MERCATO DI COLLAUDO E CERTIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO ANALYSIS

Test e certificazione dei dispositivi medici globali mercato è stato valutato aUS$ 9,687.7 Mnnel 2022 e si prevede di raggiungere un valore diUS$ 13,550.8 Mndi2030aCAGR del 4,3% tra2023 e 2030. Test e certificazione del dispositivo medico il mercato sta vivendo una forte crescita a causa dell'aumento incentrato sul test del dispositivo medico e la certificazione e severe normative governative. Inoltre, lo scoppio di COVID-19 e l'aumento di utilizzo di AI e IoT in dispositivi medici è previsto per aumentare la crescita del mercato. Tuttavia, fattori come la diversità nelle normative e lo scoppio di COVID-19 dovrebbero ostacolare la crescita del mercato.

Global Medical Device Testing and Certification Market: Imposte regionali

Sulla base della geografia, del test e della certificazione dei dispositivi medici globali mercato è segmentato in Nord America, Europa, Asia Pacifico, America Latina, e Medio Oriente & Africa.

Tra le regioni, l'America del Nord dovrebbe ottenere la massima quota nel mercato nel corso del periodo previsto a causa delle severe normative governative, lo scoppio di COVID-19, e l'aumento della domanda di verifica e convalida dei dispositivi medici. Ad esempio, la Food and Drug Administration (FDA) è responsabile della regolazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti. FDA regola dispositivi medici per garantire la loro sicurezza e l'efficacia e si sviluppa, e svolge il programma nazionale progettato per controllare le esposizioni inutili a, e garantire l'uso sicuro ed efficace di, ionizzando e non ionizzando prodotti elettronici radiazioni-emissione.

L'Europa e l'Asia Pacifico sono anche tenuti a testimoniare una forte crescita nel test e nella certificazione dei dispositivi medici globali mercato a causa dello scoppio di COVID-19, aumento di attenzione alla qualità dei dispositivi medici, e severe normative governative in queste regioni. Per esempio, le autorità competenti, gli organi notificati e i rappresentanti autorizzati sono tutti coinvolti nel processo di marcatura CE. I dispositivi medici sono regolamentati a livello degli Stati membri dell'UE, ma l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) è coinvolta nel processo normativo. I produttori possono posizionare il marchio CE su un dispositivo medico una volta superato una valutazione della conformità.

Figura 1. Global Medical Device Testing and Certification Market Share (%), Per Regione, 2023

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Driver di mercato di test e certificazione dei dispositivi medici globali:

Risalire a fuoco test del dispositivo medico aumento della crescita del mercato

Uno dei fattori chiave previsti per aumentare la crescita del test e della certificazione dei dispositivi medici globali mercato durante il periodo di previsione è l'aumento incentrato sul test del dispositivo medico e la certificazione. Ad esempio, nel gennaio 2022, TÜV SÜD ha pianificato di espandere i suoi servizi medici e sanitari (MHS) a New Brighton, Minnesota. Un nuovo laboratorio offrirà una soluzione di test end-to-end per tutti i dispositivi medici e fornirà una gamma di test biologici e chimici di dispositivi medici che completano le attuali capacità di test dei dispositivi medici attivi di TÜV.

Regole governative severe per sostenere la crescita del mercato

Un altro fattore che sta guidando la crescita del test e della certificazione dei dispositivi medici globali mercato è le severe normative governative in tutto il mondo. Per esempio, le linee guida standard dei dispositivi medici variano da paese a paese, ed è obbligatorio per i produttori seguire queste linee guida per la commercializzazione o la vendita dei loro prodotti medici nel paese. Per esempio, gli Stati Uniti seguono le linee guida Food and Drug Administration (FDA), l'Europa considera l'approvazione di Conformitè Europëenne (CE), il Canada ha bisogno della registrazione Health Canada e l'India ha bisogno di approvazione da parte dell'Organizzazione Centrale per il Controllo Standard delle Droghe (CDSCO).

Global Medical Device Testing and Certification Market Opportunità:

Lo scoppio di COVID-19 è previsto per fornire significative opportunità di crescita per i giocatori nella sperimentazione e certificazione dei dispositivi medici globali mercato. Ad esempio, lo scoppio di COVID-19 ha aumentato la domanda per i servizi di test e certificazione di dispositivi medici in tutto il mondo. Nel 2020, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha rilasciato le autorizzazioni d'uso di emergenza (EUA) per i dispositivi medici per diagnosticare COVID-19 e le attrezzature di protezione personale (PPE) necessarie per proteggere sia i fornitori di assistenza sanitaria che i pazienti. Il test medico e la certificazione continua e ha preso una fase veloce durante la situazione COVID 19.

