MERCATO DI GESTIONE DELLE INFORMAZIONI REGOLAMENTARI ANALISI

La dimensione globale del mercato della gestione delle informazioni regolamentari è stata stimata a 1,680.0 milioni di dollari nel 2022 e si prevede di testimoniare un tasso di crescita annuale composto (CAGR) dell'11,4% dal 2023 al 2030.

Il software di gestione dell'informazione regolamentare è costituito da soluzioni software riguardanti il rispettivo settore e la natura del business, in particolare per le industrie farmaceutiche, biotecnologiche e di ricerca clinica. Il software consente ai produttori e ai rispettivi collaboratori delle suddette industrie di garantire un rigoroso rispetto delle normative complesse stabilite dalle autorità di regolamentazione nelle rispettive regioni.

Mercato globale di gestione delle informazioni regolamentari:

Il mercato quadro dell'esecutivo può essere suddiviso geograficamente in Nord America, Europa, Asia Pacifico, Medio Oriente e Africa, e Sud America. A causa della presenza di farmaci stalwarts e organizzazioni profondamente radicate e meccanicamente avanzate negli Stati Uniti e in Canada, il Nord America ha dominato i dati amministrativi globali il mercato quadro dell'esecutivo nel 2022.

In considerazione degli Stati Uniti, inoltre, il Canada è profondamente radicato e precisamente avanzato farmaci sforzi così come la regione di contrapzione clinica in via di sviluppo, Nord America è concepibile quello di vedere una presenza degna di nota nelle informazioni manageriali generali il mercato del sistema leader nel 2022. Inoltre, un certo numero di fornitori di sistemi di gestione delle informazioni regolamentari forniscono soluzioni normative integrate come la gestione delle informazioni regolamentari e la presentazione delle normative, tra gli altri. L'America del Nord deteneva una quota di oltre il 34% nel 2022.

Negli Stati Uniti, si sta muovendo per le associazioni a seguire veramente cambiamenti manageriali, raccogliere, organizzare e passare le informazioni sulle cose a specialisti autorevoli in vari paesi a causa del nuovo panorama normativo generale, quadri aziendali manuali, condizioni complesse di lavoro e limitazioni delle risorse.

Figura 1. Global Regulatory Information Management Market Share (%), Per Regione, 2022

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Driver del mercato di gestione delle informazioni regolamentari globali:

Requisiti di conformità regolatori

Le imprese di vari settori, come i farmaci, la sanità, la finanza e la produzione, devono rispettare una moltitudine di regolamenti imposti dalle autorità governative. Queste normative comportano spesso una vasta documentazione, reportistica e gestione dei dati. I sistemi di gestione delle informazioni regolamentari aiutano le aziende a semplificare questi processi, garantendo la conformità e minimizzando il rischio di sanzioni non conformi. Dovel Technologies, ltd., sviluppa soluzioni per il monitoraggio e l'analisi dei dati sulla salute pubblica per informare meglio le soluzioni per una risposta efficace e gli sforzi di prevenzione proattiva.

Evoluzione del paesaggio normativo

Gli ambienti normativi sono sempre in continua evoluzione, con nuovi regolamenti che vengono aggiunti e quelli vecchi migliorati. È difficile per le imprese gestire efficacemente i loro sforzi di conformità e tenere il passo con la natura sempre mutevole dei regolamenti. Gli arrangiamenti dei bordi offrono funzionalità come seguire i processi di consistenza amministrativa rinnovata e robotizzata, e dare costante ammissione ai dati amministrativi aggiornati.

Opportunità di mercato per la gestione delle informazioni regolamentari globali:

Poiché il quadro normativo si evolve e diventa più stretto nei mercati emergenti, c'è una crescente necessità di soluzioni di gestione delle informazioni regolamentari efficaci. Paesi che stanno sperimentando una rapida industrializzazione e una maggiore supervisione normativa offrono notevoli opportunità per i fornitori di gestione delle informazioni regolamentari per fornire soluzioni di gestione della conformità su misura per le esigenze locali.

