MERCADO DE SISTEMAS DE BIOPROCESSAMENTO DE USO úNICO ANALYSIS

O mercado global de sistemas de bioprocessamento de uso único foi valorizado US$ 35.19 Bn em 2024 e é esperado alcançar US$ 104.27 Bn por 2031 exibindo um taxa de crescimento anual composto (CAGR) de 16,8% de 2024 a 2031.

O mercado está testemunhando um elevado crescimento devido à crescente demanda por equipamentos de bioprocessamento econômicos e verdes. Com várias empresas farmacêuticas adotando sistemas de bioprocessamento de uso único, a necessidade de tecnologias altamente escaláveis e flexíveis está crescendo. Esta mudança pode ser atribuída a vantagens como investimentos de capital reduzido, ciclos de fabricação mais rápidos e uma pegada ambiental reduzida. Além disso, as inovações em produtos de uso único que atendem às necessidades de fabricação em grande escala aumentaram sua adoção na produção de biolÃ3gicas. A crescente demanda por biofarmacêuticos e uma crescente preferência por tecnologias descartáveis são susceptíveis de impulsionar o mercado global de sistemas de bioprocessamento de uso único durante o período de previsão.

Mercado Global de Sistemas de Bioprocessamento Único - Insights Regionais

• América do Norte espera-se que seja o maior mercado de tratamento de abuso de substâncias durante o período de previsão, representando mais de 43,7% da quota de mercado em 2024. A América do Norte continua dominando o mercado global de sistemas de bioprocessamento de uso único devido à presença de grandes empresas biofarmacêuticas e crescente adoção de tecnologias de uso único na região. O principal mercado para sistemas de uso único é os EUA, que abriga a maioria das maiores empresas de biofármacos do mundo. Essas empresas estão investindo ativamente no desenvolvimento de novos biolÃ3gicos e biosimilars levando a necessidade de bioprocessamento de uso único. Além disso, um ambiente regulatório de apoio também incentiva as indústrias de biofarma para incorporar sistemas de uso único em suas operações de fabricação para aumentar a flexibilidade e reduzir os custos.
• Ásia Pacífico Espera-se que seja o segundo maior mercado para sistemas de bioprocessamento de uso único, representando mais de 25,2% da quota de mercado em 2024. A região Ásia-Pacífico surgiu como o mercado regional mais rápido crescimento para sistemas de bioprocessamento de uso único globalmente. Países como China, Índia, Coreia do Sul e Japão estão testemunhando a expansão de suas indústrias biofarmacêuticas domésticas em uma taxa sem precedentes ao longo da última década. As empresas locais de biofarma na Ásia Pacific aumentaram os investimentos para atender às crescentes demandas de saúde, bem como expandir sua pegada internacional. Isto reforçou as vendas de equipamentos de bioprocessamento único na região. Além disso, a presença de empresas biofarmacêuticas globais que estabelecem instalações de fabricação combinadas com a disponibilidade de mão-de-obra qualificada de baixo custo faz da Ásia Pacific um mercado lucrativo para fornecedores de sistemas de uso único. O crescimento das importações de sistemas de bioprocessamento de uso único dos EUA e da Europa pelos países da Ásia-Pacífico destaca a crescente adoção de tecnologias flexíveis de uso único.
• Enquanto a América do Norte tem uma forte base da indústria de biofarma para alavancar sistemas de uso único, a Ásia Pacific oferece imensas oportunidades para os fornecedores explorarem os investimentos crescentes no setor de biomanufatura e expandirem sua pegada geográfica. Os preços dos sistemas de bioprocessamento de uso único também variam em todas as regiões, com produtos disponíveis a preços competitivos na Ásia Pacific, ajudando a aumentar sua atratividade como um hotspot emergente.