Aumento dell'uso Intelligenza artificiale (AI) e Internet delle cose (IoT) nei dispositivi medici si prevede di offrire opportunità di crescita significative per i giocatori nel test e certificazione di dispositivi medici globali mercato. Ad esempio, l'implementazione di tecnologie avanzate, come l'AI e l'IoT, insieme a un focus sul monitoraggio dei pazienti in tempo reale, hanno creato un ecosistema complesso per i dispositivi medici. Per ricevere un'autorizzazione all'immissione sul mercato, questi dispositivi devono essere sottoposti a test metodologici e devono rispettare severe normative. Quindi, i giocatori di mercato o i produttori stanno investendo pesantemente per testare i loro dispositivi e ricevere un'autorizzazione all'immissione sul mercato.

Test e certificazione dei dispositivi medici globali Tendenze di mercato:

Bisogno test/certificazione del dispositivo medico è una tendenza recente

I dispositivi medici sono regolati da varie autorità di regolamentazione in tutto il mondo. Questo è principalmente perché gli utenti finali di questi dispositivi si aspettano prestazioni eccellenti, sicurezza ed efficacia da questi dispositivi. Pertanto, è imperativo per i produttori implementare correttamente una strategia di test del dispositivo medico, che rende il dispositivo efficace e facilita il processo di produzione. Questa tendenza dovrebbe continuare nel periodo di previsione, guidando la crescita del mercato.

Esternalizzazione di collaudo e certificazione è un'altra tendenza

La domanda di servizi di test di outsourcing ai fornitori di terze parti sta aumentando con un ritmo rapido a causa della natura capitale-intensiva del test interno. Così, diversi produttori in tutto il mondo o giocatori sono sempre più outsourcing servizi di test come severe normative rendono costoso per condurre test interni, e quindi aiutare queste aziende a ridurre il costo complessivo del test. Questa tendenza è prevista anche per il periodo di previsione, guidando la crescita del mercato.

Global Medical Device Testing and Certification Market Limiti:

Diversità nei regolamenti per ostacolare la crescita del mercato

Uno dei fattori chiave previsti per ostacolare la crescita del test e della certificazione dei dispositivi medici globali mercato è la diversità dei regolamenti o regole e regolamenti severi. Le linee guida standard del dispositivo medico variano da paese a paese; che è obbligatorio per i produttori di seguire, per la commercializzazione o la vendita dei loro prodotti nel paese. I regolamenti sono diversi in ogni paese. Pertanto, per i produttori di dispositivi medici, è molto importante registrare e/o ricevere le linee guida regolamentari di quel paese specifico.

Lo scoppio di COVID-19 per ostacolare la crescita del mercato

Un altro fattore che sta ostacolando la crescita del test e della certificazione dei dispositivi medici globali mercato è lo scoppio di COVID-19. La pandemica ha aumentato la domanda per i servizi di test e certificazione dei dispositivi medici. Anche se ci sono esenzione e leva nelle normative, il test medico / certificazione continua e ha preso una fase veloce durante la pandemia. Tuttavia, la pandemia ha avuto un leggero impatto sul mercato come la prova di altri dispositivi medici, che non sono un emergente, sono stati messi in attesa.

Figura 2. Global Medical Device Testing and Certification Market Share (%), da Service Type, 2023

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Test e certificazione dei dispositivi medici globali Mercato Segmentazione:

Test e certificazione dei dispositivi medici globali rapporto di mercato è segmentato in Tipo di servizio, Tipo di approvvigionamento, Classe di dispositivo, Tecnologia e Geografia.

Sulla base del servizio Tipo, il mercato è segmentato in servizi di prova, servizi di ispezione e servizi di certificazione. Di cui... Servizi di test Segmento si prevede di dominare il test e la certificazione del dispositivo medico mercato nel periodo previsto e questo è attribuito all'aumento della domanda di dispositivi medici sicuri ed efficaci.

Servizi di ispezione Segmento si prevede anche di assistere a una crescita significativa nel prossimo futuro e ciò è dovuto alle severe regole e regolamenti. Servizi di ispezione contribuire a ridurre i costi, minimizzare il rischio e fornire la qualità prevista.