L'integrazione dei sistemi di gestione delle informazioni regolamentari con tecnologie emergenti come l'intelligenza artificiale (AI), Apprendimento della macchina (ML), l'automazione dei processi di robotica (RPA), e l'elaborazione del linguaggio naturale (NLP) presenta opportunità per una maggiore automazione, analisi dei dati e capacità decisionali. Le soluzioni di gestione delle informazioni normative intelligenti possono semplificare i processi di conformità, migliorare l'accuratezza dei dati e attivare la gestione della conformità proattiva.

Global Regulatory Information Management Market- Impact of Coronavirus (Covid-19) Pandemic

L'economia di ogni nazione stava soffrendo come risultato di COVID-19. Le nazioni sviluppate sono gravemente colpite da questa pandemica. Organizzazioni in molti paesi subite a causa di un blocco frazionario o completo. Durante la pandemia, i confini di tutto il mondo sono stati chiusi, che feriscono molto l'industria della supply chain. COVID-19, invece, ha aiutato il mercato dei sistemi di gestione delle informazioni regolamentari.

L'OMS riferisce che più di 300 studi clinici sono iniziati alla ricerca di un trattamento COVID-19. La maggior parte delle prove sono state condotte dalla Cina e dalla Corea del Sud. Quasi 500 studi clinici preliminari per il Coronavirus sono stati registrati a partire dal 21 aprile 2020. Inoltre, nell'aprile 2020, Oracle ha costruito e donato un sistema di apprendimento terapeutico COVID-19 al governo degli Stati Uniti. I pazienti e i medici possono utilizzare questo sistema per monitorare l'efficacia delle terapie di COVID-19 promettenti. Di conseguenza, i quadri di consiglio richiedono più dati amministrativi in quanto il numero di esami preliminari clinici aumenta durante la pandemia.

Mercato globale di gestione delle informazioni regolamentari Tendenze:

Aumentare l'attenzione sulla governance dei dati e l'integrità dei dati

Le autorità di regolamentazione stanno ponendo una maggiore enfasi sulla governance dei dati e sull'integrità dei dati in settori quali farmaceutici, sanitari e servizi finanziari. Soluzioni di gestione delle informazioni regolamentari che offrono robuste capacità di gestione dei dati, convalida dei dati, percorsi di audit e controlli di integrità dei dati sono molto richiesti per garantire l'accuratezza, l'affidabilità e la tracciabilità delle informazioni normative. Nel luglio 2021, Schema di cooperazione di ispezione farmaceutica (PIC/S) Buone pratiche per la gestione dei dati e l'integrità negli ambienti GMP/GDP regolamentati. Questo articolo darà una panoramica dell'intero documento di guida e rivedere i requisiti specifici per i sistemi computerizzati.

Adozione dell'intelligenza artificiale e dell'automazione

L'adozione di tecnologie di intelligenza artificiale e automazione sta acquisendo slancio nel mercato della gestione delle informazioni regolamentari. Le soluzioni di gestione delle informazioni regolamentari basate su AI possono automatizzare le attività manuali, migliorare l'efficienza del trattamento dei dati, migliorare l'analisi della conformità e abilitare le capacità predittive. L'automazione riduce gli errori umani, risparmia tempo e consente alle organizzazioni di concentrarsi sulle iniziative strategiche di regolamentazione.

Restrizioni del mercato di gestione delle informazioni regolamentari globali:

Privacy e sicurezza dei dati

La gestione di dati normativi sensibili, come i dati dei pazienti, la proprietà intellettuale e i dati aziendali riservati, fa parte della gestione delle informazioni regolamentari. Poiché qualsiasi violazione dei dati o cattiva gestione può causare azioni legali, danni alla reputazione di una società, e perdite finanziarie, la privacy dei dati e le preoccupazioni di sicurezza presentano una sfida significativa.

Le sfide di conformità regolamentare

I requisiti di conformità regolamentare variano in settori e regioni, rendendo difficile sviluppare una soluzione di gestione standardizzata delle informazioni che soddisfa tutti i requisiti specifici. L'adattamento al cambiamento delle normative e il mantenimento degli aggiornamenti di conformità può essere esigente e richiede tempo.

