HUMIRA BIOSIMILAR MERCADO ANALYSIS

O mercado biosimilar global humira é projetado para testemunhar o crescimento substancial no futuro próximo, e o tamanho do mercado é esperado para aumentar a partir de US$ 772.1 Mn em 2023 para US$ 3,871.4 Mn por 2030, com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 25,9%. Este crescimento é devido a vários fatores, incluindo a crescente prevalência de doenças auto-imunes, uma crescente demanda por biosimilares e políticas de reembolso favoráveis.

Humira é um medicamento biológico usado para tratar várias doenças auto-imunes, incluindo artrite reumatóide e psoríase, detém a distinção de ser a droga biológica mais vendida globalmente, gerando vendas anuais superiores a US$ 20 bilhões.

Os biosimilars, que são cópias altamente semelhantes de medicamentos biológicos em termos de segurança, eficácia e qualidade, entraram no mercado humira após a expiração da proteção de patentes em determinadas regiões. Estes biosimilars criam concorrência no mercado e têm o potencial de oferecer economia de custos. Ao fornecer opções de tratamento mais acessíveis, eles contribuem para diminuir os preços e melhorar o acesso a medicamentos críticos para os pacientes. Várias empresas farmacêuticas obtiveram aprovações regulatórias para biosimilar humira, com o tamanho do mercado e taxa de crescimento influenciada por fatores como quadros regulatórios, acesso ao mercado e aceitação por médicos e pacientes.

Global Humira Biosimilar Market Regional Insights

América do Norte: O mercado norte-americano, particularmente os EUA, tem sido um jogador significativo no mercado biosimilar humira. No entanto, a introdução de biosimilars nesta região enfrentou desafios devido a proteções de patentes e processos regulatórios complexos. Com a expiração das patentes de humira, espera-se que o mercado de biosimilars cresça na América do Norte. A América do Norte possui uma percentagem substancial da quota de mercado, representando aproximadamente 45,2%.

Europa: A Europa esteve na vanguarda da adoção biosimilar e testemunhou a aprovação e o lançamento de vários biosimilares humira em seu mercado. A região estabeleceu vias e políticas regulatórias que apoiam a captação de biosimilars, levando ao aumento da concorrência de mercado e à potencial economia de custos. A Europa detém cerca de 30,7% da quota de mercado, destacando a sua importância no mercado biosimilar de humira.

Ásia Pacific: A região Ásia-Pacífico, incluindo países como Japão, Coreia do Sul e Austrália, testemunhou o surgimento de biosimilares de humira. Fatores como a prevalência crescente de doenças auto-imunes e a necessidade de opções de tratamento mais acessíveis têm impulsionado o mercado nesta região. No entanto, as aprovações regulamentares e o acesso ao mercado para biosimilares variam em todos os países da região da Ásia-Pacífico. A Ásia-Pacífico representa aproximadamente 16,8% da quota de mercado.

Analyst View’s

A eficácia dos biosimilars de Humira no tratamento de certas doenças auto-imunes foi comprovada em ensaios clínicos. Eles mostraram eficácia e segurança comparáveis para o Humira original. E, também, os pacientes não mostram quaisquer problemas de confiança, o que leva à expansão do mercado durante o período de previsão. Os pacientes não mostram problemas de confiança, o que leva à expansão do mercado durante o período de previsão, indicando um futuro promissor para esses tratamentos na gestão de doenças auto-imunes. Os resultados positivos de ensaios clínicos, demonstrando eficácia e segurança comparáveis dos biosimilars de Humira ao Humira original, têm incutido confiança em profissionais de saúde e pacientes. Esta confiança na eficácia destes tratamentos abriu o caminho para a expansão do mercado durante o período de previsão, indicando um futuro promissor para a gestão de doenças auto-imunes com biosimilars de Humira.

