BIOLOGICS A BASE VEGETALE MERCATO ANALYSIS

La crescente domanda di biologici umani non può essere soddisfatta da piattaforme di produzione di colture cellulari mammiferi attualmente utilizzate, poiché queste piattaforme sono altamente costose e hanno scalabilità limitata. Tuttavia, i recenti sviluppi nei vettori di espressione vegetale, la lavorazione a valle e la glicoingegneria hanno stabilito gli impianti come alternativa superiore alla produzione biologica. Le piante non solo offrono i benefici tradizionali di una corretta modifica delle proteine eucariotiche, ma hanno anche il potenziale per sviluppare la biologia ad un costo inferiore con elevata scalabilità. Aumentano la produzione di biologici a velocità senza precedenti e aiuta anche a controllare potenziali pandemie come covid-19, Ebola e altri per una migliore efficacia o sicurezza.

Si prevede che i biologici a base vegetale siano il prossimo importante sviluppo commerciale nel settore biotecnologia. Alcuni dei vantaggi offerti da biologici a base vegetale in termini di sicurezza del prodotto, scala di produzione ed economia, facilità di stoccaggio e distribuzione non possono essere soddisfatti contemporaneamente da qualsiasi altro sistema commerciale attuale. I biologi basati sulle piante offrono anche l'opportunità di fornire farmaci a basso costo e vaccini alle economie emergenti come Argentina, Brasile, Cina, India, Indonesia, Messico e altri.

Mercato Biologico vegetale – Impatto di Coronavirus (Covid-19) Pandemic

La rapida diffusione dell'infezione Covid-19 ha influenzato positivamente il mercato biologico basato sulle piante in quanto ha aumentato la domanda di vaccini a base vegetale per la prevenzione dell'infezione Covid-19. Rapido sviluppo di diagnostica, terapeutica e vaccini novelli è necessario per mitigare la diffusione del virus SARS-CoV-2 e prevenire le future ricadute. Inoltre, l'istituzione di piattaforme di vaccino sicure ed efficaci sarà fondamentale per sviluppare un più forte livello di preparazione per futuri focolai. Piattaforme tecnologiche per vaccini multipli vengono impiegate da aziende come iBio Inc., PlantForm per affrontare la pandemica COVID-19. Gli approcci più tradizionali si basano su virus vivi o uccisi, mentre le soluzioni più recenti si basano su DNA ricombinante o RNA messaggero (mRNA). AstraZeneca, Pfizer, Moderna e CureVac, tra gli altri, stanno progredendo nuovi vaccini ad un ritmo accelerato, con alcuni già in studi clinici di fine fase con decine di migliaia di partecipanti.

Il mercato biologico basato sull'impianto è stimato in 19,4 milioni di dollari in 2020 e si prevede di esporre un CAGR del 3,4% durante il periodo previsto (2020-2027).

Figura 1. Biologics a base vegetale Quota di mercato (%) Analisi regionale, 2027

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Robusto gasdotto di biologici a base vegetale dovrebbe aumentare la crescita del mercato biologico basato sulle piante

I principali attori del mercato hanno un certo numero di prodotti biofarmaceutici studi clinici, o prodotti in attesa di approvazione da parte delle autorità di regolamentazione. Pertanto, la robusta pipeline di prodotti biofarmaceutici dovrebbe aumentare significativamente la crescita del mercato globale di biologics basato sulle piante in un prossimo futuro. Per esempio, Protalix Biotherapeutics, una società di produzione di farmaci a base di piante a livello globale, uno dei principali candidati di droga a base vegetale nella loro pipeline – Pegunigalsidase alfa è progettato per essere una cultura vegetale-espressa e una versione chimicamente modificata della proteina alfa-Galactosidase-A ricombinante. Nella ricerca clinica, pegunigalsidase alfa ha esposto una favorevole emivita circolatoria con attività enzimatica mirata negli organi colpiti dalla malattia di Fabry. Il prodotto è in fase 3 trial clinico.