Figura 2. Mercato globale di gestione delle informazioni regolamentari, dall'industria di uso finale

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Segmentazione del mercato della gestione dell'informazione regolamentare globale:

La gestione globale delle informazioni regolamentari rapporto di mercato è segmentato in Tipo di prodotto e End Use Industry.

Il software di gestione delle informazioni regolamentare è offerto con varie funzionalità, che aiutano le organizzazioni a seguire le normative aggiornate. L'innovazione e lo sviluppo del software hanno portato a procedure migliorate per una gestione efficiente delle informazioni normative. Il software garantisce anche un tempo di svolta più breve per qualsiasi problema di sistema o errori. Le aziende farmaceutiche sono coinvolte nello sviluppo, nella diffusione e nel controllo delle informazioni normative in tutto il ciclo di sviluppo del prodotto. La gestione delle informazioni regolamentari è una soluzione importante per le aziende farmaceutiche in quanto comunica efficacemente le normative. Gli strumenti tecnologici, i prodotti e le piattaforme di servizio creano opportunità per automatizzare le pratiche aziendali con un'ottima resa aziendale con un rigido rispetto delle norme del settore stabilite dagli enti normativi e dai governi. Nell'industria farmaceutica, il software di gestione delle informazioni regolamentari facilita la robusta applicazione di pianificazione, visualizzazione, pubblicazione, registrazione e gestione dei prodotti durante il suo ciclo di vita. Il software consente anche una efficace gestione conforme delle normative e delle informazioni regolamentari. Ha vantaggi come la presentazione di piani, visualizzatori di e-submission, e la registrazione e il monitoraggio del prodotto. Il software consente di monitorare i rapporti periodici di sicurezza aggiornati (PSUR) e l'accesso in tempo reale alla gestione delle informazioni regolamentari.

Gestione globale delle informazioni regolamentari Mercato: sviluppi chiave

Nel febbraio 2023, Aris Global LLC, un fornitore leader di software di scienze della vita progettato per automatizzare le funzioni di sviluppo della droga di base con la sua piattaforma di tecnologia end-to-end Life Sphere, ha lanciato la soluzione di gestione dell'informazione regolamentare Scopo-Built per le aziende di fase di indagine.

Nel mese di ottobre 2021, Calyx, una delle prime dieci aziende farmaceutiche del mondo, ha firmato un contratto per continuare a utilizzare il sistema Calyx Regulatory Information Management (REGULATORY INFORMAZIONI GESTIONE) per le presentazioni cruciali dei dati di prova clinica ai regolatori internazionali attraverso il 2026.

Nel maggio 2023, The UK Medicinali e prodotti sanitari Agenzia di regolamentazione (MHRA) ha rilasciato una nuova guida per l'identificazione e la segnalazione di eventi avversi che coinvolgono Software come dispositivo medico (SaMD) sotto il sistema di vigilanza.

Nel maggio 2023, Scienze della vita di Amplexor ha aderito a Aris Global, creando la piattaforma SaaS più completa per l'industria

Gestione globale delle informazioni regolamentari Mercato: Aziende chiave

La gestione globale delle informazioni regolamentari il mercato è altamente competitivo. Questo è attribuito al lancio continuo di nuove tecnologie grazie alla R&D in corso e agli sforzi dei partecipanti alla catena del valore. Inoltre, i principali attori stanno adottando varie strategie di crescita aziendale per espandere la loro presenza su base regionale e globale.

Alcuni dei principali attori della gestione globale delle informazioni regolamentari mercato sono Acuta, Llc, Parexel, Computer Sciences Corp (CSC), Aris Global LLC, Virtify, Ennov, Amplexor, Samarind Ltd, Dovel Technologies, Inc. e Informa.

*Definizione: Il processo di gestione di tutte le informazioni normative è noto come gestione delle informazioni regolamentari. Queste informazioni sono state storicamente memorizzate in una varietà di sistemi, tra cui documenti Excel, azioni di file, sistemi cloud e repository pen-and-paper.