Figura 1. Global Humira Biosimilar Share (%), Por Região, 2023

To learn more about this report, request sample copy

Drivers para o Mercado Biosimilar Global Humira:

• expiração da patente: A expiração das patentes protegendo humira abriu o caminho para a entrada de biosimilars. Uma vez que as patentes expiram, permite que outras empresas farmacêuticas desenvolvam e comercializem versões biosimilar de humira, criando concorrência no mercado.
• Economia de custos: Os biosimilars oferecem uma alternativa mais rentável à droga biológica de referência. Com a crescente demanda por cuidados de saúde acessíveis, os biosimilars oferecem a oportunidade de reduzir os custos de tratamento para pacientes, sistemas de saúde e pagadores. Este potencial de economia de custos é um driver significativo para a adoção de biosimilars humira. Por exemplo, em 26 de outubro de 2023, Celltrion USA, Inc., uma empresa biofarmacêutica, anunciou seu biosimilar aprovado pela FDA, YUFLYMA (adalimumab-aaty), foi adicionado aos programas de economia de custos de farmácia de especialidade CarePartners. YUFLYMA é uma formulação de alta concentração (100mg/mL) e livre de citratos do biosimilar de Humira (adalimumab). CarePartners e seus parceiros estratégicos oferecerão e distribuirão YUFLYMA como o menor custo líquido de alta concentração Humira (adalimumab) biosimilar a mais de 10 milhões de membros do plano.
• Aumento da prevalência de doenças autoimunes: As doenças auto-imunes, como a artrite reumatóide, a psoríase e a doença de Crohn, estão em ascensão global. A crescente prevalência dessas condições impulsiona a demanda por tratamentos eficazes e acessíveis, incluindo biosimilares de humira, que são terapias comprovadas para doenças autoimunes.
• Ambiente regulatório favorável: As agências reguladoras de várias regiões estabeleceram orientações e caminhos para a aprovação e acesso ao mercado de biosimilares. Estes quadros proporcionam clareza e facilitam o desenvolvimento, avaliação e comercialização de biosimilares de humira. Ambientes regulatórios favoráveis incentivam empresas farmacêuticas a investir no desenvolvimento de biosimilars.

Oportunidades globais de mercado de biosimilar Humira:

• Aumento do acesso ao tratamento: A disponibilidade de biosimilars humira oferece uma oportunidade para melhorar o acesso ao tratamento para pacientes com doenças autoimunes. Os biosimilars fornecem uma alternativa mais acessível à droga biológica de referência, permitindo que uma população mais ampla se beneficie de terapias eficazes.
• Expansão e competitividade do mercado: A introdução de biosimilars humira cria concorrência no mercado, impulsionando assim a inovação e a otimização de custos. Esta competição incentiva as empresas farmacêuticas a desenvolver e lançar biosimilars, levando a uma paisagem mais competitiva. Promove também o crescimento do mercado e o desenvolvimento de uma gama diversificada de opções de tratamento para os pacientes.
• Melhorado escolhas de tratamento: A disponibilidade de biosimilars humira amplia a gama de opções de tratamento para médicos e pacientes. Os médicos podem selecionar a partir de várias opções biosimilar baseadas em fatores como necessidades do paciente, preços e evidências clínicas. Os pacientes podem beneficiar de uma seleção mais ampla de terapias que são adaptadas para suas condições e preferências específicas.
• Expansão global do mercado: O mercado biosimilar humira apresenta oportunidades para a expansão global. À medida que as vias regulatórias e as diretrizes para biosimilar continuam a evoluir e a melhorar em todo o mundo, as empresas farmacêuticas podem buscar aprovações em várias regiões, tocando assim em novos mercados e alcançando uma população maior de pacientes.

