MERCATO UNICO DEI SISTEMI DI BIOPROCESSING ANALYSIS

Il mercato globale dei sistemi di bioprocessing a singolo utilizzo è stato valutato US$ 35.19 Bn nel 2024 e si prevede di raggiungere US$ 104.27 Bn di 2031 esposizione a tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 16,8% dal 2024 al 2031.

Il mercato sta assistendo ad una crescita elevata a causa dell'aumento della domanda di apparecchiature bioprocessing a basso costo e verde. Con diverse aziende farmaceutiche che adottano sistemi di bioprocessing monouso, la necessità di tecnologie altamente scalabili e flessibili sta crescendo. Questo cambiamento può essere attribuito a vantaggi come gli investimenti di capitale abbassati, cicli di produzione più veloci, e una ridotta impronta ambientale. Inoltre, le innovazioni nei prodotti a uso singolo per le esigenze di produzione su larga scala hanno aumentato la loro adozione nella produzione biologica. L'aumento della domanda di biofarmaci e una crescente preferenza per le tecnologie usa e getta rischiano di guidare il mercato globale dei sistemi di bioprocessing monouso durante il periodo previsto.

Mercato globale dei sistemi di bioprocessing a uso singolo - Insights regionali

• Nord America dovrebbe essere il più grande mercato per il trattamento degli abusi di sostanze durante il periodo di previsione, che rappresenta oltre il 43,7% della quota di mercato nel 2024. L'America del Nord continua a dominare il mercato globale dei sistemi di bioprocessing a singolo utilizzo a causa della presenza di grandi aziende biofarmaceutiche e della crescente adozione di tecnologie ad uso singolo nella regione. Il mercato principale dei sistemi a singolo utilizzo è quello degli Stati Uniti, che ospita la maggior parte delle più grandi aziende di biofarmaci del mondo. Queste aziende stanno attivamente investendo nello sviluppo di nuovi biologici e biosimilari che guidano la necessità di bioprocessing monouso. Inoltre, un ambiente normativo favorevole incoraggia anche le industrie biofarmaceutiche a incorporare sistemi monouso nelle loro operazioni di produzione per migliorare la flessibilità e ridurre i costi.
• Asia Pacifico si prevede che sia il secondo mercato più grande per i sistemi di bioprocessing a uso singolo, con oltre il 25,2% della quota di mercato nel 2024. La regione Asia-Pacifico è emersa come il mercato regionale in crescita più rapida per i sistemi di bioprocessing monouso a livello globale. Paesi come Cina, India, Corea del Sud e Giappone stanno assistendo all'espansione delle loro industrie biofarmaceutiche domestiche ad un tasso senza precedenti negli ultimi dieci anni. Le aziende locali di biofarmaci in Asia Pacifico hanno incrementato gli investimenti per soddisfare le crescenti esigenze sanitarie e per espandere la loro impronta internazionale. Ciò ha rafforzato le vendite di apparecchiature di bioprocessing monouso nella regione. Inoltre, la presenza di aziende biofarmaceutiche globali che istituiscono strutture produttive accoppiate con la disponibilità di manodopera qualificata a basso costo rende Asia Pacific un mercato lucrativo per i fornitori di sistemi monouso. La crescita delle importazioni di sistemi di bioprocessing monouso provenienti dagli Stati Uniti e dall'Europa da parte dei paesi dell'Asia Pacifico evidenzia la crescente adozione di tecnologie a singolo utilizzo flessibili.
• Mentre il Nord America ha una forte base dell'industria biofarmaceutica per sfruttare i sistemi ad uso singolo, Asia Pacific offre immensa opportunità per i fornitori di sfruttare gli investimenti crescenti nel settore della biomanufacturing ed espandere la loro impronta geografica. I prezzi dei sistemi di bioprocessing monouso variano anche in tutte le regioni, con prodotti disponibili a tassi competitivi in Asia Pacifico, contribuendo a migliorare la sua attrattiva come hotspot emergente.

Figura 1. Global Single use Bioprocessing Systems Market Share (%), Per Regione, 2024

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Analista’s Views:

Il mercato globale dei sistemi di bioprocessing a uso singolo sta vivendo una forte crescita guidata dall'adozione crescente di apparecchiature di bioprocessing monouso nei produttori di biofarmaci. La flessibilità e il risparmio di costi forniti da sistemi a uso singolo rispetto alle tradizionali strutture in acciaio inox sono fattori importanti che aumentano la loro popolarità. Inoltre, avanzamenti nella tecnologia dei sensori a singolo utilizzo che permettono di ottenere dati in tempo reale monitoraggio stanno ulteriormente espandendo le capacità di questi sistemi. Attualmente il Nord America domina il mercato a causa della presenza di grandi aziende biofarmaci e startup biotecnologiche che sostituiscono rapidamente le loro infrastrutture convenzionali con opzioni a singolo utilizzo. Nei prossimi anni, la regione dell'Asia Pacifico dovrebbe vedere i guadagni più rapidi della quota di mercato. Questo può essere attribuito ad aumentare gli investimenti di ricerca e sviluppo da parte dei produttori di biologici emergenti in Cina, India e altri paesi asiatici che cercano di sviluppare rapidamente farmaci biologici. Mentre il mercato mostra promettenti opportunità di crescita, la sostituzione dei beni di produzione tradizionali pone una sfida all'adozione. Inoltre, le preoccupazioni circa l'affidabilità e l'estrattiva/recuperabilità dei singoli componenti sono restrizioni chiave che i fornitori devono affrontare attraverso sistemi di qualità migliorati e metodi di estrazione. Inoltre, una mancanza di orientamenti normativi riconosciuti a livello globale per questi sistemi può rallentare l'accettazione del mercato. Nel complesso, gli sviluppi tecnologici continui stanno espandendo le applicazioni di bioprocessing a uso singolo oltre le prime e medie

Nel complesso, le questioni sociali molto diffuse, il miglioramento della consapevolezza e l'aumento della priorità della salute mentale indicano prospettive di crescita future sane per il mercato globale dei sistemi di bioprocessing monouso.

Driver per il mercato dei sistemi di bioprocessing a singolo utilizzo

• Aumento dell'utilizzo di sistemi mono-uso per la produzione di vaccini e terapeutici: La pandemia COVID-19 ha evidenziato l'importanza delle capacità di produzione di vaccini rapidi e scalabili e di farmaci terapeutici. I sistemi di bioprocessing monouso offrono vantaggi significativi nel rispondere rapidamente alle crisi sanitarie pubbliche, consentendo tempi di produzione più rapidi e capacità di produzione flessibili rispetto alle tradizionali strutture in acciaio inox. La risposta pandemica ha coinvolto investimenti e collaborazioni senza precedenti per sviluppare e distribuire i vaccini in tempi record utilizzando tecnologie di uso singolo. Molti produttori di droga che hanno usato in precedenza strutture convenzionali hanno ora adottato opzioni di uso singolo per produrre vaccini e trattamenti COVID su larga scala. Riconoscono che i sistemi monouso consentono una più rapida scalabilità delle operazioni senza una lunga e costosa costruzione di nuove cleanroom. Le approvazioni regolamentari sono anche più veloci in quanto questi sistemi presentano rischi più bassi di contaminazione incrociata. Andando avanti, le agenzie di regolamentazione e i governi rischiano di sottolineare lo sviluppo di capacità di produzione di vaccino rapido per prepararsi alla pandemia futura. Questo spingerà ulteriormente gli investimenti in tecnologie a singolo utilizzo che facilitano le risposte più rapide rispetto alle tradizionali apparecchiature in acciaio inox con capacità rigide. La pandemica ha messo in mostra i vantaggi dei sistemi a uso singolo anche per l'industria sanitaria più ampia, sensibilizzando i loro benefici per la produzione di altri farmaci e biologici al di fuori delle impostazioni pandemiche. Si prevede che l'adozione globale continui ad aumentare in quanto le aziende biofarmaci riconoscono la flessibilità, la velocità e i vantaggi normativi che questi sistemi prevedono per la produzione di vaccini e terapeutici.
• Bioproduzione aumentata di terapie organiche complesse e novel: L'industria biofarmaceutica sta assistendo a uno sviluppo rapido e all'approvazione di terapie biologiche complesse come anticorpi monoclonali, terapie geniche e terapie cellulari per il trattamento del cancro, malattie autoimmuni e altre gravi condizioni mediche. La produzione di questi biologici complessi richiede capacità di produzione avanzate e ambienti altamente controllati rispetto ai tradizionali piccoli farmaci molecolari. I sistemi di bioprocessing monouso sono particolarmente adatti per la produzione di terapie sensibili in quanto eliminano problemi come leachables, particelle e bioburden associati al riutilizzo e alla pulizia delle apparecchiature in acciaio inox. La loro natura usa e getta e pre-sterilizzata rende inoltre più sicuro il trasferimento e l'iniezione di biologici ad alto valore riducendo i rischi di contaminazione. Man mano che cresce la pipeline di nuovi farmaci biologici, in particolare quelli che coinvolgono la medicina rigenerativa e il gene/terapia cellulare approcci, la domanda è in aumento per tecnologie specializzate monouso dotate di sensori e controller che possono regolare con attenzione i parametri di produzione critici.

Global Single use Bioprocessing Systems Market- Opportunità

• Bio farmaceutico in crescita Industria: I biologi sono diventati il segmento più rapido del mercato farmaceutico. Questa rapida crescita di biologici spinge la domanda di tecnologie ad uso singolo che forniscono i vantaggi di operazioni flessibili, di facile scalabilità e di minori investimenti iniziali. I mercati emergenti presentano anche grandi opportunità a causa dell'aumento degli investimenti R&D da parte dei governi e dell'aumento della biotecnologia

Mercato globale dei sistemi di bioprocessing a uso singolo – Tendenze

• Aumentare l'outsourcing della bioproduzione: La crescente tendenza dei processi di bioproduzione di outsourcing alle organizzazioni di sviluppo e di produzione di contratti (CDMOs) ha notevolmente influenzato il mercato globale dei sistemi di bioprocessing a singolo utilizzo negli ultimi anni. Più aziende farmaceutiche e biotecnologiche stanno superando le loro esigenze di produzione biologica a CDMO specializzati che offrono tecnologie flessibili e convenienti a uso singolo. Ciò consente agli sviluppatori di prodotti di concentrarsi sulle loro competenze principali in R&D e riduce il loro investimento di capitale in infrastrutture di produzione. I CDMO stanno adottando sempre più piattaforme monouso standardizzate e prevalidate che offrono velocità, flessibilità e sicurezza asettica. Possono facilmente personalizzare i processi secondo le esigenze del cliente e gestire le esigenze di produzione fluttuanti. Ciò ha permesso anche alle piccole startup biotecnologiche e alle aziende di medie dimensioni di accedere alle capacità di produzione su larga scala. Per esempio, molti sviluppatori di vaccini COVID-19 che mancavano di impianti di produzione hanno sfruttato i CDMO per scalare rapidamente utilizzando sistemi monouso pronti all'uso. Secondo un rapporto del 2021 della Federazione Internazionale dei Produttori e Associazioni Farmaceutici, i CDMO hanno rappresentato il 41% della produzione mondiale di vaccini durante la pandemia COVID-19. Poiché più aziende biofarmaceutiche optano per l'outsource, la domanda di soluzioni monouso su scala commerciale robusta a CDMOs è aumentata significativamente. Elementi principali dell'infrastruttura di bioprocessing ad uso singolo come bioreattori, miscelatori, dispositivi di filtrazione del flusso tangenziale, sacchetti di stoccaggio e connettori vengono rapidamente aggiunti in diverse strutture CDMO. Ad esempio, il CDMO cinese WuXi Biologics ha investito 600 milioni di dollari dal 2018 per espandere la sua capacità produttiva di sostanze stupefacenti asettiche basata su tecnologie di bioprocessing monouso standardizzate basate sulla perfusione, come indicato sul loro sito web aziendale. Ciò ha spinto le vendite globali di sistemi a singolo utilizzo tra i principali fornitori.

Mercato globale dei sistemi di bioprocessing a uso singolo - Restrizioni

• Costi elevati associati ai componenti monouso: Gli alti costi associati ai componenti monouso sono uno dei principali fattori che frenano la crescita del mercato globale dei sistemi di bioprocessing a singolo utilizzo. Le tecnologie di uso singolo richiedono sacchetti, tubazioni, connettori, sacchetti campione e altri componenti che devono essere sostituiti per ogni nuovo processo. Questo rende il processo di produzione complessivo piuttosto costoso rispetto ai tradizionali sistemi basati su acciaio inossidabile, che possono essere riutilizzati per più lotti. La natura per-uso di questi componenti monouso significa che le aziende farmaceutiche devono regolarmente procurare componenti freschi e smaltire quelli utilizzati dopo ogni ciclo di produzione. Questo spinge le loro spese ricorrenti sui materiali di consumo. Inoltre, i sistemi single-use richiedono anche investimenti in termini di installazione e validazione, che aggiungono al loro costo complessivo. Gli alti costi associati a borse a uso singolo, assiemi, sensori, ecc. su base periodica influiscono negativamente sui margini di profitto dei produttori farmaceutici, soprattutto per la produzione di grandi volumi. I produttori devono inoltre tener conto dei costi del corretto smaltimento dei rifiuti dei singoli componenti utilizzati secondo le linee guida ambientali, che aggiungono ulteriormente alle loro spese. I rifiuti di bioprocessing generati da sistemi monouso contengono contaminanti microbiologici e altri materiali pericolosi che richiedono incenerimento ad alte temperature o autoclave prima dello smaltimento sicuro. Questa gestione dei rifiuti regolamentata è costosa per le aziende. Gli alti costi dei componenti e delle operazioni hanno scoraggiato alcuni produttori farmaceutici, soprattutto quelli coinvolti nella produzione di droga di grande volume, dall'adozione di tecnologie di bioprocessing monouso. Secondo i dati della Banca Mondiale, la spesa sanitaria media annua globale pro capite è aumentata da US$957 nel 2015 a US $1,23 nel 2020. Questo mostra i crescenti costi sanitari in tutto il mondo, che influiscono sulla redditività dei produttori farmaceutici. Gli alti costi delle tecnologie a uso singolo comportano quindi un deterrente per la maggiore adozione di questi sistemi da parte di tutti i produttori di droga.

Controbilancia – Nonostante i costi iniziali elevati e le spese ricorrenti associate a componenti di bioprocessing monouso, la loro adozione offre vantaggi significativi in termini di flessibilità, scalabilità e rischio ridotto di contaminazione incrociata. Inoltre, i progressi nella tecnologia e l'aumento della domanda di medicina personalizzata stanno guidando innovazioni per mitigare i costi e migliorare la redditività dei sistemi a singolo utilizzo nel tempo.

Figura 2. Global Single use Bioprocessing Systems Market Share (%), By End User, 2024

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Global Single-use Bioprocessing Systems Mercato- Recenti sviluppi

Lancio del prodotto & prodotto Approvazione

• Il 15 settembre 2024, Getinge, una delle principali aziende medtech, ha annunciato il lancio di AppliFlex ST GMP, un sistema bioreattore monouso progettato per la produzione clinica nella terapia cellulare e genica e la produzione di mRNA.
• Il 2 maggio 2024, DuPont, azienda chimica, ha presentato soluzioni di elaborazione biofarmaco monouso DuPon Liveo per applicazioni di trasporto dei fluidi critici in BioProcess International Europe, che si è tenuta il 9-12 maggio 2024.

Acquisizione e partenariato

• Il 31 maggio 2024, Getinge annunciò un accordo per acquisire il 100% delle azioni di High Purity New England, Inc., una delle aziende leader negli Stati Uniti nell'area di soluzioni personalizzate per applicazioni di bioprocessing.
• A dicembre 2020, Pall Corporation, uno dei leader globali nella filtrazione, separazione e purificazione, ha annunciato una partnership strategica con Single Use Support GmbH, uno dei principali fornitori e soluzioni end-to-end per la gestione sicura di biologics, dalla produzione di massa per riempire la finitura per distribuire, che protegge sacchetti monouso e contiene sostanze farmacologiche durante il congelamento, scongelamento, stoccaggio e spedizione.

Le migliori aziende del mercato globale dei sistemi di bioprocessing a singolo utilizzo

• Merck KGaA
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Liquido
• Corning Incorporated
• Foxx Life Sciences.
• PARKER HANNIFIN CORP
• Danaher Corporation.
• Sartorius
• GE Salute
• Eppendorf
• Getinge AB
• PBS Biotech
• Esco Bioingegneria
• Distetto
• Bionet
• Altri giocatori promettenti

Definizione: I sistemi di bioprocessing monouso sono apparecchiature monouso utilizzate nella produzione biofarmaceutica, comprendenti sacchetti di plastica flessibili, tubazioni, connettori e filtri. Essi forniscono un'alternativa sterile, economica ed efficiente alle apparecchiature tradizionali in acciaio inox, riducendo al minimo i rischi di contaminazione e il tempo di configurazione.