BIOLóGICA BASEADA EM PLANTAS MERCADO ANALYSIS

A crescente demanda por biolÃ3gicas humanas não pode ser cumprida pelas plataformas de produção de cultura celular atualmente usadas, pois essas plataformas são altamente caras e têm escalabilidade limitada. No entanto, desenvolvimentos recentes em vetores de expressão vegetal, processamento a jusante e glicoengenharia estabeleceram plantas como uma alternativa superior à produção de biologics. As plantas não só oferecem os benefícios tradicionais da modificação adequada de proteínas eucarióticas, mas também têm o potencial de desenvolver biológicas a um custo menor com alta escalabilidade. Eles aumentam a produção de biolÃ3gicas a velocidade sem precedentes e também ajuda no controle de pandemias potenciais, como covid-19, Ebola e outros para melhor eficácia ou segurança.

Prevê-se que a biológica baseada em plantas seja o próximo grande desenvolvimento comercial no campo da biotecnologia. Algumas das vantagens oferecidas pela biologia baseada em plantas em termos de segurança do produto, escala de produção e economia, facilidade de armazenamento e distribuição não podem ser cumpridas ao mesmo tempo por qualquer outro sistema comercial atual. Os biolÃ3gicos baseados em plantas também oferecem a oportunidade de fornecer drogas e vacinas de baixo custo para as economias emergentes, como Argentina, Brasil, China, Índia, Indonésia, México e outros.

Mercado Biológico baseado em plantas – Impacto do Coronavirus (Covid-19) Pandemia

A rápida propagação da infecção por Covid-19 tem impactado positivamente o mercado biológico baseado em plantas, pois aumentou a demanda de vacinas baseadas em plantas para a prevenção da infecção por Covid-19. O rápido desenvolvimento de novos diagnósticos, terapêuticos e vacinas é necessário para mitigar a propagação do vírus SARS-CoV-2 e prevenir futuras reocorrências. Além disso, o estabelecimento de plataformas de vacinas seguras e eficazes será crítico para desenvolver um nível mais forte de preparação para surtos futuros. Várias plataformas de tecnologia de vacinas estão sendo empregadas por empresas como iBio Inc., PlantForm para abordar a pandemia COVID-19. Abordagens mais tradicionais são baseadas em vírus vivos ou mortos, enquanto soluções mais recentes dependem de DNA recombinante ou RNA mensageiro (mRNA). AstraZeneca, Pfizer, Moderna e CureVac, entre muitos outros, estão progredindo novas vacinas em ritmo acelerado, com algumas já em ensaios clínicos de última fase com dezenas de milhares de participantes.

Estima-se que o mercado biológico baseado em plantas seja avaliado em US$ 19,4 milhões em 2020 e é esperado para exibir um CAGR de 3,4% durante o período de previsão (2020-2027).

Figura 1. Biológica baseada em plantas Market Share (%) Análise Regional, 2027

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O gasoduto robusto de biológicos baseados em plantas deve aumentar o crescimento do mercado biológico baseado em plantas

Os principais jogadores do mercado têm um número de produtos biofarmacêuticos em ensaios clínicos, ou produtos que aguardam aprovação das autoridades reguladoras. Assim, espera-se que o gasoduto robusto de produtos biofarmacêuticos aumente significativamente o crescimento do mercado global de biológicos à base de plantas em um futuro próximo. Por exemplo, a Protalix Biotherapeutics, uma empresa de fabricação de medicamentos biológicos baseada em plantas globais, um dos principais candidatos à droga à base de plantas em seu pipeline – Pegunigalsidase alfa é projetada para ser uma planta de células-expressas e uma versão quimicamente modificada da proteína alfa-Galactosidase-A recombinante. Na pesquisa clínica, a pegunigalsidase alfa exibiu uma meia-vida circulatória favorável com atividade enzimática direcionada em órgãos afetados pela doença de Fabry. O produto está em fase 3 ensaio clínico.

