HUMIRA BIOSIMILAR MERCATO ANALYSIS

Il mercato biosimile della humira globale è destinato a testimoniare una crescita sostanziale nel prossimo futuro, e la dimensione del mercato dovrebbe aumentare da US$ 772.1 Mn in 2023 a US$ 3,871.4 Mn entro il 2030, con un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 25,9%. Questa crescita è dovuta a diversi fattori, tra cui la crescente prevalenza di malattie autoimmuni, una crescente domanda di biosimilari, e politiche di rimborso favorevoli.

Humira è un farmaco biologico usato per trattare varie malattie autoimmuni, tra cui artrite reumatoide e la psoriasi, detiene la distinzione di essere il farmaco biologico più venduto a livello globale, generando vendite annuali superiori a 20 miliardi di dollari.

I biosimilari, che sono copie molto simili di farmaci biologici in termini di sicurezza, efficacia e qualità, sono entrati nel mercato dell'huira dopo la scadenza della protezione dei brevetti in alcune regioni. Questi biosimilari creano la concorrenza sul mercato e hanno il potenziale di offrire risparmi sui costi. Fornendo opzioni di trattamento più convenienti, contribuiscono a ridurre i prezzi e migliorare l'accesso ai farmaci critici per i pazienti. Varie aziende farmaceutiche hanno ottenuto approvazioni regolamentari per i biosimilari di humira, con la dimensione del mercato e il tasso di crescita influenzato da fattori come i quadri normativi, l'accesso al mercato e l'accettazione da parte di medici e pazienti.

Global Humira Biosimilar Market Insights Regional

Nord America: Il mercato nordamericano, in particolare gli Stati Uniti, è stato un giocatore significativo nel mercato biosimile di humira. Tuttavia, l'introduzione di biosimilare in questa regione ha affrontato le sfide a causa delle protezioni dei brevetti e dei complessi processi normativi. Con la scadenza dei brevetti di humira, il mercato dei biosimilari dovrebbe crescere in Nord America. Il Nord America detiene una percentuale sostanziale della quota di mercato, pari a circa il 45,2%.

Europa: L'Europa è stata all'avanguardia nell'adozione di biosimili e ha assistito all'approvazione e al lancio di diversi biosimilari di humira nel suo mercato. La regione ha stabilito percorsi normativi e politiche che supportano l'assorbimento dei biosimilari, portando ad una maggiore concorrenza di mercato e potenziali risparmi sui costi. L'Europa detiene circa il 30,7% della quota di mercato, evidenziando il suo significato nel mercato biosimile di humira.

Asia Pacifico: La regione Asia-Pacifico, compresi i paesi come il Giappone, la Corea del Sud e l'Australia, hanno assistito all'emergere di biosimilari di humira. Fattori come la crescente prevalenza di malattie autoimmuni e la necessità di opzioni di trattamento più convenienti hanno spinto il mercato in questa regione. Tuttavia, le approvazioni normative e l'accesso al mercato per i biosimilari variano in tutti i paesi della regione Asia Pacific. Asia-Pacifico rappresenta circa il 16,8% della quota di mercato.

Analista Vista

L'efficacia dei biosimilari di Humira nel trattamento di alcune malattie autoimmuni è stata dimostrata negli studi clinici. Hanno mostrato un'efficacia e una sicurezza paragonabili all'Humira originale. E, inoltre, i pazienti non mostrano problemi di fiducia, che porta all'espansione del mercato nel periodo di previsione. I pazienti non mostrano alcun problema di fiducia, che porta all'espansione del mercato nel periodo previsto, indicando un futuro promettente per questi trattamenti nella gestione delle malattie autoimmuni. I risultati positivi delle sperimentazioni cliniche, dimostrando l'efficacia e la sicurezza comparabili di Humira biosimilars all'originale Humira, hanno instillato fiducia sia nei professionisti che nei pazienti. Questa fiducia nell'efficacia di questi trattamenti ha spianato la strada all'espansione del mercato nel periodo previsto, indicando un futuro promettente per la gestione delle malattie autoimmuni con i biosimilari di Humira.

