевтика Холдинги, Inc., компания, занимающаяся биотерапией на клинической стадии, специализирующаяся на пероральной доставке биологических препаратов и лекарств, объявила, что компания расширила свое партнерство с Celltrion, Inc., биофармацевтической компанией, заключив соглашение о разработке РТ-105, биоаналога адалимумаба, вводимого перорально. Рани Терапевтика Первое партнерство Holdings, Inc. с Celltrion для разработки RT-111, биоаналога устекинумаба, было объявлено в январе 2023 года. Согласно условиям новой лицензии и соглашения о поставках, Celltrion будет поставлять исключительно Rani Therapeutics Holdings, Inc., биоаналогическое лекарственное вещество адалимумаб (CT-P17), которое требуется для RT-105. Rani Therapeutics Holdings, Inc. предоставила эксклюзивную лицензию на использование CT-P17 в разработке и коммерциализации RT-105, а Celltrion получила право на первые переговоры о приобретении глобальных прав на RT-105 после исследования фазы 1.
• 1 июня 2023 года Марк Кубан Стоимость плюс наркотики Coherus BioSciences, Inc., глобальная биоаналоговая компания, объявила о планах предложить клиентам Mark Cuban Cost Plus Drug Company YUSIMRY (adalimumab-aqvh), биоаналог HUMIRA (инъекция адалимумаба), в июле 2023 года. Марк Кубанский Стоимость плюс наркотики Компания планирует предложить YUSIMRY своим клиентам по цене 569,27 долларов США плюс доза и стоимость доставки, начиная с июля 2023 года.

Фигура 2. Глобальная доля биоаналогового рынка Humira (%), по типу продукта, 2023

To learn more about this report, request sample copy

Крупнейшие компании на мировом биоаналоговом рынке Humira

• Amgen Inc.
• Samsung Bioepis Co., Ltd.
• Sandoz International GmbH (Novartis AG)
• Майлан Н.В.
• Компания Behringer Ingelheim International GmbH
• Pfizer Inc.
• Компания Fresenius Kabi AG
• Coherus BioSciences, Inc.
• Biogen Inc.
• AbbVie Inc.
• Celltrion Inc.
• Rani Therapeutics Holdings, Inc.
• Фармацевтическая компания Teva Industries Ltd.
• Merck & Co., Inc.
• Viatris Inc.
• Alvotech

Определение: Биоаналоги Humira являются очень похожими версиями биологического препарата Хумира (адалимумаб), которые были разработаны и одобрены после истечения срока действия патентов Хумиры. Эти биоаналоги предназначены для обеспечения сопоставимой эффективности, безопасности и качества гумиры и предоставляют более доступные варианты лечения для пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, псориаз и болезнь Крона.