MERCADO DE GESTãO DE INFORMAçãO REGULADORA ANÁLISE

O tamanho global do mercado de gerenciamento de informações regulatórias foi avaliado em US$ 1,680.0 milhões em 2022 e é esperado para testemunhar uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 11,4% de 2023 a 2030.

Software de gerenciamento de informação regulamentar consiste em soluções de software adequadas à respectiva indústria e natureza de negócios, especialmente para indústrias farmacêuticas, de biotecnologia e de pesquisa clínica. O software permite que os fabricantes e respectivos funcionários nas indústrias acima mencionadas assegurem a observância rigorosa dos regulamentos complexos estabelecidos pelas autoridades reguladoras nas respectivas regiões.

Global Regulatory Information Management Market: Insights regionais

O mercado-quadro do executivo pode ser dividido geograficamente na América do Norte, Europa, Ásia Pacífico, Oriente Médio e África e América do Sul. Devido à presença de stalwarts de drogas e organizações profundamente enraizadas e mecanicamente avançadas nos Estados Unidos e no Canadá, a América do Norte dominou os dados administrativos globais do mercado-quadro do executivo em 2022.

Tendo em conta os EUA, além disso, os esforços de drogas profundamente fundamentados e precisamente avançados do Canadá, bem como a região de contração clínica em desenvolvimento, a América do Norte é concebível para ver uma presença notável na informação gerencial global do mercado de sistemas do líder em 2022. Além disso, vários fornecedores de sistemas de gerenciamento de informações regulatórias fornecem soluções regulatórias integradas, como gerenciamento de informações regulatórias e submissão regulatória, entre outros. A América do Norte teve uma quota de mais de 34% em 2022.

Nos EUA, está se movendo para que as associações sigam realmente mudanças gerenciais, coletem, organizem e passem informações sobre especialistas autoritários em vários países devido à nova cena regulatória geral, quadros de negócios manuais, condições complexas de esforço e limitações de recursos.

Figura 1. Global Regulatory Information Management Market Share (%), Por Região, 2022

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Drivers para o Mercado Global Regulatory Information Management:

Requisitos de conformidade regulamentar

As empresas de vários setores, como produtos farmacêuticos, saúde, finanças e manufatura, devem cumprir uma infinidade de regulamentos impostos pelas autoridades governamentais. Estes regulamentos geralmente envolvem documentação, relatórios e gerenciamento de dados. Os sistemas de gerenciamento de informações regulatórios ajudam as empresas a simplificar esses processos, garantindo a conformidade e minimizando o risco de penalidades de não conformidade. Dovel Technologies, ltd., desenvolve soluções para monitoramento e análise de dados de saúde pública para melhor informar soluções para resposta efetiva e esforços de prevenção proativa.

Paisagem regulatória em evolução

Os ambientes regulatórios estão sempre mudando, com novos regulamentos sendo adicionados e os antigos sendo melhorados. É difícil para as empresas gerenciar eficazmente seus esforços de conformidade e manter-se com a natureza em constante mudança de regulamentos. Os arranjos de borda oferecem funcionalidades como seguir os processos administrativos atualizados, de robótica e de admissão constante aos dados administrativos atualizados.

Oportunidades de mercado de gestão de informação regulamentar global:

À medida que o quadro regulamentar evolui e se torna mais rigoroso nos mercados emergentes, há uma crescente necessidade de soluções efetivas de gerenciamento de informações regulatórias. Os países que estão enfrentando rápida industrialização e aumento da supervisão regulatória oferecem oportunidades significativas para os fornecedores de gerenciamento de informações regulatórias para fornecer soluções de gerenciamento de conformidade adaptadas às necessidades locais.

A integração de sistemas de gestão de informação regulamentar com tecnologias emergentes, tais como inteligência artificial (AI), Aprendizagem de máquina (ML), automação do processo de robótica (RPA), e processamento de linguagem natural (NLP) apresenta oportunidades para aprimorar as capacidades de automação, análise de dados e tomada de decisões. As soluções inteligentes de gerenciamento de informações regulatórias podem otimizar os processos de conformidade, melhorar a precisão dos dados e ativar o gerenciamento de conformidade proativa.

Global Regulatory Information Management Market- Impact of Coronavirus (Covid-19) Pandemic

A economia de cada nação estava sofrendo como resultado do COVID-19. As nações desenvolvidas são severamente impactadas por esta pandemia. Organizações em muitos países suportaram por causa de um bloqueio fracionário ou completo. Durante a pandemia, as fronteiras ao redor do mundo foram fechadas, o que feriu muito a indústria da cadeia de suprimentos. A COVID-19, por outro lado, ajudou o mercado dos sistemas de gestão da informação regulamentar.

A OMS relata que mais de 300 ensaios clínicos começaram em busca de um tratamento COVID-19. A maioria dos ensaios foi conduzida pela China e pela Coreia do Sul. Cerca de 500 ensaios clínicos preliminares para o Coronavirus foram registrados a partir de 21 de abril de 2020. Além disso, em abril de 2020, a Oracle construiu e doou um Sistema de Aprendizagem Terapêutica COVID-19 ao governo dos EUA. Pacientes e médicos podem usar este sistema para monitorar a eficácia das terapias promissoras de drogas COVID-19. Como resultado, os quadros exigem mais dados administrativos à medida que o número de exames preliminares clínicos aumenta durante a pandemia.

