MERCATO DEL TRATTAMENTO DELLA COLANGITE PRIMARIA ANALYSIS

Il mercato globale del trattamento della colangite biliare primario è previsto per assistere alla crescita sostanziale durante il periodo di previsione (2023-2030). È previsto per espandersi da 650 milioni di dollari nel 2023 per raggiungere 1,174 milioni di dollari 2030, presentando un tasso di crescita annuale composto (CAGR) dell'8,8%. Questa crescita può essere attribuita a vari fattori, tra cui la crescente prevalenza della colangite biliare primaria. La colangite primaria (PBC) è una malattia autoimmune cronica che danneggia i piccoli dotti biliari (cholangiocytes) nel fegato.

Molte persone con PBC non hanno sintomi nelle prime fasi. Mentre la malattia progredisce, i segni della malattia biliare cominciano ad apparire. I primi e più comuni sintomi di persone con PBC sono stanchezza e prurito pelle. Questi sintomi influenzano persone diverse a gradi diversi. Possono verificarsi più tardi o prima nel corso della malattia, e possono essere lievi a gravi in qualsiasi fase.

Gli analisti’ Vista sul Global Trattamento della colangite primaria Mercato:

Il mercato globale del trattamento della colangite biliare primario è previsto per assistere a una crescita significativa nel periodo previsto. La crescente prevalenza della colangite biliare primaria in tutto il mondo è il fattore principale che guida la crescita del mercato. Altri driver chiave includono la crescente popolazione di invecchiamento, l'aumento delle approvazioni di nuove terapie farmacologiche, e l'aumento della spesa sanitaria nei paesi in via di sviluppo. Il Nord America domina attualmente il mercato e si prevede di continuare il suo dominio nei prossimi anni. Questo può essere attribuito all'infrastruttura sanitaria ben sviluppata e all'aumento dell'incidenza della malattia di Primary Biliary Cholangitis (PBC). Nel frattempo, la regione del Pacifico Asiatico è probabile che emerge come il mercato in crescita più rapida a causa della crescente consapevolezza della salute, migliorare le strutture sanitarie e la grande base della popolazione.

Tuttavia, la mancanza di consapevolezza delle malattie tra le persone e i fornitori di assistenza sanitaria, l'alto costo delle terapie di trattamento e il lungo tempo di approvazione per i nuovi farmaci possono influenzare negativamente la crescita del mercato. Le severe politiche di regolamentazione per le procedure di approvazione della droga in diversi paesi possono anche ostacolare le vendite.

Tuttavia, le attività R&D in corso per lo sviluppo di opzioni di trattamento avanzate con una migliore efficacia e minimi effetti collaterali forniscono opportunità lucrative per i giocatori di mercato. Inoltre, aumentare la spesa sanitaria dei governi in tutto il mondo sul trattamento delle malattie rare crea un paesaggio di mercato favorevole. Partnership tra farmaceutica aziende e organizzazioni di ricerca clinica contribuiscono anche alla crescita del mercato mondiale del trattamento della colangite primaria.

Primario Biliario Cholangitis Trattamento Mercato Regionale

• Nord America: La regione del Nord America, tra cui gli Stati Uniti e il Canada, ha un'infrastruttura sanitaria ben consolidata e ha una forte presenza di principali attori chiave, come Intercept Pharmaceuticals, Inc., GSK plc., Bristol-Myers Squibb e Company, e Enanta Pharmaceuticals, focalizzati sulla ricerca e lo sviluppo del trattamento primario della colangite biliaria. Il mercato del trattamento della colangite biliare primaria in Nord America dovrebbe essere significativo, guidato dalle crescenti attività di ricerca e sviluppo. Ad esempio, nel novembre 2022, Intercept Pharmaceuticals, Inc., una società biofarmaceutica, ha annunciato che i risultati di due analisi valutano il potenziale dell'acido obeticholic (OCA) per migliorare i risultati per i pazienti con colangite biliare primario (PBC).
• Europa: L'Europa è un'altra regione con una forte attenzione allo sviluppo di nuovi terapeutici per la PBC. Paesi, come Germania, Francia e Regno Unito, hanno robuste aziende farmaceutiche sanitarie, che contribuiscono alla domanda di terapeutici per la PBC. Il mercato in Europa dovrebbe sperimentare una crescita costante a causa della crescente prevalenza della colangite biliare primaria (PBC).
• Asia Pacifico: La regione Asia Pacifico presenta notevoli opportunità di crescita per il mercato primario del trattamento della colangite biliare. I paesi in via di sviluppo, come Cina, India, ecc., stanno assistendo ad una maggiore spesa sanitaria e ad una maggiore prevalenza delle malattie epatiche.