Figura 1. Global Single-use Bioprocessing Systems Market Share (%), Por Região, 2024

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Visualizações do analista:

O mercado global de sistemas de bioprocessamento de uso único está experimentando um forte crescimento impulsionado pela crescente adoção de equipamentos de bioprocessamento descartáveis em fabricantes biofarmacêuticos. A flexibilidade e as economias de custos fornecidas por sistemas de uso único em comparação com as instalações tradicionais de aço inoxidável são os principais fatores que aumentam sua popularidade. Além disso, avanços na tecnologia de sensores de uso único que permitem dados em tempo real monitorização estão expandindo ainda mais as capacidades desses sistemas. A América do Norte domina atualmente o mercado devido à presença de grandes empresas de biofarma e startups de biotecnologia rapidamente substituindo sua infraestrutura convencional com opções de uso único. Nos próximos anos, espera-se que a região Ásia-Pacífico veja os ganhos mais rápidos em market share. Isso pode ser atribuído ao aumento dos investimentos de pesquisa e desenvolvimento por fabricantes de biológicos emergentes na China, Índia e outros países asiáticos que procuram desenvolver rapidamente drogas biológicas. Enquanto o mercado mostra oportunidades promissoras de crescimento, a substituição dos ativos tradicionais de fabricação representa um desafio à adoção. Além disso, as preocupações em torno da confiabilidade e extração / recuperação de componentes de uso único são restrições-chave que os fornecedores devem abordar através de sistemas de qualidade melhorados e métodos de extração. Além disso, a falta de diretrizes regulatórias reconhecidas globalmente para esses sistemas pode retardar a aceitação generalizada do mercado. No geral, os desenvolvimentos tecnológicos continuados estão expandindo as aplicações de bioprocessamento de uso único além do início e médio

Em geral, as questões sociais generalizadas, melhorando a conscientização e aumentando a priorização da saúde mental indicam perspectivas de crescimento futuro saudável para o mercado global de sistemas de bioprocessamento de uso único.

Global Single-use Bioprocessing Systems Market- Drivers

• Aumento do uso de sistemas de uso único para a fabricação de vacinas e terapêuticas: A pandemia COVID-19 destacou a importância da rápida e escalável capacidade de produção de vacinas e medicamentos terapêuticos. Os sistemas de bioprocessamento de uso único oferecem vantagens significativas em responder rapidamente às crises de saúde pública, permitindo linhas de tempo de produção mais rápidas e capacidades de fabricação flexíveis em comparação com as instalações de aço inoxidável tradicionais. A resposta pandemia envolveu investimentos e colaborações sem precedentes para desenvolver e distribuir vacinas em tempo recorde usando tecnologias de uso único. Muitos fabricantes de drogas que anteriormente usavam instalações convencionais agora adotaram opções de uso único para produzir vacinas e tratamentos COVID em uma escala maciça. Eles reconhecem que os sistemas de uso único permitem uma escala mais rápida de operações sem a construção longa e cara de novas salas limpas. As aprovações regulamentares também são mais rápidas, uma vez que estes sistemas apresentam menores riscos de contaminação cruzada. Indo em frente, agências reguladoras e governos são susceptíveis de enfatizar o desenvolvimento de capacidades rápidas de produção de vacinas para se preparar para futuras pandemias. Isso vai impulsionar ainda mais investimentos em tecnologias de uso único que facilitam respostas mais rápidas versus equipamentos de aço inoxidável tradicionais com capacidades rígidas. A pandemia mostrou as vantagens de sistemas de uso único para a indústria de saúde mais ampla, aumentando a conscientização de seus benefícios para a fabricação de outras drogas e biológicas fora de ambientes pandemia. Espera-se que a adoção global continue aumentando à medida que as empresas de biofarma reconhecem a flexibilidade, a velocidade e as vantagens regulatórias que esses sistemas proporcionam para a produção de vacinas e terapêuticas.
• Aumento da bioprodução de terapias biológicas complexas e novas: A indústria biofarmacêutica está testemunhando um rápido desenvolvimento e aprovação de terapias biológicas complexas, como anticorpos monoclonais, terapias genéticas e terapias celulares para tratar câncer, doenças autoimunes e outras condições médicas graves. A produção destes complexos biológicos requer capacidades avançadas de fabricação e ambientes altamente controlados em comparação com as pequenas moléculas tradicionais. Os sistemas de bioprocessamento de uso único são particularmente adequados para a fabricação de terapias sensíveis, uma vez que eliminam problemas como leachables, partículas e bioburden associados à reutilização e limpeza de equipamentos de aço inoxidável. Sua natureza descartável e pré-esterilizada também torna a transferência e injeção de biologics de alto valor mais seguro, reduzindo os riscos de contaminação. À medida que o pipeline de novos medicamentos biológicos cresce, especialmente aqueles que envolvem medicina regenerativa e gene/terapia celular abordagens, a demanda está aumentando para tecnologias especializadas de uso único equipadas com sensores e controladores que podem regular cuidadosamente os parâmetros críticos de fabricação.

