DIAGNOSTICA DI TRAPIANTO MERCATO ANALISI

La dimensione globale del mercato della diagnostica del trapianto è prevista per raggiungere US$ 1.677 Mn entro il 2030, da US$ 966.3 Mn nel 2023, ad un CAGR dell'8,2% durante il periodo previsto. Il mercato globale della diagnostica del trapianto sta assistendo a una crescita significativa a causa della crescente prevalenza di malattie croniche come il cancro e la crescente popolazione geriatrica a livello globale. La diagnostica trapianto aiuta a determinare la compatibilità tra il donatore e il destinatario, consentendo un efficace trapianto di organi. I progressi nelle terapie di trapianto e lo sviluppo di nuove tecnologie diagnostiche come il sequenziamento di prossima generazione (NGS) stanno espandendo le applicazioni di diagnostica di trapianto. Inoltre, la crescente consapevolezza pubblica sulla donazione e il trapianto di organi sta creando una forte domanda. Tuttavia, i costi elevati associati alle procedure e le severe normative possono ostacolare la crescita del mercato in una certa misura.

Global Transplant Diagnostics Market Insights Regional:

• Nord America dovrebbe essere il più grande mercato per la diagnostica del trapianto durante il periodo di previsione, che rappresenta oltre il 35% della quota di mercato nel 2023. La crescita del mercato in Nord America è attribuita alla crescente prevalenza di malattie croniche, una crescente base di popolazione anziana, e al crescente numero di procedure di trapianto di organi.
• Europa dovrebbe essere il secondo più grande mercato per la diagnostica del trapianto, che rappresenta oltre il 25% della quota di mercato nel 2023. La crescita del mercato in Europa è attribuita ai crescenti casi di fallimento dell'organo e all'espansione delle spese sanitarie nei principali paesi.
• Asia Pacifico si prevede che sia il mercato in crescita più rapida per la diagnostica dei trapianti, che dovrebbe crescere ad un CAGR di oltre il 10% durante il periodo di previsione. La crescita del mercato nella regione Asia-Pacifico ha registrato un significativo aumento della domanda di trapianti renali a causa dell'aumento dell'incidenza delle malattie renali croniche provocate dal cambiamento delle scelte alimentari e dello stile di vita.

Figura 1. Global Transplant Diagnostics Market Share (%), per Regione, 2023

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Analista’s Views:

Il mercato globale della diagnostica del trapianto è destinato a crescere in modo significativo nel periodo previsto a causa delle crescenti procedure di trapianto di organi in tutto il mondo. La crescente prevalenza di malattie croniche come il cancro, il diabete e le malattie cardiovascolari che richiedono il trapianto di organi spingerà la crescita del mercato. Inoltre, i progressi tecnologici nei test diagnostici come il sequenziamento di prossima generazione e le analisi molecolari per una migliore accuratezza nel rilevare le infezioni e il trapianto di screening i destinatari e i donatori dovrebbero aumentare i ricavi di mercato.

D'altra parte, un rigoroso ambiente normativo è una grande sfida per i giocatori di mercato. La mancanza di consapevolezza riguardo alla donazione degli organi e gli alti costi associati alle procedure di trapianto e ai test diagnostici nei paesi in via di sviluppo possono ostacolare la crescita del mercato in una certa misura. Tuttavia, l'aumento degli investimenti di ricerca e sviluppo (R&D) da parte dei player chiave per sviluppare test di rendimento economico e ad alto rendimento con tempi rapidi di turnaround creerà nuove opportunità di espansione del mercato nel periodo previsto.

Driver di mercato diagnostici di trapianto globale:

• Aumentare la prevalenza del fallimento degli organi e delle procedure di trapianto di organi: La crescente prevalenza del fallimento degli organi e la domanda di trapianto di organi è uno dei principali fattori che guidano la crescita del mercato globale della diagnostica dei trapianti. Ad esempio, nel febbraio 2022, la Health Resources and Services Administration ha riferito che il numero di persone in attesa di trapianti di organi solidi negli Stati Uniti era superiore a 106,000. I destinatari del trapianto di organi solidi includono quelli che hanno bisogno di reni (83%), fegato (11%), pancreas (1%), cuori (3%), e altri organi (2%).
• Progressi tecnologici nella diagnostica del trapianto: I progressi nelle tecniche diagnostiche molecolari e le analisi stanno rivoluzionando la diagnostica del trapianto. Tecnologie come il sequenziamento di prossima generazione (NGS), reazione a catena di polimerizzazione digitale (PCR), e test basati su microarray stanno consentendo test automatizzati ad alta produttività con precisione e velocità senza precedenti. Rispetto ai metodi convenzionali, queste nuove tecniche possono rilevare variazioni genetiche e prevedere la compatibilità a un livello molto più fine. L'antigene leukocyte umano basato su NGS (HLA) digitando, ad esempio, può determinare se donatori e destinatari corrispondono a livello allele, migliorando così i risultati. Come tale, molti ospedali superiori in tutto il mondo hanno ora incorporato NGS e PCR digitale nei loro processi di valutazione per il monitoraggio pre-trapianto donatore-recipiente corrispondenza e post-trapianto.
• Aumentare la consapevolezza sulla donazione e il trapianto di organi: Con una maggiore aspettativa di vita e un aumento dell'incidenza del fallimento degli organi a causa di malattie croniche e condizioni mediche, la domanda di trapianto di organi è cresciuta significativamente nel corso degli anni. Più persone sono ora consapevoli del processo di donazione di organi e della sua importanza nel salvare vite di pazienti affetti da insufficienza di organi. Questa crescente consapevolezza sulla donazione e il trapianto di organi è uno dei fattori chiave che alimentano l'espansione del globale diagnostica del trapianto.