Figura 1. Mercato del trattamento della colangite primaria globale Quota (%), per regione, 2023

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Driver per il mercato del trattamento della colangite primaria:

• Aumentare la prevalenza della colangite biblica primaria: La crescente prevalenza della colangite biliare primaria in tutto il mondo è uno dei principali fattori che alimentano la crescita del mercato mondiale del trattamento della colangite biliare primario. Con il cambiamento di stili di vita e maggiore aspettativa di vita, e le malattie del fegato sono in aumento che richiedono opzioni di trattamento efficaci. Il trattamento della colangite biliare primaria è emerso come un approccio rivoluzionario per sviluppare farmaci più mirati ed efficienti per trattare tali malattie complesse. Ad esempio, nel giugno 2021, secondo un rapporto pubblicato dal National Center for Biotechnology Information (NCBI), il tasso di prevalenza del punto in comune della colangite biliare primaria era di 22,27 casi per 100.000 abitanti.
• Adozione crescente di Novel Droghe: La colangite biliare primaria è stata tradizionalmente trattata con acido ursodeossicolico (UDCA) come terapia di prima linea. Tuttavia, con quasi il 40% dei pazienti che non rispondono adeguatamente all'UDCA, c'è stata una notevole necessità di trattamento alternativo. Questo ha spinto i produttori di droga a concentrarsi sullo sviluppo di nuove terapie di precisione che mirano a specifiche vie di malattia coinvolte in PBC. Negli ultimi 5 anni, tre nuovi farmaci sono stati approvati da agenzie di regolamentazione come la U.S. FDA e European Medicines Agency (EMA) - acido obeticholic (Ocaliva), derivati di acido fibrico come bezafibrate (Pemptor), e interleukin-12/23 inibitori come mirikizumab (Kineret). Rispetto ai trattamenti convenzionali, questi nuovi farmaci hanno dimostrato tassi più elevati di risposta biochimica e risposta biochimica incompleta negli studi clinici. Ad esempio, nel novembre 2020, GSK plc., società multinazionale farmaceutica e biotecnologia, ha annunciato un ulteriore progressione nella sua pipeline R&D con la presentazione dei dati per la linerixibat, un prodotto investigativo per il potenziale trattamento del prurito cholestatico in pazienti con colangite biliare primaria (PBC).

Mercato del trattamento della colangite primaria Opportunità:

• Aumento dell'adozione di Combinazione Terapia: La terapia di combinazione ha un potenziale significativo per guidare la crescita nel mercato globale del trattamento della colangite primaria. Come per gli esperti medici, combinazione di due o più opzioni di trattamento può aiutare a raggiungere una migliore risposta clinica per i pazienti affetti da colangite biliare primaria (PBC). PBC è una malattia autoimmune dove c'è la distruzione lenta di dotti biliari più piccoli all'interno del fegato durante un periodo di tempo. Le attuali opzioni di trattamento, come l'acido ursodeossicolico (UDCA) e l'acido obeticholic, forniscono sollievo in una certa misura, ma non tutti i pazienti rispondono ugualmente alle singole terapie farmacologiche. I rapporti medici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) suggeriscono che i pazienti massimo del 50-60% rispondono all'UDCA, lasciando il resto con risposta inadeguata. Questo è dove le terapie combinate possono fare la differenza. Combinando UDCA con altri farmaci immunomodulatori mantiene la promessa. Recenti studi clinici dimostrano che combinando UDCA con derivati di acido fibrico, come il bezafibrato, ha portato a risposte biochimiche, serologiche e istologiche migliorate nei risponditori parziali UDCA o non rispondenti. Allo stesso modo, combinando gli anticorpi UDCA e monoclonali che mirano a specifiche vie infiammatorie hanno dimostrato benefici terapeutici migliorati sulle monoterapie. La fase in corso 3 studi clinici valutano la sicurezza e l'efficacia dell'UDCA in combinazione con immunomodulatori come Budesonide e la combinazione di acido Obeticholic con altri agenti sono incoraggianti. I risultati positivi da tali prove di terapia di combinazione possono andare a lungo nella migliore gestione della PBC e migliorare i risultati del paziente. Questo probabilmente alimentare l'aumento dell'adozione di regimi di droga combinati tra medici e fornitori di assistenza sanitaria per il trattamento PBC. Crescere le prove cliniche sui benefici dell'approccio di combinazione è previsto per aumentare l'assorbimento del trattamento oltre i pool di pazienti esistenti, accelerando così le prospettive di crescita future del mercato mondiale del trattamento della colangite biliare primario nel periodo previsto.

Mercato del trattamento della colangite primaria Tendenze:

• Alleanza strategica e collaborazione tra le aziende: Le alleanze strategiche e le collaborazioni tra aziende sono diventate sempre più comuni nel mercato mondiale del trattamento biliare biliare cholangitis negli ultimi anni. Unendo le forze, le aziende sono in grado di raggruppare i loro punti di forza complementari come le competenze di ricerca, le reti di prova clinica, le capacità di produzione e la portata di marketing per accelerare lo sviluppo della droga e servire meglio i pazienti. Ad esempio, l'8 gennaio 2023, CymaBay Therapeutics, Inc., una società biofarmaceutica a stadio clinico, ha annunciato che è entrato in un accordo di collaborazione e licenza con Kaken Pharmaceutical Co., Ltd., una società farmaceutica, per lo sviluppo e la commercializzazione in Giappone della droga investigativa di CymaBay, seladelpar per il trattamento della biliary langitis. Aumentare le alleanze strategiche come queste indicano che le aziende riconoscono che la collaborazione è essenziale per affrontare le sfide di ricerca, sviluppo e commercializzazione di nuove opzioni di trattamento per malattie rare come la colangite biliare primaria su scala globale. In definitiva beneficia i pazienti accelerando la disponibilità di nuove terapie.