Global Single-use Bioprocessing Systems Market- Oportunidades

• Cultivando Bio Farmacêutica Indústria: A biologics tornou-se o segmento de crescimento mais rápido do mercado farmacêutico. Este rápido crescimento da biologia impulsiona a demanda por tecnologias de uso único que proporcionam os benefícios de operações flexíveis, fácil dimensionamento e menor investimento inicial de capital. Os mercados emergentes também apresentam grandes oportunidades devido ao aumento dos investimentos em R&D dos governos e ao aumento da biotecnologia

Mercado global de sistemas de bioprocessamento de uso único – Tendências

• Terceirização crescente da bioprodução: A tendência crescente de terceirizar processos de bioprodução para contratar organizações de desenvolvimento e fabricação (CDMOs) tem impactado significativamente o mercado global de sistemas de bioprocessamento de uso único nos últimos anos. Mais empresas farmacêuticas e biotecnológicas estão outsourcing suas necessidades de biomanufatura para CDMOs especializados que oferecem tecnologias de uso único flexíveis e econômicas. Isso permite que os desenvolvedores de produtos se concentrem em suas principais competências em R&D e reduzem seu investimento de capital na infraestrutura de fabricação. Os CDMOs estão adotando cada vez mais plataformas padronizadas, pré-validadas de uso único que oferecem velocidade, flexibilidade e segurança asséptica. Eles podem facilmente personalizar os processos conforme os requisitos do cliente e lidar com as demandas de produção flutuantes. Isso permitiu até mesmo pequenas startups de biotecnologia e empresas de médio porte acessar recursos de biomanufatura em grande escala. Por exemplo, muitos desenvolvedores de vacinas COVID-19 que não tinham instalações de produção aproveitaram CDMOs para rapidamente aumentar usando sistemas de uso único prontos. De acordo com um relatório de 2021 da Federação Internacional de Fabricantes e Associações Farmacêuticas, os CDMOs representaram 41% da produção global de vacinas durante a pandemia COVID-19. À medida que mais empresas de biofarma optam por terceirizar, a demanda por soluções de uso único em escala comercial robusta em CDMOs aumentou significativamente. Os principais elementos da infraestrutura de bioprocessamento de uso único como biorreators, misturadores, dispositivos de filtragem de fluxo tangencial, sacos de armazenamento e conectores estão sendo rapidamente adicionados em várias instalações CDMO. Por exemplo, a chinesa CDMO WuXi Biologics investiu US$ 600 milhões desde 2018 para expandir sua capacidade de fabricação de substâncias químicas assépticas com base em tecnologias de bioprocessamento de uso único padronizado, conforme indicado em seu site corporativo. Isso tem impulsionado as vendas globais de sistemas de uso único entre os principais fornecedores.

