MERCATO DELLA BIOSIMULAZIONE ANALYSIS

Biosimulazione globale Il mercato dovrebbe raggiungere US$ 5.894.4 Mn entro il 2030, da US$ 1,901.9 Mn nel 2023, mostra un CAGR del 17,5% durante il periodo di previsione.La modellazione e la simulazione (M&S) nel processo di sviluppo della droga è un approccio scientifico utilizzato nelle decisioni di sviluppo della droga cruciali. Al fine di evitare problemi nella scoperta e nello sviluppo di nuovi farmaci, la biosimulation offre uno strumento promettente, insieme a risparmiare tempo, denaro e migliorare la prevedibilità nella fase iniziale dello sviluppo della droga. La biosimulazione si riferisce alla simulazione di sistemi biologici.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) utilizza anche M&S nel processo di sviluppo della droga. U.S. FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) sta attualmente utilizzando la modellazione e la simulazione per prevedere i risultati clinici, informare i progetti di prova clinica, sostenere le prove di efficacia, ottimizzare dosare, prevedere la sicurezza del prodotto e valutare i potenziali meccanismi di eventi avversi. La biosimulazione è importante per lo sviluppo della droga, in quanto fornisce informazioni sulla precisione della dose, l'interazione farmaco-droga a livello molecolare, così come la modellazione farmacocinetica (PBPK) a base fisiologica utilizzando sofisticati modelli di farmacodinamica del cuore, del fegato e di altri sistemi. Secondo l’Ufficio della Farmacologia Clinica (OCP), i dati del 2014, la modellazione PBPK: una previsione matematica delle interazioni farmacologiche con altri farmaci viene sempre più utilizzata dalla FDA nella scoperta della droga e nel processo di sviluppo precoce. Inoltre, la crescente adozione di strumenti di biosimulazione in varie fasi dello sviluppo della droga può guidare la crescita globale del mercato della biosimulazione.

Global Biosimulation Market - Insights Regional

• Nord America dovrebbe essere il più grande mercato per la biosimulazione durante il periodo di previsione, che rappresenta oltre il 39,32% della quota di mercato nel 2023. La crescita del mercato in Nord America è attribuita alla grande partecipazione da parte di aziende private e istituzioni accademiche per lo sviluppo della droga.
• Europa dovrebbe essere il secondo mercato più grande per la biosimulazione, che rappresenta oltre il 30,4% della quota di mercato nel 2023. La crescita del mercato è attribuita all'aumento della spesa sanitaria e alla presenza di attori chiave nella regione.
• Asia Pacifico dovrebbe essere il mercato in crescita più rapida per la biosimulazione, con un CAGR di oltre il 18,9% durante il periodo di previsione. La crescita del mercato in Asia Pacifico è attribuita a crescenti progressi tecnologici nella biosimulazione.

Figura 1. Biosimulazione globale Quota di mercato (%), Per Regione, 2023

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Vista analista:

Il mercato globale della biosimulazione dovrebbe testimoniare la crescita nei prossimi cinque anni a causa dell'aumento degli investimenti R&D nelle industrie farmaceutiche e biotecnologiche. Crescere la pressione per frenare i costi di sviluppo della droga e aumentare la domanda di medicina personalizzata può aumentare la domanda di strumenti di biosimulation attraverso il flusso di lavoro di scoperta e sviluppo. Mentre il Nord America domina attualmente a causa della presenza di importanti aziende farmaceutiche e istituti di ricerca, Asia pacifico è pronto a dimostrare una crescita più rapida a causa dell'aumento dei finanziamenti governativi per la ricerca biomedica.

Tuttavia, i costi elevati associati allo sviluppo della piattaforma di biosimulation e all'integrazione con altre tecnologie rimangono un elemento chiave per l'adozione diffusa in settori e startup più piccoli. Inoltre, la mancanza di competenze specialistiche per gestire simulazioni complesse pone anche una sfida. Per guidare l'innovazione futura, i principali giocatori dovrebbero concentrarsi sulla modellazione multi-scala, espandendo le capacità di simulazione oltre piccole molecole per includere biologici e tessuti. Le collaborazioni tra sviluppatori di tecnologia e utenti finali potrebbero aiutare a risolvere i problemi di interoperabilità attuali tra vari strumenti.