Inoltre, iBio, Inc. è una società di produzione biologica basata su impianti, che produce anticorpi monoclonali, antigeni, bioinchi e altre proteine ricombinanti utilizzando le tecnologie FastPharming ha tre biologics a base vegetale, che sono in fase preclinica. In termini di malattia umana, IBIO-100 mira la fibrosi, una causa principale di fallimento dell'organo in tutto il mondo. IBIO-200 è un vaccino antiparticella (VLP) simile a virus progettato come una soluzione di contromisure mediche rapida all'epidemia di COVID-19. IBIO-201 è un vaccino che mira COVID-19 utilizzando la piattaforma brevettata LicKM. Pertanto, tali sviluppi del prodotto dovrebbero avere un impatto positivo sulla crescita globale del mercato dei prodotti biologici.

Mercato Biologico basato sulle piante – Restrizioni

Le rigorose linee guida regolamentari per la produzione di biologici a base vegetale sono uno dei fattori principali che si prevede di frenare la crescita del mercato biologico basato sugli impianti nel periodo previsto. Inoltre, le preoccupazioni per quanto riguarda la contaminazione e i rischi ambientali sono un altro fattore che dovrebbe ostacolare la crescita del mercato. Ad esempio, ProdiGene, Inc. Texas, un'azienda statunitense ha introdotto una produzione su larga scala di mais transgenico che produce la trypsin. Tuttavia, il Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) scoprì che i resti vegetali di un precedente processo di ProdiGene avevano contaminato un campo convenzionale vicino. ProdiGene è stato multato US$ 250.000 e US$ 3 milioni per coprire il funzionamento di pulizia di cattiva gestione del test di campo. L'azione punitiva ha costretto ProdiGene a fallire. Questo evento ha rappresentato un significativo ritorno all'uso commerciale dell'agricoltura molecolare vegetale (PMF).

Mercato biologico vegetale – Analisi regionale

Sulla base della regione, il mercato globale delle biologie basate sulle piante è segmentato in Nord America, America Latina, Europa, Asia Pacifico, Medio Oriente e Africa.

Il Nord America dovrebbe essere la regione più lucrativa nel mercato biologico basato sulle piante nel periodo di previsione. Ciò è dovuto alla presenza di varie organizzazioni di ricerca private e governative incentrate sulle attività R&D per lo sviluppo di biologiche basate sugli impianti in questa regione. Per esempio, il Fraunhofer Center for Molecular Biotechnology ha completato gli studi clinici di fase I per lo studio della sicurezza e dell'immunogenicità dell'antigene protettivo ricombinante (Biological: PA83-FhCMB) per il vaccino antrax negli adulti sani nell'anno 2015. Inoltre, i principali attori del Nord America si concentrano sulla conduzione di studi clinici per sviluppare biologici basati sulle piante per il trattamento di varie malattie croniche, che si prevede inoltre di guidare la crescita del mercato biologico basato sulle piante in questa regione.

Inoltre, il mercato dei biologici a base di piante dell'America Latina dovrebbe testimoniare una crescita significativa durante il periodo di previsione, a causa del lancio e della costruzione di impianti di produzione per la biologia vegetale. Ad esempio, nel giugno 2017, l'Asse Biotec Brasil ha annunciato la costruzione dell'espressione biofarmaceutica basata sulle foglie di tabacco e dell'impianto manifatturiero in Brasile per lo sviluppo di farmaci biosimile e proteico per il mercato brasiliano.

Figura 2. Valore di mercato biologico basato sulle piante (US$ Mn) & Y-o-Y (%), 2016-2027

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Biologics a base vegetale Mercato - Paesaggio competitivo

I principali operatori operanti nel mercato globale delle biologie vegetali includono Leaf Expression Systems, Zea Biosciences, Planet Biotechnology Inc., InVitria, PlantForm Corporation, IBIO, Inc., Mapp Biopharmaceutical, Inc., Pfizer Inc., Ventria Bioscience Inc., Medicago Inc., Eleva GmbH, Kentucky Bioprocessing, Lgydis, Solar Inc.