MERCADO DE ENGENHARIA CELULAR IMUNE ANÁLISE DE TAMANHO E PARTICIPAÇÃO - TENDÊNCIAS DE CRESCIMENTO E PREVISÕES (2023 - 2030)

Espera-se que o tamanho do mercado global de engenharia de células imunes alcance US$ 11,66 bilhões em 2030, de US$ 2.82 bilhões em 2023, em um CAGR de 22,5% durante o período de previsão.

A engenharia de células imunológicas envolve a modificação de células imunes, como células T, células NK e células dendríticas para pesquisa e aplicações terapêuticas. As principais aplicações incluem o desenvolvimento de imunoterapias como terapia de células T do CAR, estudando respostas imunológicas e descoberta de drogas. O crescimento deste mercado é impulsionado pelo aumento dos investimentos em pesquisa baseada em células e avanços em tecnologias de edição genética.

O mercado de engenharia de células imunes é segmentado por tipo de célula, produto, indicação de doença, aplicação, usuário final e região. Por tipo de célula, o segmento de engenharia de células T representou a maior parte em 2022. As células T desempenham um papel central na imunidade mediada por células e são cada vez mais projetadas para imunoterapias de transferência de células adotivas como Carcaça Terapia de células T para tratar o cancro. O número crescente de ensaios clínicos de terapia de T-célula de CAR e aprovações está impulsionando o crescimento de células T projetadas.

Global Immune Cell Engineering Market Insights regionais:

• América do Norte espera-se que seja o maior mercado para o mercado global de engenharia de células imunológicas durante o período de previsão, representando mais de 38,5% da quota de mercado em 2023. O crescimento do mercado na América do Norte é atribuído à alta adoção de imunoterapias, presença de principais empresas de biofarma e aumento da pesquisa de câncer.
• A Europa espera-se que o mercado seja o segundo maior mercado para o mercado de engenharia de células imunes, representando mais de 32,1% da quota de mercado em 2023. O crescimento do mercado em é atribuído aos crescentes investimentos por órgãos governamentais para apoiar a pesquisa baseada em células.

• A Ásia Pacífico espera-se que o mercado seja o mercado mais rápido para o mercado de engenharia de células imunológicas, com um CAGR de mais de 22,6% durante o período de previsão. O crescimento do mercado na Ásia Pacífico é atribuído a um foco crescente no desenvolvimento de terapias celulares e financiamento do governo para apoiar o setor de biotecnologia.

Visualização do analista: O mercado global de engenharia de células imunes apresenta oportunidades lucrativas para empresas envolvidas como a demanda por terapias de células avançadas continua a crescer. Terapias de transferência de células adotivas que utilizam células T projetadas ou receptor de antígeno quimérico (CAR) As células T mostraram resultados experimentais clínicos promissores no tratamento de cânceres. Os principais condutores do mercado incluem o aumento do investimento em imunoterapias por grandes empresas farmacêuticas e a expansão de ensaios clínicos para terapias de células imunes. No entanto, o desenvolvimento dessas terapias personalizadas é altamente complexo e fabricação personalizada ainda permanece um desafio. O desenvolvimento de processos e a conformidade regulatória aumentam os custos globais. Dada a complexidade, o escalonamento da capacidade de produção é uma restrição importante para a realização do potencial de mercado. Os custos de alta terapia também limitam o acesso mais amplo ao paciente atualmente. A América do Norte domina o mercado global de engenharia de células imunológicas atualmente devido à presença de líderes globais e pesquisa clínica em curso. No entanto, espera-se que a Ásia Pacific veja o crescimento mais rápido nos próximos anos. A expansão contínua da infraestrutura de saúde, bem como o aumento do financiamento de pesquisa na China, Japão e Índia irão impulsionar o mercado regional. Colaborações entre fabricantes globais de drogas e empresas farmacêuticas locais asiáticos ajudarão a impulsionar a transferência de tecnologia e o crescimento da capacidade. No geral, enquanto os desafios de comercialização permanecem, o campo de engenharia de células imunológicas promete o tratamento eficaz do câncer, bem como outras doenças. A crescente evidência clínica e parcerias em todo o ecossistema são susceptíveis de apoiar a evolução do mercado ao longo do longo prazo, se as barreiras de produção e custo forem tratadas sistematicamente.