Além disso, a iBio, Inc. é uma empresa de fabricação de biolÃ3gicas baseada em plantas, que fabrica anticorpos monoclonais, antígenos, bioinks e outras proteínas recombinantes usando tecnologias FastPharming tem três biolÃ3gicas baseadas em plantas, que estão em fase pré-clínica. Em termos de doença humana, o IBIO-100 tem como alvo a fibrose, uma das principais causas de falha de órgãos em todo o mundo. IBIO-200 é uma vacina de partículas (VLP) semelhante a vírus, projetada como uma solução rápida de contramedidas médicas para o surto COVID-19. IBIO-201 é uma vacina que visa COVID-19 usando a plataforma patenteada LicKM. Assim, tais desenvolvimentos de produtos são esperados para impactar positivamente o crescimento global do mercado de biológicos baseados em plantas.

Mercado de Biologics à base de plantas – restrições

As rigorosas diretrizes regulatórias para a produção de biológicas baseadas em plantas é um dos principais fatores que se espera restringir o crescimento do mercado biológico baseado em plantas durante o período de previsão. Além disso, as preocupações relacionadas com a contaminação e os riscos ambientais são outro fator que se espera impedir o crescimento do mercado. Por exemplo, a ProdiGene, Inc. Texas, uma empresa baseada nos EUA introduziu grande produção de milho transgênico que produz tripsina. No entanto, o Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) descobriu que os restos vegetais de um julgamento anterior da ProdiGene tinham contaminado um campo convencional próximo. ProdiGene foi multado em US$ 250.000 e US$ 3 milhões para cobrir a operação de limpeza de manipulação incorreta do teste de campo. A ação punitiva forçou ProdiGene à falência. Este evento representou um retrocesso significativo ao uso comercial da agricultura molecular vegetal (PMF).

Mercado Biológico baseado em plantas – Análise Regional

Com base na região, o mercado global de biológicos baseados em plantas é segmentado para a América do Norte, América Latina, Europa, Ásia Pacífico, Oriente Médio e África.

Espera-se que a América do Norte seja a região mais lucrativa do mercado biológico baseado em plantas durante o período de previsão. Isto é devido à presença de várias organizações de pesquisa privadas e governamentais focadas em atividades de R&D para desenvolver biológicas baseadas em plantas nesta região. Por exemplo, o Centro de Fraunhofer para Biotecnologia Molecular completou a fase I ensaios clínicos para o estudo da segurança e imunogenicidade do antígeno protetor recombinante (Biológico: PA83-FhCMB) para a vacina de antraz em adultos saudáveis no ano de 2015. Além disso, os principais intervenientes na América do Norte estão focados na realização de ensaios clínicos para desenvolver biológicas baseadas em plantas para o tratamento de várias doenças crônicas, o que é esperado para impulsionar o crescimento do mercado biológico baseado em plantas nesta região.

Além disso, espera-se que o mercado de biolÃ3gicas baseadas em plantas da América Latina testemunhe um crescimento significativo durante o período de previsão, devido ao lançamento e construção de instalações de fabricação para biolÃ3gicas baseadas em plantas. Por exemplo, em junho de 2017, a Axis Biotec Brasil, com sede no Brasil, anunciou a construção da unidade de expressão e fabricação biofarmacêutica baseada em folhas de tabaco no Brasil para o desenvolvimento de biosimilar, proteína e biobetter para o mercado brasileiro.

Figura 2. Valor do Mercado de Biologics (US$ Mn) & Y-o-Y Crescimento (%), 2016-2027

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Biológica baseada em plantas Mercado - Paisagem Competitiva

Os principais players que operam no mercado global de biolÃ3gicas baseadas em plantas incluem Leaf Expression Systems, Zea Biosciences, Planet Biotechnology Inc., InVitria, PlantForm Corporation, IBIO, Inc., Mapp Biopharmaceutical, Inc., Pfizer Inc., Ventria Bioscience Inc., Medicago Inc., Elevestva GmbH, Kentucky Bioprocessing, LLC, Solar By Benergyon Inc.