MERCADO DE RECIPIENTES DE BIOPROCESSO SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2024-2031)

Mercado de recipientes de bioprocesso Size and Trends

Estima-se que o mercado global de recipientes de bioprocesso seja avaliado em USD 3.67 Bn em 2024 e é esperado alcançar USD / USD 9.52 Bn por 2031, exibindo uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 14,6% de 2024 a 2031.

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O mercado global de recipientes de bioprocesso está testemunhando o crescimento devido ao aumento da produção de anticorpos monoclonais. A adoção crescente de medicamentos personalizados e a crescente demanda por produtos geneticamente modificados aumenta a necessidade de maior capacidade de bioprocessamento. No entanto, o mercado enfrenta desafios como a falta de quadro regulamentar padronizado. Mas os avanços tecnológicos contínuos nos processos de produção devem impulsionar o mercado de recipientes de bioprocesso.

Driver de Mercado – Lançamento de produto crescente por jogadores de mercado chave

Espera-se que o aumento da adoção de estratégias de crescimento orgânico, como o lançamento de produtos por parte dos principais players de mercado, aumente o crescimento global do mercado de recipientes de bioprocesso ao longo do período de previsão. Por exemplo, em fevereiro de 2021, a Thermo Fisher Scientific, Inc., uma empresa de dispositivos médicos, anunciou o lançamento de um recipiente de bioprocesso de uso único, esterilizado e fechado (BPC) que é projetado para oferecer uma alternativa altamente eficiente. A CentriPAK BPC permite a proteção ideal de líquidos estéreis críticos de contaminação cruzada tipicamente associados a recipientes reutilizáveis.

Market Concentration and Competitive Landscape

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A indústria biofarmacêutica tem testemunhado uma transição significativa de biorreators de aço inoxidável tradicionais para recipientes de bioprocesso de uso único nos últimos anos. Muitos fabricantes estão mudando ativamente para tecnologias de uso único para fermentação, bem como aplicações a jusante e a montante, uma vez que fornece inúmeras vantagens sobre os sistemas tradicionais. Os recipientes de bioprocesso de uso único reduziram substancialmente os custos associados à limpeza e validação de equipamentos de aço inoxidável. Estes eliminam a necessidade de procedimentos de limpeza complexos e caros entre lotes de produção. Isso permite umas curvas de produção mais rápidas e uma maior flexibilidade de fabricação. Novas terapias e drogas podem ser rapidamente desenvolvidas e levadas a ensaios clínicos. Isto tornou-se uma necessidade crítica à medida que a demanda por medicamentos personalizados e biológicos complexos aumenta. Muitas empresas de biofarma envolvidas em terapias genéticas e celulares confiam fortemente em tecnologias de uso único devido às suas sensibilidades de processamento. Qualquer contaminante residual deixado para trás durante a limpeza pode potencialmente comprometer a eficácia e segurança dessas terapias avançadas. A esterilidade e consistência garantidas por sistemas de uso único são particularmente valiosas para produtos que exigem níveis de pureza elevados.

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As diretrizes regulamentares rigorosas das agências governamentais podem dificultar o crescimento do mercado global de recipientes de bioprocesso. O bioprocessamento envolve o manuseio de material biológico sensível e há altos riscos de contaminação, por isso os reguladores têm mandado cumprir rigorosamente as boas práticas de fabricação. Os processos regulatórios tornaram-se muito complexos e demorados, o que aumenta os custos de conformidade para os fabricantes. A complexidade dos regulamentos também apresenta desafios para a globalização das operações. As instalações de fabricação localizadas em países devem satisfazer diversos padrões regulatórios, o que aumenta os custos de coordenação e manutenção de registros. Qualquer não conformidade pode levar à importação de rejeição ou desligamentos criando interrupções. Por exemplo, em 2022, a Administração de Alimentos e Drogas dos EUA apertou suas diretrizes de equipamentos de bioprocessamento fabricados na Ásia-Pacífico e várias remessas da China enfrentaram atrasos devido ao não cumprimento de novas normas de prevenção de contaminação. Isso desencoraja a criação de unidades de produção no exterior.