Figura 1. Global Humira Biosimilar Quota (%), Per Regione, 2023

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Driver per il mercato globale Humira Biosimilar:

• Esprisione dei brevetti: La scadenza dei brevetti per la protezione di humira ha spianato la strada per l'ingresso di biosimilars. Una volta scaduti i brevetti, consente ad altre aziende farmaceutiche di sviluppare e commercializzare versioni biosimili di humira, creando la concorrenza sul mercato.
• Risparmio sui costi: I biosimilars offrono un'alternativa più economica al farmaco biologico di riferimento. Con la crescente domanda di assistenza sanitaria a prezzi accessibili, i biosimilari offrono l'opportunità di ridurre i costi di trattamento per pazienti, sistemi sanitari e paganti. Questo potenziale di risparmio di costi è un driver significativo per l'adozione di biosimilars humira. Ad esempio, il 26 ottobre 2023, Celltrion USA, Inc., una società biofarmaceutica, ha annunciato il suo biosimile approvato dalla FDA, YUFLYMA (adalimumab-aaaty), è stato aggiunto a CarePartners Specialty Pharmacy Cost Savings Programs. YUFLYMA è una formulazione ad alta concentrazione (100 mg/mL) e senza citrato del biosimile Humira (adalimumab). CarePartners e i suoi partner strategici offriranno e distribuiranno YUFLYMA come il più basso costo netto ad alta concentrazione Humira (adalimumab) biosimile a oltre 10 milioni di membri del piano.
• Aumentare la prevalenza di malattie autoimmuni: Le malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide, la psoriasi e la malattia di crohn, sono in aumento a livello globale. La crescente prevalenza di queste condizioni spinge la domanda di trattamenti efficaci e accessibili, compresi i biosimilari di humira, che sono terapeutiche provate per le malattie autoimmuni.
• Ambiente normativo favorevole: Le agenzie di regolamentazione in varie regioni hanno stabilito orientamenti e percorsi per l'approvazione e l'accesso al mercato dei biosimilari. Questi quadri forniscono chiarezza e facilitano lo sviluppo, la valutazione e la commercializzazione dei biosimilari di humira. Gli ambienti normativi favorevoli incoraggiano le aziende farmaceutiche a investire nello sviluppo di biosimilars.

Opportunità di mercato globali di Humira Biosimilar:

• Aumento dell'accesso al trattamento: La disponibilità di humira biosimilars offre l'opportunità di migliorare l'accesso al trattamento per i pazienti con malattie autoimmuni. I biosimilari forniscono un'alternativa più conveniente al farmaco biologico di riferimento, permettendo ad una popolazione più ampia di beneficiare di terapie efficaci.
• Ampliamento del mercato e competitività: L'introduzione di humira biosimilars crea la concorrenza sul mercato, guidando così l'innovazione e l'ottimizzazione dei costi. Questo concorso incoraggia le aziende farmaceutiche a sviluppare e lanciare biosimilari, portando così ad un paesaggio più competitivo. Promuove anche la crescita del mercato e lo sviluppo di una vasta gamma di opzioni di trattamento per i pazienti.
• Migliorata scelte di trattamento: La disponibilità di biosimilars humira espande la gamma di scelte di trattamento per medici e pazienti. I medici possono scegliere tra più opzioni biosimile basate su fattori come le esigenze del paziente, i prezzi e le prove cliniche. I pazienti possono beneficiare di una più ampia selezione di terapie su misura per le loro specifiche condizioni e preferenze.
• Ampliamento del mercato globale: Il mercato biosimile di humira presenta opportunità di espansione globale. Poiché i percorsi normativi e le linee guida per i biosimilari continuano ad evolversi e migliorare in tutto il mondo, le aziende farmaceutiche possono chiedere l'approvazione in varie regioni, toccando così nuovi mercati e raggiungendo una popolazione più grande del paziente.

