MEDICINA RIGENERATIVA (BONE E JOINT) MERCATO ANALISI

I farmaci rigenerativi sono prodotti medici o principi attivi farmaceutici che hanno la capacità di curare organi e tessuti organi danneggiati da vari fattori come l'invecchiamento, il trauma, e possono anche essere utilizzati per fornire stabilità della salute in disturbi congeniti come paralisi cerebrale, sindrome di Fragile X e sindrome di Down. I farmaci rigenerativi sono utili nel trattamento di disturbi cronici e acuti, in termini di varie anomalie come le malattie cardiovascolari, le ferite dermiche, e nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Inoltre, l'attuale terapia del trapianto di organi e tessuti per il trattamento dei guasti di organi e tessuti può causare la morte del paziente a causa di una limitata o nessuna fornitura di donatori e spesso comporta gravi complicazioni nel sistema immunitario. La medicina rigenerativa aiuta ad alleviare tali problemi in misura rilevante. La medicina rigenerativa include lo sviluppo di metodi per ricrescere, riparare o sostituire le cellule danneggiate o malati, e organi o tessuti. Questo ramo medicinale comprende la generazione e l'uso di cellule staminali e ingegneria dei tessuti.

Figura 1. Global Regenerative Medicine (Bone e Joint) Valore di mercato (US$ Mn), 2016-2027

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La dimensione del mercato della medicina rigenerativa globale (Bone e Joint) è stimata in US$ 7,090.1 milioni nel 2020 e dovrebbe presentare un CAGR di 10.3% per il periodo previsto (2020-2027).

Le autorità di regolamentazione e le organizzazioni governative sono impegnate nel lanciare vari programmi, al fine di aumentare la crescita del mercato globale della medicina rigenerativa (ossa e congiunta). Ad esempio, nel gennaio 2017, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha lanciato un nuovo programma di designazione per terapie di medicina rigenerativa. Questo programma “Regenerative Medicine Therapy (RMAT) Designation” favorirà l’approvazione e lo sviluppo dei prodotti di medicina rigenerativa.

Global Regenerative Medicine (Bone e Joint) Impatto di mercato di Coronavirus (Covid-19) Pandemic

La pandemia coronavirus (COVID-19) è l'epidemia più recente, che è stata segnalata per la prima volta il 31 dicembre 2019 a Wuhan, in Cina. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha dichiarato COVID-19 una pandemia l'11 marzo 2020. Secondo la malattia del Coronavirus (COVID-19) Epidemiologica settimanale Aggiornamento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: 10 gennaio 2021, a livello globale oltre 109 milioni di casi sono stati segnalati il 15^Il Febbraio 2021.

Inoltre, la pandemia COVID-19 ha avuto un impatto negativo sulle sperimentazioni cliniche di varie nuove molecole di droga, trattamenti e terapie, che dovrebbe influenzare il mercato globale della medicina rigenerativa (Bone e Joint). Secondo l'Indian Journal of Medical Sciences, il 6 giugno 2020, la pandemia COVID-19 ha influenzato l'avvio di studi clinici a causa dell'invalidità del personale del sito di prova, delle restrizioni per il viaggio, della disponibilità del prodotto investigativo e di altri.

Secondo il National Center for Biotechnology Information (NCBI), 29 aprile 2020, attraverso terapia cellulare e genica settore, programmi di ricerca e attività precliniche sono state interrotte, come le aziende hanno ridotto il numero di persone che lavorano sul sito per tenerli al sicuro. Circa l'85% dei dipendenti delle società di terapia cellulare e genica lavorano da casa per diverse settimane, che è uno dei motivi per il ritardo nell'inizio delle prove. Inoltre, la mancanza di materiali di consumo di laboratorio, attrezzature di protezione personale (PPE), e reagenti sono alcuni dei motivi per il ritardo nell'avvio di studi clinici.

Secondo il National Center for Biotechnology Information (NCBI), 29 aprile 2020, molti studi clinici hanno sospeso l'iscrizione al processo, al fine di ridurre al minimo il rischio di contrarre COVID-19 e questo ha portato al ritardo nell'attivazione di nuovi studi clinici. Inoltre, molte aziende hanno già perso il follow-up per i pazienti già nelle prove. Inoltre, le restrizioni di viaggio, le preoccupazioni dei pazienti di contrarre l'infezione coronavirus, e altri sono alcuni dei fattori responsabili per il ritiro dei pazienti dalla sperimentazione clinica.

Figura 2. Global Regenerative Medicine (Bone e Joint) Market Share (%) per Regione, 2020

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In Nord America, l'aumento del numero di approvazioni dei prodotti da parte delle autorità di regolamentazione dovrebbe guidare la crescita del mercato della medicina rigenerativa (Bone e Joint) nella regione, nel corso del periodo previsto. Ad esempio, nel mese di settembre 2019, Medtronic plc ha annunciato l'approvazione della FDA degli Stati Uniti della sua prospettiva, randomizzata prova clinica pivotale per l'uso di Infuse Bone Graft in Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) procedure della colonna vertebrale. Un TLIF è un tipo di chirurgia che fonde o unisce le ossa della colonna vertebrale attraverso un approccio posteriore.

Inoltre, in Europa, i giocatori di mercato si concentrano sull'apertura di nuove strutture produttive per la ricerca e lo sviluppo di farmaci rigenerativi, al fine di ampliare la loro impronta geografica, che si prevede di creare un ambiente lucrativo per la crescita del mercato. Ad esempio, il 3 novembre 2020, Minaris medicina rigenerativa (Bone e Joint), un'organizzazione di sviluppo e produzione di contratti, ha annunciato di aprire una nuova struttura a Ottobrunn, Germania, per lo sviluppo e i servizi di produzione per terapie cellulari e geniche. Il nuovo impianto sarà operativo nel 2023

Inoltre, i vincoli normativi come le aziende dovrebbero seguire le linee guida della buona prassi di fabbricazione (GMP) e le linee guida della buona pratica del tessuto (GTP) mentre si prevede che lo sviluppo di farmaci rigenerativi ostacoli la crescita del mercato globale della medicina rigenerativa (bone e Joint). I prodotti cellulari e tessuti umani sono considerati biologici. Tutti i prodotti di medicina rigenerativa utilizzati nelle operazioni di ricostruzione ossea e articolare devono soddisfare i criteri di buona pratica di fabbricazione (GMP) linee guida e buona pratica del tessuto (GTP). L'Ufficio delle Terapie Cellulari, Tissue e Gene (OCTGT) della FDA degli Stati Uniti regola e monitora i prodotti della medicina rigenerativa negli Stati Uniti OCTGT ha la responsabilità di monitorare la terapia genica, l'ingegneria dei tessuti, la terapia cellulare dei tessuti e i prodotti della terapia genica cellulare.

Giocatori chiave

I principali attori operanti nel mercato della medicina rigenerativa globale (Bone e Joint) includono Anika Therapeutics, Inc, Arthrex, Inc., Baxter International, Inc., CONMED Corporation, Johnson & Johnson, Medtronic, Plc, Smith & Nephew plc, Stryker Corporation, Zimmer Holdings, Inc., Aziyo Biologics e Ortho Regenerative Technologies Inc.