Mercado global de sistemas de bioprocessamento de uso único - restrições

• Custos elevados associados a componentes de uso único: Os altos custos associados com componentes de uso único são um dos principais fatores que restringem o crescimento do mercado global de sistemas de bioprocessamento de uso único. Tecnologias de uso único exigem sacos de uso único, tubulação, conectores, sacos de amostra e outros componentes que precisam ser substituídos para cada nova execução de processo. Isso torna o processo de produção geral bastante caro em comparação com os sistemas baseados em aço inoxidável tradicionais, que podem ser reutilizados para vários lotes. A natureza por uso destes componentes de uso único significa que as empresas farmacêuticas têm de adquirir regularmente componentes frescos e descartar os utilizados após cada ciclo de fabricação. Isso impulsiona suas despesas recorrentes em consumíveis. Além disso, sistemas de uso único também exigem investimento de capital em termos de sua instalação e validação, o que adiciona ao seu custo geral. Os altos custos associados à obtenção de sacos de uso único, conjuntos, sensores, etc., em uma base periódica impacta negativamente as margens de lucro dos fabricantes farmacêuticos, especialmente para a produção de grande volume. Os fabricantes também têm de ter em conta os custos da eliminação adequada dos resíduos dos componentes utilizados em uso único, conforme as orientações ambientais, o que aumenta ainda mais as suas despesas. Os resíduos de bioprocessamento gerados a partir de sistemas de uso único contêm contaminantes microbiológicos e outros materiais perigosos que exigem incineração a altas temperaturas ou autoclave antes da eliminação segura. Esta gestão regulamentada dos resíduos é cara para as empresas. Os altos custos de componentes e operações desencorajaram certos fabricantes farmacêuticos, especialmente aqueles envolvidos na produção de drogas de grande volume, de adotar totalmente tecnologias de bioprocessamento de uso único. De acordo com os dados do Banco Mundial, a média global de gastos anuais de saúde per capita aumentou de US$ 957 em 2015 para US$ 1,23 em 2020. Isso mostra os custos crescentes de saúde em todo o mundo, o que impacta a rentabilidade dos fabricantes farmacêuticos. Os altos custos das tecnologias de uso único, assim, atuam como dissuasores para a maior adoção desses sistemas por todos os fabricantes de drogas.

Contrapeso – Apesar dos altos custos iniciais e custos recorrentes associados a componentes de bioprocessamento de uso único, sua adoção oferece vantagens significativas em termos de flexibilidade, escalabilidade e risco reduzido de contaminação cruzada. Além disso, avanços em tecnologia e aumento da demanda por medicina personalizada estão impulsionando inovações para mitigar os custos e melhorar a rentabilidade dos sistemas de uso único ao longo do tempo.

Figura 2. Global Single-use Bioprocessing Systems Market Share (%), By End User, 2024

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Global Single-use Bioprocessing Systems Market- Recent Developments

Lançamento do produto & Produto Aprovação

• Em 15 de setembro de 2024, Getinge, uma das principais empresas de medtech, anunciou o lançamento do AppliFlex ST GMP, um sistema de biorreator de uso único projetado para a produção clínica em terapia celular e genética, bem como a produção de mRNA.
• Em 2 de maio de 2024, a DuPont, uma empresa química, apresentou soluções de processamento de biofarma de uso único da DuPon Liveo para aplicações críticas de transporte de fluidos na BioProcess International Europe, que foi realizada em 9 a 12 de maio de 2024.

Aquisição e Parceria

• Em 31 de maio de 2024, a Getinge anunciou um acordo para adquirir 100% das ações da High Purity New England, Inc., uma das principais empresas norte-americanas na área de soluções personalizadas de uso único para aplicações de bioprocessamento.
• Em dezembro de 2020, Pall Corporation, um dos líderes globais em filtração, separação e purificação, anunciou uma parceria estratégica com a Single Use Support GmbH, um dos principais fornecedores e soluções de ponta a ponta para o manuseio seguro de biolÃ3gicas, da fabricação a granel para preencher acabamento para distribuir, que protege sacos de uso único e contém substâncias de fármacos durante o congelamento, descolagem, armazenamento e transporte.

Principais empresas no mercado global de sistemas de bioprocessamento único

• Merck KGaA
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Líquido
• Corning Incorporated
• Foxx Life Sciences.
• PARKER HANNIFIN CORP
• Danaher Corporation.
• Sartorius
• GE Healthcare
• Eppendorf
• Introdução AB
• PBS Biotecnologia
• Bioengenharia Esco
• Distek
• Bionet
• Outros jogadores proeminentes

Definição: Os sistemas de bioprocessamento de uso único são equipamentos descartáveis usados na fabricação biofarmacêutica, compreendendo sacos plásticos flexíveis, tubos, conectores e filtros. Eles fornecem uma alternativa estéril, econômica e eficiente para equipamentos de aço inoxidável tradicionais, minimizando riscos de contaminação cruzada e tempo de configuração.