Рынок иммуноклеточной инженерии РАЗМЕР И РАСПРОСТРАНЕНИЕ АНАЛИЗ - ТЕНДЕНЦИИ РОСТА И ПРОГНОЗЫ (2023 - 2030)

Ожидается, что объем мирового рынка иммуноклеточной инженерии достигнет US$ 11,66 Bn к 2030 году, от US$ 2,82 Bn в 2023 году, при CAGR 22,5% в течение прогнозируемого периода.

Иммунная клеточная инженерия включает в себя модификацию иммунных клеток, таких как Т-клетки, NK-клетки и дендритные клетки для исследований и терапевтических применений. Ключевые приложения включают разработку иммунотерапии, такой как Т-клеточная терапия CAR, изучение иммунных реакций и Открытие лекарства. Рост этого рынка обусловлен ростом инвестиций в клеточные исследования и достижения в технологиях редактирования генов.

Рынок инжиниринга иммунных клеток сегментируется по типу клеток, продукту, показанию заболевания, применению, конечному пользователю и региону. По типу ячеек сегмент Т-клеточной инженерии составил наибольшую долю в 2022 году. Т-клетки играют центральную роль в клеточно-опосредованном иммунитете и все чаще разрабатываются для приёмной клеточной передачи иммунотерапии. автомобиль Т-клеточная терапия для лечения рака. Растущее число клинических испытаний и одобрений Т-клеточной терапии CAR стимулирует рост инженерных Т-клеток.

Глобальный рынок иммуноклеточной инженерии:

• Северная Америка Ожидается, что в течение прогнозируемого периода он станет крупнейшим рынком для глобального рынка иммуноклеточной инженерии, на долю которого в 2023 году придется более 38,5% рынка. Рост рынка в Северной Америке объясняется высоким внедрением иммунотерапии, присутствием ведущих компаний по производству биофармы и увеличением исследований рака.
• Европа Ожидается, что рынок станет вторым по величине рынком для рынка иммуноклеточной инженерии, на который приходится более 32,1% доли рынка в 2023 году. Рост рынка объясняется ростом инвестиций государственных органов в поддержку клеточных исследований.

• Азиатско-Тихоокеанский регион Ожидается, что рынок будет самым быстрорастущим рынком для рынка иммуноклеточной инженерии с CAGR более 22,6% в течение прогнозируемого периода. Рост рынка в Азиатско-Тихоокеанском регионе объясняется растущим вниманием к разработке клеточной терапии и государственным финансированием для поддержки биотехнологического сектора.

Мнение аналитика: Глобальный рынок иммуноклеточной инженерии предоставляет выгодные возможности для компаний, поскольку спрос на передовые методы клеточной терапии продолжает расти. Приемная терапия переноса клеток, которая использует инженерные Т-клетки или химерный антиген-рецептор (CAR) Т-клетки показали многообещающие результаты клинических испытаний в лечении рака. Основными драйверами рынка являются увеличение инвестиций в иммунотерапию крупных фармацевтических компаний и расширение клинических испытаний для лечения иммунных клеток. Тем не менее, разработка этих персонализированных методов лечения очень сложна, и заказное производство по-прежнему остается проблемой. Разработка процессов и соблюдение нормативных требований увеличивают общие затраты. Учитывая сложность, увеличение производственных мощностей является серьезным препятствием для реализации рыночного потенциала. Высокие затраты на терапию также ограничивают более широкий доступ пациентов в настоящее время. В настоящее время Северная Америка доминирует на мировом рынке разработки иммунных клеток из-за присутствия мировых лидеров и крупных текущих клинических исследований. В Азиатско-Тихоокеанском регионе ожидается самый быстрый рост в ближайшие годы. Постоянное расширение инфраструктуры здравоохранения, а также увеличение финансирования исследований в Китае, Японии и Индии будут стимулировать региональный рынок. Сотрудничество между мировыми производителями лекарств и местными азиатскими фармацевтическими компаниями будет способствовать передаче технологий и росту потенциала. В целом, хотя проблемы коммерциализации остаются, область разработки иммунных клеток обещает эффективное лечение рака и других заболеваний. Растущие клинические данные и партнерские отношения по всей экосистеме, вероятно, будут поддерживать эволюцию рынка в долгосрочной перспективе, если систематически устранять производственные и стоимостные барьеры.