Mercato globale di Humira Biosimilar Tendenze:

• Approvazioni regolamentari e voce di mercato: Le agenzie di regolamentazione in tutto il mondo hanno stabilito percorsi e linee guida per l'approvazione e l'ingresso di mercato di biosimilari, compresi quelli per humira. Il numero di approvazioni normative per i biosimilari di humira è in crescita, consentendo una maggiore disponibilità e adozione del mercato.
• Ampliamento del mercato e variazioni regionali: Il mercato biosimile di humira si sta espandendo a livello globale, con biosimilari che diventano disponibili in varie regioni. L'Europa è stata all'avanguardia nell'adozione di biosimili, con un numero relativamente più elevato di biosimilari di humira approvati. Tuttavia, altre regioni, tra cui Nord America, Asia Pacifico e America Latina, stanno anche assistendo all'ingresso e alla crescita dei biosimilari di humira.
• Accettazione medica e paziente: Poiché i medici guadagnano più esperienza e fiducia nella prescrizione di biosimilari, l'accettazione biosimile e l'adozione sono in aumento. L'accettazione del paziente di biosimilars è anche in crescita, guidato da fattori come risultati clinici positivi, risparmi sui costi e un migliore accesso alle opzioni di trattamento.
• Collaborazioni e partnership: Partenariati collaborativi tra aziende farmaceutiche, fornitori di assistenza sanitaria e finanziatori stanno emergendo per guidare lo sviluppo, l'accesso al mercato e l'adozione di biosimilari di humira. Tali collaborazioni mirano a migliorare l'accesso dei pazienti, l'istruzione e la consapevolezza sui biosimilari, così come affrontare potenziali ostacoli alla loro assunzione.

Global Humira Biosimilar Market Restraints:

• Processi normativi complessi: Il processo di approvazione regolamentare per i biosimilari può essere lungo e complesso. I requisiti per dimostrare la somiglianza con il prodotto di riferimento e garantire la sicurezza e l'efficacia possono porre sfide per i produttori biosimili. Questi ostacoli normativi possono ritardare l'ingresso del mercato e ostacolare la disponibilità di biosimilars humira.
• Proprietà intellettuale e contenzioso dei brevetti: I diritti di proprietà intellettuale e il contenzioso dei brevetti possono creare barriere all'ingresso dei biosimilari di humira. I produttori biologici originali possono impegnarsi in controversie legali per proteggere i loro brevetti, portando a ritardi nell'ingresso di mercato biosimile. Queste complessità legali possono influenzare il paesaggio competitivo e rallentare la disponibilità di opzioni biosimili più convenienti.
• Consapevolezza fisica e paziente e accettazione: La consapevolezza limitata e la comprensione tra medici e pazienti circa biosimilari possono ostacolare la loro adozione. I medici possono avere preoccupazioni circa efficacia, sicurezza e intercambiabilità, mentre i pazienti possono essere esitanti a passare dal farmaco biologico di riferimento. Educare sia i medici che i pazienti circa i benefici e le somiglianze dei biosimilari di humira è essenziale per superare queste barriere.

Controbilancia: I principali operatori del mercato dovrebbero intraprendere programmi e iniziative per creare la consapevolezza dei biosimilari tra i medici e i patiens. Le controversie legali riguardanti la proprietà intellettuale e il contenzioso dei brevetti devono essere ridotte.

Recenti sviluppi

Nuovo prodotto

• Abrilada (adalimumab-atto): ABRILADA è un biosimile a humira senza citrato per il trattamento di alcuni pazienti con artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriatica, spondilite anchilosante, malattia di Crohn adulto, colite ulcerosa e psoriasi placa. Il 5 ottobre 2023, la FDA degli Stati Uniti ha concesso intercambiabilità a Abrilada (adalimumab-afzb), il secondo biosimile adalimumab per ricevere la designazione.
• ANIMALI (adalimumab-aqvh): YUSIMRY (adalimumab-aqvh), un biosimilare di humira (adalimumab), è un fattore di necrosi tumorale (“TNF”) bloccante indicato per ridurre i segni e i sintomi di artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoria psoriatico, e spondilite anchilosante Il 03 luglio 2023, Coherus BioSciences, Inc., una società biofarmaceutica commerciale-stadio, ha annunciato che YUSIMRY (adalimumab-aqvh) è disponibile per la vendita commerciale negli Stati Uniti ad un prezzo di listino di US$ 995 per cartone per due autoiniettori 40 mg/0,8 mL, che rappresentano uno sconto di più dell'85% per humirad (adalid) attualmente.
• AMJEVITA (adalimumab-atto): AMJEVITA è un biosimile a Humira (adalimumab), un anticorpo monoclonale anti-TNF-α. Il principio attivo di AMJEVITA è un anticorpo monoclonale anti-TNF-α che ha la stessa sequenza di aminoacidi come humira. Il 31 gennaio 2023, Amgen, società biofarmaceutica multinazionale statunitense, ha annunciato AMJEVITA (adalimumab-atto), un biosimile a humira (adalimumab), è disponibile negli Stati Uniti.