Oportunidades de mercado – crescente demanda por recipientes personalizados para produção complexa de drogas

À medida que os biológicos substituem os produtos farmacêuticos tradicionais, a demanda por recipientes personalizados para a produção complexa de drogas aumentará. Biologics emergentes como vacinas, proteínas recombinantes e terapias avançadas podem aumentar as necessidades para sacos flexíveis de uso único, bem como recipientes de vidro e aço inoxidável robustos.

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O segmento de tipo é sub-segmentado em recipientes de bioprocesso 2D, recipientes de bioprocesso 3D e outros. O segmento de recipientes de bioprocesso 2D é estimado em 43,9% de participação do mercado em 2024, devido ao seu uso generalizado na produção de anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais revolucionaram áreas terapêuticas como oncologia e imunologia nos últimos anos. Sua capacidade de direcionar a patologia da doença com alta especificidade resultou em melhores resultados de tratamento. Grandes empresas farmacêuticas têm testemunhado sucesso de blockbuster com anticorpos monoclonais e têm extensos pipelines em andamento. Contêineres 2D são bem adequados para a produção em larga escala de anticorpos monoclonais devido às suas vantagens de design, tais como a relação de alta superfície ao volume e o caminho de fluxo linear ideal para o crescimento celular. Sua configuração planar também facilita a escala, mantendo a consistência nos parâmetros críticos do processo. Além disso, as normas da indústria e as diretrizes regulatórias são bem estabelecidas para recipientes 2D, simplificando os requisitos de validação. Com anticorpos monoclonais terapêuticos esperados para dominar o mercado de recipientes de bioprocesso no futuro próximo, a demanda por recipientes 2D otimizados para sua produção também aumentará.

Insights, por aplicação: Aumentar o foco na otimização de processos a montante

O segmento de aplicação é sub-segmentado em processos a montante, processos a jusante e desenvolvimento de processos. O segmento de processos a montante deverá ter 39,4% da quota de mercado em 2024, devido ao intensificante foco da indústria de bioprocessamento na otimização de operações a montante nos últimos tempos. Estão a ser feitos esforços contínuos para melhorar o desenvolvimento da linha celular, aumentar os níveis de produto e desenvolver cepas de alta produtividade através de técnicas avançadas de cultura celular e fermentação. No entanto, atividades de otimização requerem processamento em menor escala com flexibilidade para testar várias condições de forma eficiente. Isso favorece recipientes de bioprocesso de uso único adequados para aplicações de upstream. Sua natureza descartável ajuda ainda mais o desenvolvimento do processo, removendo os obstáculos de validação de limpeza e esterilização. À medida que os biofabricantes buscam estratégias avançadas, como a cultura de perfusão e processos de lote alimentados para aumentar a produtividade e a eficiência, a demanda por recipientes de uso único adaptados para aumentos de trabalho de otimização a montante. Esta tendência durável pode impulsionar o crescimento do segmento de processos a montante no futuro próximo.

Insights, By End User: Importância da adoção de empresas farmacêuticas e de biotecnologia

Fim O segmento de usuário é sub-segmentado em empresas farmacêuticas e de biotecnologia, CROs & CDMOs e outros. Espera-se que o segmento de empresas farmacêuticas e de biotecnologia detenha 39,3% da quota de mercado em 2024. As empresas farmacêuticas e de biotecnologia reconhecem a importância da integração de ponta a ponta do desenvolvimento e da fabricação de drogas. Os modelos terceirizados eram comuns, mas as empresas preferem o controle interno sobre toda a cadeia de valor. No entanto, alcançar uma integração completa exige uma infraestrutura flexível robusta em todas as fases. Os recipientes de bioprocesso de uso único surgiram como uma solução ideal, fornecendo escalabilidade e adaptabilidade. Seu uso abrange todo o ciclo de vida do produto desde o desenvolvimento precoce da linha celular até a produção comercial. Ele simplifica a transferência de tecnologia entre fases, mantendo a integridade do processo.

Regional Insights

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A América do Norte permaneceu a região dominante no mercado global de recipientes de bioprocesso e está prevista para manter 38,2% da quota de mercado em 2024. Com forte presença de grandes empresas biofarmacêuticas e ambiente de pesquisa vibrante, a demanda por recipientes é consistentemente alta. O mercado é dominado pelos EUA devido à concentração de muitos gigantes da indústria e presença de rede de cadeia de suprimentos bem estabelecida. A maioria dos principais jogadores tem sua sede regional localizada nos EUA, o que lhes permite atender diretamente às necessidades crescentes. Isso fez dos EUA como base de fabricação ideal não apenas para atender às necessidades domésticas, mas também demandas de outros mercados como Europa e Ásia Pacífico. Os volumes comerciais entre o Canadá e os EUA também contribuem para o crescimento regional.

A região Ásia-Pacífico surgiu como o mercado de crescimento mais rápido para os recipientes de bioprocesso globalmente. Países como China e Índia servem como centros de fabricação globais, o que impulsiona investimentos significativos na criação de instalações de produção. Com a melhoria da infraestrutura de saúde e aumento dos níveis de renda, o biofarmacêutico as exigências dos países regionais estão a aumentar rapidamente. O mercado está crescendo em ritmo mais rápido na Ásia Pacífico devido ao aumento da terceirização de atividades de produção por grandes jogadores para países como China e Índia. Isto permite-lhes beneficiar da mão-de-obra qualificada de baixo custo. Além disso, esses países tomaram várias iniciativas para atrair DDIs e investimentos no setor farmacêutico. A exportação de recipientes de países regionais para outras partes tem vindo a aumentar ao longo de anos. Os acordos comerciais entre várias nações também estão apoiando a expansão do mercado.

Market Report Scope

Key Developments

• Em abril de 2023, Merck KGaA, uma empresa farmacêutica global, lançou Ultimus Single-Use Process Container Film que é projetado para fornecer durabilidade extrema e resistência de vazamento para conjuntos de uso único usados para aplicações de bioprocessamento líquido
• Em abril de 2022, Thermo Fisher Scientific, Inc., uma empresa de dispositivos médicos, anunciou a abertura de seu novo site de fabricação de tecnologia de uso único em Utah, EUA para aumentar a produção de uso único bioprocesso recipientes que são críticos para o desenvolvimento de novas vacinas e terapias
• Em março de 2022, a ILC Dover LP, uma empresa especializada em soluções inovadoras de uso único para bioterapêuticos e processamento farmacêutico, anunciou seu lançamento de sacos de bioprocessamento líquidos de uso único, especificamente para ou mercados de bioterapêutica e terapia celular e genética em rápido crescimento.

*Definição: Os recipientes de bioprocesso consistem em recipientes flexíveis de aço inoxidável e de uso único usados para armazenamento, mistura, transporte e culto de células e produtos celulares nas indústrias de bioprocessamento e biofarmacêutico. Estes incluem fermentadores, biorreatores, misturadores, recipientes de armazenamento, sistemas de filtração e purificação, sistemas de amostragem e outros equipamentos de processo que são utilizados na fabricação de biofarmacêuticos e vacinas, bem como pesquisas e aplicações clínicas. Os recipientes de bioprocesso fornecem estéril, otimizado.

Market Segmentation

• (Insights, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Recipientes de Bioprocesso 2D
  • Recipientes de Bioprocesso 3D
  • Outros
• (Insights da aplicação, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Processos a montante
  • Processos a jusante
  • Desenvolvimento de processos
• (Insights do usuário final, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Empresas Farmacêuticas e de Biotecnologia
  • CROs e CDMOs
  • Outros
• Desenvolvimento Web ($15-25 USD / hora)
  • América do Norte
    • EUA.
    • Canadá
  • América Latina
    • Brasil
    • Argentina
    • México
    • Resto da América Latina
  • Europa
    • Alemanha
    • U.K.
    • Espanha
    • França
    • Itália
    • Rússia
    • Resto da Europa
  • Ásia Pacífico
    • China
    • Índia
    • Japão
    • Austrália
    • Coreia do Sul
    • ASEAN
    • Resto da Ásia Pacífico
  • Oriente Médio
    • GCC
    • Israel
    • Resto do Oriente Médio
  • África
    • África do Sul
    • África do Norte
    • África Central
• Insights dos principais jogadores
  • Cole-Parmer Instrument Company, LLC.
  • Grupo de embalagem ALLpaQ
  • GE Healthcare
  • Merck KGaA
  • Thermo Fisher Scientific, Inc.
  • Sartorius AG
  • Danaher
  • Entegris, Inc.
  • Avantor, Inc.
  • RIM Bioquímica
  • Fenner PLC
  • Lonza
  • Saint-Gobain
  • Corning Incorporated