Фигура 1. Доля мирового рынка иммуноклеточной инженерии (%), по регионам, 2023

Чтобы узнать больше об этом отчете, запросить образец копии

Глобальные драйверы рынка иммуноклеточной инженерии:

• Рост заболеваемости хроническими заболеваниями: Растущая распространенность хронических заболеваний, таких как рак, аутоиммунные расстройства и сердечно-сосудистые заболевания во всем мире является ключевым фактором, стимулирующим рост рынка иммуноклеточной инженерии. Такие заболевания, как рак, серьезно влияют на иммунную систему, и клеточная иммунотерапия все чаще используется в качестве эффективной терапевтической стратегии. Например, инженерные методы лечения Т-клеток, такие как Т-клеточная терапия CAR, показали многообещающие результаты при некоторых гематологических раковых заболеваниях. Успех такой передовой иммунотерапии стимулирует инвестиции в исследования в области иммунной клеточной инженерии для разработки методов лечения различных хронических заболеваний.
• Технологические достижения в клеточной инженерии: Непрерывные достижения в области редактирования генов, изоляции клеток и технологий расширения значительно поддерживают рост индустрии иммунной клеточной инженерии. Разработка эффективных инструментов редактирования генов, таких как CRISPR/Cas9, позволила точно и безопасно модифицировать иммунные клетки. Другие технологии, такие как микрофлюидика и высокопроизводительные анализы, улучшают рабочие процессы клеточной инженерии. Растущее понимание путей и взаимодействий сигнализации иммунных клеток также позволяет разрабатывать улучшенные методы лечения иммунных клеток. Ожидается, что эти продолжающиеся технологические инновации расширят сферу применения инженерных иммунных клеток.
• Рост в клинических испытаниях клеточной терапии: За последнее десятилетие наблюдается значительный рост числа клинических испытаний, оценивающих новые инженерные методы лечения иммунных клеток. Несколько компаний и академических учреждений все чаще изучают безопасность и эффективность различных модифицированных методов лечения иммунных клеток. Например, число испытаний CAR T-клеточной терапии выросло с 1 в 2009 году до более 300 в 2018 году. Обнадеживающие показатели реагирования на некоторые из этих испытаний способствуют повышению активности в этом пространстве. Экспоненциальный рост глобальных клинических испытаний клеточной терапии означает растущее внедрение иммунной клеточной инженерии.
• Увеличение инвестиций в клеточные исследования: Государственные и частные организации неуклонно наращивают свои инвестиции в исследования в области клеточной инженерии и развитие инфраструктуры для поддержки достижений в этой области. Правительственные органы, такие как NIH и благотворительные организации, такие как Институт исследований рака, расширили финансирование научных исследований в области инженерных иммунных клеток и иммунотерапии. Ведущие игроки в области биофармы также увеличили выделение капитала для внутренних программ иммунотерапии и связанных с ними стратегических приобретений. Эти растущие инвестиции в исследования и разработки (НИОКР) и инфраструктуру для содействия непрерывным инновациям в инженерных иммунных клетках подпитывают рост рынка.

Возможности глобального рынка иммуноклеточной инженерии:

• Расширение терапевтических приложений: В то время как иммунотерапия рака была основным применением, инженерные иммунные клетки, вероятно, найдут более широкое применение для лечения различных других заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, в ближайшие годы. Текущие исследования оценивают их потенциальное применение при нейродегенеративных, аутоиммунных, сердечно-сосудистых и инфекционных заболеваниях. Клеточная терапия также исследуется, чтобы вызвать толерантность у пациентов, перенесших трансплантацию или с аутоиммунными расстройствами. Способность изменять специфичность клеток и улучшать целевую иммунную функцию позволит использовать индивидуальные методы лечения иммунных клеток для различных неудовлетворенных потребностей.
• Разработка в Stem Cell Engineering: Достижения в технологии индуцированных плюрипотентных стволовых клеток и прямое перепрограммирование соматических клеток расширяют горизонты разработки иммунных клеток. Вместо того, чтобы полагаться на донорскую кровь, стволовые клетки могут выступать в качестве возобновляемого источника для производства больших настраиваемых Т-клеток и NK-клеточной терапии. Ожидается, что исследования по модуляции дифференциации и функции МПК и ГСК для получения улучшенных инженерных иммунных клеток расширят терапевтический доступ. Усилия по масштабированию производства стволовых клеток будут способствовать развитию в этой области.
• Синергетическая комбинированная терапия: Инженерные иммунные клетки оцениваются в сочетании с дополнительными подходами, такими как иммуномодулятор, целевые небольшие молекулы и терапия антителами. Комбинированные мультимодальные методы лечения, которые могут быть нацелены на механизмы устойчивости к раку, имеют значительный потенциал. Исследования также продолжаются на двухмоторных клетках, которые могут интегрировать несколько терапевтических свойств. Разработка синергетических комбинационных подходов с помощью инженерных Т-клеток является новой возможностью для улучшения результатов лечения пациентов.
• Растущее внедрение автоматизации: Интеграция лабораторной автоматизации и систем обработки закрытых клеток в рабочие процессы иммунной клеточной инженерии может сделать методы лечения более безопасными, эффективными и последовательными. Автоматизированные модульные GMP-совместимые производственные платформы будут иметь решающее значение для доставки индивидуальных клеточных терапий. Компании все чаще внедряют такие инструменты, как автоматизированные сортировщики клеток, биореакторы, наборы для производства вирусных векторов и процессы с поддержкой ИИ для инженерных применений иммунных клеток. Стремление к автоматизации и стандартизированным решениям будет способствовать росту рынка.

Глобальный рынок иммуноклеточной инженерии Тренды:

• Переход к производству в точках обслуживания: Децентрализованные производственные модели для инженерной клеточной терапии развиваются, чтобы сделать лечение более быстрым и персонализированным. Биофабрики на месте больницы с автоматизированными производственными возможностями могут настраивать клеточную терапию с использованием клеток пациента и быстро доставлять ее. Несколько компаний разрабатывают мобильные инженерные платформы под ключ, которые требуют минимального опыта. Важной тенденцией является обеспечение более широкой доступности благодаря децентрализованному производству, близкому к пациенту.
• Растущая промышленность-академия Сотрудничество: Надежные партнерские отношения между промышленностью и академическими институтами растут, чтобы объединить возможности и стимулировать инновации в разработке иммунных клеток. Фармацевтические игроки сотрудничают с университетами с запатентованными технологиями или исследовательским опытом для разработки иммунотерапии следующего поколения. Такие открытые инновационные сети позволяют использовать синергетические возможности. Расширение лицензионных сделок и стратегических партнерских отношений между компаниями, занимающимися биофармой, поставщиками технологий и академическими группами останется ключевой тенденцией.
• Сосредоточение внимания на неполной терапии: Все больше внимания уделяется разработке универсальных готовых Т-клеточных продуктов, которые могут обойти затраты и задержки персонализации. Компании работают над запатентованными методами создания аллогенных методов лечения с использованием здоровых донорских клеток, которые не будут сталкиваться с проблемами отторжения. Достижения в области клеточного банкинга, генетических модификаций и использования подмножеств Т-клеток памяти помогают таким усилиям. Ожидается, что прогресс в направлении готовой клеточной терапии расширит доступ к лечению.
• Появление подходов синтетической биологии: Область инженерных иммунных клеток все чаще включает принципы синтетической биологии для создания более умных, многофункциональных терапевтических клеток. Генные схемы, логическое зацепление и модульные рецепторные каркасы используются для проектирования сложного поведения клеток и возможностей восприятия. Такие компании, как Poseida Therapeutics и T-CURX, создают обширные возможности в области синтетической биологии и перепрограммирования клеток следующего поколения. Применение таких инновационных платформ позволит использовать более продвинутые и тонкие методы лечения иммунных клеток.