Mercado Global de Biosimilar Humira Evolução:

• Aprovações regulamentares e entrada no mercado: As agências reguladoras em todo o mundo estabeleceram vias e diretrizes para a aprovação e entrada de mercado de biosimilars, incluindo aqueles para humira. O número de aprovações regulamentares para biosimilars de humira tem vindo a crescer, permitindo uma maior disponibilidade de mercado e adoção.
• Expansão do mercado e variações regionais: O mercado biosimilar humira está se expandindo globalmente, com biosimilar se tornando disponível em várias regiões. A Europa esteve na vanguarda da adoção biosimilar, com um número relativamente maior de biosimilares humira aprovados. No entanto, outras regiões, incluindo a América do Norte, Ásia-Pacífico e América Latina, também estão testemunhando a entrada e o crescimento de biosimilares de humira.
• Aceitação médica e paciente: À medida que os médicos ganham mais experiência e confiança na prescrição de biosimilar, aceitação e adoção biosimilar estão aumentando. A aceitação do paciente de biosimilars também está crescendo, impulsionada por fatores como resultados clínicos positivos, economia de custos e melhor acesso às opções de tratamento.
• Colaborações e parcerias: Parcerias colaborativas entre empresas farmacêuticas, prestadores de cuidados de saúde e pagadores estão emergindo para impulsionar o desenvolvimento, o acesso ao mercado e a adoção de biosimilares humira. Essas colaborações visam melhorar o acesso ao paciente, a educação e a conscientização sobre biosimilars, bem como abordar possíveis barreiras à sua participação.

Global Humira Biosimilar Restraints de Mercado:

• Processos regulatórios complexos: O processo de aprovação regulatória para biosimilars pode ser longo e complexo. Os requisitos para demonstrar semelhança com o produto de referência e garantir a segurança e eficácia podem representar desafios para os fabricantes biosimilar. Esses obstáculos regulatórios podem atrasar a entrada do mercado e dificultar a disponibilidade de biosimilares de humira.
• Propriedade intelectual e contencioso de patentes: Os direitos de propriedade intelectual e o contencioso de patente podem criar barreiras à entrada de biosimilares de humira. Os fabricantes biológicos originais podem se envolver em disputas legais para proteger suas patentes, levando a atrasos na entrada de mercado biosimilar. Essas complexidades legais podem afetar a paisagem competitiva e retardar a disponibilidade de opções biosimilar mais acessíveis.
• Consciência física e paciente e Aaceitância: A consciência limitada e a compreensão entre médicos e pacientes sobre biosimilars podem dificultar sua adoção. Os médicos podem ter preocupações sobre a eficácia, segurança e intercambiabilidade, enquanto os pacientes podem estar hesitantes em mudar do medicamento biológico de referência. Educar tanto médicos quanto pacientes sobre os benefícios e semelhanças dos biosimilars de humira é essencial para superar essas barreiras.

Contrapeso: Os principais operadores de mercado devem realizar programas e iniciativas para criar sobre a consciência dos biosimilars entre os médicos e os patiens. As disputas legais relativas à propriedade intelectual e ao contencioso de patentes devem ser reduzidas.

Desenvolvimentos recentes

Novo produto

• Abrilada (adalimumab-atto): ABRILADA é um biosimilar livre de citratos a humira para o tratamento de certos pacientes com artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, doença de Crohn adulto, colite ulcerativa e psoríase plaque. Em 5 de outubro de 2023, a FDA dos Estados Unidos concedeu intercambiabilidade à Abriladalimumab-afzb, a segunda biosimilar adalimumab para receber a designação.
• YUSIMRY (adalimumab-aqvh): YUSIMRY (adalimumab-aqvh), um biosimilar de humira (adalimumab), é um fator de necrose tumor (“TNF”) bloqueador indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante, e para tratar a úlcerite de crone Em 03 de julho de 2023, Coherus BioSciences, Inc., uma empresa biofarmacêutica de fase comercial, anunciou que YUSIMRY (adalimumab-aqvh) está disponível para venda comercial nos EUA a um preço de lista de US$ 995 por cartão para dois 40 mg/0,8 mL autoinjetores, representando um desconto de mais de 85% para humira (92 perb),
• AMJEVITA (adalimumab-atto): AMJEVITA é um biosimilar para Humira (adalimumab), um anticorpo monoclonal anti-TNF-α. O ingrediente ativo de AMJEVITA é um anticorpo monoclonal anti-TNF-α que tem a mesma sequência de aminoácidos como humira. Em 31 de janeiro de 2023, Amgen, uma empresa multinacional biofarmacêutica dos EUA, anunciou AMJEVITA (adalimumab-atto), um biosimilar a humira (adalimumab), está disponível nos EUA.