Mercato globale di diagnostica trapianto Opportunità:

• Aumento delle spese sanitarie: Aumentare la spesa sanitaria può presentare una grande opportunità per la crescita nel mercato globale della diagnostica dei trapianti. Poiché più paesi si sforzano di espandere l'accesso all'assistenza sanitaria di qualità, maggiori finanziamenti sono diretti verso settori importanti come il trapianto di organi. Ad esempio, entro il 2040, secondo le stime di Deloitte, una rete multinazionale di servizi professionali, la spesa sanitaria degli Stati Uniti potrebbe raggiungere 8,3 trilioni di dollari – 3,5 trilioni di dollari inferiori alle proiezioni basate sui numeri dell'Ufficio dell'Azionario presso i Centri di Medicare & Medicaid Services (CMS) focalizzati sull'assistenza sanitaria tradizionale.
• Iniziative governative per promuovere la donazione di organi: Le iniziative governative per promuovere la donazione di organi presentano una grande opportunità per il mercato globale della diagnostica dei trapianti. Incoraggiare più persone a diventare donatori di organi, i governi possono aumentare significativamente il numero di trapianti di organi eseguito ogni anno. Questo aumenterà la domanda di procedure di test diagnostici e tecnologie che sono cruciali per il successo del trapianto.
• Aumentare gli investimenti R&D nella diagnostica del trapianto: Aumentare gli investimenti nella ricerca e sviluppo per la diagnostica di trapianto presenta una grande opportunità per guidare la crescita nel mercato globale della diagnostica di trapianto. Poiché il numero di procedure di trapianto di organi aumenta ogni anno a causa della crescente prevalenza di malattie croniche, c'è una crescente necessità clinica per gli strumenti diagnostici avanzati che aiutano a facilitare il processo di corrispondenza dell'organo e di allocazione.

Mercato globale di diagnostica trapianto Tendenze:

• Adozione del trapianto di organi solidi: Le tendenze globali del trapianto di organi solidi hanno influenzato significativamente la crescita del mercato globale della diagnostica dei trapianti negli ultimi anni. Poiché il numero di procedure di trapianto di organi aumenta a livello globale a causa della crescente accettazione, dei tassi di successo e della domanda di trapianto come opzione di trattamento, ha portato a una maggiore attenzione sulla diagnostica di precisione necessaria pre e post trapianto.
• Crescita nel trapianto di donatori viventi: La crescita del trapianto di donatori viventi sta avendo un'influenza significativa sul mercato globale della diagnostica del trapianto. Con i trapianti di donatori viventi in aumento, la necessità di strumenti diagnostici più avanzati e metodi di medicina di precisione sta aumentando. In certe situazioni, i trapianti preendenti e i tempi di attesa più brevi sono resi possibili da trapianti di donatori viventi. Ciò riduce i rischi per la salute dei pazienti e l'onere finanziario sui sistemi sanitari rispetto ai tradizionali trapianti di donatori deceduti. Di conseguenza, molti paesi stanno spingendo ad espandere i loro programmi di donatori viventi ed educare più del pubblico sulle opzioni di donazione viventi.
• Passare verso i regimi di minimizzazione immunosoppressore: Lo spostamento verso i regimi di minimizzazione immunosoppressore sta avendo una significativa influenza sul mercato globale di diagnostica trapianto. Riducendo il dosaggio o la durata di farmaci immunosoppressivi post-trapianto, il rischio di effetti collaterali nei pazienti può essere abbassato. Ciò richiede un monitoraggio più approfondito dei destinatari del trapianto per rilevare i primi segni di rifiuto. Di conseguenza, c'è una maggiore domanda di strumenti diagnostici che possono valutare con precisione lo stato dell'attività del trapianto e del sistema immunitario.