Sulla base di Tipo di sourcing, il mercato è segmentato in In-house e Outsourced. Di cui, Risorse esterne Segmento si prevede di dominare il mercato durante il periodo di previsione e questo è attribuito alla crescente tendenza di outsourcing dispositivi medici servizi di test.

Sulla base di Classe di dispositivo, il mercato è segmentato in Classe I, Classe II e Classe III. Di cui, Classe I Segmento si prevede di dominare il mercato nel periodo previsto e questo è attribuito alla crescente domanda di dispositivi medici di classe I. Sulla base dei rischi associati all'uso di dispositivi medici, questi dispositivi sono classificati come Classe I, Classe II o Classe III. La classificazione dipende dal livello di rischio associato al dispositivo.

Classe II Segmento si prevede anche di assistere a una crescita significativa nel prossimo futuro e ciò è dovuto alla crescente domanda di dispositivi medici di classe II.

Sulla base di Tecnologia, il mercato è segmentato in dispositivo medico di impulso attivo, dispositivo medico attivo, dispositivo medico non attivo, dispositivo medico diagnostico in-Vitro, dispositivo medico oftalmico, dispositivo medico ortopedico e dentale, dispositivo medico vascolare e altre tecnologie. Di cui, Dispositivo medico attivo Segmento si prevede di dominare il mercato nel periodo di previsione e questo è attribuito all'aumento della domanda per dispositivi medici implantari attivi (AIMDs). Come una delle categorie di rischio più alte del dispositivo, gli AIMD sono soggetti a controlli normativi rigorosi prima che possano raggiungere i mercati globali.

Segmento del dispositivo medico diagnostico in vitro si prevede anche di assistere a una crescita significativa nel prossimo futuro e ciò è dovuto all'aumento dell'attenzione sulla diagnosi precoce (dovuto all'aumento del peso della malattia che minaccia la vita in tutto il mondo). I dispositivi medici diagnostici in vitro sono test utilizzati su campioni biologici per determinare lo stato della salute di una persona.

Global Medical Device Testing and Certification Market: Chiave Sviluppo

Nel febbraio 2021, Alfa medica (AMG) ha previsto di investire 263,5 milioni di euro nel mercato nei prossimi cinque anni, al fine di espandere il mercato sanitario egiziano, tra cui aumentare il numero di laboratori, impianti di produzione e standard.

Nel febbraio 2021, BSI ha certificato l'applicazione programmatrice neuromodulazione di Abbott e la sua app controller paziente, per l'uso su dispositivi personali compatibili Apple smartphone, al Medical Devices Regulation (MDR) (EU 2017/745) tramite il suo Organismo Notificato nei Paesi Bassi (2797).

Nell'aprile del 2021, TÜV SÜD annunciò che si era presentato a Medtec LIVE per dimostrare la sua capacità di essere un one-stop-shop per il test dei dispositivi medici.

Nell'ottobre 2020, TÜV Rheinland ha annunciato l'apertura dei suoi laboratori di test biomateriali ed elettromagnetici (EMC) situati nella zona di Andhra Pradesh MedTech (AMTZ), Visakhapatnam (Andhra Pradesh), India.

Global Medical Device Testing and Certification Market: Aziende chiave

Test e certificazione dei dispositivi medici globali il mercato è altamente competitivo. Questo è attribuito alla necessità di test e certificazione di dispositivi medici in tutto il mondo, di conseguenza, i giocatori del mercato si concentrano sul lancio di nuovi prodotti sul mercato.

Alcuni dei giocatori chiave nel test e certificazione dei dispositivi medici globali mercato sono Medistri SA, BSI Group, Ente Certificazione Macchine, GMED, IMQ Group SRL, TOXIKON, TÜV SÜD, WuXi AppTec, Pace Analytical Services LLC, Gateway Analytical LLC, Boston Analytical, Bureau Veritas, UL LLC, TUV Rheinland, SGS SA, Intertek Group PLC, Eurofins Scientific, Element Materials Technology, Inc.

*Definizione: Test e certificazione di dispositivi medici è necessario per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici. Gli Stati Uniti seguono le linee guida Food & Drug Administration (FDA), il Canada ha bisogno della registrazione Health Canada, l'Europa considera l'approvazione di Conformitè Europëenne (CE) e l'India ha bisogno dell'approvazione della Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO).