The mercato valvola cardiaca protesica si stima che sia valutata a USD 13.21 Bn nel 2024, in crescita a CAGR dell'11,5% nel periodo previsto (2024 – 2031). Il mercato sta assistendo ad una crescita elevata a causa dell'aumento degli investimenti in R&D per lo sviluppo di innovative valvole cardiache transcatere con un migliore profilo clinico. Inoltre, i rapidi progressi tecnologici nelle tecniche di sostituzione delle valvole cardiache e il design delle valvole cardiache protesi stanno espandendo le opportunità di crescita sul mercato.
Dinamica del mercato:
Il mercato della valvola cardiaca protesica è principalmente guidato dalla crescente popolazione geriatrica in tutto il mondo che aumenta il rischio di vari disturbi della valvola cardiaca. Secondo un'ONU pubblicata nel maggio 2021, il numero di persone di età superiore ai 65 anni è previsto per crescere drammaticamente da 750 milioni nel 2020 a 1,5 miliardi nel 2050. La crescente prevalenza di malattie cardiache reumatiche in particolare nei paesi in via di sviluppo che causa danni alle valvole cardiache ha aumentato la domanda di interventi di sostituzione della valvola. Inoltre, maggiore aspettativa di vita ha portato ad un aumento del numero di interventi di sostituzione della valvola di ri-do che richiedono valvole cardiache proteiche.
Prevalenza crescente delle malattie cardiovascolari
Uno dei principali driver per la crescita del mercato della valvola cardiaca protesica è la crescente prevalenza di malattie cardiovascolari a livello globale. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, le malattie cardiovascolari sono la causa principale della morte a livello globale, prendendo una stima di 17.9 milioni di vite ogni anno. Le condizioni cardiache comuni che spesso richiedono la chirurgia sostitutiva della valvola includono malattie cardiache valvolari, malattie cardiache congenite e malattie cardiache reumatiche. Poiché la popolazione geriatrica aumenta in tutto il mondo insieme a malattie dello stile di vita come il diabete e l'obesità, l'incidenza dei problemi cardiaci valvalari si prevede che aumenti significativamente. Questo alimentare la domanda di valvole cardiache protesi per interventi di sostituzione.
Avanzamenti tecnologici nei sistemi di progettazione e consegna della valvola
Le innovazioni continue e i progressi tecnologici nei sistemi di progettazione e consegna delle valvole sono un altro fattore importante che spinge la crescita del mercato della valvola cardiaca protesica. Le valvole più recenti sono progettate per essere molto più durevoli, efficaci ed emocompatibili rispetto ai loro predecessori. Le procedure di sostituzione della valvola aortica transcatheter (TAVR) minimally invasive stanno guadagnando popolarità poiché riducono i rischi chirurgici per i pazienti ad alto rischio. Le valvole auto-espansione e riposizionabili consegnate via catetere hanno aperto opzioni di trattamento per i pazienti inoperabili. Avanzamenti come lo sviluppo di valvole bioprotetiche con danni a foglie indotte e valvole Stentless hanno ulteriormente migliorato i risultati clinici. Tali sviluppi dovrebbero aumentare l'adozione di valvole cardiache protesi.
Processo di approvazione regolatore stretto
Il rigoroso processo di approvazione di regolamentazione per le nuove valvole cardiache protesi, in particolare le valvole cardiache transcateter, agisce come un elemento chiave della crescita del mercato. Le prove cliniche devono dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei nuovi modelli di valvole e dei meccanismi di consegna rispetto alle terapie standard esistenti. Questo aumenta significativamente i costi, il tempo e l'incertezza del processo di approvazione. Anche dopo l'approvazione, studi di sorveglianza post-mercato e registri sono tenuti a monitorare la durata e le prestazioni a lungo termine. Il rispetto dei requisiti normativi in diverse geografie aggiunge al peso normativo. Regole stringenti quindi ritardare la commercializzazione di nuovi prodotti e aggiornamenti tecnologici in questo mercato.
Politiche di rimborso degli assicuratori
Politiche di rimborso sfavorevoli per le procedure di sostituzione delle valvole costose, soprattutto nei paesi in via di sviluppo, è un'altra sfida importante affrontata dai giocatori di mercato. Le procedure di sostituzione della valvola aortica Transcatheter richiedono costosi sistemi di consegna della valvola e cateteri. Anche le valvole a cuore chirurgiche bioprotetiche hanno un costo elevato. La mancanza di copertura assicurativa adeguata e i tappi di pagamento posti da alcuni assicuratori limitano l'accesso a tali trattamenti. Questo restringe il pieno potenziale del mercato nelle regioni sensibili ai prezzi. Anche se le riforme sanitarie stanno gradualmente espandendo l'ammissibilità assicurativa, il rigoroso rimborso continua a ostacolare le richieste del mercato in una certa misura nei mercati sottosviluppati.
