O mercado prótese da válvula cardíaca estima-se que seja avaliado em USD 13.21 Bn em 2024, crescendo em um CAGR de 11,5% ao longo do período de previsão (2024 – 2031). O mercado está testemunhando alto crescimento devido ao aumento dos investimentos em R&D para o desenvolvimento de válvulas cardíacas transcateter inovadoras com melhor perfil clínico. Além disso, avanços tecnológicos rápidos em técnicas de substituição de válvulas cardíacas e design de válvulas cardíacas próteses estão expandindo oportunidades de crescimento no mercado.
Dinâmica de Mercado:
O mercado prótese da válvula cardíaca é impulsionado principalmente pela crescente população geriátrica em todo o mundo, o que aumenta o risco de vários distúrbios da válvula cardíaca. De acordo com uma ONU publicada em maio de 2021, o número de pessoas com 65 anos ou mais é projetado para crescer dramaticamente de 750 milhões em 2020 para 1,5 bilhões em 2050. A prevalência crescente de doenças cardíacas reumáticas, particularmente nas nações em desenvolvimento que causam danos às válvulas cardíacas, aumentou a demanda por cirurgias de substituição de válvulas. Além disso, o aumento da expectativa de vida levou a um aumento no número de cirurgias de reposição de válvulas re-fazer que exigem válvulas cardíacas próteses.
Prevalência crescente de doenças cardiovasculares
Um dos principais drivers para o crescimento do mercado prótese da válvula cardíaca é a crescente prevalência de doenças cardiovasculares globalmente. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, as doenças cardiovasculares são a causa número um de morte globalmente, levando cerca de 17,9 milhões de vidas a cada ano. As condições cardíacas comuns que muitas vezes requerem cirurgia de substituição da válvula incluem doença cardíaca valvular, doença cardíaca congênita e doença cardíaca reumática. À medida que a população geriátrica aumenta em todo o mundo, juntamente com doenças de estilo de vida como diabetes e obesidade, espera-se que a incidência de problemas cardíacos valvulares cresça significativamente. Isso irá alimentar a demanda por válvulas cardíacas próteses para cirurgias de substituição.
Avanços Tecnológicos em Sistemas de Design e Entrega de Válvulas
Inovações contínuas e avanços tecnológicos em sistemas de projeto e entrega de válvulas são outro fator importante impulsionando o crescimento do mercado prótese da válvula cardíaca. Válvulas mais recentes são projetadas para ser muito mais durável, eficaz e hemocompatível do que seus antecessores. Os procedimentos minimamente invasivos da substituição da válvula aórtica do transcateter (TAVR) estão ganhando popularidade à medida que reduzem os riscos cirúrgicos para pacientes de alto risco. Válvulas autoexpandantes e reposicionadas via cateter abriram opções de tratamento para pacientes inoperáveis. Avanços como o desenvolvimento de válvulas bioprotéticas com danos causados por folhões e válvulas Stentless melhoraram ainda mais os resultados clínicos. Tais desenvolvimentos devem aumentar a adoção de válvulas cardíacas próteses.
Processo de Aprovação Regulatória Stringent
O rigoroso processo de aprovação regulatória para novas válvulas cardíacas protéticas, especialmente válvulas cardíacas transcateter, atua como uma restrição chave no crescimento do mercado. Os ensaios clínicos precisam provar a segurança e eficácia dos novos modelos de válvulas e mecanismos de entrega em comparação com as terapias padrão existentes. Isso aumenta significativamente o custo, o tempo e a incerteza do processo de aprovação. Mesmo após a aprovação, os estudos de vigilância pós-mercado e os registros são obrigados a monitorar a durabilidade e o desempenho a longo prazo. A conformidade com os requisitos regulatórios em diferentes geografias contribui para a carga regulatória. As regras rígidas retardam assim a comercialização de novos produtos e atualizações tecnológicas neste mercado.
Políticas de reembolso de seguradoras
Políticas de reembolso desfavoráveis para procedimentos de substituição de válvulas caros, especialmente em países em desenvolvimento, é outro grande desafio enfrentado por jogadores de mercado. Os procedimentos de substituição da válvula aórtica do transcateter exigem sistemas de entrega da válvula caros e cateteres. Mesmo as válvulas cardíacas cirúrgicas bioprostéticas têm um custo inicial substancial. Falta de cobertura adequada de seguro e tampas de pagamento colocadas por alguns seguradores restringem o acesso a tais tratamentos. Isto restringe o pleno potencial do mercado em regiões sensíveis aos preços. Embora as reformas de saúde estejam expandindo gradualmente a elegibilidade do seguro, o reembolso rigoroso continua a dificultar as demandas do mercado em certa medida nos mercados subdesenvolvidos.
