MERCADO PRIMáRIO DE TRATAMENTO DE COLANGITE ANALYSIS

O mercado global de tratamento de colangite biliar primária é esperado para testemunhar um crescimento substancial durante o período de previsão (2023-2030). É projetado para expandir de US$ 650 milhões em 2023 para alcançar US$ 1,174,1 milhões por 2030, exibindo uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 8,8%. Este crescimento pode ser atribuído a vários fatores, incluindo a prevalência crescente de colangite biliar primária. A Cholangite Biliar Primária (PBC) é uma doença autoimune crônica que danifica os pequenos ductos biliares (colangiócitos) no fígado.

Muitas pessoas com PBC não têm sintomas nos estágios iniciais. À medida que a doença progride, os sinais de doença biliar começam a aparecer. Os sintomas mais antigos e mais comuns de pessoas com PBC são fadiga e comichão pele. Estes sintomas afetam pessoas diferentes a graus diferentes. Eles podem ocorrer mais tarde ou mais cedo no curso da doença, e podem ser leves a graves em qualquer estágio.

Analistas’ Vistas sobre o Global Tratamento de Cholangite Biliar Primária Mercado:

Espera-se que o mercado global de tratamento de colangite biliar primária testemunhe um crescimento significativo durante o período de previsão. A crescente prevalência de colangite biliar primária em todo o mundo é o principal fator que impulsiona o crescimento do mercado. Outros condutores principais incluem a crescente população envelhecida, o aumento das aprovações de novas terapias de drogas e o aumento dos gastos em saúde nas nações em desenvolvimento. A América do Norte domina atualmente o mercado e espera-se que continue sua dominância nos próximos anos. Isso pode ser atribuído à infra-estrutura de saúde bem desenvolvida e aumentar a incidência de doença de Cholangite Biliar Primária (PBC) na região. Enquanto isso, a região da Ásia-Pacífico é susceptível de emergir como o mercado mais rápido em crescimento devido ao aumento da conscientização em saúde, melhoria das instalações de saúde e grande base populacional.

No entanto, a falta de consciência da doença entre pessoas e prestadores de cuidados de saúde, alto custo de terapias de tratamento e tempo de aprovação longo para novas drogas podem afetar negativamente o crescimento do mercado. Políticas regulamentares rigorosas para procedimentos de aprovação de drogas em diferentes países também podem dificultar as vendas.

No entanto, as atividades contínuas de R&D para o desenvolvimento de opções avançadas de tratamento com melhor eficácia e efeitos secundários mínimos proporcionam oportunidades lucrativas para os jogadores de mercado. Além disso, o aumento das despesas de saúde dos governos em todo o mundo no tratamento de doenças raras cria uma paisagem de mercado favorável. Parcerias entre farmacêutico empresas e organizações de pesquisa clínica também estão contribuindo para o crescimento do mercado de tratamento de colangite biliar primária global.

Insights regionais do mercado de tratamento da colangite familiar primária

• América do Norte: A região da América do Norte, incluindo os EUA e Canadá, tem uma infraestrutura de saúde bem estabelecida e tem uma forte presença de principais players, como a Intercept Pharmaceuticals, Inc., GSK plc., Bristol-Myers Squibb e Company, e a Enanta Pharmaceuticals, focada na pesquisa e desenvolvimento do tratamento de colangite biliar primário. Espera-se que o mercado de tratamento de colangite biliar primária na América do Norte seja significativo, impulsionado pelas atividades crescentes de pesquisa e desenvolvimento. Por exemplo, em novembro de 2022, a Intercept Pharmaceuticals, Inc., uma empresa biofarmacêutica, anunciou que resulta de duas análises avaliando o potencial do ácido obeticholic (OCA) para melhorar os resultados para pacientes com colangite biliar primária (PBC).
• Europa: A Europa é outra região com forte foco no desenvolvimento de novas terapêuticas para a PBC. Os países, como Alemanha, França e Reino Unido, têm empresas farmacêuticas de saúde robustas, que contribuem para a demanda por terapêutica para a PBC. Espera-se que o mercado na Europa experimente um crescimento constante devido à crescente prevalência de colangite biliar primária (PBC).
• Ásia Pacific: A região Ásia-Pacífico apresenta oportunidades significativas de crescimento para o mercado primário de tratamento de colangite biliar. Rapidamente países em desenvolvimento, como China, Índia, etc., estão testemunhando aumento dos gastos de saúde e aumento da prevalência de doenças hepáticas.