Restrizioni globali di mercato diagnostiche di trapianto:

• Elevato costo del test diagnostico del trapianto: L'alto costo dei prodotti diagnostici del trapianto sta frenando significativamente la crescita del mercato globale della diagnostica del trapianto. La diagnostica trapianto aiuta a determinare la compatibilità tra un donatore di organi e un destinatario prima del trapianto. Tuttavia, gli strumenti diagnostici e le tecnologie utilizzate per il test di compatibilità trapianto sono estremamente costosi. Ad esempio, il Trusight HLA V2 di Illumina, un kit di digitazione NGS HLA basato su amplificatori, costa circa 5000 dollari per 11 geni HLA di 24 campioni; questo ammonta a 208 dollari per campione. Questo è ulteriormente caricato con ulteriori costi di sequenziamento di circa US$ 5 (0,3 M, pair-end 100 bp sulla piattaforma Illumina X 10) per campione.
• Quadri normativi stringenti: Stringenti quadri normativi in tutto il mondo stanno mettendo freni sulla crescita del mercato globale di diagnostica trapianto. Il completamento delle normative comporta lunghi processi di approvazione e costi di alta conformità per le aziende. Questo scoraggia molti giocatori di entrare in questo mercato o lanciare nuovi prodotti.
• Politica di rimborso limitata: Le politiche di rimborso limitate in vari paesi stanno ponendo una grande sfida per la crescita del mercato globale della diagnostica dei trapianti. Le normative in materia di rimborso dei test diagnostici di trapianto limitano l'accesso dei pazienti a importanti procedure diagnostiche. Poiché il trapianto di organi è una procedura estremamente costosa che comporta costi pesanti per la selezione del donatore, test immunologici, farmaci immunosoppressori, assistenza post-trapianto e monitoraggio, una mancanza di copertura assicurativa adeguata lo rende inaffidabile per molti pazienti.

Figura 2. Quota globale del mercato diagnostico di trapianto (%), per tipo di prodotto, 2023

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Recenti sviluppi:

Nuovi prodotti:

• Il 22 marzo 2023, Quest Diagnostics, fornitore leader della nazione di servizi di informazione diagnostica, ha presentato una suite completa di servizi di diagnostica e supporto avanzati, Quest Advanced Specialized Transplant Services, che è progettato per ampliare l'accesso ai test di laboratorio per il trapianto di organi solidi, cellule umane e tessuti.
• Nel marzo 2022, Immucor, Inc., leader globale nella diagnostica di trasfusione e trapianto, ha annunciato due aggiunte al suo portafoglio di diagnostica di trapianto, dimostrando il loro costante impegno per nuovi progressi nel campo della istocompatibilità. L'azienda ha annunciato il lancio globale di MIA FORA NGS EXPRESS HLA Typing Software. Questa nuova offerta software offre agli utenti di MIA FORA NGS MFlex HLA Typing un'esperienza di analisi NGS più veloce e più facile.
• Nel maggio 2022, Hologic, Inc., una società di tecnologia medica, ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) aveva approvato il suo test Aptima CMV Quant per quantificare il carico virale del citomegalovirus (CMV) in pazienti che hanno avuto trapianti di organi solidi o cellule staminali. Il test è il primo ad essere introdotto negli Stati Uniti da Hologic per il rilevamento e il monitoraggio degli agenti patogeni post-trapianto sul sistema Panther completamente automatizzato di Hologic, e unisce il portafoglio esistente di test diagnostici e virali di carico per HIV-1, epatite C e e epatite B.

Collaborazione e acquisizioni:

• Il 21 novembre 2023, GenDx, una Eurobio Scientific Company, annunciò di essere entrata in una collaborazione con OSE Immunotherapeutics, una società biotech dedicata allo sviluppo di beni di prima classe in immunooncologia, per sviluppare e convalidare un test diagnostico (CDx) per la digitazione ad alta risoluzione di HLA-A*02 basato sul loro kit NGSgo e sul software NGSengine.
• Nel novembre 2022, Werfen, leader mondiale nella diagnostica specializzata nelle specialità di emostasi, diagnostica acuta, trasfusione, autoimmunità e trapianto, annunciò che aveva accettato di acquisire Immucor, Inc., da TPG. Immucor è una società privata con una forte presenza globale in trasfusione e trapianto in diagnostica vitro. Questa acquisizione consentirà a Werfen di ampliare il suo portafoglio di soluzioni diagnostiche specializzate per ospedali e laboratori clinici.
• Nell'ottobre del 2022, Immucor, Inc. e Pirche AG, leader globale nell'analisi di corrispondenza e previsione molecolare dell'intelligenza artificiale (AI) hanno annunciato una partnership pluriennale per espandere il software diagnostico del trapianto di Immucor, rappresentando un contributo continuo di nuovi approcci per innovare nel campo della istocompatibilità. Immucor farà anche un investimento in Pirche come parte di questa partnership.

Le migliori aziende del mercato globale di diagnostica trapianto

• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Qiagen N.V.
• Hoffman-La Roche Ltd.
• Immucor, Inc.
• Becton Dickinson e Company
• bioMérieux S.A.
• Illumina, Inc.
• CareDx, Inc.

Definizione: La diagnostica trapianto sono test medici che vengono eseguiti prima e dopo una procedura di trapianto per garantire la compatibilità tra il donatore e il destinatario di un organo o tessuto. Queste diagnosi sono cruciali nel determinare il successo del trapianto, minimizzando il rischio di rigetto degli organi, e assicurando che il sistema immunitario del destinatario possa accettare il nuovo organo.