Uso de TAVR em Pacientes de menor risco
Uma das principais oportunidades para o crescimento nos próximos anos é o aumento da adoção de procedimentos de substituição de válvulas aórticas transcateter (TAVR) para pacientes cirúrgicos de baixo risco. Atualmente, o TAVR é predominantemente usado para pacientes inoperáveis e de alto risco. No entanto, estudos clínicos recentes têm demonstrado resultados não-inferiores de TAVR em comparação com cirurgia de coração aberto mesmo em populações de risco intermediário. À medida que as tecnologias TAVR amadurecem mais com perfis de segurança aprimorados, as diretrizes estão se expandindo para recomendar seu uso em grupos de risco cirúrgico mais baixos também. Isso vai aumentar significativamente a base de pacientes elegíveis impulsionando o aumento multi-fold em volumes de procedimento globais.
Emergência de novas aplicações
O surgimento de novas aplicações de válvulas cardíacas protéticas além dos tradicionais substitutos de válvulas aórticas e mitral apresenta oportunidades comerciais lucrativas. Áreas que mostram promessa incluem substituições de válvula pulmonar e tricuspid. O uso experimental de válvulas protéticas também está em andamento para defeitos cardíacos congênitos, válvula em válvula e dispositivos de assistência ventricular esquerdo. Além disso, as inovações estão sendo exploradas em tecnologias regenerativas envolvendo válvulas cardíacas com motor de tecido e válvulas sem sutura. Novas aplicações como estas oferecem perspectivas de crescimento incremental, abordando segmentos atualmente inexplorados de . Em particular, eles fornecem soluções para populações pediátricas.
Link. https://www.coherentmarketinsights.com/market-insight/prosthetic-heart-valve-market-69
Desenvolvimento chave
- Em outubro de 2023, a Edwards Lifesciences Corporation, líder mundial em tecnologias centradas no paciente para doenças cardíacas estruturais, declarou que seu sistema de substituição da válvula tricuspid EVOQUE recebeu o CE Mark para o tratamento transcateter de pacientes elegíveis com regurgitação tricuspid (TR). Este marco faz com que o sistema EVOQUE a terapia de substituição de válvula de transcateter inaugural do mundo para obter aprovação regulatória para o tratamento de TR.
- Em março de 2023, Abbott, uma proeminente empresa médica, revelou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu a aprovação para a válvula de tecido manchado Epic Max para atender a regurgitação aórtica e estenose. Este dispositivo marca a mais recente adição à plataforma de válvula cirúrgica épica da Abbott, conhecida por seu registro de segurança de longa data e resultados clínicos excepcionais. O Epic Max apresenta um design aprimorado destinado a melhorar ainda mais o fluxo de sangue da válvula.
- Em novembro de 2022, a Nyra Medical, Inc., uma empresa de dispositivos médicos pioneira em uma inovadora tecnologia de reparo de válvula mitral transcateter, revelou a conclusão bem sucedida de uma angariação de fundos de US$ 20 milhões Series A. Liderando a rodada são Vensana Capital e um proeminente negócio de dispositivos médicos globais, com contribuições adicionais de investidores como Broadview Ventures, Epidarex Capital, e o Georgia Research Alliance Venture Fund. A capital levantada será direcionada para avançar a tecnologia de Nyra através de testes de viabilidade precoces.
- Em setembro de 2022, revelou a introdução da válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA, integrando a tecnologia de tecido RESILIA de ponta da empresa com a válvula cardíaca aórtica altamente aclamada SAPIEN 3 Ultra transcateter. Este lançamento vem subsequente à recente aprovação dos EUA, marcando um avanço significativo na tecnologia da válvula cardíaca transcateter.
Jogadores-chave: Edwards Lifesciences Corporation, Medtronic plc., Boston Scientific Corporation, Abbott Laboratories, LivaNova PLC, CryoLife Inc., Braile Biomedica, Colibri Heart Valve LLC, JenaValve Technology Inc., TTK Healthcare Limited, Lepu Medical Technology Co. Ltd, Foldax, Inc., Symetis SA, On-X Life Technologies e Braile Biomedica