Utilizzo di TAVR nei pazienti a rischio inferiore
Una delle principali opportunità di crescita nei prossimi anni è l'aumento dell'adozione delle procedure di sostituzione della valvola aortica transcatheter (TAVR) per pazienti chirurgici a basso rischio. Attualmente, TAVR è prevalentemente utilizzato per i pazienti inoperabili e ad alto rischio. Tuttavia, recenti studi clinici hanno dimostrato risultati non inferiori del TAVR rispetto alla chirurgia a cuore aperto anche nelle popolazioni a rischio intermedio. Poiché le tecnologie TAVR maturano ulteriormente con profili di sicurezza migliorati, le linee guida si stanno espandendo per raccomandare il loro utilizzo anche in gruppi di rischio chirurgici più bassi. Ciò aumenterà notevolmente la base paziente ammissibile che guida l'aumento multi-fold dei volumi di procedura globali.
Emergenza di nuove applicazioni
L'emergere di nuove applicazioni di valvole cardiache protesi al di là delle tradizionali sostituzioni valvola aortica e mitrale presenta opportunità commerciali lucrative. Le aree che mostrano la promessa includono sostituzioni di valvole polmonari e tricuspidi. L'uso sperimentale di valvole proteiche è anche in corso per difetti cardiaci congeniti, valvole in valvola e dispositivi di assistenza ventricolare sinistra. Inoltre, le innovazioni sono state esplorate in tecnologie rigenerative che coinvolgono valvole cardiache realizzate in tessuto e valvole sutureless. Applicazioni come queste offrono prospettive di crescita incrementale affrontando segmenti attualmente non mappati di . In particolare, forniscono soluzioni per le popolazioni pediatriche.
Link - https://www.coherentmarketinsights.com/market-insight/prosthetic-heart-valve-market-69
Sviluppo chiave
- Nell'ottobre del 2023, Edwards Lifesciences Corporation, leader mondiale nelle tecnologie incentrate sui pazienti per le malattie cardiache strutturali, dichiarò che il suo sistema di sostituzione della valvola tricuspide EVOQUE ha ricevuto il marchio CE per il trattamento transcateter dei pazienti idonei con rigurgito tricuspido (TR). Questa pietra miliare rende il sistema EVOQUE la terapia di sostituzione della valvola transcateter al mondo per ottenere l'approvazione normativa per il trattamento di TR.
- Nel marzo 2023, Abbott, un'importante azienda medica, rivelò che la Food and Drug Administration statunitense (FDA) concesse l'approvazione per la valvola di tessuto stente Epic Max per affrontare la rigurgitazione aortica e la stenosi. Questo dispositivo segna l'ultima aggiunta alla piattaforma di valvole chirurgiche Epic di Abbott, rinomata per il suo record di sicurezza di lunga data e risultati clinici eccezionali. L'Epic Max presenta un design potenziato volto a migliorare ulteriormente il flusso sanguigno della valvola.
- Nel novembre 2022, Nyra Medical, Inc., una società di dispositivi medici che pioniera una tecnologia di riparazione mitrale transcatheter, ha rivelato la conclusione di successo di una raccolta di fondi della serie A di 20 milioni di dollari. Leader del round sono Vensana Capital e un importante business globale di dispositivi medici, con contributi aggiuntivi da parte di investitori come Broadview Ventures, Epidarex Capital, e il Georgia Research Alliance Venture Fund. Il capitale sollevato sarà diretto ad avanzare la tecnologia di Nyra attraverso le prime prove di fattibilità.
- Nel settembre del 2022, ha presentato l’introduzione della valvola SAPIEN 3 Ultra RESILIA, integrando la tecnologia del tessuto RESILIA all’avanguardia dell’azienda con la valvola cardiaca aortica ad ultra transcatere SAPIEN 3 Ultra. Questo lancio arriva dopo la recente approvazione degli Stati Uniti, segnando un significativo progresso nella tecnologia valvola cardiaca transcateter.
Giocatori chiave: Edwards Lifesciences Corporation, Medtronic plc., Boston Scientific Corporation, Abbott Laboratories, LivaNova PLC, CryoLife Inc., Braile Biomedica, Colibri Heart Valve LLC, JenaValve Technology Inc., TTK Healthcare Limited, Lepu Medical Technology Co. Ltd, Foldax, Inc., Symetis SA, On-X Life Technologies, e Brapu Medical Technology