Figura 1. Global Primary Biliary Cholangitis Treatment Market Share (%), Por Região, 2023

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Drivers para o Mercado de Tratamento de Cholangite Biliar Primária:

• Prevalência crescente de Cholangite Biliar primária: A crescente prevalência de colangite biliar primária em todo o mundo é um dos principais fatores que alimentam o crescimento do mercado global de tratamento de colangite primária. Com a mudança de estilos de vida e aumento da expectativa de vida, e as doenças do fígado estão em ascensão que exigem opções de tratamento eficazes. O tratamento da colangite biliar primária surgiu como uma abordagem revolucionária para desenvolver drogas mais segmentadas e eficientes para tratar tais doenças complexas. Por exemplo, em junho de 2021, de acordo com um relatório publicado pelo National Center for Biotechnology Information (NCBI), a taxa de pré-valência de ponto agrupada de colangite biliar primária foi de 22,27 casos por 100.000 habitantes.
• Adoção crescente de Novel Drugs: A colangite biliar primária tem sido tradicionalmente tratada com ácido ursodeoxicólico (UDCA) como terapia de primeira linha. No entanto, com cerca de 40% dos pacientes não respondendo adequadamente à UDCA, houve uma necessidade considerável de tratamento alternativo. Isso levou os fabricantes de drogas a se concentrar no desenvolvimento de novas terapias de precisão que visam vias específicas da doença envolvidas na PBC. Só nos últimos 5 anos, três novos medicamentos foram aprovados por agências reguladoras como a Agência de Medicamentos dos EUA e da Europa (EMA) - ácido obeticholic (Ocaliva), derivados de ácido fíbrico, como bezafibrato (Pemptor), e inibidores interleukin-12/23 como mirikizumab (Kineret). Em comparação com os tratamentos convencionais, essas novas drogas têm demonstrado maiores taxas de resposta bioquímica e resposta bioquímica incompleta em ensaios clínicos. Por exemplo, em novembro de 2020, a GSK plc., uma empresa multinacional farmacêutica e de biotecnologia, anunciou mais progressão em seu pipeline de R&D com a apresentação de dados para linerixibat, um produto investigativo para o tratamento potencial de prurido coletático em pacientes com colangite biliar primária (PBC).

Mercado primário de tratamento de colangite Oportunidades:

• Aumento da adoção da Combinação Terapia: A terapia de combinação possui um potencial significativo para impulsionar o crescimento no mercado global de tratamento de colangite biliar primária. De acordo com especialistas médicos, a combinação de duas ou mais opções de tratamento pode ajudar a alcançar uma melhor resposta clínica para pacientes que sofrem de colangite biliar primária (PBC). PBC é uma doença autoimune onde há lenta destruição de ductos menores dentro do fígado durante um período de tempo. As opções atuais de tratamento, como o ácido ursodeoxicólico (UDCA) e o ácido obeticholic, proporcionam alívio em certa medida, mas nem todos os pacientes respondem igualmente às terapias de drogas únicas. Relatórios médicos da Organização Mundial da Saúde (OMS) sugerem que o máximo de 50-60% dos pacientes respondem à UDCA, deixando o restante com resposta inadequada. É aqui que as terapias combinadas podem fazer a diferença. Combinar a UDCA com outras drogas imunomodulatórias promete. Estudos clínicos recentes mostram que a combinação de UDCA com derivados de ácido fíbrico, como o bezafibrato, levou a melhores respostas bioquímicas, sorológicas e histológicas em socorristas parciais UDCA ou não receptores. Da mesma forma, combinando UDCA e anticorpos monoclonais que visam vias inflamatórias específicas demonstraram benefícios terapêuticos aprimorados sobre as monoterapias. 3 ensaios clínicos em curso que avaliam a segurança e eficácia da UDCA em combinação com imunomoduladores como Budesonide e a combinação de ácido obeticholic com outros agentes são encorajadores. Os resultados positivos de tais testes de terapia de combinação podem ir um longo caminho em melhor gestão de PBC e melhorar os resultados do paciente. Isso provavelmente alimentará o aumento da adoção de regimes combinados de drogas entre médicos e prestadores de cuidados de saúde para o tratamento da PBC. Espera-se que a crescente evidência clínica sobre os benefícios da abordagem de combinação conduza uma maior absorção de tratamento para além das piscinas de pacientes existentes, acelerando assim as perspectivas futuras de crescimento do mercado de tratamento de colangite primária global ao longo do período de previsão.

Mercado primário de tratamento de colangite Evolução:

• Aliança Estratégica e Colaboração entre Empresas: As alianças estratégicas e as colaborações entre empresas tornaram-se cada vez mais comuns no mercado global de tratamento de colangite primária nos últimos anos. Ao juntar forças, as empresas são capazes de unir seus pontos fortes complementares, como experiência em pesquisa, redes de ensaios clínicos, capacidades de fabricação e alcance de marketing para acelerar o desenvolvimento de drogas e servir melhor os pacientes. Por exemplo, em 8 de janeiro de 2023, CymaBay Therapeutics, Inc., uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, anunciou que entrou em um acordo de colaboração e licença com Kaken Pharmaceutical Co., Ltd., uma empresa farmacêutica, para o desenvolvimento e comercialização no Japão da droga investigativa da CymaBay, seladelpar para o tratamento da colangite biliar primária. Cada vez mais alianças estratégicas como essas indicam que as empresas reconhecem que colaborar é essencial para enfrentar os desafios de pesquisar, desenvolver e comercializar novas opções de tratamento para doenças raras, como a colangite biliar primária em escala global. Em última análise, beneficia os pacientes acelerando a disponibilidade de novas terapias.