Глобальный рынок иммуноклеточной инженерии:

• Высокая стоимость клеточной и генной терапии: Инженерные клеточные терапии в настоящее время очень дороги, а некоторые одобренные аутологичные Т-клеточные терапии CAR стоят более 300 000 долларов США. Затраты в основном обусловлены длительным персонализированным производством, вирусными векторами, сложными производственными процессами, ограниченными масштабами и длительными сроками госпитализации. Это создает значительный барьер для широкого распространения. В то время как ожидается, что цены будут снижаться с ростом масштабов и конкуренции, высокие затраты останутся ключевой проблемой рынка.
• Комплексное производство Процессы: Производство инженерной иммунотерапии иммунных клеток включает в себя сложные, многоступенчатые процессы и строгие протоколы. Критические аспекты включают изоляцию желаемых подмножеств клеток, генетическую модификацию и расширение клеток для получения достаточного количества, строгие проверки качества и логистику холодной цепи. Автоматизированные решения для упрощения и стандартизации таких сложных технологических и производственных процессов в настоящее время остаются ограниченными. Сложные процессы ограничивают быстрое и крупномасштабное производство.
• Побочные эффекты иммуноклеточной терапии: Разработанные клеточные иммунотерапии, особенно те, которые связаны с генетическими манипуляциями, были связаны с потенциально смертельными побочными эффектами, такими как синдром высвобождения цитокинов и нейротоксичность. Их долгосрочные последствия остаются неизвестными. Существуют также риски, связанные с инсерционным онкогенезом от вирусных векторов. Опасения по поводу непредсказуемых побочных эффектов могут ограничить их принятие среди пациентов и препятствовать одобрению регулирующих органов. Дальнейшие исследования жизненно важны для повышения точности и безопасности инженерных иммунных клеток.

Последние события:

Запуск нового продукта:

• 10 августа 2023 года фармацевтическая компания Astellas Pharma, Inc. и компания Poseida Therapeutics заключили стратегическое инвестиционное соглашение для дальнейшей поддержки развития клеточной терапии рака. Astellas инвестирует в общей сложности 50 миллионов долларов США и единовременную выплату в размере 25 миллионов долларов США за право на эксклюзивные переговоры и первый отказ лицензировать одну из клинических стадий программ Poseida, P-MUC1C-ALLO1, которая представляет собой аллогенную химерную терапию Т-клетками (CAR-T) в разработке для множественных твердых опухолевых показаний.
• 19 июля 2023 года биотехнологическая компания Integrated Biosciences анонсировала платформу для открытия лекарств, которая позволяет точно контролировать интегрированную реакцию на стресс (ISR), биологический путь, который активируется клетками в ответ на широкий спектр патологических и связанных со старением состояний, использовать синтетическую биологию и, в частности, онтогенетику для контроля возрастных клеточных сигнальных путей. Эта технология позволяет создавать новые усилия по открытию лекарств, позволяя нам запрашивать конкретные аспекты клеточной биологии, которые производят более быстрые целевые экраны лекарств со встроенным механизмом проверки действия.
• В декабре 2022 года биофармацевтическая компания Ferring B.V. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg), нереплицирующую (не может размножаться в клетках человека) аденовирусную векторную генную терапию, показанную для лечения взрослых пациентов с высоким риском Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-нечувствительный немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (NMIBC) с карциномой in situ (CIS) с папиллярными опухолями или без них.
• В апреле 2022 года, Научный Термо ФишерКомпания Gibco CTS DynaCellect Electroporation System для более последовательной и эффективной доставки молекул в трудно трансфицируемые клетки. Это улучшило эффективность рабочего процесса клеточной инженерии в разработке клеточных линий и производстве клеточной терапии.
• В декабре 2021 года фармацевтическая компания Novartis объявила о запуске T-Charge, своей платформы CAR-T следующего поколения, которая может быть использована в качестве основы для различных новых исследований клеточной терапии CAR-T. Платформа T-Charge помогает в разработке продуктов клеточной терапии CAR-T с большим пролиферативным потенциалом и меньшим количеством истощенных Т-клеток.

• В марте 2021 года, Бекман КултерБиотехнологическая компания запустила сортировщик ячеек CytoFLEX SRT для автоматизации и стандартизации сортировки во время процессов клеточной инженерии для воспроизводимости.

Приобретение и партнерство:

• 18 сентября 2023 года Lupagen Inc., пионер в области доставки клеточной и генной терапии, объявила о новом партнерстве в области разработки и поставок с Fresenius Kabi, мировым лидером в области инъекционных лекарств, инфузионных технологий и клинического питания, для продвижения прикроватной клеточной и генной терапии. В рамках партнерства Fresenius Kabi предоставит опыт своего подразделения трансфузионной медицины для оптимизации платформы Lupagen для доставки клеточной и генной терапии у постели пациентов, страдающих от многих заболеваний, включая рак и другие.
• 11 апреля 2023 года Discovery Life Sciences, производитель биомаркеров, приобрел ReachBio Research Labs (ReachBio), компанию, специализирующуюся на клеточных анализах, прогностической гематотоксичности и услугах по скринингу лекарств. Это приобретение позволит Discovery масштабировать свои консолидированные предложения по открытию лекарств и доклинической разработке, чтобы предоставить клиентам доступ к более широкому спектру инновационных и специализированных услуг по клеточной биологии.
• В декабре 2022 года Gilead Sciences, Inc., фармацевтическая компания, объявила о сотрудничестве с Arcellx, Inc., биотехнологической компанией, для совместной разработки и совместной коммерциализации ведущего кандидата продукта Arcellx, Inc. под названием CART-ddBCMA для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.
• В феврале 2021 года Charles River Laboratories приобрела Cognate Bio Services для расширения возможностей клеточной и генной терапии и полной интеграции предложений CDMO.
• В ноябре 2020 года биотехнологическая компания Catalent Inc. приобрела дочернюю компанию Bone Therapeutics Skeletal Cell Therapy Support для расширения своих возможностей в области клеточной терапии и укрепления своего опыта в производстве GMP МСК.

• В марте 2020 года FUJIFILM Корпорация приобрела производственное предприятие Biogen в Дании, чтобы расширить свои возможности по производству генной терапии и клеточной терапии.

Фигура 2. Доля мирового рынка иммуноклеточной инженерии (%), по продукту, 2023

Чтобы узнать больше об этом отчете, запросить образец копии

Лучшие компании на рынке иммуноклеточной инженерии:

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Merck KGaA
• Корпорация Danaher
• Лонза
• Милтени Биотек
• Takara Bio Inc.
• Sartorius CellGenix GmbH
• Фуджилим Ирвинский научный
• Agilent Technologies, Inc.
• Биотехнология
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Becton, Дикинсон и компания
• Лаборатории реки Чарльз
• Творческий BioRay
• Sartorius AG
• Novogene Co, Ltd.
• AGC Biologics
• Catalent, Inc.
• WuXi AppTec
• Открытие Life Sciences

* Определение: Иммунная клеточная инженерия - это процесс модификации и манипулирования иммунными клетками, такими как Т-клетки, В-клетки, NK-клетки и дендритные клетки для исследований, терапевтических и биопроизводственных применений. Он включает в себя такие методы, как редактирование генов, векторная трансдукция и электропорация для введения чужеродных генов, изменения рецепторов или усиления функции. Инженерные иммунные клетки используются для иммунотерапии рака, изучения иммунных реакций, открытия лекарств и производства клеточной терапии. Область разработки иммунных клеток обусловлена новыми инструментами редактирования генов, такими как CRISPR и растущее понимание иммунотерапии.

Несколько других многообещающих отчетов в фармацевтической промышленности

Рынок аутсорсинга Drug Discovery

Рынок Т-клеточной лимфомы

Рынок системы управления клиническими испытаниями

Рынок стволовых клеток