Global Regulamentation Information Management Market Evolução:

Aumentar o foco na governança de dados e na integridade dos dados

As autoridades reguladoras estão colocando maior ênfase na governança de dados e integridade de dados em indústrias como produtos farmacêuticos, saúde e serviços financeiros. Soluções de gerenciamento de informações regulatórias que oferecem recursos robustos de gerenciamento de dados, validação de dados, trilhas de auditoria e verificações de integridade de dados estão em alta demanda para garantir a precisão, confiabilidade e rastreabilidade das informações regulatórias. Em Julho de 2021, Sistema de Cooperação para Inspeção Farmacêutica (PIC/S) intitulado Boas Práticas para Gestão de Dados e Integridade em Ambientes GMP/GDP Regulados. Este artigo dará uma visão geral de todo o documento de orientação e rever requisitos específicos para sistemas informatizados.

Adoção de inteligência artificial e automação

A adoção de tecnologias de inteligência artificial e automação está ganhando impulso no mercado de gerenciamento de informações regulatórias. As soluções de gerenciamento de informações regulatórias movidas pela AI podem automatizar tarefas manuais, melhorar a eficiência do processamento de dados, melhorar a análise de conformidade e permitir recursos preditivos. A automação reduz os erros humanos, economiza tempo e permite que as organizações se concentrem em iniciativas regulatórias estratégicas.

Global Regulatory Information Management Market Restraints:

Preocupações de privacidade e segurança de dados

O tratamento de dados regulatórios sensíveis, como dados dos pacientes, propriedade intelectual e dados comerciais confidenciais, faz parte do gerenciamento de informações regulatórias. Como qualquer violação ou manipulação de dados pode resultar em ação legal, danos à reputação de uma empresa e perdas financeiras, preocupações de privacidade e segurança de dados apresentam um desafio significativo.

Desafios de conformidade regulamentar

Os requisitos de conformidade regulamentar variam entre indústrias e regiões, tornando-o desafiador para desenvolver uma solução de gerenciamento de informações regulatórias padronizada que atenda a todos os requisitos específicos. Adaptar-se a alterar regulamentos e manter-se com atualizações de conformidade pode ser exigente e demorado.

Figura 2. Global Regulatory Information Management Market, By End-use Industry

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Segmentação global do mercado de gestão da informação regulamentar:

A gestão global da informação regulamentar relatório de mercado é segmentado em Tipo de produto e indústria de uso final.

Software de gerenciamento de informação regulamentar é oferecido com vários recursos, que ajudam as organizações a seguir regulamentos atualizados. A inovação e o desenvolvimento de software resultaram em procedimentos melhorados para a gestão eficiente das informações regulamentares. O software também garante um tempo de troca mais curto para quaisquer problemas ou erros do sistema. As empresas farmacêuticas estão envolvidas no desenvolvimento, disseminação e controle de informações regulatórias em todo o ciclo de desenvolvimento do produto. A gestão da informação regulamentar é uma solução importante para as empresas farmacêuticas, uma vez que comunica eficazmente os regulamentos. Ferramentas tecnológicas, produtos e plataformas de serviços criam oportunidades para automatizar práticas de negócios, resultando em saída de negócios ideal com rígida observância das normas na indústria estabelecidas por órgãos reguladores e governos. Na indústria farmacêutica, o software de gerenciamento de informações regulatórias facilita a aplicação robusta de planejamento, visualização, publicação, registro e gestão de produtos ao longo de seu ciclo de vida. O software também permite uma gestão eficiente de regulamentos e informações regulamentares. Tem vantagens como a apresentação de planos, visualizadores de e-submissão, e registro e rastreamento de produtos. O software permite rastrear os relatórios atualizados de segurança periódicos (PSUR) e acesso em tempo real ao gerenciamento de informações regulatórias.

Gestão Global de Informação Reguladora Mercado: Principais desenvolvimentos

Em fevereiro de 2023, Aris Global LLC, um fornecedor líder de software de ciências da vida projetado para automatizar as funções principais de desenvolvimento de drogas com sua plataforma de tecnologia de ponta a ponta Life Sphere, lançou a Solução de Gestão de Informações Regulatórias Propósito-Built for Investigational-Stage Companies.

Em outubro de 2021, Calyx, uma das dez melhores empresas farmacêuticas do mundo, assinou um contrato para continuar usando o sistema de Gestão de Informação Reguladora de Calyx (GESTÃO DE INFORMAÇÃO REGULATORIA) para envios cruciais de dados clínicos aos reguladores internacionais através de 2026.

Em maio de 2023, The UK Medicines and Healthcare products Agência Reguladora (MHRA) emitiu nova orientação para identificar e relatar eventos adversos envolvendo Software como um Dispositivo Médico (SaMD) sob o sistema de vigilância.

Em Maio de 2023, Ciências da Vida Amplexor juntou-se à Aris Global, criando a Plataforma de SaaS Reguladora Mais Abrangente para a Indústria

Gestão Global de Informação Reguladora Mercado: Principais empresas Insights

A gestão global da informação regulamentar mercado é altamente competitivo. Isto é atribuído ao lançamento contínuo de novas tecnologias devido a R&D em curso e esforços por parte dos participantes da cadeia de valor. Além disso, os principais jogadores estão adotando várias estratégias de crescimento de negócios, a fim de expandir sua presença em uma base regional e global.

Alguns dos principais jogadores no gerenciamento de informações regulatórias global mercado são Acuta, Llc, Parexel, Computer Sciences Corp (CSC), Aris Global LLC, Virtify, Ennov, Amplexor, Samarind Ltd, Dovel Technologies, Inc., e Informa.

*Definição: O processo de gestão de todas as informações regulamentares é conhecido como gerenciamento de informações regulatórias. Esta informação foi historicamente armazenada em uma variedade de sistemas, incluindo documentos do Excel, compartilhamento de arquivos, sistemas de nuvem e repositórios de caneta e papel.