Acquisizione e partnership

• Il 24 luglio 2023 Teva Pharmaceuticals, Inc., leader globale in farmaci generici e innovativi e Alvotech, azienda biotecnologica globale specializzata nello sviluppo e nella produzione di farmaci biosimili per i pazienti in tutto il mondo, ha annunciato di aver accettato di espandere il loro accordo di partnership strategica esistente. Teva Pharmaceuticals, Inc. acquisirà anche obbligazioni convertibili subordinate da emettere da Alvotech. I partner continuano a lavorare a stretto contatto su questioni riguardanti l'approvazione in sospeso negli Stati Uniti per AVT02, un candidato biosimile intercambiabile ad alta concentrazione per humira (adalimumab). L'accordo di partenariato strategico esistente comprende anche altri quattro candidati biosimile, uno dei quali è AVT04, un biosimile proposto per Stelara (ustekinumab), che è in attesa di approvazione U.S. Food and Drug Administration (FDA).
• Il 05 giugno 2023, Rani Therapeutics Holdings, Inc., una società di bioterapeutici a stadio clinico focalizzata sulla consegna orale di biologi e farmaci, ha annunciato che la società ha ampliato la sua partnership con Celltrion, Inc., una società biofarmaceutica, entrando in un accordo per lo sviluppo di RT-105, un biosimile adalimumab somministrato oralmente. Terapeutica Rani Holdings, Inc., prima partnership con Celltrion, per lo sviluppo di RT-111, un ustekinumab biosimilar somministrato oralmente, è stato annunciato nel gennaio 2023. Secondo i termini del nuovo contratto di licenza e di fornitura, Celltrion fornirà esclusivamente a Rani Therapeutics Holdings, Inc., la sostanza biosimilare della droga adalimumab (CT-P17) che è richiesta per RT-105. Rani Therapeutics Holdings, Inc., ha concesso una licenza esclusiva per utilizzare CT-P17 nello sviluppo e nella commercializzazione di RT-105, e Celltrion è concesso un diritto di prima negoziazione per acquisire i diritti mondiali di RT-105 dopo uno studio di Fase 1.
• Il 01 giugno 2023, Mark Cuban Costo Plus Droga Società, una società di benefici pubblici, e Coherus BioSciences, Inc., una società biosimile globale, ha annunciato i piani per offrire ai clienti di Mark Cuban Cost Plus Drug Company YUSIMRY (adalimumab-aqvh), un biosimile di HUMIRA (iniezione adalimumab), nel luglio 2023. Marco cubano Costo Plus Droga I piani aziendali per offrire YUSIMRY ai propri clienti ad un prezzo di US$ 569.27 più spese di erogazione e spedizione a partire dal luglio 2023.

Figura 2. Global Humira Biosimilar Market Share (%), Per tipo di prodotto, 2023

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Le migliori aziende del Global Humira Biosimilar Market

• Amgen Inc.
• Samsung Bioepis Co., Ltd.
• Sandoz Internazionale GmbH (Novartis AG)
• Mylan N.V.
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• Pfizer Inc.
• Fresenius Kabi AG
• Coherus BioSciences, Inc.
• Biogen Inc.
• AbbVie Inc.
• Celltrion Inc.
• Rani Terapeutics Holdings, Inc.
• Teva Farmaceutica Industries Ltd
• Merck & Co., Inc.
• Viatris Inc.
• Alvotech

Definizione: Humira biosimilars sono versioni molto simili della humira farmacologico (adalimumab) che sono stati sviluppati e approvati dopo la scadenza dei brevetti di humira. Questi biosimilari sono progettati per avere efficacia comparabile, sicurezza e qualità a humira e fornire opzioni di trattamento più convenienti per i pazienti con malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide, la psoriasi e la malattia di crohn.