Figura 1. Global Immune Cell Engineering Market Share (%), por Região, 2023

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Drivers para o Global Immune Cell Engineering Market:

• Incidência crescente de doenças crônicas: A prevalência crescente de doenças crônicas como câncer, doenças autoimunes e doenças cardiovasculares em todo o mundo é um fator chave que impulsiona o crescimento do mercado de engenharia de células imunes. Doenças como o câncer afetam severamente o sistema imunológico, e as imunoterapias baseadas em células estão sendo adotadas cada vez mais como uma estratégia terapêutica eficaz. Por exemplo, terapias de células T projetadas como terapia de células T do CAR mostraram resultados promissores em certos cânceres hematológicos. O sucesso de tais imunoterapias avançadas está impulsionando investimentos em pesquisa de engenharia de células imunológicas para desenvolver tratamentos para várias doenças crônicas.
• Avanços Tecnológicos em Engenharia Celular: Os avanços contínuos na edição de genes, isolamento celular e tecnologias de expansão estão apoiando significativamente o crescimento da indústria de engenharia de células imunológicas. O desenvolvimento de ferramentas eficientes de edição de genes como CRISPR/Cas9 permitiu modificações precisas e seguras em células imunológicas. Outras tecnologias, como microfluidics e ensaios de alta produtividade, estão melhorando fluxos de trabalho de engenharia de células. A compreensão crescente das vias de sinalização de células imunes e interações também está permitindo a engenharia de terapias de células imunológicas aprimoradas. Essas inovações tecnológicas em andamento são esperadas para expandir o escopo e as aplicações de células imunológicas projetadas.
• Crescimento em ensaios clínicos de terapia celular: Houve um notável aumento no número de ensaios clínicos que avaliam novas terapias de células imunológicas projetadas ao longo da última década. Várias empresas e instituições acadêmicas estão investigando cada vez mais a segurança e a eficácia de várias terapias de células imunológicas modificadas. Por exemplo, o número de testes de terapia CAR T-cell aumentou de apenas 1 em 2009 para mais de 300 em 2018. As taxas de resposta encorajadoras de alguns desses ensaios estão impulsionando o aumento da atividade neste espaço. O crescimento exponencial dos ensaios clínicos de terapia celular global significa a adoção crescente da engenharia de células imunológicas.
• Investimentos crescentes em pesquisa baseada em células: As entidades públicas e privadas estão intensificando constantemente seus investimentos em pesquisa de engenharia celular e desenvolvimento de infraestruturas para apoiar os avanços no campo. Órgãos governamentais como o NIH e instituições de caridade como o Instituto de Pesquisa do Câncer têm expandido o financiamento para a pesquisa acadêmica sobre células imunológicas e imunoterapia projetadas. Os principais agentes de biofarma também aumentaram a alocação de capital para programas de imunoterapia interna e aquisições estratégicas relacionadas. Estes crescentes investimentos em pesquisa e desenvolvimento (R&D) e infraestrutura para ajudar a inovação contínua nas células imunológicas projetadas estão alimentando o crescimento do mercado.

Oportunidades globais do mercado da engenharia celular:

• Expandindo aplicações terapêuticas: Enquanto a imunoterapia do câncer tem sido a aplicação primária, as células imunológicas projetadas são susceptíveis de encontrar o aumento do uso para tratar várias outras doenças, tais como doenças cardiovasculares nos próximos anos. Pesquisas em curso estão avaliando sua aplicação potencial em doenças neurodegenerativas, autoimunes, cardiovasculares e infecciosas. As terapias celulares também estão sendo exploradas para induzir a tolerância em pacientes submetidos a transplantes ou com transtornos auto-imunes. A capacidade de modificar a especificidade da célula e melhorar a função imunológica direcionada permitirá terapias de células imunológicas sob medida para diversas necessidades não satisfeitas.
• Desenvolvimentos em Stem Cell Engineering: Os avanços na tecnologia de células-tronco pluripotente induzida e reprogramação direta de células somáticas estão expandindo os horizontes da engenharia de células imunes. Em vez de confiar no sangue do doador, as células-tronco podem atuar como uma fonte renovável para produzir grandes terapias de células T personalizáveis e de células NK. A pesquisa sobre modulação de diferenciação e função de IPCs e HSCs para obter células imunológicas melhoradas é antecipada para expandir o acesso terapêutico. Os esforços para dimensionar a fabricação de células-tronco apoiarão os desenvolvimentos nesta área.
• Terapias de combinação sinérgicas: As células imunológicas projetadas estão sendo avaliadas em combinação com abordagens complementares como imunomodulador, moléculas pequenas segmentadas e terapias anticorpos. Terapias multimodais combinadas que podem segmentar mecanismos de resistência ao câncer têm um potencial significativo. A pesquisa também está em andamento em células de engenharia dupla que podem integrar múltiplas propriedades terapêuticas. O desenvolvimento de abordagens de combinação sinérgica com células T projetadas é uma oportunidade emergente para melhorar os resultados dos pacientes.
• Adoção crescente de automação: A integração de automação laboratorial e sistemas de processamento de células fechadas em fluxos de trabalho de engenharia de células imunes pode tornar as terapias mais seguras, mais eficientes e mais consistentes. As plataformas de fabricação modulares compatíveis com GMP serão cruciais para a entrega de terapias de células individualizadas. As empresas estão adotando cada vez mais ferramentas como classificação de células automatizadas, biorreatores, suítes de produção de vetores virais e processos habilitados para IA para aplicações de células imunológicas projetadas. O impulso para a automação e soluções padronizadas irá impulsionar o crescimento do mercado.

Global Immune Cell Engineering Market Evolução:

• Shift Towards Point-of-Care Manufacturing: Modelos de fabricação de ponto de cuidado descentralizados para terapias de células projetadas estão evoluindo para fazer tratamentos mais rápido e personalizado. Biofactories hospitalares no local com capacidade de fabricação automatizada pode personalizar terapias de células usando células de um paciente e entregá-lo rapidamente. Várias empresas estão desenvolvendo plataformas de engenharia de células de ponto de atendimento que exigem conhecimentos mínimos. Permitir maior acessibilidade através da fabricação descentralizada perto do paciente é uma tendência importante.
• Rising Industry-Academia Colaborações: Parcerias robustas entre a indústria e institutos acadêmicos estão em ascensão para combinar capacidades e inovação de combustível na engenharia de células imunes. Os jogadores farmacêuticos estão colaborando com universidades com tecnologias proprietárias ou experiência em pesquisa para desenvolver imunoterapias de última geração. Tais redes de inovação abertas permitem alavancar as capacidades sinérgicas. Aumentar os negócios de licenciamento e parcerias estratégicas entre empresas de biofarma, fornecedores de tecnologia e grupos acadêmicos continuará sendo uma tendência fundamental.
• Foco crescente nas terapias Off-The-Shelf: Há um foco crescente no desenvolvimento de produtos universais de células T fora da prateleira que podem contornar os custos e atrasos da personalização. As empresas estão trabalhando em técnicas proprietárias para gerar terapias alogênicas usando células doadoras saudáveis que não enfrentarão problemas de rejeição. Os avanços no banco celular, modificações genéticas e uso de subconjuntos de células T de memória estão ajudando tais esforços. Espera-se que o progresso em direção a terapias de células projetadas fora da prateleira expanda o acesso ao tratamento.
• Emergência da Biologia Sintética Abordagens: O campo das células imunológicas projetadas está incorporando cada vez mais princípios da biologia sintética para criar células terapêuticas mais inteligentes e multifuncionais. Circuitos de genes, gating lógico e andaimes de receptores modulares estão sendo aproveitados para projetar comportamentos celulares complexos e capacidades de detecção. Empresas como Poseida Therapeutics e T-CURX estão construindo amplas capacidades em biologia sintética e reprogramação de células de próxima geração. A aplicação de tais plataformas inovadoras permitirá terapias de células imunológicas mais avançadas e nuas.

