Рынок активных фармацевтических ингредиентов ANALYSIS

Мировой рынок активных фармацевтических ингредиентов оценивается как 235 миллиардов долларов в 2023 год Ожидается, что он выставит КАГР из 6,8% в течение прогнозируемого периода (2023-2030).

Взгляды аналитиков на мировой рынок активных фармацевтических ингредиентов Активные фармацевтические ингредиенты (API) являются активными веществами в фармацевтических продуктах, которые обеспечивают предполагаемые терапевтические эффекты. Без API лекарства были бы неэффективны. В результате API являются фундаментальным компонентом фармацевтической промышленности, стимулируя их постоянный спрос. Рыночный спрос на экономически эффективные медицинские решения привел к росту непатентованных лекарств. Дженерик-препараты используют те же API, что и их фирменные аналоги, что делает API-интерфейсы крайне важными для предоставления доступных альтернатив дорогостоящим лекарствам. Например, в 2021 году FDA США профинансировало около 20 миллионов долларов США в научно-исследовательских программах. Кроме того, было одобрено более 75 оригинальных сокращенных новых лекарственных препаратов (ANDA), некоторые в рекордно короткие сроки, а с начала пандемии более 1200 добавок.

Рисунок 1. Доля рынка активных фармацевтических ингредиентов (%), по типу продукта, 2023

To learn more about this report, request sample copy

Глобальный рынок активных фармацевтических ингредиентов – драйверы

Рост распространенности различных инфекционных заболеваний и хронических расстройств: Распространенность хронических заболеваний, как сердечно-сосудистые расстройстваДиабет и рак растут во всем мире. API используются в производстве лекарств для этих условий, стимулируя спрос на API. Например, по данным Объединенного исследовательского центра Европейской комиссии, число новых случаев рака в Европе выросло до 2,7 миллиона в 2020 году, при этом было зарегистрировано 1,3 миллиона смертей. Кроме того, согласно докладу Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), опубликованному в сентябре 2022 года, неинфекционные заболевания (НИЗ) или хронические заболевания вызывают 41 миллион смертей каждый год, что эквивалентно 74% всех смертей во всем мире. Кроме того, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила, что сердечно-сосудистые заболевания вызвали более 17,9 миллионов смертей во всем мире, что составляет 32% всех смертей. Эти статистические данные свидетельствуют о том, что фармацевтические и биотехнологические отрасли могут иметь потенциальные возможности для производства лекарственных форм новых химических веществ в высококачественных областях терапии, таких как онкология и сердечно-сосудистые заболевания.

Увеличение спроса на дженерики: Глобальный спрос на экономически эффективные решения в области здравоохранения привел к росту спроса на генерические препараты, которые часто производятся с использованием API. Дженерические препараты Это более дешевые альтернативы фирменным препаратам, и этот спрос способствует росту рынка API. Срок действия патентов на продукцию, открывающий рынок для производителей дженериков и биоаналогов, в значительной степени отвечает за рост дженерикового фармацевтического бизнеса. Например, в июле 2020 года израильская многонациональная фармацевтическая компания Teva Pharmaceutical Industries Ltd. заключила совместное предприятие с японской многонациональной фармацевтической компанией Takeda Pharmaceutical Company Limited, направленное на производство и коммерциализацию специализированных активов, сложных генерических лекарств и других возможностей для трубопровода. Ожидается, что это совместное предприятие будет стимулировать рынок дженериков.

Фигура 2. Доля рынка активных фармацевтических ингредиентов (%), по регионам, 2023

To learn more about this report, request sample copy

Глобальный рынок активных фармацевтических ингредиентов - региональный анализ

По оценкам экспертов, Северная Америка занимает доминирующее положение на мировом рынке активных фармацевтических ингредиентов в течение прогнозируемого периода. На североамериканском рынке наблюдается рост заболеваемости хроническими заболеваниями, и правительство предпринимает инициативы по разработке инновационных препаратов. Спрос на сегмент биологического API в Северной Америке растет из-за быстрого принятия биологических препаратов для лечения различных хронических заболеваний. Например, по данным Ассоциации Альцгеймера, деменция Альцгеймера поражает примерно 6,2 миллиона человек в возрасте 65 лет и старше в США, и, по оценкам, к 2050 году она увеличится до 12,7 миллиона. Рост этого рынка в североамериканском регионе был обусловлен увеличением случаев таких хронических заболеваний.