Primário Biliary Cholangitis Tratamento Mercado restrições:

• Alto custo de tratamento: O alto custo do tratamento é um dos principais fatores que restringem o crescimento do mercado global de tratamento de colangite primária. A colangite biliar primária é uma doença hepática crônica e progressiva que danifica os menores ductos biliares no fígado ao longo do tempo. Isso causa acúmulo de bílis que pode levar a cicatrização e danos ao fígado. Atualmente, não há cura para a colangite biliar primária e as opções de tratamento concentram-se principalmente na gestão dos sintomas e retardam a progressão dos danos no fígado. A primeira linha de tratamento inclui comprimidos de ácido ursodeoxicólico que precisam ser tomados ao longo da vida. Enquanto este medicamento ajuda a melhorar os testes e sintomas do fígado para muitos pacientes, seu alto custo representa um desafio. Por exemplo, em fevereiro de 2021, de acordo com um estudo publicado pelo Centro Nacional de Informações sobre Biotecnologia (NCBI), o custo médico inambulatório médio de todas as causas ao longo de um período médio de seguimento de 22.3 meses foi de US$ 3.905 por paciente por mês. Estima-se que 66% desse custo foi devido à PBC. Esta alta despesa fora do bolso funciona como um dissuasor para a conformidade adequada do tratamento. Alguns pacientes podem omitir doses ou parar o tratamento devido a problemas de acessibilidade, o que afeta negativamente a gestão da doença no longo prazo.

Figura 2. Global Primary Biliary Cholangitis Treatment Market Share (%), Por Tipo de Tratamento, 2023

Desenvolvimentos recentes

Mercado primário de tratamento de colangite

• Em 30 de junho de 2023, Farmácia Ipsen, uma empresa biofarmacêutica, e GENFIT, um grupo biofarmacêutico, anunciou dados de topo positivos do teste ELATIVE III fundamental. No julgamento, a eficácia e segurança de elafibranor, um investigador dual α, agonista δ PPAR, está sendo avaliado para o tratamento de pacientes com doença hepática cholestatic rara, colangite biliar primária (PBC), que têm uma resposta inadequada ou intolerância ao padrão atual de terapia de cuidado, ácido ursoficólico (UDCA).
• Em janeiro de 2022, a COUR Pharmaceuticals, uma empresa de biotecnologia que desenvolve novas nanopartículas imunomodificantes (CNPs) para tratar distúrbios imunológicos, anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu a Fast Track Designation à terapia investigacional da empresa, CNP-104 para o tratamento da colangite biliar primária.

Acordos e colaborações

• Em dezembro de 2021, a Ipsen Pharma e a GENFIT, um grupo biofarmacêutico, anunciaram que as empresas entraram em uma parceria estratégica de longo prazo para a colaboração global entre as duas empresas. O acordo dá a licença exclusiva da Ipsen Pharma em todo o mundo para desenvolver, fabricar e comercializar o tratamento investigativo da GENFIT elafibranor, para pessoas que vivem com a Cholangite Biliar Primária (PBC).
• Em novembro de 2021, Ironwood Pharmaceuticals, Inc., uma empresa de saúde, anunciou que está expandindo seu pipeline entrando em um acordo de colaboração e opção de licença com a COUR Pharmaceuticals, uma empresa de biotecnologia. Este acordo dá a Ironwood uma opção para adquirir uma licença exclusiva para desenvolver e comercializar, nos EUA, a terapia investigativa do COUR, CNP-104 (o “Licenso”), que, se bem sucedido, poderia transformar o tratamento da colangite biliar primária.

Principais empresas no mercado primário de tratamento de Cholangite Biliar

• Intercept Pharmaceuticals, Inc.
• Destaque Terapêutica, S.L.
• GSK plc.
• Bristol-Myers Squibb e Companhia
• Enanta Farmacêutica
• Bioterapêutica NW
• Merck & Co Inc.
• Farmácia Ipsen
• Johnson & Johnson
• GENFIT
• Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
• Novartis AG
• QUADRO Farmacêutica
• Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.

Definição:A colangite biliar primária é uma doença crônica em que os pequenos ductos biliares no fígado se tornam inflamados e são eventualmente destruídos. Quando não há dutos de bílis, a bílis aumenta e causa danos no fígado. Com o tempo, este dano pode levar a cicatrização do fígado, cirrose, e eventualmente insuficiência hepática.