Global Immune Cell Engineering Market Restraints:

• Custos elevados de terapias de células e genes: As terapias de células projetadas são atualmente muito caras, com certas terapias autologous CAR T-cell aprovadas preços mais de USD 300.000. Os custos são impulsionados principalmente pela longa fabricação personalizada, vetores virais, processos de produção complexos, escala limitada e estadias de hospitalização estendidas. Isto coloca uma barreira significativa à adopção generalizada. Embora os preços sejam esperados para diminuir com o crescimento da escala e da concorrência, altos custos permanecerão um desafio de mercado fundamental.
• Fabricação complexa Processos: A produção de imunoterapias de células imunológicas projetadas envolve processos complexos e multi-passo e protocolos rigorosos. Os aspectos críticos incluem o isolamento de subconjuntos de células desejadas, modificação genética e expansão de células para obter números suficientes, verificações de qualidade rigorosas e logística de cadeia fria. Soluções automatizadas para simplificar e padronizar esses fluxos de trabalho elaborados de engenharia e fabricação permanecem limitadas atualmente. Os processos complexos restringem a produção rápida e em grande escala.
• Efeitos colaterais de terapias de células imunes: As imunoterapias de células projetadas, especialmente aquelas que envolvem manipulação genética, têm sido associadas a efeitos colaterais potencialmente fatais como a síndrome de liberação de citocina e a neurotoxicidade. Seus efeitos a longo prazo permanecem desconhecidos. Há também riscos ligados à oncogênese insercional de vetores virais. As preocupações com efeitos adversos imprevisíveis podem restringir sua adoção entre os pacientes e dificultar as aprovações regulatórias. Mais pesquisa é vital para melhorar a precisão e segurança das células imunológicas projetadas.

Desenvolvimentos recentes:

Novo produto lança:

• Em 10 de agosto de 2023, Astellas Pharma, Inc., uma empresa farmacêutica e Poseida Therapeutics, uma empresa de estágio clínico entrou em um acordo de investimento estratégico para apoiar ainda mais o desenvolvimento de terapias celulares para câncer. Astellas estará investindo um total de US$ 50 milhões e um pagamento de US$ 25 milhões de uma única vez para um direito de negociação exclusiva e primeira recusa em licenciar um dos programas de estágio clínico de Poseida, P-MUC1C-ALLO1, que é uma terapia celular de antígeno quimêrico alogênico (CAR-T) em desenvolvimento para múltiplas indicações do tumor sólido.
• Em 19 de julho de 2023, a Integrated Biosciences, uma empresa de biotecnologia, anunciou uma plataforma de descoberta de drogas que permite o controle preciso da resposta integrada ao estresse (ISR), uma via biológica que é ativada por células em resposta a uma ampla variedade de condições patológicas e associadas ao envelhecimento, para usar a biologia sintética e, em particular, ontogenética, para controlar vias de sinalização celular relacionadas à idade. Esta tecnologia permite novos esforços de descoberta de drogas, permitindo-nos consultar aspectos específicos da biologia celular que produzem telas de drogas mais rápidas e on-target com mecanismo integrado de validação de ação.
• Em dezembro de 2022, Ferring B.V., uma empresa biofarmacêutica, anunciou que os EUA Food and Drug Administration tinham aprovado Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg), um carcinoma não-replicante (não pode multiplicar-se em células humanas) adenoviral vector baseado terapia genética indicada para o tratamento de pacientes adultos com alta risco Bacillus Calmette-Guerina
• Em abril de 2022, Científica de Thermo Fisher, Inc., uma empresa de biotecnologia, lançou o novo sistema de eletroporação Gibco CTS DynaCellect para entrega mais consistente e eficiente de moléculas em células difíceis de transfectar. Isso melhorou a eficiência do fluxo de trabalho da engenharia celular no desenvolvimento da linha celular e na fabricação da terapia celular.
• Em dezembro de 2021, a Novartis, uma empresa farmacêutica, anunciou o lançamento da T-Charge, sua plataforma CAR-T de próxima geração, que pode ser usada como base para várias novas terapias de células CAR-T investigativas no pipeline da empresa. A plataforma T-Charge ajuda no desenvolvimento de produtos de terapia celular CAR-T com maior potencial proliferativo e menos células T exaustas.

• Em março de 2021, Beckman Coulter, uma empresa de biotecnologia, lançou o classificador de células SRT CytoFLEX para automatizar e padronizar a classificação durante os processos de engenharia de células para reprodutibilidade.

Aquisição e parcerias:

• Em 18 de setembro de 2023, a Lupagen Inc., pioneira na entrega de terapia de células e genes, anunciou uma nova parceria de desenvolvimento e fornecimento de acordo com Fresenius Kabi, líder global em medicamentos injetáveis, tecnologia de infusão e nutrição clínica, para avançar a terapia celular e genética. Sob a parceria, Fresenius Kabi fornecerá conhecimentos de sua unidade de medicina de transfusão para otimizar a plataforma de Lupagen para fornecer tratamentos de células e terapia genética na cabeceira de pacientes que sofrem de muitas condições, incluindo câncer e outros.
• Em 11 de abril de 2023, a Discovery Life Sciences, fabricante de biomarcadores, adquiriu a ReachBio Research Labs (ReachBio), empresa especializada em ensaios baseados em células, hematotoxicidade preditiva e serviços de rastreamento de drogas. Esta aquisição permitirá à Discovery escalar a sua descoberta consolidada de drogas e as ofertas de desenvolvimento pré-clínica para dar aos clientes acesso a uma ampla gama de serviços inovadores e especializados de biologia celular.
• Em dezembro de 2022, a Gilead Sciences, Inc., uma empresa farmacêutica, anunciou uma colaboração com a Arcellx, Inc., uma empresa de biotecnologia, para co-desenvolver e co-comercializar a Arcellx, a principal candidata de produtos de última fase da Inc. chamada CART-ddBCMA para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recaída ou refratária
• Em fevereiro de 2021, a Charles River Laboratories adquiriu a Cognate Bio Services para expandir suas capacidades de terapia celular e genética e integrar totalmente as ofertas CDMO.
• Em novembro de 2020, a Catalent Inc., uma empresa de biotecnologia, adquiriu a subsidiária Skeletal Cell Therapy Support da Bone Therapeutics para expandir suas capacidades em terapias celulares e fortalecer sua experiência na fabricação GMP de MSCs.

• Em março de 2020, FUJIFILM A Corporação adquiriu a fábrica da Biogen na Dinamarca para expandir sua capacidade de produzir terapias genéticas e terapias celulares.

Figura 2. Global Immune Cell Engineering Market Share (%), por Produto, 2023

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Principais empresas em Immune Cell Engineering Market:

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Merck KGaA
• Danaher Corporation
• Lonza
• Miltenyi Biotec
• Takara Bio Inc.
• Sartoro CellGenix GmbH
• FUJIFILM Científica de Irvine
• Agilent Technologies, Inc.
• Biotecnologia
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Becton, Dickinson e Company
• Laboratórios do Rio Charles
• Bioarray criativo
• Sartorius AG
• Novogene Co, Ltd.
• Biologics AGC
• Catalent, Inc.
• Vários produtos
• Ciências da Vida Discovery

*Definição: A engenharia de células imunes é o processo de modificação e manipulação de células imunes, como células T, células B, células NK e células dendríticas para aplicações de pesquisa, terapêutica e bio produção. Envolve técnicas como edição de genes, transdução vetorial e eletroporação para introduzir genes estrangeiros, alterar receptores ou melhorar a função. As células imunológicas projetadas são usadas para imunoterapia do câncer, estudando respostas imunológicas, descoberta de drogas e fabricação de terapia celular. O campo de engenharia de células imunes é conduzido por ferramentas de edição de genes emergentes como CRISPR e uma compreensão crescente da imunoterapia.

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