Глобальный рынок активных фармацевтических ингредиентов – влияние пандемии коронавируса (COVID-19)

В марте 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила о вспышке COVID-19. С момента вспышки вируса COVID-19 в декабре 2019 года болезнь распространилась на более чем 100 стран по всему миру, и Всемирная организация здравоохранения объявила ее чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения. По данным ВОЗ, по состоянию на 30 августа 2023 года было зарегистрировано 770 085 713 подтвержденных случаев COVID-19, в том числе 6 956 173 смертельных случая, зарегистрированных из-за COVID-19.

Пандемия привела к широкомасштабным сбоям в глобальных цепочках поставок из-за блокировок, ограничений на поездки и закрытия заводов. Многие производители API расположены в странах, которые сильно пострадали от пандемии, таких как Индия и Китай. Это нарушило производство и транспортировку API, что привело к нехватке некоторых лекарств. Например, глобальная вертикально интегрированная фармацевтическая компания Jubilant Pharmova сообщила о снижении выручки на 7% в 2020 финансовом году по сравнению с 2019 финансовым годом. Аналогичным образом, такие игроки рынка, как индийская многонациональная фармацевтическая компания Cipla, также зафиксировали более медленный рост продаж своего сегмента активных фармацевтических ингредиентов. Тем не менее, ожидается, что высокий спрос на жизненно важные лекарства, такие как респираторные фармацевтические препараты, в сочетании с открытием заводов API по всему миру восстановит рост продаж до уровня до пандемии.

Пандемия привела к увеличению спроса на некоторые лекарства, в том числе используемые для лечения симптомов COVID-19. Этот всплеск спроса оказывает давление на производителей API для наращивания производства, что может привести к проблемам в удовлетворении повышенных требований.

Глобальный сегмент рынка активных фармацевтических ингредиентов:

Отчет о мировом рынке активных фармацевтических ингредиентов подразделяется на тип продукта, молекулярный тип, состав, применение и регион.

В зависимости от типа продукта, мощный Ожидается, что сегмент API станет свидетелем самого быстрого роста на мировом рынке активных фармацевтических ингредиентов (API) за прогнозируемый период. Препараты с высоким потенциалом API (HPAPI) являются важной частью терапевтического исследовательского трубопровода малых молекул, и эта группа продуктов расширяется более быстрыми темпами из-за ее использования в терапии рака. Например, в июне 2022 года, чтобы удовлетворить растущий спрос на компоненты для лечения рака, ведущая научно-технологическая компания Merck объявила, что ее бизнес-сектор Life Science удвоил свои мощные производственные мощности по производству активных фармацевтических ингредиентов (HPAPI) с расширением своего предприятия в Вероне, недалеко от Мэдисона, штат Висконсин, США.

По молекулярному типу, Ожидается, что сегмент малых молекул продемонстрирует самый быстрый рост за прогнозируемый период на мировом рынке активных фармацевтических ингредиентов (API) из-за растущего спроса на биологические препараты и растущего одобрения фармацевтических препаратов с малыми молекулами. Например, в феврале 2020 года Biocon, биофармацевтическая компания, которая производит непатентованные активные фармацевтические ингредиенты (API), объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) завершило после утверждения и проверки GMP на своем заводе по производству малых молекул API.

На основе формулировок, Сегмент инъекционных препаратов, по оценкам, станет свидетелем самого быстрого роста на мировом рынке активных фармацевтических ингредиентов (API) в 2021 году из-за одобрения регулирующими органами новых инъекционных молекул. Например, в январе 2020 года Teva Pharmaceuticals USA, Inc. получила одобрение S. FDA на устройство автоинжектора для инъекции AJOVY (fremanezumab-vfrm). AJOVY является единственным одобренным FDA пептидом, связанным с геном кальцитонина (CGRP), который допускает ежеквартальную (675 мг) или ежемесячную (225 мг) дозировку.

На основании применения, Ожидается, что в течение прогнозируемого периода на мировом рынке активных фармацевтических ингредиентов (API) будет наблюдаться самый быстрый рост сердечно-сосудистых заболеваний. Например, в декабре 2020 года, по данным Американского колледжа кардиологии, сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) стали основной причиной 9,6 миллиона смертей среди мужчин и 8,9 миллиона смертей среди женщин. Более 6 миллионов из этих смертей произошли среди людей в возрасте от 30 до 70 лет. Наибольшее количество смертей от ССЗ произошло в Китае, за ним следуют Индия, Россия, США и Индонезия.

Исходя из региона, Ожидается, что в Северной Америке будет наблюдаться самый высокий рост рынка активных фармацевтических ингредиентов (API) за прогнозируемый период из-за более низких затрат на производство, более низких затрат на рабочую силу и высококачественных производственных центров. Кроме того, фармацевтическая и контрактная промышленность расширяются в ряде стран Азиатско-Тихоокеанского региона, включая Китай и Индию, и это, по прогнозам, будет стимулировать рынок Азиатско-Тихоокеанского региона. Из-за таких соображений, как более дешевая рабочая сила и доступность готового к производству сырья, эти страны стали желательными местами для аутсорсинга производства активных ингредиентов.

Ожидается, что среди всех сегментаций сегмент приложений будет доминировать на рынке в течение прогнозируемого периода, и это связано с растущим применением терапии в сердечно-сосудистых процедурах. Активные фармацевтические ингредиенты (API) играют решающую роль в лечении и лечении сердечно-сосудистых заболеваний. API являются важными компонентами в фармацевтических препаратах, которые непосредственно способствуют терапевтическому воздействию лекарств, используемых для лечения этих состояний. Например, 7 февраля 2023 года Astrazeneca, британско-шведская многонациональная фармацевтическая и биотехнологическая компания, объявила, что Forxiga (дапаглифлозин) была одобрена в Европейском союзе для продления показания для сердечной недостаточности (HF) с уменьшенной фракцией выброса (HFrEF) для охвата пациентов по всему спектру фракции выброса левого желудочка (LVEF), включая HF с умеренно уменьшенной и сохраненной фракцией выброса (HFmrEF, HFpEF).

Глобальный рынок активных фармацевтических ингредиентов - перекрестный секционный анализ

Растущий спрос на высокоэффективные активные фармацевтические ингредиенты (HPAPI) часто используется в производстве онкологических препаратов. Распространенность рака в Северной Америке неуклонно растет, стимулируя спрос на высокоэффективные API, используемые в химиотерапии и таргетной терапии. Северная Америка имеет большой и растущий фармацевтический рынок со спросом на широкий спектр терапевтических средств. По мере расширения рынка растет и спрос на HPAPI. Кроме того, участники рынка вкладывают значительные средства в развитие HPAI, что способствует дальнейшему развитию рынка. Например, в 2020 году Piramal Pharma Solutions (PPS), ведущая организация по разработке и производству контрактов (CDMO), объявила о торжественном открытии нового крыла на площадке Riverview, посвященной производству высокоэффективных активных фармацевтических ингредиентов (HPAPI) с низким уровнем профессионального воздействия (OEL). Общий объем инвестиций, необходимых для обновления сайта, составил около 10 миллионов долларов США.

Глобальный рынок активных фармацевтических ингредиентов: ключевые события

29 августа 2023 года, ЕВРОАПИЯВедущий производитель малых молекул API и акционеры BianoGMP, организации по разработке и производству контрактов с признанным опытом в области олигонуклеотидов, подписали соглашение о покупке и передаче акций, в соответствии с которым EUROAPI приобретет 100% акций Biano.

2 августа 2023 года Cyclo Therapeutics, Inc., биотехнологическая компания клинической стадии, объявила, что она закрыла ранее объявленное частное размещение с Rafael Holdings, Inc. для покупки 4 000 000 акций обыкновенных акций Cyclo Therapeutics и гарантирует покупку дополнительных 4 000 000 акций обыкновенных акций Cyclo Therapeutics по совокупной цене покупки 5 000 000 долларов США.

В ноябре 2022 года ЕИБ, долгосрочное финансовое учреждение Европейского союза (ЕС), и MedinCell, фармацевтическая компания, подписали новое кредитное соглашение на сумму 41 миллион долларов США для поддержки разработки инновационных методов лечения. Новый кредит, подписанный между Европейским инвестиционным банком (ЕИБ) и фармацевтической компанией MedinCell, предназначен для поддержки развития инновационного портфеля компании. Портфель MedinCell уже состоит из нескольких инъекционных продуктов длительного действия на доклинической и клинической стадиях.

В ноябре 2022 года, GE HealthcareВедущий мировой поставщик контрастных средств массовой информации объявил об инвестициях в размере 80 миллионов долларов США для увеличения производственных мощностей на 30 процентов на своей площадке Active Pharmaceutical Ingredients (API) в Линдеснесе, Норвегия.

Глобальный рынок активных фармацевтических ингредиентов: основные тенденции

Передовая автоматизация и робототехника: Обрабатывающая промышленность претерпела значительные преобразования с интеграцией автоматизации и робототехники, и производство API не является исключением. Использование передовых технологий автоматизации в производственных процессах принесло множество преимуществ, включая повышение эффективности, улучшение контроля качества и повышение производительности. Роботизированные системы способны выполнять повторяющиеся задачи с точностью, снижая риск ошибок и загрязнения. Автоматизированные системы могут обрабатывать сложные процессы, такие как составление, взвешивание и дозирование с большей точностью и согласованностью, что приводит к улучшению качества продукции и уменьшению вариаций партии. Кроме того, автоматизация позволяет осуществлять мониторинг и сбор данных в режиме реального времени. Например, в декабре 2022 года WuXi STA, дочерняя компания WuXi AppTec и ведущая глобальная организация по исследованиям, разработкам и производству контрактов (CRDMO), объявила о партнерстве с Multiply Labs (базируется в Сан-Франциско, Калифорния, США), компанией по робототехнике, которая разработала ведущие в отрасли автоматизированные производственные системы для производства индивидуализированных лекарств. Внедрение этой технологии стимулирует рынок.

Глобальный рынок активных фармацевтических ингредиентов: сдержанность

Строгие правила и положения для активных фармацевтических ингредиентов: API должны соответствовать строгим стандартам безопасности и качества, установленным страной-производителем. Например, стандарты, требования и процедуры, которым должны соответствовать API-интерфейсы, прежде чем они могут быть использованы в разрешениях на маркетинг, в основном изложены в Директиве 2001/83/EC, Регламенте (ЕС) No 726/2004 и Директиве 2011/62/EU. В Индии Правила о лекарственных средствах (Поправки) 2022 года были выпущены Министерством здравоохранения и семейного благосостояния для дальнейших поправок к Правилам о лекарственных средствах 1945 года. Поправка делает QR-коды обязательными для каждого активного фармацевтического ингредиента. Все эти факторы ограничивают рынок активных фармацевтических ингредиентов.

Глобальный рынок активных фармацевтических ингредиентов - ключевые игроки

• Основные игроки, работающие на мировом рынке активных фармацевтических ингредиентов (API), включают Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Pfizer, Inc., Reddy's Laboratories Ltd., Novartis AG, Mylan N.V., Amneal Pharmaceuticals LLC, Lonza Group, Lupin Limited, Fresenius Kabi, Hikma Pharmaceuticals, Cipla Limited, Glenmark Pharmaceuticals Limited, Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Endo International plc, Aurobindo Pharma Limited, Apotex Inc, Taro Pharmaceutical Industries Ltd, Stada Arzneimittel AG, Krka Pharmaceuticals, CordenPharma International, Evonik Industries AG и Biological E. Limited.

* Определение: Активные фармацевтические ингредиенты (API), также известные как объемные фармацевтические препараты, являются биологически активными компонентами в фармацевтических препаратах, которые производят предполагаемый терапевтический эффект. Эти ингредиенты отвечают за фармакологическую активность лекарства. API могут быть синтезированы химически или получены из природных источников, таких как растения, животные или микроорганизмы, в зависимости от конкретного препарата и его предполагаемого использования.