Ritiri del mercato del trattamento della colangite primaria:

• Alto costo del trattamento: L'alto costo del trattamento è uno dei principali fattori che frenano la crescita del mercato mondiale del trattamento della colangite primaria. La colangite biliare primaria è una malattia epatica cronica e progressiva che danneggia i più piccoli dotti biliari nel fegato nel tempo. Questo provoca bile accumulo che può portare a spaventare e danneggiare il fegato. Attualmente, non vi è alcuna cura per la colangite biliare primaria e le opzioni di trattamento si concentrano principalmente sulla gestione dei sintomi e rallentare la progressione dei danni al fegato. La prima linea di trattamento comprende compresse di acido ursodeossicolico che devono essere prese per tutta la vita. Mentre questo farmaco aiuta a migliorare i test e i sintomi del fegato per molti pazienti, il suo alto costo pone una sfida. Ad esempio, nel febbraio 2021, secondo uno studio pubblicato dal National Center for Biotechnology Information (NCBI), il costo medico a causa dell'inpatia per un periodo di follow-up medio di 22,3 mesi è stato di 3,905 dollari al paziente al mese. Si stima che il 66% di questo costo sia dovuto al PBC. Questa spesa ad alto rendimento comporta un deterrente per una corretta conformità al trattamento. Alcuni pazienti possono omettere dosi o interrompere il trattamento a causa di problemi di convenienza, che influiscono negativamente sulla gestione delle malattie a lungo termine.

Figura 2. Global Primary Biliary Cholangitis Treatment Market Share (%), Per Tipo di Trattamento, 2023

Recenti sviluppi

Mercato del trattamento della colangite primaria

• Il 30 giugno 2023, Ipsen Pharma, una società biofarmaceutica, e GENFIT, un gruppo biofarmaceutico, ha annunciato i dati positivi della topline dal processo fondamentale di ELATIVE Phase III. Nel processo viene valutata l'efficacia e la sicurezza dell'elafibranore, un agonista investigativo dual α, δ PPAR, per il trattamento dei pazienti con la rara malattia epatica cholestatica, colangite biliare primaria (PBC), che hanno una risposta inadeguata o intolleranza all'attuale standard di terapia di cura, acido ursodeossicolico (UDCA).
• Nel gennaio 2022, COUR Pharmaceuticals, una società di biotecnologie che sviluppa nuove nanoparticelle immunomodificanti (CNPs) per trattare i disturbi immunitari, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso Fast Track Designation alla terapia investigativa dell'azienda, CNP-104 per il trattamento della colangite biliare primaria.

Accordi e collaborazioni

• Nel dicembre 2021, Ipsen Pharma e GENFIT, un gruppo biofarmaceutico, annunciano che le aziende sono entrate in una partnership strategica a lungo termine per la collaborazione globale tra le due aziende. L’accordo conferisce a Ipsen Pharma una licenza esclusiva in tutto il mondo per sviluppare, fabbricare e commercializzare il trattamento investigativo di GENFIT elafibranor, per le persone che vivono con la colangite primaria (PBC).
• Nel novembre 2021, Ironwood Pharmaceuticals, Inc., una società sanitaria, ha annunciato che sta espandendo la sua pipeline entrando in un accordo di collaborazione e licenza opzione con COUR Pharmaceuticals, una società di biotecnologie. Questo accordo dà a Ironwood l'opzione di acquisire una licenza esclusiva per sviluppare e commercializzare, negli Stati Uniti, la terapia investigativa del COUR, CNP-104 (il “License”), che se successo, potrebbe trasformare il trattamento della colangite biliare primaria.

Le migliori aziende del mercato del trattamento della colangite primaria

• Intercept Pharmaceuticals, Inc.
• Terapeutica, S.L.
• GSK plc.
• Bristol-Myers Squibb e Company
• Enanta Farmaceutici
• NW Biotherapeutis
• Merck & Co Inc.
• Ipsen Pharma
• Johnson & Johnson
• GENF
• Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
• Novartis AG
• N. Farmaceutici
• Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.

Definizione:La colangite biliare primaria è una malattia cronica in cui i piccoli dotti biliari nel fegato diventano infiammati e vengono infine distrutti. Quando non ci sono dotti biliari, la bile si accumula e provoca danni al fegato. Nel corso del tempo, questo danno può portare a cicatrici epatiche, cirrosi, e alla fine insufficienza epatica.