Aquisição e parcerias

• Em 24 de julho de 2023, a Teva Pharmaceuticals, Inc., líder global em medicamentos genéricos e inovadores e a Alvotech, empresa global de biotecnologia especializada no desenvolvimento e fabricação de medicamentos biosimilar para pacientes em todo o mundo, anunciou que concordaram em expandir seu acordo de parceria estratégica existente. A Teva Pharmaceuticals, Inc. também adquirirá obrigações conversíveis subordinadas a serem emitidas pela Alvotech. Os parceiros continuam trabalhando estreitamente em assuntos relativos à aprovação pendente nos EUA para AVT02, um candidato biosimilar intercambiável de alta concentração para humira (adalimumab). O acordo de parceria estratégica existente também inclui quatro outros candidatos biosimilar, um dos quais é AVT04, um biosimilar proposto para Stelara (ustekinumab), que está pendente aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
• Em 05 de junho de 2023, Rani Therapeutics Holdings, Inc., uma empresa de bioterapêutica em fase clínica focada na entrega oral de biolÃ3gicas e drogas, anunciou que a empresa expandiu sua parceria com a Celltrion, Inc., uma empresa biofarmacêutica, entrando em um acordo para o desenvolvimento de RT-105, um biosimilar administrado por via oral adalimumab. Terapêutica Rani Holdings, Inc., primeira parceria com Celltrion, para o desenvolvimento de RT-111, um biosimilar ustekinumab administrado por via oral, foi anunciado em janeiro de 2023. Sob os termos do novo acordo de licença e fornecimento, Celltrion fornecerá exclusivamente a Rani Therapeutics Holdings, Inc., a substância de drogas biosimilar adalimumab (CT-P17), que é necessária para RT-105. Rani Therapeutics Holdings, Inc., concedeu uma licença exclusiva para usar CT-P17 no desenvolvimento e comercialização de RT-105, e Celltrion é concedido um direito de primeira negociação para adquirir direitos mundiais para RT-105 após um estudo de Fase 1.
• Em 01 de junho de 2023, Mark cubano Custo mais droga Empresa, uma empresa de benefícios públicos, e Coherus BioSciences, Inc., uma empresa global de biosimilar, anunciou planos para oferecer aos clientes da Mark Cuba Cost Plus Drug Company YUSIMRY (adalimumab-aqvh), um biosimilar da HUMIRA (injecção deadalimumab), em julho de 2023. Marco cubano Custo mais droga Empresa planeja oferecer YUSIMRY aos seus clientes a um preço de US$ 569.27 mais despesas e taxas de envio a partir de julho 2023.

Figura 2. Global Humira Biosimilar Market Share (%), Por tipo de produto, 2023

To learn more about this report, request sample copy

Principais empresas em Global Humira Biosimilar Market

• Amgen Inc.
• Samsung Bioepis Co., Ltd.
• Sandoz Internacional GmbH (Novartis AG)
• Mylan N.V.
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• Pfizer Inc.
• Fresenius Kabi AG
• Coherus BioSciences, Inc.
• Biogen Inc.
• AbbVie Inc.
• Celltrion Inc.
• Rani Therapeutics Holdings, Inc.
• Farmacêutica Teva Indústrias Ltda
• Merck & Co., Inc.
• Viatris Inc.
• Alvotech

Definição: Os biosimilars de Humira são versões altamente semelhantes da droga biológica humira (adalimumab) que foram desenvolvidos e aprovados após a expiração das patentes de humira. Estes biosimilares são projetados para ter eficácia comparável, segurança e qualidade para humira e fornecer opções de tratamento mais acessíveis para pacientes com doenças autoimunes, tais como artrite reumatóide, psoríase e doença de crohn.