Sul fronte delle opportunità, la crescente assunzione di soluzioni di simulazione basate su cloud offre una maggiore accessibilità e può ridurre i costi delle piattaforme di biosimulation. Integrare l'intelligenza artificiale potrebbe accelerare il processo di scoperta del farmaco analizzando grandi volumi di dati di simulazione. Espansione di applicazioni oltre la tradizionale R&D in dispositivi medici e medicina personalizzata presenta nuovo viale per la crescita.

In sintesi, mentre il mercato della biosimulazione vede forti barriere di crescita all'ingresso rimangono elevate.

Global Biosimulation Market- Drivers

• Spese R&D: Ridurre le spese di ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico e biotecnologia Nel corso degli anni la crescita del mercato globale della biosimulazione è stata un fattore importante. Poiché la ricerca diventa più complessa e costosa, le aziende si affidano sempre più alla simulazione computazionale e alle tecniche di modellazione per ottimizzare i processi R&D e ridurre i costi. Biosimulation permette ai ricercatori di testare ipotesi teoriche in silico prima di impegnare risorse alla sperimentazione fisica. Questo aiuta ad abbassare i tassi di fallimento nello sviluppo del farmaco e accelerare gli studi clinici. Secondo i dati pubblicati da Organization for Economic Co-Operation and Development (OECD), la spesa globale per la R&D farmaceutica del 2020 è cresciuta da circa 160 miliardi di dollari nel 2015 a quasi 190 miliardi di dollari nel 2020. Le prime 10 aziende farmaceutiche da sole hanno speso oltre 100 miliardi di dollari in R&D nel 2020. Gli alti costi associati allo sviluppo della droga e le severe norme regolamentari hanno costretto i grandi operatori farmaceutici ad adottare tecnologie digitali come la biosimulazione prima nelle fasi di scoperta e test preclinici. Questa tendenza dovrebbe continuare come farmaci di precisione di prossima generazione e biologi complessi richiedono investimenti ancora più elevati. L'eccessiva dipendenza dai test sugli animali viene ridotta anche a causa di preoccupazioni etiche, fornendo ulteriore impulso ai modelli di simulazione "in silico".
• Aumentare il finanziamento di farmaci e biotecnologie: Il mercato globale della biosimulazione sta assistendo a una crescita significativa, a causa dell'aumento degli investimenti nelle attività di ricerca e sviluppo farmaceutici e biotecnologiche. Le tecniche di biosimulazione sono ampiamente utilizzate nella scoperta e nello sviluppo della droga per ottenere informazioni sui processi biologici e prevedere il comportamento dei sistemi biologici. Aiuta i ricercatori a studiare gli effetti dei potenziali candidati alla droga in silico (utilizzando simulazioni di computer) prima di spostarli a costosi e di consumo di test di laboratorio bagnato e clinico Questo riduce significativamente i costi e il tempo coinvolti nel nuovo sviluppo della droga. Con miliardi di investimenti da parte dei governi e delle aziende in tutto il mondo nello sviluppo di nuovi farmaci e terapie, la domanda di strumenti e servizi di biosimulazione sta aumentando costantemente. Ad esempio, nel 2022, secondo i dati pubblicati da White House Office of Science and Technology Policy, il governo degli Stati Uniti aveva investito oltre 6,5 miliardi di dollari nel 2021 per lo sviluppo di Covid-19 terapeutici attraverso vari programmi come l'Operazione Warp Speed. Allo stesso modo, il governo del Regno Unito ha annunciato investimenti di oltre 1 miliardo di dollari nel 2021 per la creazione di hub di ricerca che si concentrano su terapie avanzate, terapie cellulari e geniche, e malattie con bisogni non soddisfatti come il cancro. Una relazione della Commissione europea ha ricordato che i finanziamenti dell'UE per la ricerca sanitaria hanno raggiunto 3,6 miliardi di dollari nel 2020, un significativo aumento rispetto agli anni precedenti.
• Progressi tecnologici: I progressi tecnologici nel campo della biosimulazione sono uno dei principali fattori che aumentano la crescita del mercato globale della biosimulazione. Gli strumenti di biosimulazione permettono di modellare digitalmente i sistemi biologici direttamente dal livello molecolare all'organo e di eseguire vari esperimenti biologici in silico piuttosto che in test animali e umani. Questo riduce significativamente i costi e il tempo coinvolti nella scoperta della droga, assicurando sicurezza ed efficacia. I progressi in campi come l'apprendimento automatico, l'intelligenza artificiale e l'informatica ad alte prestazioni hanno permesso lo sviluppo di modelli computazionali altamente sofisticati che possono imitare le funzioni biologiche. Per esempio, le tecniche di machine learning vengono utilizzate per migliorare i modelli di simulazione incorporando i dati da studi clinici reali e esperimenti. Questo aiuta a rendere i modelli di biosimulation più precisi, specifici e personalizzati nel tempo. L'infrastruttura di cloud computing supporta anche la potenza computazionale e le esigenze di dati di modelli di biosimulazione altamente complessi. Questo rende la modellazione avanzata accessibile per le piccole e medie organizzazioni. I giocatori di mercato stanno lanciando software aggiornati per la biosimulazione, e questo è previsto per guidare la crescita globale del mercato della biosimulazione nel periodo previsto. Ad esempio, nel 2023, Certara, produttore di software di biosimulazione, ha lanciato la versione 8.4 della sua piattaforma Phoenix, lo standard dell'oro del settore in farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) e il software di modellazione e simulazione tossicocinetica. La versione 8.4 offre nuove funzionalità guidate dalla domanda del cliente che migliorano l'efficienza, la qualità e la velocità. Il nuovo software consiste di miglioramenti di usabilità, miglioramenti di verificabilità e aggiornamenti di compatibilità.
• Crescere la concentrazione sulla medicina di precisione: L'aumento della medicina di precisione e la sua attenzione al trattamento sartoriale specifico per il trucco genetico di un individuo è un fattore importante che guida la crescita del mercato globale della biosimulazione. La medicina di precisione aiuta i medici e i ricercatori a prevedere più accuratamente come una particolare malattia o trattamento e può influenzare una particolare persona analizzando i marcatori biologici. Ciò richiede simulazioni complesse a livello molecolare e cellulare per comprendere le vie e gli effetti della malattia di varie opzioni di trattamento sugli strumenti e tecnologie di biosimulazione umana stanno consentendo ai ricercatori di creare modelli di computer altamente personalizzati di organi, tessuti e interi organismi che possono aiutare a testare migliaia di terapie, dosi e combinazioni di droga virtualmente prima di sottometterli a costosi e che richiedono tempo sperimentazioni cliniche. Ad esempio, la biosimulazione della crescita del tumore e del meccanismo di risposta della droga a livello molecolare sta aiutando gli oncologi a selezionare il farmaco e il dosaggio più efficaci per i pazienti con cancro in base al loro profilo genetico individuale. Alcuni strumenti di biosimulazione sono utilizzati anche per progettare nuovi farmaci e biologici in modo più sicuro e conveniente. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), entro il 2023, circa il 75% delle nuove terapie in fase di sviluppo utilizzerà strumenti di biosimulazione durante la ricerca e lo sviluppo.
• Riduzione dei costi di sviluppo della droga: La riduzione dei costi di sviluppo della droga attraverso l'uso della biosimulazione è un fattore importante che guida la crescita del mercato globale della biosimulazione. Biosimulation offre alle aziende farmaceutiche opportunità di ridurre i rischi finanziari nello sviluppo della droga, consentendo di testare i nuovi candidati alla droga attraverso la simulazione del computer, prima di passare a costosi e richiedenti studi sugli animali e sugli studi clinici. Questo in silico, o sul computer, modellazione e simulazione consente ai ricercatori di testare migliaia di scenari che-se per ottimizzare le molecole di droga per risposte desiderate nel corpo umano, senza utilizzare soggetti vivi. I costi e i risparmi di tempo derivanti dall'applicazione della biosimulazione sono sostanziali. Secondo U.S. Food and Drug Administration (FDA), in media, solo uno su 10.000 candidati alla droga che entrano in test preclinici lo rende a test umani, mostrando un'enorme attrizione durante lo sviluppo. Allo stesso modo, il Tuft Center for the Study of Drug Development impiega il costo di portare un nuovo farmaco sul mercato in una media di 2,6 miliardi di dollari. Anche una piccola percentuale di taglio dei costi e riduzione del tempo attraverso la biosimulazione si traduce in risparmi significativi.

Global Biosimulation Market- Opportunità

• Mercati emergenti: I mercati emergenti hanno un forte potenziale per stimolare la crescita futura nel mercato della biosimulazione. Le regioni che vivono popolazioni e economie in rapida crescita richiedono tecnologie sanitarie più sofisticate. In particolare nel sud e nel sud-est asiatico, paesi come l'India, la Cina, l'Indonesia e altri stanno aumentando notevolmente gli investimenti nella ricerca biotecnologica e biomedica. I governi e gli organismi di finanziamento nelle nazioni emergenti riconoscono l'importanza di poter modellare sistemi e processi biologici per la nuova progettazione e sviluppo di farmaci, nonché test simulati prima di costosi processi live. Ciò riduce i costi e accelera il processo di approvazione di nuovi trattamenti efficaci che possono migliorare i risultati sanitari. Anche le startup locali di biosimulation stanno emergendo per servire queste esigenze regionali e collaborare con le aziende globali. Secondo i dati pubblicati dal Dipartimento delle Nazioni Unite per gli Affari Economici e Sociali, nel 2022, molte economie emergenti testimoniano i cambiamenti demografici in cui le popolazioni in età avanzata elimineranno sempre più le infrastrutture sanitarie convenzionali. Ad esempio, oltre il 60% della popolazione indonesiana sarà di età lavorativa entro il 2030 quando aumenta la longevità. Questa forza lavoro forte e crescente richiede l'accesso alle innovazioni biomediche moderne.
• Adozione di AI e cloud computing: L'adozione di AI e cloud computing può fornire enormi opportunità nel mercato globale della biosimulazione. La biosimulazione utilizza metodi computazionali per imitare i processi biologici e aiuta a promuovere la ricerca medica. Con AI e cloud, la potenza della biosimulazione può essere sfruttata in una scala senza precedenti. AI combinato con biosimulazione può elaborare dati biologici e medici di grandi e complessi in modo più efficiente. Permette ai ricercatori di generare nuove intuizioni e ipotesi identificando modelli in enormi set di dati che possono rimanere inosservati altrimenti. Ad esempio, le tecniche di AI come l'apprendimento automatico e l'apprendimento approfondito hanno aiutato i ricercatori dell'Istituto Nazionale del Cancro a studiare le interazioni delle proteine e le sequenze genetiche relative al cancro a livello individualizzato utilizzando dati genomici e molecolari provenienti da oltre 500.000 pazienti affetti da cancro raccolti tra il 2010-2020. Questo sta aiutando a scoprire nuovi sottotipi tumorali e potenziali obiettivi di droga.
• Collaborazioni tra aziende farmaceutiche e operatori di biosimulazione: Le collaborazioni tra aziende farmaceutiche e operatori di biosimulazione potrebbero offrire una grande opportunità nel mercato della biosimulazione. Biosimulation utilizza tecniche di modellazione e software specializzate per simulare processi biologici a livello molecolare, cellulare, multicellulare o intero organismo. Questo aiuta i ricercatori a comprendere meglio i meccanismi della malattia e valutare come i nuovi candidati alla droga potrebbero interagire con i sistemi di vita. Le aziende farmaceutiche detengono una ricchezza di dati relativi alle aree di malattia e ai programmi di sviluppo della droga che potrebbero aiutare i giocatori di biosimulation a perfezionare ulteriormente le loro piattaforme. Gli strumenti di biosimulazione offrono alle aziende farmaceutiche nuovi modi per accelerare la scoperta e lo sviluppo della droga. Attraverso partnership collaborative, entrambe le parti sono in grado di ottenere preziose informazioni. Le aziende farmaceutiche possono sfruttare le piattaforme di biosimulazione per ottenere una comprensione più predittiva dei composti di piombo e della biologia prima nella pipeline. Questo facilita la selezione dei candidati più promettenti e la progettazione di protocolli di prova clinici ottimali.

Global Biosimulation Market- Tendenze

• Adozione del cloud computing: Molti principali fornitori di biosimulation ora offrono modelli di consegna software-as-a-service (SaaS) basati su cloud per accedere alle loro piattaforme. Ad esempio, nel 2021, più del 50% della simulazione di Dassault Systèmes e le vendite della piattaforma di progettazione 3D provengono dalla sua piattaforma 3DEXPERIENCE consegnata tramite il cloud. Questo sta attirando più piccole organizzazioni di ricerca e startup per adottare strumenti di biosimulazione che in precedenza ha trovato licenze on-premise abbastanza costoso. Cloud sta aiutando a rimuovere le barriere per l'ingresso di tali aziende per accedere a tecnologie di simulazione avanzate. I modelli commerciali pay-as-you-go di cloud sono anche appellativi a gruppi di ricerca impegnati nel lavoro basato sul progetto che hanno bisogno di risorse per brevi periodi di tempo.
• Avanzamento di AI e machine learning: I rapidi sviluppi testimoniati nei settori dell'intelligenza artificiale e dell'apprendimento automatico negli ultimi dieci anni hanno un impatto diffuso in molte industrie. Nel settore della biosimulazione, le tecnologie AI e machine learning stanno rivoluzionando il modo in cui i sistemi biologici possono essere modellati e analizzati computazionalmente. Questi nuovi approcci computazionali permettono ai ricercatori di costruire modelli significativamente più complessi e dettagliati che meglio imitano i processi biologici del mondo reale. Ad esempio, gli strumenti di machine learning permettono agli scienziati di generare modelli predittivi di progressione della malattia e risposta al trattamento utilizzando enormi set di dati che sarebbero impossibili da analizzare attraverso metodi manuali tradizionali.
• Concentrati sull'identificazione e sulla convalida del bersaglio: Diverse aziende farmaceutiche stanno sempre più sfruttando la biosimulazione per controllare migliaia di potenziali composti di droga in silico, prima di passare alle fasi costose di test a lastra bagnata e studi clinici. Questo aiuta a ottimizzare gli investimenti di ricerca sui candidati che sono più probabili avere successo. Ad esempio, secondo uno studio del 2022 pubblicato da Journal Cell Systems, BenevolentAI, una società di biotecnologia, ha utilizzato tecniche di biologia strutturale computazionale per scoprire una nuova proteina di destinazione e sviluppare un farmaco orale per la malattia degli occhi in soli 18 mesi. Questo ha dimostrato come gli strumenti di biosimulazione moderni possono accelerare il ciclo tradizionale di sviluppo della droga dalla scoperta al mercato.

Global Biosimulation Market- Restrizioni

• Costi di configurazione elevati: I costi di configurazione elevati richiesti per la biosimulazione sono uno dei principali fattori che frenano la crescita di questo settore. La biosimulazione comporta l'uso di software e sistemi sofisticati che possono simulare con precisione i processi biologici a livello molecolare, cellulare, tessuto e intero organismo. Sviluppare soluzioni di modellazione e simulazione così complesse richiedono enormi investimenti in R&D. Ci vogliono diversi anni di ricerca e test per costruire piattaforme robuste che possono gestire grandi e complessi set di dati generati durante i processi preclinici di scoperta e sviluppo della droga. Ciò comporta l'impiego di scienziati di dati, esperti di biologia, ingegneri e altri che aggiungono ai costi del lavoro pure.
• Riduzione della manodopera qualificata: C'è una grave carenza di individui che possiedono la giusta abilità imposta per sfruttare le tecnologie di biosimulazione. Secondo uno studio del National Science Board nel 2022, solo il 30% degli studenti universitari degli Stati Uniti laureati laureati laureati con una laurea in scienze, tecnologia, ingegneria e matematica (STEM) campi sono stati adeguatamente preparati con competenze computazionali necessarie per la ricerca e il lavoro del futuro. La maggior parte dei laureati STEM manca di formazione interdisciplinare che coinvolge codifica, analisi dei dati, machine learning, e altri che è essenziale per applicare efficacemente le tecniche di biosimulation. Questo divario di competenze ha scoraggiato le aziende farmaceutiche e biotecnologiche di investire di più nelle capacità di biosimulazione.
• Problemi regolamentari: Le questioni regolamentari sono uno dei principali fattori che frenano la crescita del mercato della biosimulazione. Biosimulation mira a emulare processi biologici complessi utilizzando tecniche di modellazione e simulazione avanzate. Tuttavia, sviluppare modelli di biosimulazione accurati e convalidare le loro capacità predittive è un processo complesso che deve soddisfare standard normativi rigorosi. I regolatori richiedono una vasta convalida e documentazione di qualsiasi piattaforma di biosimulazione prima che possa essere utilizzata per applicazioni di ricerca come la scoperta della droga. Sviluppare modelli in grado di emulare efficacemente le complessità biologiche umane a livello molecolare, cellulare, fisiologico e corpo intero è una sfida di ricerca in corso. I regolatori devono garantire che tutti gli strumenti di biosimulazione o le piattaforme utilizzate per la ricerca siano stati accuratamente testati e provati per fornire risultati affidabili e riproducibili prima che i risultati possano essere affidabili. Questo mette la pressione sugli sviluppatori di biosimulazione per investire in modo significativo negli sforzi di ricerca e validazione clinica nel corso di lunghi periodi per soddisfare le norme normative.

Global Biosimulation Market - Recenti sviluppi

Nuovo prodotto lancia

• Per esempio, nel 2022, Certara, un produttore globale di software di biosimulazione, ha annunciato il rilascio di nuove versioni della sua Immunogenicità (IG), Immuno-oncologia (IO) e Simulatori Vaccine per prevedere come i farmaci lavorano e affrontano le domande chiave nello sviluppo di nuove terapie biologiche
• Per esempio, nel 2020, 54gene, una società di ricerca di medicina di precisione sanitaria basata sulla Nigeria, ha lanciato la sua divisione Clinical Research Programme Services (CPS). La nuova divisione aziendale fornirà servizi di sviluppo clinico end-to-end, intelligenza, logistica e infrastrutture per consentire la conduzione di studi clinici in Africa, a partire dalla Nigeria
• Nel 2022, Dante Labs, un fornitore globale di informazioni genomiche e medicina di precisione, ha annunciato una nuova biosimulazione genomica guidata e progressi significativi fatti al suo programma di scoperta della droga, dimostrando il valore della piattaforma Dante

Acquisizione e partnership

• Nel 2022, Cadence Design Systems, Inc., una multinazionale società di software computazionale, ha stipulato un accordo definitivo per acquisire privatamente tenuto OpenEye Scientific Software, Inc., un fornitore di software di modellazione molecolare computazionale e simulazione essendo ampiamente e sempre più utilizzato da aziende farmaceutiche e biotecnologie per la scoperta di farmaci
• Nel 2021, CATO SMS, fornitore globale di servizi di ricerca normativa e clinica, ha annunciato che aveva acquisito Nuventra, Inc. per estendere la sua offerta nell'area critica della farmacologia clinica. Nuventra è uno dei principali fornitori di farmacie e servizi clinici del settore. L’acquisizione ha ampliato il portafoglio di soluzioni specializzate CATO SMS che supportano le aziende biofarmaceutiche con lo sviluppo della droga, aggiungendo una serie di funzionalità chiave incentrate sulla riduzione significativa dei rischi di sviluppo, dei costi e delle tempistiche.

Figura 2. Global Biosimulation Market Share (%), Per prodotto e servizi, 2023

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Le migliori aziende del Global Biosimulation Market

• Certara, L.P.
• Simulazioni Plus, Inc.
• Dassault Systèmes (Attenzioni)
• Genedata AG
• LeadScope, Inc.
• Compugen Inc.
• Schrödinger, LLC
• In Silico Biosciences, Inc.
• Sviluppo avanzato di chimica, Inc.
• Gruppo di calcolo chimico ULC
• Physiomics PLC
• Sviluppo del prodotto farmaceutico, LLC (Evidera).

Definizione: La biosimulazione è una simulazione matematica computerizzata di processi e sistemi biologici e quindi è parte integrante della biologia dei sistemi.